藥品基本知識和藥品質(zhì)量管理(編輯修改稿)
2025-02-04 06:53 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 業(yè)務(wù)流程示意圖 驗收入庫 出庫運輸 銷售反饋 銷售 采購 儲存養(yǎng)護 新龍藥業(yè)投資集團 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團有限公司 藥品質(zhì)量管理 新龍藥業(yè)投資集團 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團有限公司 藥品質(zhì)量的含義 ? 藥品質(zhì)量是指能滿足規(guī)定要求和需要的特征的總和。 ? 藥品質(zhì)量特征包括以下主要方面： ? 有效性： 是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。有效性是藥品的基本特征。 ? 安全性： 是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副作用的程度。安全性也是藥品的基本特征。 ? 穩(wěn)定性： 是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。穩(wěn)定性是藥品的重要特征。 ? 均一性： 是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。均一性是藥品的重要特征。 ? 經(jīng)濟性： 是指藥品生產(chǎn)、流通過程形成的價格水平。 新龍藥業(yè)投資集團 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團有限公司 質(zhì)量確定 質(zhì)量形成 質(zhì)量測得 質(zhì)量保持 質(zhì)量實現(xiàn) 新藥研制 藥品生產(chǎn) 藥品檢驗 藥品銷售 藥品使用 ? 這五個方面的質(zhì)量，應(yīng)該完全統(tǒng)一，前后一致。但由于技術(shù)上、管理上的種種原因，卻經(jīng)常發(fā)生矛盾往往研制的新藥質(zhì)量符合了要求，而生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量未達到該新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗質(zhì)量又難以真正反映出生產(chǎn)質(zhì)量，或銷售沒有保持藥品質(zhì)量，或者使用不合理，因而最終影響使用質(zhì)量。為了保證藥品質(zhì)量就必須在研制、生產(chǎn)、檢驗、銷售、使用質(zhì)量上努力，統(tǒng)一的貫徹和達到上述質(zhì)量特征的共同要求。 ? 藥品質(zhì)量特征寓于每種藥品之中，形成了各種藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量是一個動態(tài)的概念。 新龍藥業(yè)投資集團 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團有限公司 藥品質(zhì)量管理規(guī)范 ? 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 202291 GLP ? 藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 202291 GCP ? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 199981 GMP ? 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 202271 GSP ? 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 2022313 GPP ? 中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范 2022111 GAP ? 藥品臨床使用質(zhì)量管理規(guī)范 ？ GUP 新龍藥業(yè)投資集團 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團有限公司 工作質(zhì)量 ?工作質(zhì)量是指藥事單位的經(jīng)營管理工作、技術(shù)工作、組織工作等對達到和提高藥品質(zhì)量的保證程度。各項工作都有個質(zhì)量問題，這些工作質(zhì)量的好壞，最終都將對藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接或間接影響。因此，要保證藥品質(zhì)量，必須保證工作質(zhì)量。 新龍藥業(yè)投資集團 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團有限公司 工作質(zhì)量和藥品質(zhì)量的區(qū)別 ?工作質(zhì)量和藥品質(zhì)量是有區(qū)別的兩個概念。但他們又有十分緊密的聯(lián)系，不可分割。藥品質(zhì)量是藥事單位各項工作的綜合反映，藥品質(zhì)量好壞取決于工作質(zhì)量水平的高低，工作質(zhì)量是藥品質(zhì)量的保證和基礎(chǔ)。提高藥品質(zhì)量，不能孤立地就抓藥品質(zhì)量，而必須從改進工作質(zhì)量入手，在提高工作質(zhì)量上下功夫。 新龍藥業(yè)投資集團 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團有限公司 藥品經(jīng)營企業(yè)的含義 ? 是指 經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。 ? 是指依法持有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 ，從事藥品批發(fā)或藥品零售的單位或個人。 新龍藥業(yè)投資集團 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團有限公司 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 ? 第十四條 ? 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給 《 藥品經(jīng)營許可證 》 ；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《 藥品經(jīng)營許可證 》 ，憑 《 藥品經(jīng)營許可證 》 到工商行政管理部門辦理登記注冊。無 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的，不得經(jīng)營藥品。 ? 《 藥品經(jīng)營許可證 》 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。 ? 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。 新龍藥業(yè)投資集團 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團有限公司 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 ? 第十五條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件： ? ； ? 、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； ? ； ? 。 新龍藥業(yè)投資集團 XINLONGYAOYETOUZIJITUAN 北京新龍藥業(yè)投資集團有限公司 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 ? 第十六條 ? 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。 ? 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 的具體實施辦法
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