【正文】 聯(lián)系電話；對縣外來店聯(lián)系銷售業(yè)務(wù)的首營企業(yè)，在留存前述證明材料的基礎(chǔ)上，還須留存業(yè)務(wù)聯(lián)系人的法人委托書的原件的當(dāng)場復(fù)印件。1 藥品進(jìn)貨計(jì)劃中涉及首營企業(yè)和首營品種的，必須按規(guī)定格式要求履行質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核和經(jīng)理的審批手續(xù)。2 范圍 適用于本店審核藥品經(jīng)營中所涉及的首營企業(yè)和首營品種的管理。5 對設(shè)備、環(huán)境定期養(yǎng)護(hù)檢查的記錄和對藥品定期養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量異常情況記錄和質(zhì)量正常藥品的有關(guān)信息要及時(shí)通報(bào)電腦管理員輸入電腦并保存。2 平時(shí)注意不定期的環(huán)境檢查，及時(shí)糾正發(fā)現(xiàn)的問題。444 對藥品陳列的環(huán)境進(jìn)行定期、不定期檢查和適時(shí)記錄，做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等工作。1”規(guī)定的時(shí)間以外，其它時(shí)間要對藥品倉庫和營業(yè)場所的溫濕度進(jìn)行不定期觀察和調(diào)整。2 除“4433 定期、不定期對藥品儲(chǔ)存、陳列的溫濕度進(jìn)行觀察和適時(shí)記錄，并及時(shí)關(guān)啟空調(diào)、冰箱等養(yǎng)護(hù)設(shè)備，以分別調(diào)整藥品儲(chǔ)存、陳列的冷藏和其它溫度，使其保持在2～10℃和20℃左右，調(diào)整濕度使其保持在45～75%。2 空調(diào)、冰箱等藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備平時(shí)應(yīng)注意不定期的維護(hù)和運(yùn)行性能情況觀察，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并盡快解決。422 對空調(diào)、冰箱等藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行定期、不定期地維護(hù)和試運(yùn)行，同時(shí)適時(shí)記錄。3 藥品定期養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有異常情況的，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。4111 每月上旬進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查，其中對陳列或養(yǎng)護(hù)檢查后的近效期、已拆零、易霉變、易潮解、貯藏條件要求高、質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品，每達(dá)到半個(gè)月進(jìn)行定期檢查1次；其它藥品每達(dá)到1個(gè)月進(jìn)行定期檢查1次。44 內(nèi)容43333 職責(zé)3響水縣藥店文件編號(hào)五五、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度版本編號(hào)02頁 次1/11 目的 明確本店藥品養(yǎng)護(hù)工作要求，保障藥品養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。421 冷藏藥品置于冰箱并保持溫度在2～10℃，其它藥品陳列環(huán)境應(yīng)保持溫度在20℃左右。4413 在處方藥藥品區(qū)（柜）內(nèi)的醒目位置要出示標(biāo)“處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”的警示語；在非處方藥藥品區(qū)（柜）內(nèi)的醒目位置要出示“非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！”的忠告語；非處方藥柜臺(tái)上必須按規(guī)定標(biāo)有非處方藥指南性標(biāo)識(shí)。411 處方藥和非處方藥實(shí)行按區(qū)（柜）集中陳列。44 內(nèi)容4333 職責(zé)3響水縣藥店文件編號(hào)四四、藥品陳列管理制度版本編號(hào)02頁 次1/11 目的 規(guī)范藥品陳列操作，保障藥品陳列規(guī)范、科學(xué)、合理。3334 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對藥品的數(shù)量。33外觀性狀檢查包括藥品包裝及藥品本身有無變形、開裂、脫皮、污痕、霉點(diǎn)、溶化，變色、破碎、揮發(fā)、沉淀、渾濁等異狀。3e、屬首營品種的，除按一般藥品操作外，還應(yīng)核對蓋有該生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門原印章的同品種、批號(hào)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)合格的報(bào)告書原件的復(fù)印件。c、進(jìn)口藥品應(yīng)核對包裝標(biāo)簽上的中文藥品名稱、主要成分以及進(jìn)口藥品注冊證號(hào)，審核其中文說明書、加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《海關(guān)藥品通關(guān)單》、口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格的報(bào)告書原件的復(fù)印件。