【正文】 良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號(hào))明確：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。54．如何看待藥品不良反應(yīng)？如何客觀(guān)理解不良反應(yīng)與藥品質(zhì)量的關(guān)系？答：藥品在治療疾病的同時(shí)，也可能會(huì)帶來(lái)有害反應(yīng)，我們常常把這類(lèi)有害的反應(yīng)叫藥品不良反應(yīng)(英文Adverse Drug Reaction，縮寫(xiě)ADR)。因?yàn)檫@些人由于生理上的特點(diǎn)或病理上的原因，機(jī)體代謝能力低下，或某些重要臟器功能低下，在使用某種藥物時(shí)，容易出現(xiàn)不良反應(yīng)，因此用藥應(yīng)格外小心謹(jǐn)慎，一旦出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)停止并向醫(yī)師咨詢(xún)。有些對(duì)藥物作用敏感的人，在這個(gè)劑量范圍里也能出現(xiàn)毒性反應(yīng)，應(yīng)該引起注意。52．用藥為什么要遵說(shuō)明書(shū)規(guī)定的劑量？答：藥品使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的劑量一般是指1860歲的成年人一次用藥平均用量或用量范圍，低于這個(gè)量就可能沒(méi)有療效，超過(guò)這個(gè)量就可能引起毒性反應(yīng)。另外，同一品種、同一劑型、同一濃度但生產(chǎn)廠(chǎng)家不同的產(chǎn)品，其說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)彼此接近，不應(yīng)有較大的差異，也就是說(shuō)這些藥品的說(shuō)明書(shū)應(yīng)該規(guī)范化。說(shuō)明書(shū)中的副反應(yīng)，有的國(guó)家規(guī)定，只收和本品很可能相關(guān)的主要副反應(yīng)，因此許多廠(chǎng)家不是把所有的不良事件都收入說(shuō)明書(shū)。為了社會(huì)大眾的利益，說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)盡可能準(zhǔn)確并定時(shí)修訂。所以用藥前，即使認(rèn)真地閱讀了說(shuō)明書(shū)，按說(shuō)明書(shū)的規(guī)定服用，還要留心藥品的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)上列出了用藥方法，如肌內(nèi)注射、靜脈注射、一天幾次等，一定不要弄錯(cuò)；一次用藥的劑量是指大多數(shù)人的安全有效劑量，有些人因?yàn)閭€(gè)體差異，對(duì)藥品的作用特別敏感，很低的劑量應(yīng)可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。但是，目前說(shuō)明書(shū)上有關(guān)這些內(nèi)容的介紹一般都很簡(jiǎn)單，例如不良反應(yīng)方面只是列出了該藥品主要的、已知的不良反應(yīng)，有些只在少數(shù)、個(gè)別人身上發(fā)生的不良反應(yīng)就不一定具體列出。例如：本地人口和疾病譜，治療設(shè)施，相關(guān)人員的經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)，藥物的供應(yīng)情況，財(cái)政資源以及環(huán)境因素等。⑥基本藥物應(yīng)當(dāng)是有限數(shù)量的藥品，有限數(shù)量才能使藥品質(zhì)量、采購(gòu)、儲(chǔ)存、批發(fā)、配發(fā)等更容易，使用經(jīng)驗(yàn)也更容易積累。固定組方的選擇條件：要有充分的證據(jù)表明該復(fù)方在療效、安全性和依從性方面比單個(gè)藥品分開(kāi)服用有優(yōu)勢(shì)。④每種入選藥物都應(yīng)以質(zhì)量(包括生物利用度)可靠的劑型保證供應(yīng)，且必須確保藥物在儲(chǔ)存和使用條件下的穩(wěn)定性。治療費(fèi)用的絕對(duì)值并不一定是將該藥品剔除的理由，因?yàn)樗幬锟赡茉谄渌矫娣先脒x的標(biāo)準(zhǔn)，在示范目錄的選擇中不考慮藥品的專(zhuān)利狀況。②在同一類(lèi)藥物中選擇基本藥物，主要考慮藥物相對(duì)的成本效益。49．WHO基本藥物的選擇標(biāo)準(zhǔn)是什么？答：基本藥物的選擇要考慮公共衛(wèi)生的相關(guān)狀況，安全性和有效性的證據(jù)以及相對(duì)的成本效益等。其作用是收集和交流藥物不良反應(yīng)報(bào)告，制定藥物不良反應(yīng)報(bào)表、藥物不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)、藥品目錄，發(fā)展計(jì)算機(jī)報(bào)告管理系統(tǒng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)除了由于藥品的風(fēng)險(xiǎn)大于效益撤市藥品外，還可能因?yàn)樯虡I(yè)原因撤市藥品，如銷(xiāo)售業(yè)績(jī)不好、已有替代產(chǎn)品等。