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正文內(nèi)容

質(zhì)量管理體系(中級(jí))(編輯修改稿)

2025-02-05 07:25 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 控制要求 —— 確定環(huán)境(人和物的因素) —— 對(duì)環(huán)境進(jìn)行管理 五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) (一)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 策劃的對(duì)象:是針對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或 合同實(shí)現(xiàn)所需過(guò)程的策劃 ? 策劃的內(nèi)容: ( 1)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 ( 2)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求 ( 3)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢 驗(yàn)試驗(yàn)活動(dòng),以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ( 4)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù) 所需的記錄 ? 策劃輸出的形式 —— 輸出形式應(yīng)適合于組織運(yùn)作方式 (二)與顧客有關(guān)的過(guò)程 1. 確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ( 1)顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交 付后活動(dòng)的要求 ( 2)顧客雖然沒(méi)有明示,但規(guī)定的用途 或已知的預(yù)期用途所必需的要求 ( 3)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 ( 4)組織確定的任何附加要求 2.評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ? 評(píng)審目的: ( 1)產(chǎn)品要求得到規(guī)定 ( 2)與以前表述不一致的合同或訂單的 要求已予解決 ( 3)組織有能力滿足規(guī)定的要求 ? 時(shí)機(jī):向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行 ? 顧客提供的要求未形成文件,組織應(yīng)在接 受顧客要求前對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn) ? 若顧客要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保 相關(guān)文件得到更改 相關(guān)人員知道已變更的需求 3.顧客溝通 確定與實(shí)施有效獲得以下信息的安排: ( 1)產(chǎn)品信息 ( 2)問(wèn)詢、合同或訂單的處理,包括修改 ( 3)顧客反饋,包括顧客抱怨 (三)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 定義:將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系 的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程 ? 說(shuō)明 1. 本條款是針對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 2. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)必須滿足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求,過(guò)程開(kāi)發(fā)和策劃可按本標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求控制 3. 有的組織產(chǎn)品和過(guò)程之間沒(méi)有明確或難以界定,此時(shí)需滿足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求 4. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程 ( 1)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ? 策劃內(nèi)容 ① 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)階段 ② 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、 確認(rèn)活動(dòng) ③ 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)的職責(zé)、權(quán)限(不同小組間 的接口管理) ? 隨著設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)進(jìn)展在適當(dāng)時(shí)予以更新 ( 2)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ? 輸入與產(chǎn)品要求有關(guān) ? 輸入至少包括以下內(nèi)容 ① 功能和性能要求 ② 適用法律法規(guī) ③ 適用時(shí)以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息 ④ 其他必需的要求 ? 對(duì)輸入進(jìn)行評(píng)審確保充分、適宜 ( 3)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ? 在放行前得到批準(zhǔn),并滿足 ② 給出采購(gòu)、生產(chǎn)、服務(wù)提供的適當(dāng)信息 ③ 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ④ 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的 產(chǎn)品特性 ① 滿足設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)輸入要求 ( 4)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ? 依據(jù)策劃安排,適當(dāng)階段進(jìn)行 ? 目的: ① 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足要求的能力 ② 識(shí)別問(wèn)題,提出必要措施 ( 5)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ? 依據(jù)策劃安排進(jìn)行 ? 目的:確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入要求 ( 6)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ? 按策劃的安排(只要可行,應(yīng)在產(chǎn)品交付 或服務(wù)實(shí)施之前完成) ? 目的:確保產(chǎn)品能夠滿足以下要求 ① 滿足規(guī)定的使用要求 ② 滿足已知預(yù)期用途的要求 ( 7)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改 ? 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)更改是指對(duì)已經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證或 確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果的更改 ? 更改識(shí)別(更改內(nèi)容、更改的必要性、可 行性),必要時(shí)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn), 并在更改實(shí)施前得到批準(zhǔn) (四)采購(gòu) 1.采購(gòu)過(guò)程 ? 采購(gòu)產(chǎn)品可包括 ① 硬件或軟件 ② 采購(gòu)品或服務(wù)或過(guò)程(如外包過(guò)程) ③ 產(chǎn)品組成部分或支持服務(wù)于產(chǎn)品部分 ? 控制目的:確保所采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 ? 控制范圍:影響隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或影響最終 產(chǎn)品的那些采購(gòu)產(chǎn)品和提供采購(gòu) 產(chǎn)品的供方 ? 控制要求: —— 制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則 —— 對(duì)供方的控制(類(lèi)型、方法和程度取決 于供方產(chǎn)品對(duì)組織產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度) 2.采購(gòu)信息 ? 要求: —— 清楚地表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品 —— 確保采購(gòu)信息是充分和適宜的 ? 目的:確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求 ? 采購(gòu)信息可包括 ( 1)產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求 ( 2)人員資格要求 ( 3)質(zhì)量管理體系要求 3.采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 目的:確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定要求 ? 驗(yàn)證方法:一種或多種方式 ? 控制要求 —— 確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) —— 當(dāng)組織或其顧客在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn) 證時(shí),組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證 的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 (五)生產(chǎn)和服務(wù)提供 1.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 范圍:生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程涉及產(chǎn)品 交付后活動(dòng) ? 目的:使生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程在受控 條件下進(jìn)行,包括: ( 1)獲得表述產(chǎn)品特征的信息 ( 2)必要時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ( 3)使用適宜的設(shè)備 ( 4)獲得和使用監(jiān)測(cè)裝置 ( 5)實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量 ( 6)放行交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 2.生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) ? 范圍:指該過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測(cè) 加以驗(yàn)證的過(guò)程或僅在產(chǎn)品使用或 服務(wù)已交付后問(wèn)題才能顯現(xiàn)的過(guò)程 ? 目的:證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的 能力 ? 控制內(nèi)容 ( 1)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 ( 2)設(shè)備認(rèn)可和人員資格的鑒定 ( 3)使用特定方法和程序 ( 4)記錄要求 ( 5)再確認(rèn) ? 特殊過(guò)程 ( 1)過(guò)程的輸出不易驗(yàn)證 ( 2)過(guò)程的輸出不能經(jīng)濟(jì)的驗(yàn)證 ? 特殊過(guò)程不一定都需要確認(rèn) 3.標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 范圍: —— 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(適當(dāng)時(shí)) ( 1)當(dāng)需要區(qū)別不同產(chǎn)品 ( 2)沒(méi)有標(biāo)識(shí)就難以識(shí)別不同產(chǎn)品 —— 狀態(tài)標(biāo)識(shí) ( 1)監(jiān)視 ( 2)測(cè)量 ? 目的:防止產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的混淆 或誤用 ? 標(biāo)識(shí)方法:適宜的方法 ? “可追溯性”是指追溯所考慮對(duì)象的歷史, 應(yīng) 用情況或所處場(chǎng)所能力,當(dāng)產(chǎn)品有可追 溯性 要求時(shí),要有唯一性標(biāo)識(shí)并記錄 4.顧客財(cái)產(chǎn) ? 顧客財(cái)產(chǎn):顧客擁有的由組織控制或使用 的財(cái)產(chǎn) ? 控制要求: —— 愛(ài)護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)(妥善保管、正確使用) —— 識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或 構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) —— 發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí),應(yīng)報(bào)告 顧客并記錄 5.產(chǎn)品防護(hù) ? 范圍:在組織內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的
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