藥品質(zhì)量管理與質(zhì)量控制-展示頁
2025-01-28 02:10本頁面
【正文】 及時提供 過期報廢3/16/2023 4藥品質(zhì)量管理體系至少包括五個子系統(tǒng)，從藥品的研究 (GLP/GCP)開始，經(jīng)過生產(chǎn) (GMP/GAP)、經(jīng)營(GSP)、使用 (GUP)、最后是藥品上市后的再評價 (ADR)。它們構(gòu)成了藥品質(zhì)量管理的完整鏈環(huán)。特性：可區(qū)分的特征，可以是固有的或賦予，可以是定 性或定量的。3/16/2023 8影響質(zhì)量的四個方面w 開發(fā)設(shè)計過程質(zhì)量，該過程質(zhì)量是形成產(chǎn)品 固有質(zhì)量 的先行性和決定性因素。w 服務(wù)過程質(zhì)量，提高服務(wù)過程質(zhì)量是使產(chǎn)品固有質(zhì)量得到有效發(fā)揮的重要環(huán)節(jié)。3/16/2023 9質(zhì)量管理的發(fā)展歷程w 質(zhì)量檢驗階段 事后檢驗(20世紀初至 30年代末 )w 統(tǒng)計質(zhì)量管理 (SQC)階段 過程控制(20世紀 4050年代 ) 最終檢驗 事前預防w 全面質(zhì)量管理 (TQM)階段 過程控制(20世紀 60年代至今 ) 最終檢驗 3/16/2023 10全面質(zhì)量管理 (TQM)的特點全員性：各部門應(yīng)在責任范圍內(nèi)全面掌握質(zhì)量管理，變少數(shù)人檢驗為全體職工參加。全過程：質(zhì)量環(huán)包括的各個環(huán)節(jié)都要涉及到?？茖W多樣的管理方法：（ 1） 5W1H；（ 2） QC小組，質(zhì)量月；（ 3）各種統(tǒng)計方法。 － ISO 9000:2023 質(zhì)量控制的目標就是確保產(chǎn)品的質(zhì)量能滿足顧客、法律 法規(guī)等方面所提出的質(zhì)量要求（如適用性、可靠性、安 全性等）。 制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度252。 對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告252。 評價原料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定藥物貯存期 /藥品有效期提供數(shù)據(jù)3/16/2023 13質(zhì)量控制與質(zhì)量保證w 質(zhì)量保證（ QA）定義： 質(zhì)量管理的一部分，致力于提高質(zhì)量要求會得到滿足的信任。企業(yè)必須通過各種質(zhì)量活動，對產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)進行管理，使客戶建立信心，相信提供的產(chǎn)品能達到所規(guī)定的質(zhì)量要求。 文件管理252。 審核批生產(chǎn)記錄，決定成品的釋放252。 審核、校對藥品標簽、說明書252。 供應(yīng)商質(zhì)量審計252。常用的質(zhì)量管理方法有所謂的老七種工具，具體包括因果圖、排列圖、直方圖、控制圖、散布圖、分層圖、調(diào)查表；還有新七種工具，具體包括：關(guān)聯(lián)圖法、 KJ法、系統(tǒng)圖法、矩陣圖法、矩陣數(shù)據(jù)分析法、 PDPC法、矢線圖法。w 還有對分法； ； t檢驗； F檢驗；正交試驗等。3/16/2023 20沖頭防護圈漏油動力中斷將剔除品放回產(chǎn)品中未執(zhí)行 SOP公司政策變化空氣粉塵清潔PVC受污染供戶或工藝變更操作方法變更影響質(zhì)量的因素 ？？？機器物料人員環(huán)境方法其他3/16/2023 21質(zhì)量管理方法w PDCA循環(huán)（戴明環(huán)） P (Plan) – 計劃l 分析現(xiàn)狀 P Dl 原因分析l 確定主要問題 A C l 制定改進計劃 D (Do) 實施 l 嚴格按計劃執(zhí)行 3/16/2023 22質(zhì)量管理方法w PDCA循環(huán) C (Check) – 檢查l 檢查執(zhí)行情況是否達到預期目標 A (Action) 處理 l 總結(jié)確認，將改進的方法形成新的標準程序批準執(zhí)行l(wèi) 遺留問題轉(zhuǎn)入下一個 PDCA循環(huán) 每循環(huán)一次質(zhì)量管理就提高一步，反復循環(huán)，螺旋上升，持續(xù)改進，永無止境 3/16/2023 23質(zhì)量管理方法3/16/2023 24質(zhì)量管理方法3/16/2023 25質(zhì)量管理體系 (QMS)的持續(xù)改進 顧客 要求 顧客 滿意 管理職責資源管理測量 /分析 /改進產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品輸入 輸出 增值活動 信息流3/16/2023 26ＴＱＭ工作開展1：標準化工作w 標準化工作是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作之一，也是企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)管理質(zhì)量管理的依據(jù)。w 企業(yè)標準是法定體系中的一個重要組成部分，企業(yè)標準既是法定標準的基礎(chǔ)，又是法定標準的補充，企業(yè)所有產(chǎn)品都要制訂高于法定標準的內(nèi)控標準，并定期進行修改。w 國家規(guī)定的檢定方式： 入庫檢定； 入室檢定； 周期檢定； 返還檢定；3/16/2023 28ＴＱＭ工作開展3：質(zhì)量情報工作w 認識來源實踐，搞好質(zhì)量管理工作，掌握質(zhì)量運動發(fā)展規(guī)律，必須深入實踐，認真調(diào)查研究，取得第一性資料，這就要求抓好質(zhì)量情報工作。3/16/2023 30ＴＱＭ工作開展4：質(zhì)量責任制w 建立健全質(zhì)量責任制是保證生產(chǎn)、保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段。5：質(zhì)量教育工作w 質(zhì)量教育工作是質(zhì)量管理
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