【正文】 5 要求按《藥品陳列管理制度》（ZD203）、《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》（ZD204）要求執(zhí)行。4443 流程藥品養(yǎng)護(hù)流程框圖設(shè)備定期檢查合格藥品不合格藥品銷售處理發(fā)現(xiàn)的問題報(bào)告條件保持陳列藥品環(huán)境檢查養(yǎng)護(hù)檢查藥品不定期檢查4 職責(zé)4響水縣藥店文件編號(hào)三十一三十一、陳列藥品檢查養(yǎng)護(hù)程序版本編號(hào)02頁 次1/11 目的 明確本店對(duì)陳列的藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)的過程、步驟、要求及操作責(zé)任人，保障藥品養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。3 本店經(jīng)理負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種的審批。43 流程首營企業(yè)、首營品種審批流程框圖填寫表格質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核經(jīng)理審批索取有關(guān)資質(zhì)證明必要時(shí)考察和了解4 職責(zé)4響水縣藥店文件編號(hào)三十三十、首營企業(yè)與首營品種審核程序版本編號(hào)02頁 次1/11 目的 加強(qiáng)對(duì)首營企業(yè)、首營品種管理，保證藥品質(zhì)量。3 本店經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的銷毀或退貨進(jìn)行審批，并將有關(guān)情況報(bào)告藥監(jiān)部門。2 本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量問題組織確認(rèn)、送藥檢部門檢驗(yàn)、建議并監(jiān)督銷毀或退貨和將有關(guān)情況記入質(zhì)量檔案。1 本店工作人員各自負(fù)責(zé)將所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題向本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，具體承擔(dān)將不合格藥品撤離陳列柜臺(tái)的合格藥品區(qū)，承擔(dān)不合格藥品的具體銷毀或退貨事宜。2 范圍 適用于本店處理藥品質(zhì)量問題及質(zhì)量不合格藥品的管理。5 要求按《藥品驗(yàn)收管理制度》要求執(zhí)行。443 流程藥品質(zhì)量驗(yàn)收流程框圖檢驗(yàn)報(bào)告外包裝（合格證）購進(jìn)藥品上架數(shù)量藥品外觀性狀及質(zhì)量中包裝內(nèi)包裝說明書4 職責(zé)4響水縣藥店文件編號(hào)二十八二十八、藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序版本編號(hào)02頁 次1/11 目的 明確藥品入庫質(zhì)量驗(yàn)收的過程、步驟、要求及操作責(zé)任人。4 本店經(jīng)理負(fù)責(zé)藥品進(jìn)貨計(jì)劃、首營企業(yè)、首營品種的審批。3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品進(jìn)貨計(jì)劃、首營企業(yè)和首營品種中的資質(zhì)、信譽(yù)、質(zhì)量可信度等有關(guān)項(xiàng)目的審核，監(jiān)督指導(dǎo)藥品采購員、質(zhì)量驗(yàn)收員具體操作。2 質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)所購藥品質(zhì)量驗(yàn)收。1 藥品采購員負(fù)責(zé)藥品進(jìn)貨計(jì)劃擬訂、填寫《首營企業(yè)審批表》和《首營藥品經(jīng)營審批表》、索取供貨企業(yè)的合法性資格證明、簽訂藥品購貨合同、進(jìn)行進(jìn)貨操作和索取合法票據(jù)。2 范圍 適用于本店藥品購進(jìn)工作的管理。（如個(gè)體診所）和小型藥品零售企業(yè)（如個(gè)體藥店）少量（在50個(gè)最小包裝以下）銷售含可卡因復(fù)方口服液外，在含可卡因復(fù)方口服液的購銷活動(dòng)中，不得使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。 含可卡因復(fù)方口服液的保管人員因故不能到崗工作，應(yīng)提前按照公司的勞動(dòng)管理制度請(qǐng)假，由企業(yè)負(fù)責(zé)人指定人員代替其工作。 含可卡因復(fù)方口服液的安全及值班管理：“含可卡因復(fù)方口服液專區(qū)”內(nèi)，需冷藏的含可卡因復(fù)方口服液，應(yīng)存放于冷庫內(nèi)。銷售進(jìn)口含可卡因復(fù)方口服液時(shí)，還應(yīng)向采購單位提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋本單位公章。發(fā)現(xiàn)含可卡因復(fù)方口服液購買方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立響水縣藥店文件編號(hào)二十六二十六、含可卡因復(fù)方口服液管理制度版本編號(hào)02頁 次2/2即停止銷售，并向公司負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。．含可卡因復(fù)方口服液的銷售管理：銷售含可卡因復(fù)方口服液時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人核實(shí)購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，該類藥品只能銷售給具有合法資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)，或者具備含可卡因復(fù)方口服液經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，嚴(yán)禁將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的各類單位或個(gè)人。．不合格含可卡因復(fù)方口服液的管理：不合格含可卡因復(fù)方口服液的管理，除應(yīng)遵守本公司《藥品質(zhì)量問題處理程序》的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)遵守以下規(guī)定： 不合格含可卡因復(fù)方口服液的報(bào)損、銷毀，養(yǎng)護(hù)員提出申請(qǐng)，物流部負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，填報(bào)“不合格含可卡因復(fù)方口服液報(bào)損審批表”。