藥品質(zhì)量管理與質(zhì)量控制-wenkub.com
2025-01-20 02:10 本頁面
【正文】 “曉之以法，動之以理 ” , QA要善于作一個 “說客 ”，從而實現(xiàn)質(zhì)量管理目標。 3/16/2023 59Discuss:做一名合格的 QAw 做 T型人才 知識廣博又專深。w 與經(jīng)過質(zhì)量審計，評估合格的供應廠商建立穩(wěn)定的供應關(guān)系。倉庫應由專人按物料管理內(nèi)容進行進廠的原輔料、包裝材料（包括標簽和使用說明書）的驗收、保管、請檢、發(fā)放和退料處理，不合格品不得發(fā)放使用，應作退貨或監(jiān)督銷毀等處理。措施實施過程要在車間技術(shù)人員和質(zhì)管部質(zhì)監(jiān)員的控制下進行。（２）車間主任及車間管理員會同有關(guān)人員進行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理建議：w 確認不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量情況下繼續(xù)加工／進行重新加工／采取再回收，或采取補救措施。 3/16/2023 52產(chǎn)品質(zhì)量檔案 凡正式生產(chǎn)的產(chǎn)品（包括試產(chǎn)品種在內(nèi)）都應建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，產(chǎn)品質(zhì)量檔案主要內(nèi)容： w 產(chǎn)品概況與特點 w 藥品的申請和審批文件 w 批準文號及標準依據(jù) w 物料質(zhì)量標準 w 工藝路線和質(zhì)量標準的變革 w 檢驗方法的改進 w 質(zhì)量指標完成情況及與國內(nèi)外先進水平和實物質(zhì)量水平對比的差距 w 穩(wěn)定性考察結(jié)果和質(zhì)量惡性循環(huán)分析報告 w 重大質(zhì)量事故、返工退貨收回情況 w 用戶意見、用戶訪問記錄 w 提高質(zhì)量的試驗總結(jié)、創(chuàng)優(yōu)、創(chuàng)名牌資料 w 其他 3/16/2023 53生產(chǎn)過程監(jiān)控監(jiān)控主要內(nèi)容 a生產(chǎn)指令與現(xiàn)場生產(chǎn)一致； b物料外觀、標志、放置；c稱量復核（抽查）； d批號管理； e質(zhì)量監(jiān)控點的檢查和文件執(zhí)行情況； f物料平衡； g加工時間控制符合工藝規(guī)定； h生產(chǎn)衛(wèi)生（個人，環(huán)境，設備，工房，工藝衛(wèi)生）； i計量器具的校正，核對合格證； j狀態(tài)標記正確； k水質(zhì)監(jiān)控（取樣點，時間間隔）； l生產(chǎn)條件（溫濕度、靜壓差，真空度，壓縮空氣等）； m重新加工； n偏差分析； o清場檢查； 3/16/2023 54偏差處理偏差處理范圍－－ 適用于生產(chǎn)過程中一切偏差。w 考察方式 ： ① 影響因素試驗 ② 加速試驗 ③ 室溫留樣考察 3/16/2023 51產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察w 穩(wěn)定性考察、記錄與報告① 嚴格按穩(wěn)定性試驗方案進行試驗并做好考察記錄。在下一個周期自查時，先檢查上一次查出的問題是否已經(jīng)整改，整改中有什么問題，同時將本次查出的問題一并列出來作為再次整改內(nèi)容。 ◆ 生產(chǎn)工藝驗證 在水系統(tǒng)、 HVAC系統(tǒng)、設備、檢驗儀器、計量器具驗證之后進行。◆ 再驗證 指一項工藝、一個系統(tǒng)、一臺設備或材料、經(jīng)過驗證合格后，準予使用，在使用一個階段后進行的再次驗證。3/16/2023 46藥品質(zhì)量控制質(zhì)量標準的建立和修訂質(zhì)量標準的建立和修訂?評價要素：評價要素： ?項目設定的針對性和全面性項目設定的針對性和全面性 ?檢測方法的科學和可行性檢測方法的科學和可行性 ?限度確定的依據(jù)及合理性限度確定的依據(jù)及合理性 ?質(zhì)量標準的格式和用語質(zhì)量標準的格式和用語 ?起草說明的規(guī)范性等起草說明的規(guī)范性等3/16/2023 47驗證◆ 藥品生產(chǎn)驗證的內(nèi)容 應包括廠房、設施驗證、水系統(tǒng)驗證、生產(chǎn)工藝驗證、設備驗證、清潔方法驗證等?！ ?質(zhì)量標準的建立和修訂是在質(zhì)量控制方法學質(zhì)量標準的建立和修訂是在質(zhì)量控制方法學研究的基礎上，充分考慮藥品安全有效性的要研究的基礎上，充分考慮藥品安全有效性的要求，以及生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的影響，確定求，以及生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的影響，確定控制藥品質(zhì)量的項目和限度，制定出合理、可控制藥品質(zhì)量的項目和限度，制定出合理、可行，并能反映藥品特征的質(zhì)量標準。 （（ 2）充分體現(xiàn)方法學研究的階段性與系統(tǒng)性的）充分體現(xiàn)方法學研究的階段性與系統(tǒng)性的統(tǒng)一。 ?? 提供符合工業(yè)化生產(chǎn)的制備工藝。3/16/2023 38藥品質(zhì)量控制藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 （以化學藥為例）（以化學藥為例） ? 原料藥的制備工藝研究原料藥的制備工藝研究 ? 原料藥的結(jié)構(gòu)確證的研究原料藥的結(jié)構(gòu)確證的研究 ? 劑型的選擇和處方工藝的研究劑型的選擇和處方工藝的研究 ? 質(zhì)量控制的方法學研究質(zhì)量控制的方法學研究 ? 穩(wěn)定性研究穩(wěn)定性研究 ? 包材的選擇研究包材的選擇研究 ? 質(zhì)量標準的建立與修訂質(zhì)量標準的建立與修訂3/16/2023 39藥品質(zhì)量控制原料藥制備工藝的研究原料藥制備工藝的研究－－－－是藥物研發(fā)的基礎－－－－是藥物研發(fā)的基礎 ?? 為藥物研發(fā)過程中藥理毒理研究、為藥物研發(fā)過程中藥理毒理研究、制劑研究、臨床研究等提供合格的原料制劑研究、臨床研究等提供合格的原料藥。 各環(huán)節(jié)嚴格執(zhí)行相應規(guī)范。因此可以說， TQＭ是 GMP的指導思想， GMP是 TQＭ的實施方案。w 側(cè)重點不同。3/16/2023 32GMP與 ISO9000的比較w 不同點w 性質(zhì)不同。5：質(zhì)量教育工作w 質(zhì)量教育工作是質(zhì)量管理工作又一項基礎工作，它一般包括兩個方面的內(nèi)容：一是技術(shù)培訓；另一是理論培訓。w 國家規(guī)定的檢定方式： 入庫檢定； 入室檢定； 周期檢定； 返還檢定；3/16/2023 28ＴＱＭ工作開展3：質(zhì)量情報工作w
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