【正文】 a) 公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)； b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)； c) 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時(shí)； d) 市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化時(shí) e) 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)； f) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。計(jì)劃主要內(nèi)容包括： a) 評(píng)審時(shí)間； b) 評(píng)審目的； c) 評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn)； d) 參加評(píng)審部門（人員）； e) 評(píng)審依據(jù)； f) 評(píng)審內(nèi)容。 4 程序 管理評(píng)審計(jì)劃 每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評(píng)審所需的資料，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正 、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。 3 職責(zé) 總經(jīng)理主持管理評(píng)審活動(dòng)。 輝瑞制藥有限公司 章節(jié)號(hào) 職責(zé)和權(quán)限 版本 1 頁次 2/2 頁次 1/3 1 目的 按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 《各部門的質(zhì)量策劃輸出文件 》。 《實(shí)現(xiàn)過程的策劃控制程序》。 質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)存檔保存。 質(zhì)管部對(duì)質(zhì)量策劃實(shí)施情況進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，協(xié)調(diào)相應(yīng)的資源，并填寫《質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表》報(bào)告總經(jīng)理 。 《質(zhì)量策劃輸出文件的封面必須寫時(shí)策劃項(xiàng)目名稱及編號(hào)、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則 a) 應(yīng)參照質(zhì)量手冊(cè)的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃及其他質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致； b) 已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。 質(zhì)量策劃的內(nèi)容 總經(jīng)理應(yīng)確保對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識(shí)別和策劃。 進(jìn)行質(zhì)量策劃的時(shí)機(jī) 組織在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量策劃： a) 按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管 理體系； b) 組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化； c) 組織的資源配置、市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化； d) 現(xiàn)在體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。 4 程序 質(zhì)量目標(biāo) 為實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針，組織總的質(zhì)量目標(biāo)為： a) 常規(guī)產(chǎn)品成品合格率達(dá)到 95%，今后三年內(nèi)每年遞增 1%； b) 常規(guī)產(chǎn)品零部件合格率達(dá)到 93%，在今后三年內(nèi)每年遞增 1%； c) 開發(fā)新產(chǎn)品總體一次成功。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 3 職責(zé) 總經(jīng)理根據(jù)組織的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。 總經(jīng)理： 年 月 日 輝瑞制藥有限公司 章節(jié)號(hào) 管理策劃控制程序 版本 1 頁次 1/2 1 目的 對(duì)實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃。 5 公司應(yīng)不斷地對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。 3 本方針為制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，執(zhí)行《管理策劃 控制程序》。 2 本方針與公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營方針的重要組成部分。 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足 a) 公司必須滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定； b) 顧客的期望 和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間而修訂， 輝瑞制藥有限公司 章節(jié)號(hào) 管理職責(zé) 版本 1 頁次 2/2 因此組織轉(zhuǎn)化的要求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間而修訂，因此組織轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》和《文件控制程序》的規(guī)定。 以顧客為中心 公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望。 總經(jīng)理按計(jì)劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 a) 總經(jīng)理應(yīng)樹 立質(zhì)量意識(shí)，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求； b) 總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個(gè)成員對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊密相關(guān)； c) 總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會(huì)議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對(duì)公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對(duì)質(zhì)量的意識(shí)，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。 2 范圍 適用于公司總經(jīng)理為建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。 《文件銷毀申請(qǐng)》。 《文件發(fā)放 、回收記錄》。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》。 記錄格式 各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門經(jīng)理負(fù)責(zé)組織編制，部門經(jīng)理審批，交質(zhì)管部備案。 質(zhì)管部每三個(gè)月要檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況 質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制 a) 各部門填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，向質(zhì)管部領(lǐng)用所需記錄空白表； b) 各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》，由記錄管理人登記備案。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，對(duì)于保存一年以上的記錄交檔案室保存。 