藥品質(zhì)量管理與質(zhì)量控制-文庫吧資料
2025-01-26 02:10本頁面
【正文】 時如實反映出來，便于及時采取措施；w c:系統(tǒng)性：質(zhì)量情報工作必須做到全面系統(tǒng)，才能使我們切實掌握產(chǎn)品質(zhì)量運動發(fā)展的規(guī)律，積極進行預(yù)防；w d:質(zhì)量情報的管理：應(yīng)做好情報的收集、整理、分類、歸納，并要建立檔案，實行科學(xué)管理。3/16/2023 27ＴＱＭ工作開展2：計量工作w 計量工作是統(tǒng)一國家計量制度和統(tǒng)一量值的科學(xué)技術(shù)工作，它同生產(chǎn)、建設(shè)、科研、國防和人民生活各方面都有密切的關(guān)系，計量工作是一項重要的基礎(chǔ)工作，沒有計量工作，量值不能統(tǒng)一，產(chǎn)品質(zhì)量就無法保證，勞動生產(chǎn)率就無法提高，各項經(jīng)濟指標就無法核算，專業(yè)化協(xié)作生產(chǎn)就無法完成。w 狹義的標準化是指技術(shù)標準本身，而廣義的標準化則包括技術(shù)標準；管理標準；工作標準。w 日本的 5S(6S)管理： “我們沒有第二次機會再建立第一印象 ”3/16/2023 17質(zhì)量管理方法w 過程控制圖3/16/2023 18質(zhì)量管理方法w 過程控制圖判斷工序異常的規(guī)則w 點子落在控制線之外w 連續(xù)有 7個點落在中心線一側(cè)w 有 7個點子連續(xù)上升或下降w 雖然點子都在控制界限內(nèi)，但其排列有某種周期性的規(guī)律3/16/2023 19質(zhì)量管理方法w 因果圖 在實際生產(chǎn)中，為了解決質(zhì)量問題，需對影響工作結(jié)果的各種原因進行分析，用箭頭表示其因果關(guān)系而作成的魚刺狀的圖，稱為 “因果圖 ”，又稱 “魚刺圖 ”。 質(zhì)量管理方法3/16/2023 16質(zhì)量管理方法w 除了以上方法外，還有很多方法，尤其是一些新方法近年來得到了廣泛的關(guān)注，具體包括：質(zhì)量功能展開 (QFD)、田口方法、故障模式和影響分析 (FMEA)、頭腦風(fēng)暴法 (Brainstorming)、六西格瑪法 (6σ)、水平對比法 (Benchmarking)、業(yè)務(wù)流程再造 (BPR)等。 組織企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系自檢3/16/2023 15 目前，質(zhì)量管理中廣泛使用各種方法，統(tǒng)計方法是重要的組成部分。 藥品質(zhì)量投訴處理252。 適合不合格品處理程序252。 決定物料和中間產(chǎn)品的使用252。3/16/2023 14質(zhì)量控制與質(zhì)量保證w 質(zhì)量保證職責(zé)（ GMP）：252。 － ISO 9000:2023 隨著技術(shù)的發(fā)展，許多產(chǎn)品的質(zhì)量性能已不能僅僅通過檢驗來鑒定。 檢測潔凈區(qū)塵粒數(shù)和微生物數(shù)252。 制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法252。3/16/2023 12質(zhì)量控制與質(zhì)量保證w 質(zhì)量控制職責(zé)（ GMP）：252。3/16/2023 11質(zhì)量控制與質(zhì)量保證w 質(zhì)量控制（ QC）定義： 質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。全面性：（ 1）用戶滿意的質(zhì)量， QCDS（ Quality, cost, delivery, service）；（ 2）不僅包括產(chǎn)品質(zhì)量，也包括服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量，其中工作質(zhì)量更重要，它是產(chǎn)品質(zhì)量的保證，外部質(zhì)量與內(nèi)部質(zhì)量（久米均提出）就是工作質(zhì)量的最好說明。（ 1）領(lǐng)導(dǎo)確定方針、制定計劃、做出決策；（ 2）技術(shù)與管理人員應(yīng)立足本職當(dāng)好參謀；現(xiàn)場工人應(yīng)立足生產(chǎn)崗位，不為下工序添麻煩，開展 QC小組活動。w 使用過程質(zhì)量，指產(chǎn)品在使用過程中，其使用價值得以充分發(fā)揮的程度。 w 制造過程質(zhì)量，該過程質(zhì)量是指形成的產(chǎn)品實體 符合 設(shè)計質(zhì)量要求的程度，其取決于制造過程中每一個環(huán)節(jié)、每一個步驟的質(zhì)量。要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。3/16/2023 5藥品質(zhì)量管理體系臨床前階段： 化學(xué) 藥學(xué) 毒理學(xué)臨床階段：一期 (確認藥學(xué)作用和安全性 )二期 (劑量研究， 50100病例 )三期 (對照試驗， 5005000病例 ) 藥政審查(資料和工廠 )生產(chǎn) / 四期臨床商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)銷商藥政檢查醫(yī)藥 / 消費者 GLP 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GCP藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GMP / GCPGMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GSP藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范GUP 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制管理規(guī)范GPP 優(yōu)良藥房工作規(guī)范新藥證書 生產(chǎn)許可證批準 /轉(zhuǎn)正3/16/2023 6質(zhì)量管理概述3/16/2023 7質(zhì)量的定義與概念w 一組固有 特性 滿足 要求 的程度 (ISO 9000:2023)。只有這五個階段的質(zhì)量都得到可靠的保證，整個藥品的質(zhì)量才可萬無一失。 藥品質(zhì)量管理是一個復(fù)雜的體系，是一個大的系統(tǒng)工程。 藥品質(zhì)量管理 質(zhì)量控制3/16/2023 1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程? 是指為了確保藥品質(zhì)量萬無一失，綜合運用 藥學(xué) 、 工程學(xué) 、 管理學(xué) 及 相關(guān) 的科學(xué)理論和技術(shù)手段，對生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的各種因素進行具體的規(guī)范化控制的過程。3/16/2023 2 藥品的特殊性 ? 藥品的專屬性 對癥治療 ,患什么病用什么藥 ,較難互相替代? 藥品的復(fù)雜性 要在種類繁多的藥品中選擇對癥藥品非常復(fù)雜 ,稍有不慎就會造成嚴重后果? 藥品的兩重性– 防病治病– 不良反應(yīng)3/16/2023 3藥品的特殊性? 藥品質(zhì)量的隱蔽性 藥品質(zhì)量的優(yōu)劣只能由專業(yè)人員采用專業(yè)的設(shè)備和方法進行鑒別 ,一般人不具備鑒定能力? 藥品檢驗的局限性 再完善的檢驗方案也只是抽檢 ,無法完全代表整批藥品的質(zhì)量? 藥品的限時性
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