如果評(píng)估的結(jié)果表明風(fēng)險(xiǎn)大于效益，則藥品可能會(huì)被撤出市場(chǎng)。藥品暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用后，一般會(huì)對(duì)引起暫停藥品的事件進(jìn)行調(diào)查，或者進(jìn)行相關(guān)臨床研究，對(duì)藥品進(jìn)行整體風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估。藥品生產(chǎn)企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，也可以主動(dòng)暫停藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。當(dāng)藥品暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用或者撤市時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)通常也需要召回相關(guān)的藥品。不同等級(jí)的藥品召回要求的召回時(shí)間有所不同，級(jí)別越高，要求藥品在越短的時(shí)間內(nèi)召回。安全隱患越嚴(yán)重，級(jí)別越高。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)也可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)。由于藥品在上市前的安全性研究中存在客觀(guān)的局限性，在藥品上市前臨床研究過(guò)程中，受到許多客觀(guān)因素限制，例如，病例少、研究時(shí)間短、試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴(yán)等。藥品說(shuō)明書(shū)主要包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。換句話(huà)說(shuō)，一種藥品是否應(yīng)該停止使用，要對(duì)其進(jìn)行效益與風(fēng)險(xiǎn)的綜合衡量才能決定。43．是不是已經(jīng)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品都應(yīng)該停止生產(chǎn)？答：不一定。醫(yī)生可根據(jù)病情為病人選擇藥品，所以對(duì)危及生命疾病的病人，救命是第一位，使用效益風(fēng)險(xiǎn)比值小的藥，也不一定不合理。也不能具體規(guī)定效益風(fēng)險(xiǎn)比值達(dá)到什么程度方可用于臨床。效益風(fēng)險(xiǎn)比值高的藥優(yōu)于效益風(fēng)險(xiǎn)比值低的藥。42．什么是藥品效益與風(fēng)險(xiǎn)？答：效益是指藥品療效，風(fēng)險(xiǎn)是指藥品的安全性(主要是藥品不良反應(yīng))。它與藥品不良事件相同之處為因果關(guān)系有待確定，不同之處為有可能確定為藥品不良反應(yīng)，但有待個(gè)例報(bào)告的積累與分析。這是首先在英國(guó)推行的一種制度：它的優(yōu)點(diǎn)為：第一，它能計(jì)算藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率，第二，由于記錄了所有的藥品不良事件，能識(shí)別其它監(jiān)測(cè)方法難于識(shí)別的藥品不良反應(yīng)。其目的是對(duì)新上市藥品進(jìn)行主動(dòng)監(jiān)測(cè)，以彌補(bǔ)自愿報(bào)告制度的不足。假如這類(lèi)藥中某個(gè)老品種的某種不良反應(yīng)引起醫(yī)生注意，則新品種上市后醫(yī)生就著重注意了這種不良反應(yīng)，所以報(bào)告率自然多。上市的頭幾年是不良反應(yīng)報(bào)告的高潮，因?yàn)槭切碌姆磻?yīng)，此后雖然繼續(xù)出現(xiàn)，但報(bào)告的不多，由于醫(yī)生認(rèn)為已報(bào)告過(guò)，不愿意再報(bào)。如 H 受體拮抗劑西咪替丁及雷尼替丁由于廣泛使用而有大量的不良反應(yīng)報(bào)告。例如，昔拉洛爾是心血管用藥，其皮膚及眼睛反應(yīng)處方醫(yī)生很難發(fā)現(xiàn)，只是在第一例報(bào)告發(fā)表后，才有上百例報(bào)告接踵而來(lái)。但也有其缺點(diǎn)，如報(bào)告率低，漏報(bào)率高、隨意性大，新藥不良反應(yīng)報(bào)告的多、老藥少，難于確定因果關(guān)系，無(wú)法計(jì)算不良反應(yīng)的發(fā)生率等。其優(yōu)點(diǎn)是不分新藥老藥、不管上市時(shí)間的長(zhǎng)短、無(wú)論常見(jiàn)或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)都能被監(jiān)測(cè)。因此，藥品不良反應(yīng)自愿報(bào)告制度是藥品安全監(jiān)測(cè)的基石。