[醫(yī)藥]藥品質(zhì)量論文藥品質(zhì)量控制論文藥品質(zhì)量管理論文：haccp方法在藥品質(zhì)量風險管理中的應用-文庫吧資料
2025-01-22 06:04本頁面
【正文】 的順序盡可能地列出每一操作步驟可能出現(xiàn)的潛在危害。確認生產(chǎn)工藝流程圖：HACCP工作小組應深入生產(chǎn)線，詳細了解產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過程，在此基礎上繪制產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程圖，標明每一操作步驟的名稱、生產(chǎn)設備、工藝參數(shù)、原材料、中間控制等。并確定產(chǎn)品的預期用途，即明確消費人群的情況與需求。建議先從小范圍入手(如解決工藝問題)，通過實踐掌握HACCP的實施方法，再循序漸進擴大范圍。(initiating a quality riskmanagement process)組建HACCP工作小組：制藥企業(yè)應選擇具有所需的相關專業(yè)知識和經(jīng)驗的人員組建HACCP工作小組，負責制定與實施計劃、各階段的風險溝通與決策，各成員的職責與權限必須明確清楚。HACCP的實施步驟主要分為十步：組建HACCP工作小組、描述產(chǎn)品與確定用途、確認生產(chǎn)工藝流程圖、HACCP的七大原則[1]。⑦建立程序記錄：建立應用上述6個原則的標準操作程序(standard operational procedure,SOP)，培訓員工根據(jù)SOP操作與記錄，確保有章可循，有據(jù)可查。⑤建立糾偏措施(corrective action)：當關鍵控制點失去控制時采取措施使之符合關鍵限值。③制訂關鍵限值(critical limits)：建立關鍵控制點的可接受水平的標準值。①進行危害分析(hazard analysis)：收集和評估潛在的對藥品、員工、環(huán)境有不利影響的生物、化學或物理性危害以及導致這些危害發(fā)生的原因，確定有重要影響的危害并需要予以解決。制藥企業(yè)可以將HACCP方法應用于藥品的研發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗與銷售整個過程中，更好地預防性控制各個環(huán)節(jié)的已知危害及減少關鍵控制點的風險，將人為的差錯控制到最低限度，防止藥品的污染和交叉污染，全面保護好藥品質(zhì)量、員工與環(huán)境安全。中國國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)于2009年12月7日發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(第二次征求意見稿)》[5]，其中第十二條要求企業(yè)應建立質(zhì)量風險管理體系，運用前瞻或回顧的方式對藥品整個生命周期進行質(zhì)量風險的評估、控制與審核；應根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，并最終與保護患者的目標相關聯(lián)。歐盟委員會于2008年2月要求人用與獸用藥品生產(chǎn)企業(yè)于2008年3月1日起正式實施根據(jù)ICH Q9制定的名為《EUGuidelines to Good Manufacturing Practice MedicinalProducts for Human and Veterinary Use Annex 20Quality Risk Management》[4]的指南。1 HACCP與藥品質(zhì)量風險管理的法規(guī)指南世界衛(wèi)生組織
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