a、一般藥品對外包裝應(yīng)查驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容；對其中包裝或內(nèi)包裝的標(biāo)簽及說明書還應(yīng)查驗(yàn)藥品成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及貯藏條件等內(nèi)容；整件藥品還應(yīng)查驗(yàn)其產(chǎn)品合格證。33 藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)對照合同中的質(zhì)量條款、有關(guān)規(guī)定及進(jìn)貨憑證進(jìn)行，其具體操作應(yīng)按《藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序》中規(guī)定的過程和步驟進(jìn)行。2 進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收前，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)首先按有關(guān)規(guī)定向藥品采購員索取并審核所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)合格的報(bào)告書、進(jìn)貨發(fā)票等相關(guān)質(zhì)量和采購的證明資料。1 新購進(jìn)的藥品必須逐批進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，方可辦理入庫手續(xù)。2 范圍：適用于本店對購進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作的管理。5 質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按購貨合同中的有關(guān)質(zhì)量條款的規(guī)定和《藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序》和《藥品驗(yàn)收管理制度》進(jìn)行。上述留存資料應(yīng)分別按時(shí)間順序和格式進(jìn)行匯總。3333 內(nèi)容3響水縣藥店文件編號(hào)二二、藥品購進(jìn)管理制度版本編號(hào)02頁 次1/11 目的 對藥品采購全過程實(shí)施質(zhì)量控制。95 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人不斷改進(jìn)本店自動(dòng)化管理系統(tǒng)。493 具體負(fù)責(zé)電腦開票工作及票據(jù)管理以及縣藥品監(jiān)督管理局的聯(lián)網(wǎng)和數(shù)據(jù)交換工作。491 及時(shí)準(zhǔn)確輸入并保存本店藥品進(jìn)銷存資料及其它有關(guān)文字資料。9 電腦管理員44 完成本店經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人交給的其它任務(wù)，對所售藥品的質(zhì)量負(fù)核對責(zé)任，對藥品銷售服務(wù)的其它質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。482 接待顧客，收集顧客意見；協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集、記錄售后藥品不良反應(yīng)信息。48432 完成本店經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人交給的其它任務(wù)。434211 及時(shí)向經(jīng)理反饋質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況信息，對質(zhì)量管理體系提出改進(jìn)建議。429 對懷疑有質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行審核或報(bào)請經(jīng)理向藥監(jiān)部門送檢；及時(shí)按規(guī)定程序處理不合格藥品。427 查詢、收集、匯總、分析、處理、報(bào)告有關(guān)藥品不良反應(yīng)、質(zhì)量信息、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故及顧客意見建議，建立質(zhì)量管理檔案。425 起草并協(xié)助實(shí)施本店職工培訓(xùn)計(jì)劃，建立職工培訓(xùn)檔案。423 督促指導(dǎo)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸中的質(zhì)量保障工作。421 起草報(bào)審并組織實(shí)施本店各種質(zhì)量管理文件。2 主 質(zhì)量負(fù)責(zé)人46 組織實(shí)施有關(guān)部門布置的有關(guān)任務(wù)，對本店的質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。414 及時(shí)查詢和處理顧客意見和要求，對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況組織考核、評價(jià)、改進(jìn)。