有些國(guó)家，除醫(yī)生外衛(wèi)生保健人員、病人也能報(bào)告藥品不良反應(yīng)。這個(gè)制度是以醫(yī)生報(bào)告行醫(yī)中觀(guān)察到的可疑藥品不良反應(yīng)為基礎(chǔ)。(3)報(bào)告“定期性安全更新報(bào)告”，并全面分析本企業(yè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)/效益，在全面掌握產(chǎn)品安全性的基礎(chǔ)上，積極采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施；(4)報(bào)告藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)以及因藥品不良反應(yīng)被暫停銷(xiāo)售、使用或者撤市的信息；(5)對(duì)監(jiān)測(cè)期內(nèi)、上市五年內(nèi)及可能存在嚴(yán)重安全性隱患的藥品開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)等。36．在藥品不良反應(yīng)報(bào)告方面制藥企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？答：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）有關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在這個(gè)工作中的責(zé)任主要有：(1)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度；應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)收集、報(bào)告和管理工作。35．什么是藥品不良反應(yīng)報(bào)告表？如何獲?。看穑焊鶕?jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法(衛(wèi)生部令第81號(hào))》第十九條和附件的規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制，供藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用。要向醫(yī)生咨詢(xún)，可疑癥狀如確屬藥品不良反應(yīng)，今后應(yīng)避免再服用同樣藥物。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號(hào))的規(guī)定，藥店藥師應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)相關(guān)情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。32．醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)該怎么辦？答：發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，一般應(yīng)該停用可疑藥物，對(duì)不良反應(yīng)給以適當(dāng)治療并按規(guī)定及時(shí)向本院負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作的部門(mén)報(bào)告，根據(jù)他們的意見(jiàn)，認(rèn)真填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。30．藥品不良反應(yīng)已經(jīng)發(fā)生了，再去報(bào)告有什么意義？答：及時(shí)報(bào)告已經(jīng)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)收集報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果可以及時(shí)采取措施，以各種方式發(fā)布信息，限制、停止有關(guān)藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用藥安全和身體健康，甚至保護(hù)下一代的安全和健康。29．是否必須明確因果關(guān)系的藥品不良反應(yīng)才能報(bào)告？ 答：不是。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿(mǎn)5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。同時(shí)提醒被通報(bào)品種的生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)其生產(chǎn)品種的追蹤監(jiān)測(cè)，不斷深入研究、改進(jìn)工藝、提高質(zhì)量，更有效地保障人民安全用藥。目的是提醒藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)注意被通報(bào)的藥品品種的安全性隱患，為藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)督管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥提供參考。