【文章內(nèi)容簡介】 然后點擊粗體字的“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”。如圖 所示。圖 選擇系統(tǒng)D. 系統(tǒng)提示是否登錄“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”。如圖 所示。圖 確認(rèn)登錄E. 確定后，登入“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”。如圖 所示。如圖 所示。圖 登錄成功 填報賬號登錄A. 點擊 ，進入國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳，點擊個人登錄，輸入個人用戶名、密碼和驗證碼，登錄個人(法人經(jīng)辦人)賬號。如圖 所示。圖 填報賬號登錄B. 點擊賬號設(shè)置。如圖 所示。圖 賬號設(shè)置C. 點擊賬號綁定，然后點擊粗體字的“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”。如圖 所示。圖 選擇系統(tǒng)D. 系統(tǒng)提示是否登錄“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”。如圖 所示。圖 確認(rèn)登錄E. 確定后，填報賬號登入“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺系統(tǒng)操作手冊統(tǒng)”。如圖 所示。圖 登錄成功 選擇子系統(tǒng)登錄成功后，選擇“藥物”子系統(tǒng)。如圖 所示。圖 選擇子系統(tǒng)進入系統(tǒng)首頁。如圖 所示。圖 系統(tǒng)首頁 首頁圖 首頁_操作手冊不同用戶系統(tǒng)首頁不同。請點擊【操作手冊】，下載操作手冊，閱讀后再進行后續(xù)操作。如圖 所示。圖 首頁_查看個人信息 1圖 首頁_查看個人信息 2點擊用戶名旁邊的倒黑三角，選擇查看個人信息，如圖 所示。個人信息結(jié)果如圖 所示。藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺系統(tǒng)操作手冊圖 首頁_修改個人密碼 1點擊用戶名旁邊的倒黑三角，選擇修改個人密碼，如圖 所示。圖 首頁_修改個人密碼 2輸入舊密碼和兩遍新密碼，點擊保存新密碼，如圖 所示。第三章 機構(gòu)注冊管理圖 31 機構(gòu)注冊管理機構(gòu)注冊管理，分為待核對和已核對。由監(jiān)管部門的賬號核對人員進行操作， 如圖 31 所示。 待核對圖 機構(gòu)注冊管理_待核對待核對頁面，用于核對申請備案機構(gòu)的補充資料信息。如圖 所示。 頁面頂部是查詢區(qū)域，輸入相應(yīng)的查詢條件，點【查詢】按鈕進行查詢。點【高級查詢】按鈕，可以展開顯示更多查詢條件。圖 待核對_賬號核對頁面圖 待核對_賬號核對確認(rèn)頁面列表中選擇一條待核對的數(shù)據(jù)，點【核對】按鈕，進入賬號核對頁面。顯示申請備案機構(gòu)的補充資料信息、核對信息等。如圖 所示。核對人員檢查完畢后，在核對意見欄里輸入核對意見，然后點通過/不通過按鈕，系統(tǒng)會提示是否確定要通過/不通過該記錄，點擊確認(rèn)，完成本次核對； 點擊取消，取消本次確定，待再次核對。核對結(jié)果和核對意見會發(fā)送至機構(gòu)郵箱內(nèi)。需注意，核對通過的機構(gòu)才能登錄系統(tǒng)，核對不通過的機構(gòu)需查閱核對意見后重新補充資料。 已核對圖 機構(gòu)注冊管理_已核對已核對頁面，用于顯示已執(zhí)行過核對操作的數(shù)據(jù)。如圖 所示。頁面頂部是查詢區(qū)域，輸入相應(yīng)的查詢條件，點【查詢】按鈕進行查詢。點【高級查詢】按鈕，可以展開顯示更多查詢條件。圖 已核對_查看列表中選擇一條數(shù)據(jù)，點【查看】按鈕，進入查看頁面。顯示申請備案機構(gòu)的補充資料信息、核對結(jié)果、核對意見、核對人、核對時間等。如圖 所示。點【返回】按鈕，返回已核對頁面。