【文章內(nèi)容簡介】 High risk Low detectability Low risk High detectability 風(fēng)險 = 可能性 X 嚴(yán)重性 R=P X S 低可測性 高風(fēng)險 高可測性 低風(fēng)險 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心二、質(zhì)量風(fēng)險管理 質(zhì)量風(fēng)險管理工具 基本工具：流程圖、檢查表、控制圖、因果圖、五個 “為什么 ”；障礙分析；假設(shè)分析法；物料／設(shè)備／環(huán)境／管理／方法的管理系統(tǒng)等； 高級工具：風(fēng)險排序和過濾、失效模式與影響分析 （ FMEA）、失效模式與影響和關(guān)鍵點(diǎn)分析（FMECA）、故障樹分析（ FTA）、危害源分析和關(guān)鍵控制（ HACCP）、危害源可操作性分析（HAZOP）、初步危害源分析（ PHA）、支持性統(tǒng)計學(xué)分析工具。 初級工具（輔助工具）：如流程圖、清單、控制圖、柱狀圖等。 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心二、質(zhì)量風(fēng)險管理 正式與非正式的質(zhì)量風(fēng)險評估的區(qū)別 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心二、質(zhì)量風(fēng)險管理 正式與非正式的質(zhì)量風(fēng)險評估的區(qū)別 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心二、質(zhì)量風(fēng)險管理 質(zhì)量風(fēng)險管理工具的選擇 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心風(fēng)險管理的基本原則 65 質(zhì)量風(fēng)險的評估應(yīng) 以 科學(xué)知識 為基礎(chǔ)， 并最終與 保護(hù)患者 聯(lián)系起來。 質(zhì)量風(fēng)險管理流程的 投入水平正式程度 及文化程度與 風(fēng)險水平 一致。 兩個基本原則 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心66 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心67 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心68 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心69 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心70 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心質(zhì)量風(fēng)險管理程序 啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序 風(fēng)險評估 風(fēng)險控制 質(zhì)量風(fēng)險管理程序的輸出 /結(jié)果 風(fēng)險回顧 風(fēng)險管理工具 風(fēng)險確認(rèn) 風(fēng)險分析 風(fēng)險評價 風(fēng)險降低 風(fēng)險接受 風(fēng)險事件 不可接受 風(fēng)險溝通 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心二、質(zhì)量風(fēng)險管理 ?四個步驟： ?第一步：風(fēng)險評估（識別、分析、評價） ?哪里可能出錯？ ?出錯的概率是多少？ ?如果出錯將會有什么結(jié)果？ ?第二步：風(fēng)險控制（降低、接受） ?風(fēng)險是否在可接受的水平以上。 ?怎么才能降低、控制或消除風(fēng)險 ?在利益、風(fēng)險和資源間合適的平衡點(diǎn)是什么？ ?作為鑒定風(fēng)險控制結(jié)果而被引入的新的風(fēng)險是否 ?處于受控狀態(tài) 。 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心?第三步：風(fēng)險交流 ?決策制訂人及其他人員之間交換或分享風(fēng)險及其 ?管理信息。 ?第四步：風(fēng)險回顧 ?對質(zhì)量風(fēng)險管理的過程進(jìn)行監(jiān)測，并定期對其進(jìn) ?行回顧評審的過程。 ?整合到完整的質(zhì)量管理系統(tǒng)。 ?利用產(chǎn)品審查、工藝審查或變更控制審查作為 ?輸入 /誘發(fā)因素。 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心風(fēng)險評估 風(fēng)險確認(rèn) 風(fēng)險分析 風(fēng)險評價 預(yù)估已確認(rèn)危害的風(fēng)險 系統(tǒng)的利用信息確認(rèn)潛在的危害來源 用定量或定性的方法，比較估計的風(fēng)險與已知的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)，以確定風(fēng)險的級別。 風(fēng)險評估 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心風(fēng)險評估過程 75 可以基于歷史數(shù)據(jù)、 OOS、偏差、投訴、自查結(jié)果或者是頭腦風(fēng)暴、因果圖、魚骨圖等分析 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心風(fēng)險控制 風(fēng)險降低 風(fēng)險接受 為降低危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性所采取的措施 接受風(fēng)險的決定 風(fēng)險控制：執(zhí)行風(fēng)險管理決定的措施 風(fēng)險控制 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心風(fēng)險溝通 質(zhì)量風(fēng)險管理程序 決策者與其他相關(guān)方在風(fēng)險和風(fēng)險管理方面信息的共享。