、含可卡因復(fù)方口服液養(yǎng)護(hù)檢查管理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。在陳列區(qū)設(shè)立含可卡因復(fù)方口服液專區(qū)，將該類藥品集中陳列，并設(shè)立明顯標(biāo)志。該類藥品到貨后，驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)的區(qū)域中。購進(jìn)進(jìn)口含可卡因復(fù)方口服液時(shí)，還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。在采購該類藥品前，采購員應(yīng)及時(shí)做好首營資料的收集、報(bào)批、備案工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人在對(duì)上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。對(duì)該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。2 范圍 適用于含可卡因復(fù)方口服液的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。（如個(gè)體診所）和小型藥品零售企業(yè)（如個(gè)體藥店）少量（在50個(gè)最小包裝以下）銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑外，在含麻黃堿類復(fù)方制劑的購銷活動(dòng)中，不得使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。 含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管人員因故不能到崗工作，應(yīng)提前按照公司的勞動(dòng)管理制度請(qǐng)假，由企業(yè)負(fù)責(zé)人指定人員代替其工作。 含麻黃堿類復(fù)方制劑的安全及值班管理：“含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū)”內(nèi)，需冷藏的含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)存放于冷庫內(nèi)。銷售進(jìn)口含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，還應(yīng)向采購單位提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋本單位公章。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立響水縣藥店文件編號(hào)二十五二十五、含麻黃堿的復(fù)方制劑管理制度版本編號(hào)02頁 次2/2即停止銷售，并向公司負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。．含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人核實(shí)購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，該類藥品只能銷售給具有合法資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)，或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，嚴(yán)禁將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的各類單位或個(gè)人。．不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，除應(yīng)遵守本公司《藥品質(zhì)量問題處理程序》的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)遵守以下規(guī)定： 不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的報(bào)損、銷毀，養(yǎng)護(hù)員提出申請(qǐng)，物流部負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，填報(bào)“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報(bào)損審批表”。、含麻黃堿類復(fù)方制劑養(yǎng)護(hù)檢查管理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。在陳列區(qū)設(shè)立含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū)，將該類藥品集中陳列，并設(shè)立明顯標(biāo)志。該類藥品到貨后，驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)的區(qū)域中。購進(jìn)進(jìn)口含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。在采購該類藥品前，采購員應(yīng)及時(shí)做好首營資料的收集、報(bào)批、備案工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人在對(duì)上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。對(duì)該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。2 范圍 適用于含麻黃堿類復(fù)方制劑的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。3 本店無終止妊娠藥品經(jīng)營資質(zhì)。響水縣藥店文件編號(hào)二十四二十四、終止妊娠藥品管理制度版本編號(hào)02頁 次1/11 目的 為加強(qiáng)終止妊娠藥品的管理，保障婦女健康，根據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》、《中華人民共和國人口與計(jì)劃生育法》和國家計(jì)劃生育委員會(huì)，衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定》及《江蘇省終止妊娠藥品管理規(guī)定》的通知，結(jié)合我公司實(shí)際情況，制定本制度。