如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào) 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)按《文件控制程序》執(zhí)行。 檔案室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本部門編制的質(zhì)量記錄格式。 3 職責(zé) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。 輝瑞制藥有限公司 章節(jié)號(hào) 質(zhì)量記錄控制程序 版本 1 頁次 1/2 1 目的 對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。 《文件更改申請(qǐng)》。 《文件借閱、復(fù)制記錄》。 《設(shè)計(jì)、工藝文件管理規(guī)定》。 設(shè)計(jì)、 工藝文件的管理應(yīng)執(zhí)行《設(shè)計(jì)、工藝文件管理規(guī)定》。 對(duì)承載媒體不是紙張的文件的控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。 各部門要把上述標(biāo)準(zhǔn)及其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件填入“部門受控文件清單”，并報(bào)質(zhì)管部備案。 外來文件的控制 收到外來文件的部門，需識(shí)別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效。 輝瑞制藥有限公司 章節(jié)號(hào) 文件控制程序 版本 1 頁次 3/3 文件的借閱、復(fù)制 借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人借閱、復(fù)制。 c) 各部門其他質(zhì)量文件：部門代號(hào) — 文件順序號(hào) — 年號(hào) 例如： YX— 05— 2020，表示營銷部于 2020 年發(fā)放的第 5 號(hào)文件。 b) 質(zhì)量記錄：主要使用部門代號(hào) — 質(zhì)量手冊(cè)中的文件章節(jié)號(hào) — 記錄編號(hào) 例如： ZG— 5。 文件的編號(hào) 質(zhì)量管理體系文件的編號(hào) a) 質(zhì)量手冊(cè) 公司名稱代號(hào) — ZS— 版次，手冊(cè)中各章以章節(jié)號(hào)區(qū)分。由各相應(yīng)的業(yè)務(wù)部門保存、使用。 公司第二級(jí)質(zhì)量管理體系文件分為兩類： a) 部門工作手冊(cè)，作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（部門管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范等）；部門質(zhì)量記錄文件等。 各部門資料員負(fù)責(zé)本部門與負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)。 為實(shí)施上述要求，本章編制了下列程序文件： 標(biāo)題 ISO9001： 2020 對(duì)照條款 文件控制程序 質(zhì)量記錄控制程序 輝瑞制藥有限公司 章節(jié)號(hào) 臉色 二進(jìn)制 文件控制程序 版本 1 頁次 1/3 1 目的 對(duì)與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件 進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用文件為有效版本。 文件的詳略程序應(yīng)取決于公司規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復(fù)雜程序、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng)用。 b) 其他質(zhì)量文件：可以是針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸出文件或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。 按照 ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求及公司的實(shí)際情況，編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。為此應(yīng)做到下述要求： a) 公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識(shí)別顧客需求到顧客評(píng)價(jià)的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動(dòng)的子過程； b) 明確了過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識(shí)別、確定、監(jiān)控、測(cè)量分析等對(duì)過程進(jìn)行管理； c) 對(duì)過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)； d) 對(duì)過程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。 質(zhì)管部 a) 在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行； b) 負(fù)責(zé)組織編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。 3 職責(zé) 總經(jīng)理 a) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系； b) 批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。 輝瑞制藥有限公司 質(zhì)量手冊(cè)修改控制 章節(jié)號(hào) 版本 1 頁次 1/1 章節(jié)號(hào) 修改條款 修改日期 修改人 審核 批準(zhǔn) 輝瑞制藥有限公司 章節(jié)號(hào) 版本 1 公司概況 頁次 1/1 ??（略） 輝瑞制藥有限公司 章節(jié)號(hào) 版本 1 公司組織機(jī)構(gòu)圖 頁次 1/1 輝瑞制藥有限公司 章節(jié)號(hào) 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 版本 1 頁次 1/1 蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢輝瑞制藥有限公司 章節(jié)號(hào) 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表 版本 1 頁次 1/1 管理層 開發(fā)部 生產(chǎn)部 質(zhì)管部 營銷部 供應(yīng)部 辦公室 行政部 人事部 4. 質(zhì)量管理體系 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 文件控制 ▲ △ ▲ △ △ ▲ △ △ 質(zhì)量記錄控制 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 管理承諾 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 以顧客為中心 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 質(zhì)量方針 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 策劃 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 管理 ▲ △ △ ▲ △ △ ▲ △ △ 管理評(píng)審 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 資源提供 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 人力資源 △ △ △ △ △ △ △ ▲ 設(shè)施 △ ▲ △ △ △ 工作環(huán)境 △ ▲ △ △ △ △ ▲ 實(shí)現(xiàn)過程的策劃 △ △ ▲ △ △ 與顧客有關(guān)的過程 △ △ △ ▲ △ 設(shè)計(jì)和開發(fā) ▲ △ △ △ △ 采購 △ △ △ △ ▲ 生產(chǎn)和服務(wù)的動(dòng)作 △ ▲ △ △ △ 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制 △ △ ▲ △ 策劃 △ △ ▲ △ △ 測(cè)量和監(jiān)控 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 不合格控制 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 數(shù)據(jù)分析 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 改進(jìn) △ △ ▲