【正文】 第三章 質(zhì)量管理體系（中級(jí)） 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本知識(shí) 一、概述 （一）體系、管理體系和質(zhì)量管理體系 ? 體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 （組成體系的基本過程） ? 管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目 標(biāo)的體系 ? 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組 織的管理體系 —— 質(zhì)量管理體系是組織若干管理體系中的 一個(gè)組成部分 —— 質(zhì)量管理體系致力于建立質(zhì)量方針和質(zhì) 量目標(biāo)，并為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 確定相關(guān)的過程、活動(dòng)、資源 （二）質(zhì)量管理體系的主要特征 1. 總體性 2. 關(guān)聯(lián)性 3. 有序性 4. 動(dòng)態(tài)性 （三）其他管理體系 （ 1）環(huán)境管理體系 ? GB/T 24001ISO 14001《 環(huán)境管理體系 ——規(guī)范及使用指南 》 （ 2）職業(yè)健康安全管理體系 ? GB/T 28001《 職業(yè)健康安全管理體系 ——規(guī)范 》 （ 3）食品安全管理體系 ? ISO 22022規(guī)定了食品安全管理體系的基本 要求 （ 4）汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系 ? GB/T 18305ISO/TS 16949 《 質(zhì)量管理體系 汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用 GB/T 190012022的特別要求 》 二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望 ? 關(guān)鍵詞：理解顧客需求，滿足顧客期望 原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境 ? 關(guān)鍵詞：領(lǐng)導(dǎo)確定宗旨和方向 創(chuàng)造實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境 原則三：全員參與 各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。 ? 關(guān)鍵詞： 組織之本 為組織帶來收益 原則四：過程方法 將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果 ? 關(guān)鍵詞：管理活動(dòng)和相關(guān)資源，高效得到結(jié)果 原則五：管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率 ? 關(guān)鍵詞：將過程作為系統(tǒng)管理，實(shí)現(xiàn)目 標(biāo)，提高有效性效率 原則六：持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo) ? 關(guān)鍵詞 持續(xù)改進(jìn)是永恒目標(biāo) 原則七：基于事實(shí)的決策方法 有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 ? 關(guān)鍵詞 相互依存，創(chuàng)造價(jià)值 原則八：與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力 ?關(guān)鍵詞 數(shù)據(jù)和信息分析 三、 ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) （一）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展 （二） ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) ? 核心標(biāo)準(zhǔn) ? 其他標(biāo)準(zhǔn) ? 技術(shù)報(bào)告或技術(shù)規(guī)范 ? 小冊(cè)子 （三） 2022版 ISO 9000族核心標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 ? ISO 9000《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 ? ISO 9001《 質(zhì)量管理體系 要求 》 ? ISO 9004《 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 》 ? ISO 19011《 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審 核指南 》 （ 1） GB/T 19000/ ISO 9000《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 ? 明確了質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則 ? 表達(dá)了建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的 12個(gè)方面 QMS基礎(chǔ)知識(shí) ? 確定了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語共 80個(gè)詞條 （ 2） GB/T 19001/ ISO 9001《 質(zhì)量管理體系 要求 》 ? 提供了質(zhì)量管理體系的要求 ? 用于證實(shí)組織具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品能力 ? 增進(jìn)顧客滿意 ? 適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 ? 可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的 （ 3） GB/T 19004/ ISO 9004《 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 》 ? 提供了超出 ISO 9001要求的指南，提高有效性和效率 ? 將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和改進(jìn)組織的業(yè)績(jī) ? 標(biāo)準(zhǔn)不擬用于認(rèn)證、法規(guī)和合同目的，也不是 GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南 （ 4） ISO 19011： 2022《 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 》 ? 為審核原則、審核方案的管理，質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的實(shí)施和審核員能力評(píng)價(jià)提供了指南 ? 明確了審核原則 —— 審核員有關(guān)的三項(xiàng)原則 —— 審核活動(dòng)有關(guān)的兩項(xiàng)原則 ? 適用于所有運(yùn)行 QMS/EMS的組織 ? 適用于內(nèi)審或外審或管理審核方案的所有組織 （四）一對(duì)相互協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn) ? ISO 9001和 ISO 9004協(xié)調(diào)一致、結(jié)構(gòu)相似可以互相補(bǔ)充，也可單獨(dú)使用。 ? ISO 9001和 ISO 9004的主要區(qū)別 —— 內(nèi)容 —— 目標(biāo) —— 效果 —— 用途 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求 GB/T 19001： 2022 一、范圍 （一）總則 標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織提出了基本要求： 1. 證實(shí)其有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 2. 通過體系，包括持續(xù)改進(jìn)，保證符合顧客及法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意 二、質(zhì)量管理體系總要求和文件要求 （一） QMS的總要求 5個(gè)方面的 QMS總要求 （ 1）符合：標(biāo)準(zhǔn)所提出的各項(xiàng)要求 （ 2）文件： QMS應(yīng)形成文件 （ 3）實(shí)施： QMS應(yīng)加以實(shí)施 （ 4）保持： QMS應(yīng)加以保持 （ 5）改進(jìn)： QMS應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性 ? 用過程方法建立實(shí)施 QMS，并改進(jìn)其有效 性，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意 （ 1）識(shí)別 QMS所需過程及其在組織中的應(yīng)用 （ 2）確定過程的順序和相互作用 （ 3）確定為確保過程有效運(yùn)行和控制所需的 準(zhǔn)則和方法 （ 4）確?？梢垣@得必要的資源、信息，以支 持過程運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視 （ 5）監(jiān)視、測(cè)量、分析這些過程 （ 6）實(shí)施必要措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃 的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn) ? 組織應(yīng)按過程方法“ PDCA”方法管理過程 P——策劃， D——實(shí)施， C——檢查， A——處置 ? 需對(duì) QMS中的外包過程進(jìn)行識(shí)別和控制 改進(jìn)的實(shí)施 （ 6） 順序、相互作用、準(zhǔn)則和方法的識(shí)別 （ 1）、（ 2）、（ 3） 策劃的實(shí)施 （ 4） 監(jiān)視、測(cè)量和控制 （ 5） A—處置 C—檢查 P—策劃 D—實(shí)施 （二）文件要求 ? 適應(yīng)于組織所采用的質(zhì) 量目標(biāo)，目的是制