藥品基本知識和藥品質量管理-文庫吧資料
2025-01-14 06:53本頁面
【正文】 營質量管理規(guī)范 》 的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。 新龍藥業(yè)投資集團 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團有限公司 藥品經營企業(yè)管理 ? 第十五條 開辦藥品經營企業(yè)必須具備以下條件： ? ； ? 、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境； ? ； ? 。 ? 《 藥品經營許可證 》 應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發(fā)證。 新龍藥業(yè)投資集團 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團有限公司 藥品經營企業(yè)管理 ? 第十四條 ? 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給 《 藥品經營許可證 》 ；開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《 藥品經營許可證 》 ，憑 《 藥品經營許可證 》 到工商行政管理部門辦理登記注冊。 新龍藥業(yè)投資集團 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團有限公司 藥品經營企業(yè)的含義 ? 是指 經營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品質量是藥事單位各項工作的綜合反映，藥品質量好壞取決于工作質量水平的高低，工作質量是藥品質量的保證和基礎。 新龍藥業(yè)投資集團 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團有限公司 工作質量和藥品質量的區(qū)別 ?工作質量和藥品質量是有區(qū)別的兩個概念。各項工作都有個質量問題，這些工作質量的好壞，最終都將對藥品質量產生直接或間接影響。藥品質量是一個動態(tài)的概念。為了保證藥品質量就必須在研制、生產、檢驗、銷售、使用質量上努力，統(tǒng)一的貫徹和達到上述質量特征的共同要求。 新龍藥業(yè)投資集團 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團有限公司 質量確定 質量形成 質量測得 質量保持 質量實現(xiàn) 新藥研制 藥品生產 藥品檢驗 藥品銷售 藥品使用 ? 這五個方面的質量，應該完全統(tǒng)一，前后一致。均一性是藥品的重要特征。穩(wěn)定性是藥品的重要特征。安全性也是藥品的基本特征。有效性是藥品的基本特征。 新龍藥業(yè)投資集團 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團有限公司 藥品的批準文號 ? 國藥準字 H********代表 化學藥品 ? 國藥準字 Z********代表 中成藥 ? 國藥準字 S********代表 生物制品 ? 國藥準字 J********代表 進口分裝藥品 ? 國藥準字 B********代表 保健藥品 ? 國藥準字 T********代表 體外化學診斷試劑 ? 國藥準字 F********代表 藥用輔料 新龍藥業(yè)投資集團 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團有限公司 業(yè)務流程示意圖 驗收入庫 出庫運輸 銷售反饋 銷售 采購 儲存養(yǎng)護 新龍藥業(yè)投資集團 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團有限公司 藥品質量管理 新龍藥業(yè)投資集團 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團有限公司 藥品質量的含義 ? 藥品質量是指能滿足規(guī)定要求和需要的特征的總和。 基本概念 新龍藥業(yè)投資集團 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團有限公司 中華人民共和國藥品管理法 ? １９８４年９月２０日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過 ? 2022年２月２８日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂 新龍藥業(yè)投資集團 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團有限公司 中華人民共和國藥品管理法 ? 為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益， 特制定本法。 ? 合法藥品： 品種許可證、批準文號。 ? 乙類非處方藥（綠 OTC） 零售時可在經藥品監(jiān)督管理部門批準的其它商業(yè)企業(yè)銷售。警示語：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！ ? 非處方藥 是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 ? 最小銷售單元 是指最小包裝中含有完整的藥品標簽和說明書的藥品。 基本概念 新龍藥業(yè)投資集團 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團有限公司 ? 藥品拆零 是指將最小銷售單元拆開銷售。 ? （ 6）計生用品單獨陳列。 ? （ 4）處方藥與非處方藥分開。 ? （ 2）藥品與非藥品分開。 基本概念 新龍藥業(yè)投資集團 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團有限公司 ? 質量狀態(tài) 是指藥品在庫時的質量狀況，分為合格、待確定（待驗、退貨、疑似質量問題未確定）及不合格三種狀態(tài)。 ? 質量保證協(xié)議 指供需雙方為保證藥品及服務質量簽訂的雙方均需遵守的一種合同約定。 ? 藥品拼箱 是指發(fā)貨時將不同零貨或拆零藥品集中拼裝至同一包裝箱內，并對拼裝
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