【文章內(nèi)容簡介】 得到規(guī)定； ? 不一致之處已解決； ? 組織有能力滿足規(guī)定要求； ? 產(chǎn)品要求發(fā)生變更應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改及有關(guān)人員已知。 64 (ISO9001：2022， ) 與顧客溝通的方面 ? 產(chǎn)品信息； ? 合同、訂單的處理或更改； ? 顧客反饋、抱怨。 65 (ISO9001： 2022， ) ?設(shè)計和開發(fā)策劃 ?設(shè)計和開發(fā)輸入 ?設(shè)計和開發(fā)輸出 ?設(shè)計和開發(fā)評審 ?設(shè)計和開發(fā)驗證 ?設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) ?設(shè)計和開發(fā)更改的控制 66 ?設(shè)計和開發(fā)策劃 ? 確定各階段； ? 確定適合各階段的評審、驗證和確認(rèn)活動； ? 規(guī)定職責(zé)、權(quán)限； ? 對小組之間接口管理并保持溝通。 67 ?設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 功能、性能要求； ? 適用法律、法規(guī)要求； ? 以前類似的信息等； ? 輸入應(yīng)評審、要求應(yīng)完整、清楚、不矛盾，保持記錄。 68 ?設(shè)計和開發(fā)輸出 ? 對照輸入進行驗證； ? 放行前得到批準(zhǔn)； ? 滿足輸入要求； ? 提供適當(dāng)?shù)牟少彙⑸a(chǎn)和服務(wù)信息； ? 規(guī)定產(chǎn)品特性。 69 ?設(shè)計和開發(fā)評審 ? 在適宜階段安排； ? 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； ? 識別問題并采取措施，保持記錄。 70 ?設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 確保輸出滿足輸入的要求； ? 按策劃的安排進行； ? 保留結(jié)果和措施的記錄。 71 ?設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) ? 確定規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途要求已滿足； ? 按策劃的安排進行； ? 一般在交付或?qū)嵤┣巴瓿桑? ? 保留結(jié)果和措施的記錄。 72 ?設(shè)計和開發(fā)更改的控制 ? 識別更改的需要； ? 進行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)； ? 實施前得到批準(zhǔn)； ? 評審更改的影響； ? 保留有關(guān)更改記錄。 73 (ISO9001： 2022， ) ?采購過程 ? 采購信息 ? 采購產(chǎn)品的驗證 74 ?采購過程 ? 對供方及采購產(chǎn)品控制的類型及程度，取決于采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響； ? 評價供方能力，選擇合適供方； ? 規(guī)定評價準(zhǔn)則。 75 ?采購信息 ? 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； ? 人員資格要求； ? 體系要求。 76 ?采購產(chǎn)品的驗證 ? 規(guī)定檢驗或其他必要的活動； ? 確保滿足采購要求； ? 需要時在采購信息中規(guī)定驗證安排和放行方法。 77 (ISO9001： 2022，) ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃和控制條件 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn) ? 標(biāo)識和可追溯性 ? 顧客財產(chǎn) ? 產(chǎn)品防護 78 ?生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃和控制條件 ? 獲得產(chǎn)品特性信息； ? 獲得必要的作業(yè)指導(dǎo)書； ? 使用適當(dāng)設(shè)備； ? 配置監(jiān)視、測量裝置； ? 實施監(jiān)視、測量； ? 放行、交付及交付后活動的實施。 79 ?生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn) ? 需要確認(rèn)的情況 (可視為“ 特殊 ”過程 )： ? 過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證； ? 產(chǎn)品在使用中或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)問題的過程。 ? 確認(rèn)是為證實過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力； ? 確認(rèn)的安排應(yīng)包括： ? 過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則； ? 設(shè)備和人員的認(rèn)可； ? 特定的方法和程序； ? 記錄的要求及再確認(rèn) 80 ?標(biāo)識和可追溯性 ? 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別產(chǎn)品； ? 識別產(chǎn)品在監(jiān)視、測量時的狀態(tài)； ? 有可追溯要求時應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品唯一性標(biāo)識。 81 ?顧客財產(chǎn) ? 對控制和使用的顧客財產(chǎn)應(yīng)愛護； ? 應(yīng)識別、驗證、保護和維護顧客財產(chǎn)； ? 及時向顧客報告丟失、損壞、不適用情況并記錄； ? 顧客財產(chǎn)包括知識產(chǎn)權(quán)。 82 ?產(chǎn)品防護 ? 在交付前均應(yīng)對產(chǎn)品符合性提供防護； ? 包括使用中和內(nèi)部處理過程中的各類產(chǎn)品或其組成部分； ? 防護包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。 83 (ISO9001： 2022， ) ?監(jiān)視和測量裝置的范圍 ?監(jiān)視和測量裝置的控制 84 ?監(jiān)視和測量裝置的范圍 ? 對產(chǎn)品、過程監(jiān)視和測量所需的裝置； ? 提供產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)； 85 ?