26．國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的職能是什么？答：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號(hào))第十條規(guī)定，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：(一)承擔(dān)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)；(二)制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；(三)組織開(kāi)展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查；(四)發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；(五)承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)、研究和國(guó)際交流工作。近年來(lái)，隨著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的不斷推進(jìn)，該辦法已于2004年、2011年經(jīng)歷兩次修訂和完善。24．國(guó)家為什么要建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度？答：建立報(bào)告制度的主要目的就是為了進(jìn)一步了解藥品的不良反應(yīng)情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，以便國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)對(duì)有關(guān)藥品加強(qiáng)管理，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用藥安全和身體健康。自此美國(guó) FDA 建議臨床試驗(yàn)的開(kāi)發(fā)公司，報(bào)告所有嚴(yán)重不良反應(yīng)包括死亡病例、半年內(nèi)出現(xiàn)的停藥及結(jié)局最壞的病例分析報(bào)告。非阿尿苷(fialuridine)是一種準(zhǔn)備用于治療乙肝的藥品，1993 年初，美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究所在進(jìn)行為期 24 周、加大劑量的 II 期臨床試驗(yàn)時(shí)，15 位病人中有 7 人出現(xiàn)了肝衰竭，需要肝移植，其中 5 人死亡。22．臨床試驗(yàn)中能出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)嗎？答：雖然在長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)前已經(jīng)進(jìn)行了大量動(dòng)物試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)中新藥仍可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。一般包括 I 期、II 期及 III 期臨床試驗(yàn)。上市前試驗(yàn)包括動(dòng)物療效和毒性試驗(yàn)及 I 期到 III 期臨床試驗(yàn)等，顯然這些試驗(yàn)的目的都是為了證明試驗(yàn)藥品的安全與有效。審評(píng)是為了審核上市前試驗(yàn)的結(jié)果能否足以證明藥品的安全與有效，所以新藥審評(píng)是保證藥品的安全與有效的一個(gè)關(guān)口。許多發(fā)生率低、需要較長(zhǎng)時(shí)間才能發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，在審批時(shí)難以充分了解，所以許多經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會(huì)引起不良反應(yīng)，包括一些嚴(yán)重的不良反應(yīng)。二、相關(guān)政策18．為什么經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)？答：各國(guó)的新藥審批主要依據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和部分病人臨床試驗(yàn)的結(jié)果。17．什么是基本藥物制度？答：基本藥物制度是全球化的概念，是政府為滿(mǎn)足人民群眾的重點(diǎn)衛(wèi)生保健需要，合理利用有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源，保障人民群眾用藥安全、有效、合理而推行的國(guó)家藥物政策。再如，阿司咪唑由CY（P3A4酶代謝，酮康唑是CY（P3A4的抑制劑，當(dāng)兩者同時(shí)服用時(shí)，由于代謝酶被抑制，阿司咪唑的代謝受阻，使血藥濃度升高，而引起不良反應(yīng)。