412 建立本店質(zhì)量管理體系并督促其正常運(yùn)行。414 內(nèi)容4333 職責(zé)3 經(jīng)理質(zhì)量驗(yàn)收員駐店藥師質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥品養(yǎng)護(hù)員營業(yè)員電腦管理員藥品采購員響水縣藥店文件編號(hào)一一、質(zhì)量管理職責(zé)版本編號(hào)02崗位的質(zhì)量職能與責(zé)任頁 次1/21 目的 明確本店各個(gè)崗位的質(zhì)量職能和責(zé)任。444 內(nèi)容433 職責(zé)3響水縣藥店 2009年3月18日 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄一、 質(zhì)量管理職責(zé)二、 藥品購進(jìn)管理制度三、 藥品驗(yàn)收管理制度四、 藥品陳列管理制度五、 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度六、 首營企業(yè)、首營品種審核制度七、 藥品銷售及處方管理制度八、 拆零藥品管理制度九、 質(zhì)量事故處理報(bào)告制度十、 藥品質(zhì)量信息管理制度十一、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度十二、 各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度十三、 工作人員健康狀況管理制度十四、 服務(wù)質(zhì)量管理制度十五、 藥品效期管理制度十六、 藥品質(zhì)量問題處理制度十七、 退貨藥品管理制度十八、 質(zhì)量管理證據(jù)管理制度十九、 職工上崗學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度二十、 實(shí)施GSP效果自評改進(jìn)制度二十一、 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期檢查考核制度二十二、 藥品銷售憑證管理制度二十三、 藥品購銷軟件管理制度二十四、 終止妊娠藥品管理制度二十五、 含麻黃堿的復(fù)方制劑管理制度二十六、 含可待因復(fù)方口服溶液管理制度二十七、 藥品進(jìn)貨質(zhì)量管理程序二十八、 藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序二十九、 藥品質(zhì)量問題處理程序三十、 首營企業(yè)與首營品種審核程序三十一、 陳列藥品檢查養(yǎng)護(hù)程序響水縣藥店文件編號(hào)一一、質(zhì)量管理職責(zé)版本編號(hào)02質(zhì)量崗位的設(shè)計(jì)與人員頁 次1/11 目的 建立本店藥品經(jīng)營的質(zhì)量管理體系，明確各質(zhì)量崗位專、兼職人員。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱GSP）規(guī)定，結(jié)合本店實(shí)際情況，確定：本店的質(zhì)量管理方針是：強(qiáng)化管理，持續(xù)改進(jìn)，全力打造誠信、便捷、優(yōu)質(zhì)的健康服務(wù)品牌。以上通知，希遵照執(zhí)行。整個(gè)《手冊》內(nèi)容廣泛，內(nèi)涵豐富?！端幤焚|(zhì)量管理手冊》響水縣藥店二○○九年三月關(guān)于印發(fā)實(shí)施《藥品質(zhì)量管理手冊》的通知本店全體職工：為全面貫徹《中華人民共和國藥品管理法》等藥事管理法律法規(guī)，加強(qiáng)本店質(zhì)量管理，提升本店整體素質(zhì)，提高藥品經(jīng)營服務(wù)質(zhì)量，推動(dòng)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，本店根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定及本店實(shí)際情況，組織修訂了《藥品質(zhì)量管理手冊》（下稱《手冊》），現(xiàn)予印發(fā)，從2009年3月18日起實(shí)施。本《手冊》是本店貫徹落實(shí)藥事管理法規(guī)的重要文件，是實(shí)施質(zhì)量管理的基本內(nèi)容，也是考核全體職工工作業(yè)績的主要依據(jù)。希大家認(rèn)真學(xué)習(xí)，全面理解，深刻領(lǐng)會(huì)，嚴(yán)格執(zhí)行。 響水縣藥店 2009年 月 日 質(zhì)量管理方針與目標(biāo)本店所有工作人員必須牢固樹立“質(zhì)量第一”思想，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量，保證人民群眾用藥安全有效。本店質(zhì)量管理目標(biāo)是：守法經(jīng)營，質(zhì)量合格，價(jià)格公道，親情服務(wù)。2 范圍 適用于本店全面質(zhì)量管理。1 本店經(jīng)理負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理組織，設(shè)計(jì)質(zhì)量管理崗位，確定各質(zhì)量崗位人員。2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對質(zhì)量崗位設(shè)計(jì)和人員確定提出建議。1 根據(jù)本店藥品經(jīng)營實(shí)際情況，確定藥品采購、藥品質(zhì)量驗(yàn)收和陳列藥品的養(yǎng)護(hù)以及藥品銷售為本店藥品質(zhì)量管理的重點(diǎn)環(huán)節(jié)。