藥品流通管理(gsp)認(rèn)證相關(guān)知識(shí))-在線瀏覽
2025-02-25 07:07本頁(yè)面
【正文】 中藥飲片以外）； ? 進(jìn)口藥品應(yīng)有 法定證照和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) ； ? 包裝、標(biāo)識(shí)物 符合法律規(guī)定。 （二）驗(yàn)收與檢驗(yàn) ? 驗(yàn)收： ? （ 1）驗(yàn)收依據(jù)：法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。 （ 3）驗(yàn)收方法：逐批抽查，抽取樣品要具代表性。 （ 4）驗(yàn)收記錄：有效期藥品保存至期滿(mǎn) 1年，無(wú)效期藥品保存 3年 ? 檢驗(yàn)： ? （ 1） 首營(yíng)品種 應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn) （ 2）必要時(shí)抽查檢驗(yàn)：批發(fā)企業(yè)每年抽查檢驗(yàn)應(yīng)不少于進(jìn)貨總批數(shù)的 %，小型批發(fā)企業(yè)不少于 1%。 （三）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) ? 分類(lèi)儲(chǔ)存保管： ? （ 1）按屬性實(shí)行 “ 六分開(kāi) ” ： （ 2）按特殊管理要求進(jìn)行 “ 七專(zhuān)放 ” ： ? 堆垛要求：按批號(hào)堆放 ? 色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥掛黃色標(biāo) ,合格品掛綠色標(biāo)，不合格品掛紅色標(biāo) ? 對(duì)庫(kù)存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查：一般為一季度一次。 運(yùn)輸管理 （五）銷(xiāo)售與售后服務(wù) ? 銷(xiāo)售質(zhì)量控制： ? （ 1）批發(fā)企業(yè)的發(fā)貨應(yīng)做好銷(xiāo)售記錄。 ? 銷(xiāo)售應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。 （二） GSP證書(shū)和管理 ? 對(duì)批準(zhǔn)認(rèn)證企業(yè)，頒發(fā) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū) 》 ，有效期 5年（新開(kāi)辦企業(yè)認(rèn)證證書(shū)有效期 1年），期滿(mǎn)前 3個(gè)月申請(qǐng)重新認(rèn)證 3藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 (P273) ?了解認(rèn)證申請(qǐng)所要求報(bào)送的資料 。 GSP認(rèn)證 ? （一） GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu) ? 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé) GSP認(rèn)證的組織、審批和監(jiān)督管理；局藥品認(rèn)證管理中心承辦 GSP認(rèn)證具體工作；省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)初審和日常監(jiān)督。 ? 熟悉藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā) 、 零售企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)記錄的內(nèi)容要求和保存時(shí)間 。 ? 熟悉中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng) 、 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)禁止銷(xiāo)售的藥品規(guī)定 。 ? 熟悉藥品
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1