【正文】 藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 如何規(guī)范做記錄－可讀性 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 如何做好記錄 ——準(zhǔn)確性 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 如何做好記錄 ——直接性 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 如何做好記錄 ——及時性 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 如何做好記錄 ——真實性 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 確認(rèn) /驗證 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 貫穿始終的質(zhì)量系統(tǒng)的回顧 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 建立質(zhì)量信息交流程序 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、藥品質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系還涵蓋： ?? 產(chǎn)品召回 ?? 投訴管理 ?? 自檢和內(nèi)審 ?? 變更控制 ?? 偏差管理 ?? 實驗室超標(biāo)調(diào)查（ OOS） ?? 預(yù)防糾正措施 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 質(zhì)量風(fēng)險管理 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心二、質(zhì)量風(fēng)險管理 對質(zhì)量風(fēng)險管理的理解 ?? 第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理 ?? 第十三條質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、 控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 ?? 第十五條質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。 ?? 在工藝變更時，要進(jìn)行生產(chǎn)驗證、產(chǎn)品雜質(zhì)檔案評估等，這是要將工 藝變更產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險降到最低。 ?? 但是： ?? －大多數(shù)企業(yè)風(fēng)險管理的理念還未樹立，執(zhí)行力也欠佳。 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心二、質(zhì)量風(fēng)險管理 質(zhì)量風(fēng)險管理是質(zhì)量管理的一部分 質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)由質(zhì)量部門牽頭管理，質(zhì)量部門應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險管理程序。 質(zhì)量風(fēng)險管理程序應(yīng)是質(zhì)量管理文件更重要的程序文件。 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心二、質(zhì)量風(fēng)險管理 質(zhì)量風(fēng)險管理是一個質(zhì)量管理工具 用于識別和評估法規(guī)強(qiáng)制要求的或公司需要進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險。 用于識別和評估專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域中的質(zhì)量風(fēng)險。 質(zhì)量風(fēng)險包括計劃內(nèi)事件和計劃外事件。 ?? “風(fēng)險 ”由兩個關(guān)鍵因素構(gòu)成： －可能性：危害的可能性 /頻率（危害是指對健康的損害） －嚴(yán)重性：危害的后果的嚴(yán)重程度（嚴(yán)重性是指危害源有可能造成的危害后果的嚴(yán)重程度） 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心二、質(zhì)量風(fēng)險管理 應(yīng)用可能性、嚴(yán)重性、可測性 (PSD) 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心風(fēng)險及可測性的相關(guān)性 High risk Low detectability Low risk High detectability 風(fēng)險 = 可能性 X 嚴(yán)重性 R=P X S 低可測性 高風(fēng)險 高可測性 低風(fēng)險 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心二、質(zhì)量風(fēng)險管理 質(zhì)量風(fēng)險管理工具 基本工具：流程圖、檢查表、控制圖、因果圖、五個 “為什么 ”；障礙分析；假設(shè)分析法；物料／設(shè)備／環(huán)境／管理／方法的管理系統(tǒng)等； 高級工具：風(fēng)險排序和過濾、失效模式與影響分析 （ FMEA）、失效模式與影響和關(guān)鍵點分析（FMECA）、故障樹分析（ FTA）、危害源分析和關(guān)鍵控制（ HACCP）、危害源可操作性分析（HAZOP）、初步危害源分析（ PHA）、支持性統(tǒng)計學(xué)分析工具。 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心二、質(zhì)量風(fēng)險管理 正式與非正式的質(zhì)量風(fēng)險評估的區(qū)別 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心二、質(zhì)量風(fēng)險管理 正式與非正式的質(zhì)量風(fēng)險評估的區(qū)別 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心二、質(zhì)量風(fēng)險管理 質(zhì)量風(fēng)險管理工具的選擇 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心風(fēng)險管理的基本原則 65 質(zhì)量風(fēng)險的評估應(yīng) 以 科學(xué)知識 為基礎(chǔ)， 并最終與 保護(hù)患者 聯(lián)系起來。 兩個基本原則 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心66 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心67 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心68 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心69 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心70 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心質(zhì)量風(fēng)險管理程序 啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序 風(fēng)險評估 風(fēng)險控制 質(zhì)量風(fēng)險管理程序的輸出 /結(jié)果 風(fēng)險回顧 風(fēng)險管理工具 風(fēng)險確認(rèn) 風(fēng)險分析 風(fēng)險評價 風(fēng)險降低 風(fēng)險接受 風(fēng)險事件 不可接受 風(fēng)險溝通 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心二、質(zhì)量風(fēng)險管理 ?四個步驟： ?第一步：風(fēng)險評估（識別、分析、評價） ?哪里可能出錯？ ?出錯的概率是多少？ ?如果出錯將會有什么結(jié)果？ ?第二步：風(fēng)險控制（降低、接受） ?風(fēng)險是否在可接受的水平以上。 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心?第三步：風(fēng)險交流 ?決策制訂人及其他人員之間交換或分享風(fēng)險及其 ?管理信息。 ?整合到完整的質(zhì)量管理系統(tǒng)。 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心風(fēng)險評估 風(fēng)險確認(rèn) 風(fēng)險分析 風(fēng)險評價 預(yù)估已確認(rèn)危害的風(fēng)險 系統(tǒng)的利用信息確認(rèn)潛在的危害來源 用定量或定性的方法，比較估計的風(fēng)險與已知的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)，以確定風(fēng)險的級別。相關(guān)各方可在風(fēng)險管理程序的任意階段進(jìn)行交流?？偨Y(jié)關(guān)于風(fēng)險的新的認(rèn)知及經(jīng)驗。它的概率必須有小于 100%。問題和風(fēng)險的管理是不同 的。 ?例如：“第四節(jié)人員衛(wèi)生第三十五條在潔凈區(qū) 不應(yīng)佩戴手表和首飾，不可化妝。 82 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心二 .可以進(jìn)行 QRM的內(nèi)容 ? GMP法規(guī)在一些方面的規(guī)定是籠統(tǒng)的 ?例如：附錄 1第二章第十條提到“在 B級潔凈 區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)?！? ?因此，可對所涉及的 B級區(qū)對 A級區(qū)的影響 進(jìn)行評估，從而調(diào)整 B級區(qū)的采樣頻率和采樣量 83 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心GMP法規(guī)或指南在一些方面對質(zhì)量風(fēng)險管 理有詳細(xì)的要求 ?例如：附錄 1第二章第十條“根據(jù)潔凈級別 和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險評估， 確定取樣點的位置并進(jìn)行日常動態(tài)監(jiān)控。 ? 84 三 .必須進(jìn)行 QRM的內(nèi)容 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心實施質(zhì)量風(fēng)險管理的幾個誤區(qū) 管理方法或工具； 常重要的非正式的風(fēng)險評估方法； 法就是非正式的質(zhì)量風(fēng)險管理或評估方法。 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心