圖 郵件通知核對結(jié)果核對通過或不通過，系統(tǒng)都會將核對結(jié)果發(fā)送至機構(gòu)補充資料申請時所填的郵箱內(nèi)。核對通過的機構(gòu)才能登錄系統(tǒng)，核對不通過的機構(gòu)需查閱核對意見后重新補充資料。如圖 所示。藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺系統(tǒng)操作手冊第四章 藥物機構(gòu)備案管理圖 41 藥物機構(gòu)備案管理機構(gòu)備案管理，分為機構(gòu)信息維護、備案內(nèi)審、取消備案內(nèi)審、備案歷史查詢、已備案信息查詢、取消備案管理等。如圖 41 所示。機構(gòu)信息維護、備案內(nèi)審、取消備案內(nèi)審、備案變更歷史查詢、已備案信息查詢，由申請備案的機構(gòu)人員進行操作；已備案信息查詢、取消備案管理查詢， 由監(jiān)管部門的相關(guān)人員進行操作。 機構(gòu)信息維護（機構(gòu)填報人）圖 機構(gòu)備案管理_機構(gòu)信息維護機構(gòu)信息維護頁面，由機構(gòu)填報人操作。分為基本信息、組織管理機構(gòu)、專業(yè)模塊、倫理委員會、年度總結(jié)和接受境外藥監(jiān)部門檢查情況報告表共六個部分。如圖 所示。其中，前四項為必填項，沒有完成則無法提交備案；第五項年度總結(jié)應(yīng)按照《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》中要求的時限上報；第六項有發(fā)生的時候進行填報。 基本信息圖 機構(gòu)信息維護_機構(gòu)基本信息機構(gòu)填報人登錄系統(tǒng)，進入機構(gòu)信息維護頁面，點擊基本信息按鈕，如圖 所示。其中字段名后帶*的為必填項。藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺系統(tǒng)操作手冊圖 機構(gòu)基本信息_機構(gòu)地址機構(gòu)地址：輸入關(guān)鍵字后，地圖會定位，然后選擇準(zhǔn)確地址。部分地區(qū)百度上可能搜索不到，建議手動輸入詳細(xì)地址。如有多個地址可點擊添加其他地址左邊的加號 ，注意機構(gòu)地址填寫機構(gòu)最主要的地址。圖 機構(gòu)基本信息_按鈕點【保存草稿】按鈕，可以保存已填好的數(shù)據(jù)； 點【返回目錄】按鈕，可以返回目錄頁；點【下一項】按鈕，可以轉(zhuǎn)到組織管理機構(gòu)維護頁面； 點【校驗】按鈕，可以檢查本項內(nèi)容是否填報完整。 組織管理機構(gòu)圖 機構(gòu)信息維護_組織管理機構(gòu)機構(gòu)填報人進入機構(gòu)信息維護頁面，點擊組織管理機構(gòu)按鈕，如圖 所示。其中字段名后帶*的為必填項。填寫相應(yīng)信息及上傳對應(yīng)文件后點擊【保存草稿】。上傳文件，點【選擇文件】彈出選擇界面，選擇文件后點【打開】按鈕開始上傳。目前只能上傳 JPG、PNG、BMP 格式的圖片，PDF 格式的文檔，文件大小不能超過 5M。附件上傳成功后，點附件右側(cè)的 可以移除附件。點【上一項】按鈕，可以轉(zhuǎn)到基本信息維護頁面； 點【保存草稿】按鈕，可以保存已填好的數(shù)據(jù)；點【返回目錄】按鈕，可以返回目錄頁；點【下一項】按鈕，可以轉(zhuǎn)到備案專業(yè)維護頁面； 點【校驗】按鈕，可以檢查本項內(nèi)容是否填報完整。 備案專業(yè)圖 機構(gòu)信息維護_專業(yè)模塊機構(gòu)填報人進入機構(gòu)信息維護頁面，點擊專業(yè)按鈕，如圖 所示。圖 機構(gòu)信息維護_專業(yè)模塊_新增圖 機構(gòu)信息維護_專業(yè)模塊_新增專業(yè)信息點擊【新增】按鈕，進入新增專業(yè)信息頁面，如圖 所示。輸入相關(guān)信息點擊【保存】按鈕，如圖 所示。點擊【返回】按鈕，返回專業(yè)信息頁面。其中字段名后帶*的為必填項。圖 專業(yè)名稱_添加新的專業(yè)其中，專業(yè)名稱，點【選擇】彈出添加界面，如 所示。選擇列表中已有的專業(yè)名稱（如果所選的專業(yè)名稱與實際有差異，可以在補充細(xì)類里輸入