【正文】 復(fù)習(xí)思考題、作業(yè)題1 深入企業(yè)了解GMP認(rèn)證整個(gè)過程2針對(duì)目前的藥品生產(chǎn)情況分析GMP 認(rèn)證的意義下次課預(yù)習(xí)要點(diǎn)實(shí)施情況及分析嚴(yán)格按照教學(xué)計(jì)劃的要求，完成教學(xué)任務(wù)。2 熟悉GMP程序及管理過程。復(fù)習(xí)思考題、作業(yè)題1 調(diào)查企業(yè)質(zhì)量管理情況2 實(shí)施過程下次課預(yù)習(xí)要點(diǎn)GMP認(rèn)證實(shí)施情況及分析嚴(yán)格按照教學(xué)計(jì)劃的要求，完成教學(xué)任務(wù)。9 質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。8質(zhì)量管理部門是否對(duì)批相關(guān)的記錄進(jìn)行審核，內(nèi)容包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理，成品檢驗(yàn)結(jié)果等。6 質(zhì)量管理部門是否履行制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法的職責(zé)。生產(chǎn)企業(yè)是否用國家際準(zhǔn)品制備其工作品標(biāo)準(zhǔn)。 3是否有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。2 掌握主要的質(zhì)量管理制度，掌握自檢報(bào)告的書寫。復(fù)習(xí)思考題、作業(yè)題1 調(diào)查企業(yè)生產(chǎn)管理過程情況2 生產(chǎn)管理的意義下次課預(yù)習(xí)要點(diǎn)質(zhì)量管理實(shí)施情況及分析嚴(yán)格按照教學(xué)計(jì)劃的要求，完成教學(xué)任務(wù)。清場記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。合箱外是否標(biāo)明組成合箱藥品的批號(hào)，并建立合箱記錄。18產(chǎn)品是否有批包裝記錄，記錄內(nèi)容是否完整。16是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。14非無菌藥品的液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。11無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時(shí)間間隔是否有明確規(guī)12每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。8無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用.9是否有防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起交叉污染的措施。是否采取了適當(dāng)?shù)募夹g(shù)手段或管理措施來防止交叉污染6不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。4生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。物料平衡計(jì)算結(jié)果超出規(guī)定范圍時(shí)，是否進(jìn)行調(diào)查，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，再按正常產(chǎn)品處理。大體內(nèi)容與時(shí)間安排，教學(xué)方法： 教學(xué)內(nèi)容：完整的文件管理（30分鐘） 生產(chǎn)管理（30分鐘） GMP對(duì)生產(chǎn)管理的要求（20分鐘） 小結(jié)（10分鐘） 教學(xué)方法：講授式、啟發(fā)式、問題式、案例式教研室審閱意見： （教研室主任簽名） 年 月 日 （教案續(xù)頁） 基 本 內(nèi) 容輔助手段和時(shí)間分配 建立完整的生產(chǎn)管理文件 生產(chǎn)工藝規(guī)程的制定 崗位操作法的制定 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定 批生產(chǎn)記錄的制定 對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行管理1 物料平衡的計(jì)算2 生產(chǎn)操作應(yīng)采取必要的措施3 清場管理三 GMP對(duì)生產(chǎn)管理的要求1 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修訂是否按規(guī)定程序辦理。 藥學(xué)導(dǎo)論 教案首頁第 7 次課 授課時(shí)間 2010年 4 月 15 日 教案完成時(shí)間 2010 年4月1日課程名稱GMP年 級(jí)2008專業(yè)、層次藥學(xué)各專業(yè)教 員夏成凱專業(yè)技術(shù)職 務(wù)助教授課方式（大、小班）小班學(xué)時(shí)2授課題目（章、節(jié)）生產(chǎn)管理基本教材或主要參考書化學(xué)工業(yè)出版社 王曉杰主編 藥品質(zhì)量管理教學(xué)目的與要求：1 掌握GMP中生產(chǎn)管理的管理要點(diǎn)。五、生產(chǎn)管理的相關(guān)名詞標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程崗位操作法（教案末頁）小 結(jié)通過本節(jié)學(xué)習(xí)基本掌握GMP對(duì)驗(yàn)證的基本要求。驗(yàn)證工作完成后是否寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。3 、關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)。必要時(shí)，查進(jìn)貨驗(yàn)收記錄?！?無菌生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)?！?生產(chǎn)人員無菌工作服的清潔、滅菌記錄；◇ 容器于熱滅菌驗(yàn)證數(shù)據(jù)；◇ 器具、設(shè)備(灌裝器具、接受容器)滅菌程序驗(yàn)證的驗(yàn)證報(bào)告；（6）如系無菌操作的產(chǎn)品，應(yīng)注意檢查以下驗(yàn)證的內(nèi)容和結(jié)果：（5）無菌產(chǎn)品驗(yàn)證應(yīng)檢查驗(yàn)證試驗(yàn)產(chǎn)品滅菌的所有文件，該批產(chǎn)品用水的檢驗(yàn)結(jié)果。（4）檢查三批驗(yàn)證產(chǎn)品的批檔案，看是否符合GMP可追溯性的要求，是否存在某物料無標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的偏差。與質(zhì)量無關(guān)的參數(shù)，如為將能量消耗或所用設(shè)備減到最少而控制的變量，毋需包括在工藝驗(yàn)證中。（1）工藝驗(yàn)證的基礎(chǔ)是工藝設(shè)備及輔助系統(tǒng)已經(jīng)完成，符合設(shè)定要求。 驗(yàn)證類型 驗(yàn)證程序 GMP對(duì)驗(yàn)證的要求企業(yè)是否有驗(yàn)證總計(jì)劃，進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，是否根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。 4 掌握生產(chǎn)管理過程中的相關(guān)專業(yè)術(shù)語大體內(nèi)容與時(shí)間安排，教學(xué)方法： 教學(xué)內(nèi)容：一、驗(yàn)證的概念（10分鐘） 二、驗(yàn)證的類型（10分鐘） 三、驗(yàn)證的具體方法（10分鐘） 四、驗(yàn)證的程序（10分鐘） 五、GMP對(duì)驗(yàn)證的要求（30分鐘） 五、 生產(chǎn)管理的相關(guān)術(shù)語（10分鐘） 六、 小結(jié) （10分鐘） 教學(xué)方法：講授式、啟發(fā)式、問題式、案例式教研室審閱意見： （教研室主任簽名） 年 月 日 （教案續(xù)頁） 一、驗(yàn)證的定義驗(yàn)證是證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。 2 熟悉驗(yàn)證的分類。下次課預(yù)習(xí)要點(diǎn)驗(yàn)證實(shí)施情況及分析嚴(yán)格按照教學(xué)計(jì)劃的要求，完成教學(xué)任務(wù)。 常見天然藥物化學(xué)成份結(jié)構(gòu)研究方法 天然藥物化學(xué)成份提取分離方法簡介 成分的提?。?） 溶劑提取法：溶劑的分類、常見方法（2） 水蒸氣蒸餾法：揮發(fā)性成份的提?。?） 其它方法：超臨界流體萃取、超聲提取、微波萃取等 分離純化（1） 溶劑法：利用溶劑極性的差異來進(jìn)行梯度洗脫（2） 沉淀法：加入某些試劑與天然藥物中成分發(fā)生沉淀反應(yīng)（3） 色譜分離法：柱色譜、聚酰胺色譜、離子交換色譜、凝膠過濾色譜等 天然藥化成分結(jié)構(gòu)鑒定方法簡介 紫外光譜：200600nm紫外可見光區(qū)，測(cè)定化合物的結(jié)構(gòu)