藥物相互作用可分為兩類(lèi)：①藥代學(xué)的相互作用，是指一種藥物改變了另一種藥的吸收、分布或代謝。16．什么是藥物相互作用？答：藥物相互作用，即藥物與藥物之間的相互作用，是指一種藥物改變了同時(shí)服用的另一種藥物的藥理效應(yīng)?？煽ㄒ颉⒈奖奉?lèi)中樞興奮藥主要引起精神依賴(lài)性，但大劑量使用也會(huì)產(chǎn)生身體依賴(lài)性。用藥者反復(fù)地應(yīng)用某種藥物造成一種適應(yīng)狀態(tài)，停藥后產(chǎn)生戒斷癥狀，使人非常痛苦，甚至危及生命。凡能引起令人愉快意識(shí)狀態(tài)的任何藥物即可引起精神依賴(lài)性，精神依賴(lài)者為得到欣快感而不得不定期或連續(xù)使用某些藥物。15．藥物依賴(lài)性分為哪幾類(lèi)：答：世界衛(wèi)生組織將藥物依賴(lài)性分為精神依賴(lài)性和身體依賴(lài)性。用藥者可以對(duì)一種以上藥物產(chǎn)生依賴(lài)性。但由于人們?cè)谑褂蒙鲜鰞尚g(shù)語(yǔ)時(shí)常出現(xiàn)混淆現(xiàn)象，故有必要確定一個(gè)更為科學(xué)的術(shù)語(yǔ)。13．什么是撤藥反應(yīng)？答：長(zhǎng)期使用某種藥物，機(jī)體對(duì)藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，一旦停藥或減量過(guò)快使機(jī)體調(diào)節(jié)功能失調(diào)，而導(dǎo)致的功能紊亂，病情或癥狀反跳、回升，疾病加重等現(xiàn)象，稱(chēng)為撤藥反應(yīng)。有些問(wèn)題必須在大量人群使用后方能發(fā)現(xiàn)。12．為什么要警惕藥品不良反應(yīng)？ 答：如前所述，有些藥品不良反應(yīng)是難預(yù)測(cè)的。前者包括年齡、性別、遺傳、易感性、疾病等；后者包括藥品的毒副作用、藥品的相互作用以及賦形劑的影響等。10．如何表示不良反應(yīng)的發(fā)生率？答：國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)(CIOMS)推薦不良反應(yīng)的發(fā)生率表示為：十分常見(jiàn)（≥10％)，常見(jiàn)(1％～10％，含1％)，偶見(jiàn)(％～1％，％)，罕見(jiàn)(％～％，％)，十分罕見(jiàn)(＜％)。對(duì)其它物質(zhì)有過(guò)敏史的人，使用任何藥品時(shí)都要非常謹(jǐn)慎。但是有少數(shù)人皮試時(shí)就會(huì)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)；有時(shí)皮試可能出現(xiàn)假陰性，極少數(shù)皮試陰性的病人也能發(fā)生過(guò)敏性休克；個(gè)別敏感患者甚至在別人注射青霉素時(shí)聞了一點(diǎn)氣味，就發(fā)生了休克。對(duì)易致過(guò)敏的藥物或過(guò)敏體質(zhì)者，用藥前應(yīng)作過(guò)敏試驗(yàn)。初次接觸時(shí)需要誘導(dǎo)期，停止給藥反應(yīng)消失，化學(xué)結(jié)構(gòu)相似的藥物易發(fā)生交叉或不完全交叉的過(guò)敏反應(yīng)，某些疾病可使藥物對(duì)機(jī)體的致敏性增加。藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原與機(jī)體特異抗體反應(yīng)或激發(fā)致敏淋巴細(xì)胞而造成組織損傷或生理功能紊亂。少數(shù)人對(duì)藥物的作用過(guò)于敏感，或者自身的肝、腎功能等不正常，在常規(guī)治療劑量范圍就能出現(xiàn)別人過(guò)量用藥時(shí)才出現(xiàn)的癥狀。藥理作用較強(qiáng)，治療劑量與中毒量較為接近的藥物容易引起毒性反應(yīng)。增加劑量后更要密切觀(guān)察有無(wú)不良反應(yīng)。一般情況下，藥品的副作用程度較輕，如果有的人副作用程度很重，就要考慮改用別的藥。當(dāng)患者服用阿托品治療胃腸道疼痛時(shí)，容易產(chǎn)生視物不清的副作用。在學(xué)術(shù)上，藥品的副作用只是藥品不良反應(yīng)的一種，也叫副反應(yīng)，是指藥品按正常劑量服用時(shí)所出現(xiàn)的與藥品的藥理學(xué)活性相關(guān)，但與用藥目的無(wú)關(guān)的作用。6．藥品不良反應(yīng)有哪些臨床表現(xiàn)？答：從總體上來(lái)說(shuō)，藥品的不良反應(yīng)可能涉及人體的各個(gè)系統(tǒng)、器官、組織，其臨床表現(xiàn)與常見(jiàn)病、多發(fā)病的表現(xiàn)很相似，如表現(xiàn)為皮膚附件損害(皮疹、瘙癢等)、消化系統(tǒng)損害(惡心、嘔吐、肝功能異常等)、泌尿系統(tǒng)損害(血尿、腎功能異常等)、全身?yè)p害(過(guò)敏性休克、發(fā)熱等)等。一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長(zhǎng)，沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系，