【文章內容簡介】 High risk Low detectability Low risk High detectability 風險 = 可能性 X 嚴重性 R=P X S 低可測性 高風險 高可測性 低風險 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心二、質量風險管理 質量風險管理工具 基本工具：流程圖、檢查表、控制圖、因果圖、五個 “為什么 ”；障礙分析；假設分析法；物料／設備／環(huán)境／管理／方法的管理系統(tǒng)等； 高級工具：風險排序和過濾、失效模式與影響分析 （ FMEA）、失效模式與影響和關鍵點分析（FMECA）、故障樹分析（ FTA）、危害源分析和關鍵控制（ HACCP）、危害源可操作性分析（HAZOP）、初步危害源分析（ PHA）、支持性統(tǒng)計學分析工具。 初級工具（輔助工具）：如流程圖、清單、控制圖、柱狀圖等。 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心二、質量風險管理 正式與非正式的質量風險評估的區(qū)別 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心二、質量風險管理 正式與非正式的質量風險評估的區(qū)別 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心二、質量風險管理 質量風險管理工具的選擇 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心風險管理的基本原則 65 質量風險的評估應 以 科學知識 為基礎， 并最終與 保護患者 聯系起來。 質量風險管理流程的 投入水平正式程度 及文化程度與 風險水平 一致。 兩個基本原則 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心66 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心67 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心68 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心69 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心70 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心質量風險管理程序 啟動質量風險管理程序 風險評估 風險控制 質量風險管理程序的輸出 /結果 風險回顧 風險管理工具 風險確認 風險分析 風險評價 風險降低 風險接受 風險事件 不可接受 風險溝通 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心二、質量風險管理 ?四個步驟： ?第一步：風險評估（識別、分析、評價） ?哪里可能出錯？ ?出錯的概率是多少？ ?如果出錯將會有什么結果？ ?第二步：風險控制（降低、接受） ?風險是否在可接受的水平以上。 ?怎么才能降低、控制或消除風險 ?在利益、風險和資源間合適的平衡點是什么？ ?作為鑒定風險控制結果而被引入的新的風險是否 ?處于受控狀態(tài) 。 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心?第三步：風險交流 ?決策制訂人及其他人員之間交換或分享風險及其 ?管理信息。 ?第四步：風險回顧 ?對質量風險管理的過程進行監(jiān)測，并定期對其進 ?行回顧評審的過程。 ?整合到完整的質量管理系統(tǒng)。 ?利用產品審查、工藝審查或變更控制審查作為 ?輸入 /誘發(fā)因素。 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心風險評估 風險確認 風險分析 風險評價 預估已確認危害的風險 系統(tǒng)的利用信息確認潛在的危害來源 用定量或定性的方法，比較估計的風險與已知的風險標準，以確定風險的級別。 風險評估 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心風險評估過程 75 可以基于歷史數據、 OOS、偏差、投訴、自查結果或者是頭腦風暴、因果圖、魚骨圖等分析 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心風險控制 風險降低 風險接受 為降低危害發(fā)生的可能性和嚴重性所采取的措施 接受風險的決定 風險控制：執(zhí)行風險管理決定的措施 風險控制 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心風險溝通 質量風險管理程序 決策者與其他相關方在風險和風險管理方面信息的共享。相關各方可在風險管理程序的任意階段進行交流。 風險溝通 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心風險回顧 風險事件 回顧并監(jiān)控風險管理程序的輸出 /結果。總結關于風險的新的認知及經驗。 風險回顧 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心?首先要明確： ?風險必須具有 0%以上的概率，它一定有發(fā)生的機率，否則就不是風險。它的概率必須有小于 100%。如果概率為 100%，換言之它一定會發(fā) 生，這就成為了問題。問題和風險的管理是不同 的。 80 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心新版 GMP下如何運用 質量風險管理理念？ 一、不需進行質量風險管理的： （一）所有不可能影響到最終病患健康的內容： ?? 非潔凈公用工程的運作 ?? 辦公室和行政區(qū)域空氣的質量 ?? 排放到環(huán)境中的廢物 ?? 財務人員的培訓 ?? 食堂的食物質量 ?? 生產設備缺少安全防護 ?? 保安人員規(guī)程 81 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（二）所有法規(guī)有明確規(guī)定的內容 ?對于 GMP法規(guī)或指南有詳細規(guī)定的內容，無 需進行質量風險管理。 ?例如：“第四節(jié)人員衛(wèi)生第三十五條在潔凈區(qū) 不應佩戴手表和首飾，不可化妝?！? 因此 不需進行質量風險管理以規(guī)定如果佩戴這 些而對產品質量的風險。 82 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心二 .可以進行 QRM的內容 ? GMP法規(guī)在一些方面的規(guī)定是籠統(tǒng)的 ?例如：附錄 1第二章第十條提到“在 B級潔凈 區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)。可根據 B級潔凈區(qū)對相鄰 A級潔凈區(qū)的影響程度，調整采樣頻率和采樣量?！? ?因此，可對所涉及的 B級區(qū)對 A級區(qū)的影響 進行評估，從而調整 B級區(qū)的采樣頻率和采樣量 83 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心GMP法規(guī)或指南在一些方面對質量風險管 理有詳細的要求 ?例如：附錄 1第二章第十條“根據潔凈級別 和空氣凈化系統(tǒng)確認的結果及風險評估， 確定取樣點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控?！? ?應在動態(tài)條件下對潔凈室和潔凈空氣裝置 進行常規(guī)監(jiān)測，并結合風險評估確定監(jiān)測 位置。 ? 84 三 .必須進行 QRM的內容 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心實施質量風險管理的幾個誤區(qū) 管理方法或工具； 常重要的非正式的風險評估方法； 法就是非正式的質量風險管理或評估方法。 量風險事件，必須與非正式的質量風險相結合。 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心實施質量風險管理的幾個誤區(qū) 出來的質量風險進行識別與控制，而不是將過去已經識別出來的質量風險強行套用正式的風險評估工具去量化。 現在有很多人覺得使用了 FMEA的方法也沒有解決了什么大的質量風險問題。 GMP檢查而做些表面、無用的質量風險 評估案例。 “評估 ”而回避風險。即有些企業(yè)不愿意控制風險或 為了回避風險而進行表面的風險評估（最后得出無風險的結論）； /或使用不適當的風險評估工具。 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心質量風險管理事件的優(yōu)先原則 體系：違反法律法規(guī) (如 GMP)的風險優(yōu)先于公司內部管理程 序的風險；重大風險優(yōu)先于非重大風險；體系上的風險優(yōu)