藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理審查表doc(編輯修改稿)
2025-08-11 06:07 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 □□□中心實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)、室間質(zhì)控證明□□□其他未盡事項(xiàng)資料□□□機(jī)構(gòu)審查結(jié)論: □同意遞交倫理，機(jī)構(gòu)受理編號(hào)：（ ）受理第（ ）號(hào)□不同意遞交倫理，原因：□直接遞交倫理（適用于非臨床注冊(cè)）送審者：送審日期： 受理者：受理日期： 備注：.機(jī)構(gòu)受理編號(hào)由機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)填寫(xiě). 本表格一式兩份，機(jī)構(gòu)留存一份，送審者留存一份。.請(qǐng)按照清單準(zhǔn)備書(shū)面材料份，所有申辦者提供書(shū)面材料均加蓋申辦者相應(yīng)紅章。.本表格及全部資料電子版打包發(fā)至機(jī)構(gòu)辦公室郵箱：。.聯(lián)系方式：機(jī)構(gòu)辦公室電話： 聯(lián)系人：馬寶花、朱娜。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理審查表 試驗(yàn)項(xiàng)目名稱：申辦者：：專業(yè)組：： 是否用于臨床注冊(cè)：□是 □否序號(hào)內(nèi)容有無(wú)不適用備注醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表（申辦者用）□□□醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表（專業(yè)組用）□□□需主研簽字并注明日期申辦者委托我院進(jìn)行臨床試驗(yàn)的公函□□□產(chǎn)品設(shè)計(jì)（結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求）□□□試驗(yàn)用器械和對(duì)照器械的自測(cè)報(bào)告（檢驗(yàn)報(bào)告的批號(hào)必須與試驗(yàn)用器械一致）試驗(yàn)用器械批號(hào)： 試驗(yàn)用對(duì)照器械批號(hào)：□□□產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告□□□國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件□□□醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)□□□醫(yī)療器械動(dòng)
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