中外藥品流通監(jiān)管法規(guī)的對比-在線瀏覽
2025-07-15 01:26本頁面
【正文】 中的任何對象 批次可追溯性 庫存 [進出和更新 ] 模擬召回演練 14 三、 GDP與 GSP對比分析 藥品質量責任 質量管理與質量體系 采購與進口 貯存 發(fā)運與出庫 運輸 投訴、召回與退貨 15 GDP中藥品銷售各方有責任保證藥品的質量，強調藥品從生產企業(yè)至負責向患者或其代理配送或供應藥品機構的整個銷售過程的完整性。 GSP中規(guī)定藥品經營企業(yè)是藥品經營質量的第一責任人，即把主要責任僅歸于供應鏈中的經營企業(yè)，忽視供應鏈的完整性，因此不乏片面性，在實際監(jiān)管中也容易出現(xiàn)紕漏。 16 ① 電子信息手段 質量管理與質量體系 差異反映了視角的不同： GDP面向整個供應鏈，通過供應鏈成員的銷售建立成員之間的聯(lián)系； GSP關注經營企業(yè)，針對經營企業(yè)的購進、儲存、銷售等經營環(huán)節(jié)全過程。 GSP只是通過限定人員資質的方式以確保其所負責的藥品質量安全，未在源頭上解決問題。 GSP要求企業(yè)定期對供貨單位和采購品種進行質量評價，對不符合要求的停止進貨。 GSP規(guī)范了藥品批發(fā)過程中的運輸過程，包括運輸車輛的使用、運輸過程中的保溫與冷藏等較為詳細；需要補充運送和收獲時檢查封簽號的辦法，以保障運輸中產品的完整性，并增強防偽能力。盡管不同產品和地區(qū)可能需要的產品編碼和識別系統(tǒng)尚未有統(tǒng)一標準，但可追溯記錄和 /或追蹤技術為保證可追溯性提供了可能的選擇。 質量管理與質量體系 21 ⑥ 質量體系 GDP強調質量體系、質量體系完善，以及電子商務（ emerce）應用時，應有確定的程序及適當?shù)南到y(tǒng)，來保證藥品質量的可追溯性和可靠性。 GSP強調通過年度內部評審不斷完善質量管理體系，并且對內部評審的組織、實施、程序、文件、報告等做出指導性規(guī)定，但是沒有明確具體評審的標準或依據(jù)等；未對新型業(yè)務模式 — 采用電子商務（包括通過互聯(lián)網）方式從事藥品銷售做出規(guī)定。 GSP將藥品進口放在采購環(huán)節(jié)進行規(guī)范。 GSP對企業(yè)的購進合法資格和進口藥品質量檢測等做了相關規(guī)定，還規(guī)定“進口藥品的包裝、標簽應以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書”。 采購與進口 24 藥品進口 “應采用 WHO國際貿易藥品質量認證管理辦法，為進口藥品的質量評估提供參考依據(jù)。 采購與進口 25 假冒藥品防范 GDP19條對在銷售過程中發(fā)現(xiàn)的假冒藥品制定了詳細的處理規(guī)程。 GSP在質量評價方面，要求“企業(yè)應定期對供貨單位和采購品種進行質量評價，對不符合要求的應停止進貨”。 GSP中只由企業(yè)對供貨單位和采購品種進行質量評價，缺乏必要的信息交換機制和管理機制，監(jiān)控范圍和力度有所欠缺，降低了對藥品質量安全性的保障?！睆娬{貯存區(qū)人員的嚴格進入，防止對藥品安全性造成不必要的影響，加強藥品在貯存區(qū)的正品保證。 貯存 28 貯存區(qū)與取樣區(qū) “貯存區(qū)應具有足夠的能力以便有序存放各種藥品”， 和 ，其中提到對蟲害的控制。 貯存 29 貯存區(qū)與取樣區(qū) ，并應避免污染和交叉感染。 貯存 30 不合格藥品 “除另有其他適當替代系統(tǒng)可防止待檢藥品、不合格藥品、退回藥品、召回藥品或涉嫌假冒藥品隨意或未經批準使用，應選定一個單獨的貯存區(qū)域，臨時存放這些產品，直至對這些產品做出處理決定。 貯存 31 危險藥品 “應在有額外安全保障措施的專用區(qū)域貯存放射藥品、麻醉藥和其他有害的、敏感和 /或有危險性的藥品，以及易濫用、易燃或易爆（如易燃 /易爆的液體和固體，和壓縮氣體等）風險的藥品。 貯存 32 藥品有效期 “應制定制度，確保有效期短的藥品先銷售，有效期長的后銷售（ FEFO）?！? GSP提到“計算機管理信息系統(tǒng)應對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備自動催銷、近效期或超有效期自動鎖定及停售等功能。 貯存 33 藥品審核 “應定期核對庫存，將實際庫存數(shù)和記錄庫存數(shù)進行比較?！? GSP在養(yǎng)護工作內容中只規(guī)定針對個別藥品進行檢查；在養(yǎng)護計劃中也沒規(guī)定有序進行檢查的時間間隔。 貯存 34 發(fā)運容器及標簽 GDP條款 ：“所有藥品都應該在存放發(fā)運的容器中銷售，這類容器對藥品質量無不良影響并足以防止污染等外部影響”。應能從發(fā)運容器識別發(fā)運的藥品及來源”。 GSP要求發(fā)運車輛應為符合條件的封閉式車輛，沒有強調發(fā)運容器對藥品質量的保證作用，以及發(fā)運容器的標識作用，降低了藥品的可追溯性。 GSP規(guī)定：“企業(yè)應將藥品銷售給合法的藥品生產企業(yè)、經營企
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