藥品不良反應(yīng)監(jiān)測基本知識-文庫吧資料
2024-11-04 03:35本頁面
【正文】 后，各國政府開始對藥品平安性高度重視，現(xiàn)代(xi224。,被反響(fǎny236。,年代 地區(qū) 藥物 用途 毒性表現(xiàn) 受害人數(shù) 1954 法 二磺二 疥、粉刺 神經(jīng)毒性、 中毒270人 乙基錫 腦炎、失明 死亡110人 1956 美 三苯乙醇 高血脂癥 白內(nèi)障、陽痿(y225。,六、藥品(y224。所以需要開展藥物上市后對其平安性和有效性再評價。nw233。,由于上述原因，即使經(jīng)過嚴格審批的藥品，在質(zhì)量檢驗合格、正常用法用量情況下，仍有可能在一局部人身上出現(xiàn)不良反響，甚至是嚴重的不良反響。 ◇一些發(fā)生率低于1%的不良反響、需要較長時間應(yīng)用才發(fā)現(xiàn)或遲發(fā)的ADR可能未能被發(fā)現(xiàn)。ow249。ng sh236。 合用5種藥物 4.2% 6 ~10種 7.4% 11~15種 24.2% 16~20種 40.0% 21種以上 45.0%,第十六頁，共三十九頁。,(三) 用藥方面 藥物相互作用：為藥物不良反響產(chǎn)生的重要因素，用藥種類(zhǒngl232。)。,個體差異：藥效學差異(催眠藥興奮，咖啡因 抑制) 藥動學差異(藥物代謝) 過敏性 病理狀態(tài)：可影響藥效學及藥動學過程 胃腸道疾病：影響口服藥物吸收 心血管疾?。河绊懰幬镂?、分 布、代謝及排泄(p225。 性別：局部藥物反響存在性別差異。,(二) 機體方面： 種族(zhǒngz如增溶劑、賦形劑、抗氧劑、防 腐劑等都有可能成為誘發(fā)不良反響的因素。同一藥品即使在質(zhì)量檢驗合格，由于不同生產(chǎn)企業(yè)的制劑工藝、技術(shù)條件的差異，帶來質(zhì)量的差異，可能成為導致不良反響發(fā)生的因素。)檢查,且工程有限。目前的藥品標準對于某些有害物質(zhì)只是限度(xi224。 2.雜質(zhì)。ow249。,第十二頁，共三十九頁。)，其特點是背景發(fā)生率高，用藥與反響之間沒有明確的時間關(guān)系(guān x236。,第十一頁，共三十九頁。過敏反響、特異質(zhì)反響屬于此類。副作用、毒性反響、 繼發(fā)反響、后遺效應(yīng)、首劑效應(yīng)和撤藥反響等均 屬A型不良反響。li224。,第十頁，共三十九頁。,◇美國每年住院病人嚴重ADR占6.7%，致死(zh236。 ◇我國是藥品不良反響的重災區(qū)，住院病人ADR發(fā)生率1030%，每年約有5001000萬住院病人發(fā)生ADR，其中嚴重的ADR可達25~50萬件，約有20萬人死于ADR。藥源性死亡占住院死亡人數(shù)的3.6%25%。opǐn)不良反響的發(fā)生率： 十分常見：≥1/10 常見：≥1/100～＜1/10 偶見：≥1/1000～＜1/100 罕見：≥1/10000～＜1/1000 十分罕見：＜1/10000,第八頁，共三十九頁。,第七頁，共三十九頁。即說明書是判斷某不良反響是否為新的藥品不良反響的唯一依據(jù)。,第六頁，共三十九頁。)防治，普查普治，群防群治過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反響/事件(依據(jù)SFDA制定的)。,第五頁，共三十九頁。 抽象地說，前者是后者一定條件下形成的“終產(chǎn)物〞。 它不僅包括正常用法用量情況下所發(fā)生的ADR，而且還包括超量、誤用、錯用及不正常使用藥物引起的疾病。,第四頁，共三十九頁。y236。這其中包括使用某藥物期間出現(xiàn)的病情惡化、并發(fā)癥，各種原因的死亡，各種事故如骨折、車禍等。,第三頁，共三十九頁。 ◇區(qū)別
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