2 根據(jù)藥品經(jīng)營實(shí)際需要，本店設(shè)立的專、兼職質(zhì)量崗位有：經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、駐店藥師、藥品采購員、營業(yè)員和電腦管理員。3 各個(gè)質(zhì)量崗位之間的相互關(guān)系及具體專兼職人員見下圖，其中：“↓”表示領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督和指導(dǎo)關(guān)系，“→”表示按藥品流向順序的業(yè)務(wù)聯(lián)系關(guān)系，“…”表示協(xié)助關(guān)系。2 范圍 適用于本店對相應(yīng)崗位人員的質(zhì)量職能及責(zé)任的管理。1 本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草和組織實(shí)施本文件。2 本店經(jīng)理負(fù)責(zé)審核、批準(zhǔn)、發(fā)布本文件。3 各有關(guān)人員執(zhí)行本文件。1 經(jīng)理41 制定并督促實(shí)施本店質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。143 協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、解決本店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理問題，為各類人員履行質(zhì)量職責(zé)、執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)定提供必要保障。145 對藥品采購計(jì)劃、首營企業(yè)、首營品種進(jìn)行審批。14242 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。244 督促指導(dǎo)、建立健全各種質(zhì)量管理臺(tái)帳、記錄，及時(shí)收集、匯總、匯報(bào)、填報(bào)有關(guān)質(zhì)量管理情況。246 組織健康體檢，建立健康檔案；及時(shí)對患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，報(bào)請本店經(jīng)理進(jìn)行調(diào)崗。248 督促定期維護(hù)各種藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備、校驗(yàn)或送檢計(jì)量器具、建立設(shè)備器具維修檢定檔案。2410 具體組織和協(xié)調(diào)本店質(zhì)量管理工作，考核本店職工的質(zhì)量工作情況和向經(jīng)理提出獎(jiǎng)懲建議。2412 完成本店經(jīng)理及有關(guān)部門交給的其它有關(guān)任務(wù)，對本店質(zhì)量管理工作負(fù)監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)責(zé)任，對質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行負(fù)直接責(zé)任。3 質(zhì)量管理員41 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好相應(yīng)工作。343 對所做工作承擔(dān)直接責(zé)任。8 營業(yè)員響水縣藥店文件編號(hào)一一、質(zhì)量管理職責(zé)版本編號(hào)02崗位的質(zhì)量職能與責(zé)任頁 次2/241 進(jìn)行藥品性能介紹、發(fā)售、核對、收款工作；填寫《處方藥銷售記錄》，收集、復(fù)印或抄寫處方并交由電腦管理員保存。843 按照藥品分類管理及有關(guān)制度要求陳列藥品；承擔(dān)營業(yè)場所內(nèi)外環(huán)境的清潔衛(wèi)生工作。84942 主動(dòng)配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好效期品種報(bào)警及藥品進(jìn)、銷、存等情況的統(tǒng)計(jì)分析工作。944 維護(hù)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，保障系統(tǒng)正常運(yùn)行；定期考貝并保存資料，保管各種記錄和處方。946 完成本店經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人交給的其它任務(wù)，對計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)及本店各項(xiàng)資料的安全、保密負(fù)直接責(zé)任。2 范圍 適用于本店對藥品采購全過程的質(zhì)量管理。1 藥品進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)以“品種全、質(zhì)量優(yōu)、不脫銷、不積壓、周轉(zhuǎn)快”為原則進(jìn)行擬訂，并按規(guī)定格式填寫。2 藥品進(jìn)貨計(jì)劃必須按程序經(jīng)本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和本店經(jīng)理審批后方可執(zhí)行。3 藥品進(jìn)貨計(jì)劃中涉及首營企業(yè)和首營品種的，必須按《首營企業(yè)首營品種審核制度》要求履行審批手續(xù)。4 進(jìn)行進(jìn)貨操作時(shí)必須索