44 內(nèi)容4 33 職責(zé)3響水縣藥店文件編號(hào)二十三二十三、藥品購銷軟件管理制度版本編號(hào)02頁 次1/11 目的 建立質(zhì)電腦應(yīng)用軟件管理專人管理制度，確保無紙化工作有準(zhǔn)備運(yùn)行。444 內(nèi)容4333 職責(zé)3響水縣藥店文件編號(hào)二十二二十二、藥品銷售憑證管理制度版本編號(hào)02頁 次1/11 目的 建立藥品銷售管理制度，確保所購藥品購銷平衡和顧客留存憑證的核對(duì)。44444 內(nèi)容4333 職責(zé)3響水縣藥店文件編號(hào)二十一二十一、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期檢查考核制度版本編號(hào)02頁 次1/11 目的 建立質(zhì)量管理規(guī)定及制度執(zhí)行情況的考核機(jī)制，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)定及制度得到有效運(yùn)行。41 職工在日常工作中對(duì)各自執(zhí)行GSP有關(guān)規(guī)定情況進(jìn)行不斷地自查、自糾、自我整改和自我完善。2 本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)全面組織實(shí)施。1 本店各有關(guān)人員在各自的職責(zé)范圍內(nèi)具體實(shí)施本制度。2 范圍 適用于本店對(duì)實(shí)施GSP情況的檢查管理。9 學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃、學(xué)習(xí)培訓(xùn)考核情況要?dú)w入職工繼續(xù)教育檔案。8 每半年對(duì)職工進(jìn)行1次學(xué)習(xí)情況考核并填寫《業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)培訓(xùn)情況檢查考核表》。4 鼓勵(lì)有條件的職工參加有關(guān)業(yè)務(wù)專業(yè)的學(xué)歷教育。472 集中學(xué)習(xí)要有備課筆記或講稿。477 學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)和技術(shù)的方式是自學(xué)為主、集中學(xué)習(xí)和外出培訓(xùn)為輔。6 質(zhì)量負(fù)責(zé)人要以“學(xué)用結(jié)合、學(xué)以致用、不斷提高”為原則，制定年度學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃。5 本店職工應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品管理的法律法規(guī)、病癥防治知識(shí)、藥物性能及使用等藥品專業(yè)知識(shí)和藥品營銷服務(wù)技術(shù)等業(yè)務(wù)知識(shí)和技術(shù)的學(xué)習(xí)和提高。4 主要崗位的工作人員取得藥監(jiān)部門上崗證書后，還必須符合《工作人員健康狀況管理制度》要求方可上崗。3 本店要盡量讓主要崗位的工作人員參加藥監(jiān)部門組織的有關(guān)法律法規(guī)及業(yè)務(wù)知識(shí)和技術(shù)的培訓(xùn)。431 主要崗位的工作人員要自覺學(xué)習(xí)有關(guān)法律法規(guī)及業(yè)務(wù)知識(shí)和技術(shù)。4423 質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、護(hù)理、化學(xué)、生物專業(yè)，下同）中專學(xué)歷，或具備藥士或相關(guān)專業(yè)士級(jí)及其以上專業(yè)技術(shù)職稱。422 本店各主要崗位上的人員應(yīng)具備相應(yīng)的基本資質(zhì)。1 本店各崗位中與質(zhì)量保障關(guān)系較為密切的經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、駐店藥師、藥品采購員、營業(yè)員崗位為主要崗位。4 有關(guān)人員負(fù)責(zé)按照計(jì)劃學(xué)習(xí)、考試和體檢，并爭取通過考試取得藥監(jiān)部門的上崗證書。3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施學(xué)習(xí)培訓(xùn)、體檢計(jì)劃。2 本店經(jīng)理負(fù)責(zé)審批培訓(xùn)計(jì)劃，并根據(jù)各崗位的人員初選計(jì)劃以及考試、體檢結(jié)果，安排人員到相應(yīng)崗位。1 本店法定代表人負(fù)責(zé)根據(jù)各崗位基本資格要求初步選定各崗位人員。2 范圍 適用于本店經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、駐店藥師、藥品采購員、營業(yè)員崗位的人員上崗管理及職工業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)培訓(xùn)工作的管理。13 藥品質(zhì)量檔案、職工繼續(xù)教育檔案和工作人員健康檔案要逐步納入電腦管理。2 工作人員健康檔案中，每年應(yīng)對(duì)所收集的原始資料格式進(jìn)行歸類、匯總和登記并入袋。41212 工作人員健康檔案應(yīng)能反映工作人員身體狀況和是否符合行業(yè)規(guī)范要求的信息。2 職工繼續(xù)教育檔案中，每年應(yīng)對(duì)所收集的原始資料進(jìn)行歸類和匯總并入袋。1 職工繼續(xù)教育檔案主要收集以下資料：a、年度職工學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃；b、年度職工學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施情況及其檢查記錄；c、本店組織進(jìn)行的有關(guān)法律法規(guī)、業(yè)務(wù)知識(shí)、專業(yè)技術(shù)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)的講稿、備課筆記、試卷及考試考核成績等各種材料；d、職工外出參加有關(guān)法律法規(guī)、業(yè)務(wù)知識(shí)、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考試考核有關(guān)情況及所獲證書的復(fù)