監(jiān)視和測量裝置的控制 ? 對照可溯源的標(biāo)準(zhǔn)，使用前或定期橙準(zhǔn)或檢定； ? 無可溯源標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； ? 進行調(diào)整并控制 ,防止誤調(diào)； ? 校準(zhǔn)狀態(tài)的識別； ? 搬運、維護、儲存期間防止損壞和失效； ? 發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時進行有效性評價和記錄，對受其影響的產(chǎn)品采取必要措施； ? 保存校準(zhǔn)和驗證記錄； 86 六、測量、分析和改進 (1SO900l： 2022， 8) 1. 總則 (ISO9001： 2022， ) 2. 監(jiān)視和測量 (ISO9001： 2022， ) 3. 不合格品控制 (1SO9001： 2022， ) 4. 數(shù)據(jù)分析 (ISO9001： 2022， ) 5. 改進 (ISO9001： 2022， ) 87 (ISO9001： 2022， ) ?需策劃測量、分析和改進的方面 ? 產(chǎn)品符合性方面； ? 質(zhì)量管理體系符合性方面； ? 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性方面。 ?采用的方法 ? 適用的統(tǒng)計技術(shù)及其他方法。 88 (ISO9001： 2022， ) ?顧客滿意 ?內(nèi)部審核 ?過程的監(jiān)視和測量 ?產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 89 (ISO9001： 2022， ) ?顧客滿意 ? 是對質(zhì)量管理體系業(yè)績的測量的一個方面； ? 對顧客是否滿意的信息進行監(jiān)視； ? 確定獲得和利用信息的方法。 90 (ISO9001： 2022， ) ? 內(nèi)部審核 ? 按策劃的時間間隔進行； ? 確定質(zhì)量管理體系是否符合要求； ? 質(zhì)量管理體系是否有效地實施和保持； ? 內(nèi)部審核策劃時，應(yīng)： ? 制定程序、規(guī)定職責(zé)； ? 考慮過程和區(qū)域的狀況和重要性； ? 考慮以往審核的結(jié)果； ? 規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法； ? 確?？陀^和公正，審核員不應(yīng)審核自己的工作； ? 考慮跟蹤活動的安排等。 91 (ISO9001： 2022， ) ?過程的監(jiān)視和測量 ? 對質(zhì)量管理體系過程采用適當(dāng)?shù)姆椒ūO(jiān)視和測量； ? 證實過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力； ? 未達(dá)要求時的糾正和糾正措施； ? 過程應(yīng)能確保產(chǎn)品的符合性。 92 (ISO9001： 2022， ) ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 策劃安排在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行監(jiān)視和測量； ? 進貨階段； ? 形成過程； ? 最終產(chǎn)品等。 ? 驗證產(chǎn)品滿足要求； ? 保持產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)； ? 明確授權(quán)放行產(chǎn)品的人員； ? 不能未經(jīng)授權(quán)人員順客批準(zhǔn)放行未驗證或驗證不符合要求的產(chǎn)品和交付服務(wù)。 93 (1SO9001： 2022，) ?不合格品控制的要求 ?不合格品的處置 ?處置結(jié)果的要求 94 (1SO9001： 2022，) ?不合格品控制的要求 ? 應(yīng)識別和控制不合格晶； ? 防止不合格品非預(yù)期使用或交付。 95 (1SO9001： 2022，) ?不合格品的處置 ? 對已發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施消除； ? 經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)進行讓步使用、放行或接收； ? 防止原預(yù)期的使用 (需改變原用途 )； ? 交付或使用后的不合格品應(yīng)根據(jù)影響程度采取適當(dāng)措施。 96 (1SO9001： 2022，) ?處置結(jié)果的要求 ? 保持不合格處置記錄； ? 不合格糾正之后進行再次驗證。 97 (ISO9001： 2022，) ? 數(shù)據(jù)分析的要求 ? 數(shù)據(jù)分析的作用 ? 數(shù)據(jù)分析提供的信息 98 (ISO9001： 2022， ) ?數(shù)據(jù)分析的要求 ? 確定需要何類數(shù)據(jù)； ? 收集所需數(shù)據(jù) (包括監(jiān)視和測量的結(jié)果 )； ? 分析數(shù)據(jù)。 99 (ISO9001： 2022， ) ?數(shù)據(jù)分析的作用 ? 證實質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性； ? 評價質(zhì)量管理體系改進的可能性。 100 (ISO9001： 2022， ) ?數(shù)據(jù)分析提供的信息 ? 顧客滿意的信息； ? 產(chǎn)品符合要求的信息； ? 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 (識別預(yù)防措施的機會 )； ? 與供方有關(guān)的信息。 101 (ISO9001： 2022， ) ?持續(xù)改進 ?糾正措施 ?預(yù)防措施 102 (ISO9001： 2022， ) ? 持續(xù)改進 ? 增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 (術(shù)語的定義 )； ? 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性； ? 發(fā)現(xiàn)持續(xù)改進的機會，可利用： ? 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評審和修訂； ? 內(nèi)、外部審核的結(jié)果； ? 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果； ? 采取糾正和預(yù)防措施； ? 進行管理評審等。 103 (ISO9001： 2022， )