相關(guān)各方可在風(fēng)險管理程序的任意階段進(jìn)行交流。 風(fēng)險溝通 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心風(fēng)險回顧 風(fēng)險事件 回顧并監(jiān)控風(fēng)險管理程序的輸出 /結(jié)果。總結(jié)關(guān)于風(fēng)險的新的認(rèn)知及經(jīng)驗。 風(fēng)險回顧 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心?首先要明確： ?風(fēng)險必須具有 0%以上的概率，它一定有發(fā)生的機(jī)率，否則就不是風(fēng)險。它的概率必須有小于 100%。如果概率為 100%，換言之它一定會發(fā) 生，這就成為了問題。問題和風(fēng)險的管理是不同 的。 80 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心新版 GMP下如何運(yùn)用 質(zhì)量風(fēng)險管理理念？ 一、不需進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理的： （一）所有不可能影響到最終病患健康的內(nèi)容： ?? 非潔凈公用工程的運(yùn)作 ?? 辦公室和行政區(qū)域空氣的質(zhì)量 ?? 排放到環(huán)境中的廢物 ?? 財務(wù)人員的培訓(xùn) ?? 食堂的食物質(zhì)量 ?? 生產(chǎn)設(shè)備缺少安全防護(hù) ?? 保安人員規(guī)程 81 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（二）所有法規(guī)有明確規(guī)定的內(nèi)容 ?對于 GMP法規(guī)或指南有詳細(xì)規(guī)定的內(nèi)容，無 需進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理。 ?例如：“第四節(jié)人員衛(wèi)生第三十五條在潔凈區(qū) 不應(yīng)佩戴手表和首飾，不可化妝?！? 因此 不需進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理以規(guī)定如果佩戴這 些而對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險。 82 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心二 .可以進(jìn)行 QRM的內(nèi)容 ? GMP法規(guī)在一些方面的規(guī)定是籠統(tǒng)的 ?例如：附錄 1第二章第十條提到“在 B級潔凈 區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)。可根據(jù) B級潔凈區(qū)對相鄰 A級潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量。” ?因此，可對所涉及的 B級區(qū)對 A級區(qū)的影響 進(jìn)行評估，從而調(diào)整 B級區(qū)的采樣頻率和采樣量 83 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心GMP法規(guī)或指南在一些方面對質(zhì)量風(fēng)險管 理有詳細(xì)的要求 ?例如：附錄 1第二章第十條“根據(jù)潔凈級別 和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險評估， 確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動態(tài)監(jiān)控。” ?應(yīng)在動態(tài)條件下對潔凈室和潔凈空氣裝置 進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測，并結(jié)合風(fēng)險評估確定監(jiān)測 位置。 ? 84 三 .必須進(jìn)行 QRM的內(nèi)容 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險管理的幾個誤區(qū) 管理方法或工具； 常重要的非正式的風(fēng)險評估方法； 法就是非正式的質(zhì)量風(fēng)險管理或評估方法。 量風(fēng)險事件，必須與非正式的質(zhì)量風(fēng)險相結(jié)合。 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險管理的幾個誤區(qū) 出來的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行識別與控制，而不是將過去已經(jīng)識別出來的質(zhì)量風(fēng)險強(qiáng)行套用正式的風(fēng)險評估工具去量化。 現(xiàn)在有很多人覺得使用了 FMEA的方法也沒有解決了什么大的質(zhì)量風(fēng)險問題。 GMP檢查而做些表面、無用的質(zhì)量風(fēng)險 評估案例。 “評估 ”而回避風(fēng)險。即有些企業(yè)不愿意控制風(fēng)險或 為了回避風(fēng)險而進(jìn)行表面的風(fēng)險評估（最后得出無風(fēng)險的結(jié)論）； /或使用不適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險評估工具。 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心質(zhì)量風(fēng)險管理事件的優(yōu)先原則 體系：違反法律法規(guī) (如 GMP)的風(fēng)險優(yōu)先于公司內(nèi)部管理程 序的風(fēng)險；重大風(fēng)險優(yōu)先于非重大風(fēng)險；體系上的風(fēng)險優(yōu)