【文章內(nèi)容簡介】 對藥品質(zhì)量信息工作的管理。3 職責(zé)31 本店質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對本制度的組織和實施。32 本店其他工作人員有協(xié)助實施本制度的義務(wù)。4 內(nèi)容41 藥品質(zhì)量信息的主要來源有：a、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布、下發(fā)的藥品質(zhì)量公告及不合格藥品通知；b、專業(yè)報刊中與本店藥品質(zhì)量管理有關(guān)的藥品質(zhì)量信息C、有關(guān)藥廠或供貨單位通報的停止銷售質(zhì)量不合格藥品的通知。d、藥品入庫驗收、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的一些質(zhì)量信息。e、患者使用藥品過程中反饋的一些質(zhì)量信息。42 本店有關(guān)工作人員應(yīng)注意收集有關(guān)藥品質(zhì)量信息。43 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對收集到的藥品質(zhì)量信息進行歸類、存檔。44 要對收集到的藥品質(zhì)量信息進行分析研究，為本店經(jīng)營品種結(jié)構(gòu)和進貨渠道的調(diào)整提供參考依據(jù)。45 重要藥品質(zhì)量信息要及時上報藥監(jiān)部門。響水縣藥店文件編號十一十一、藥品不良反應(yīng)報告制度版本編號02頁 次1/11 目的 為加強對上市藥品的安全監(jiān)管、保障人體用藥安全提供有關(guān)信息。2 范圍 適用于本店對上報藥品不良反應(yīng)工作的管理。3 職責(zé)31 本店質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)實施。32 本店營業(yè)員、駐店藥師等有關(guān)工作人員有義務(wù)收集和匯報相關(guān)信息4 內(nèi)容41 全體職工要認真學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，熟悉不良反應(yīng)監(jiān)測的有關(guān)基礎(chǔ)知識42 本店營業(yè)員、駐店藥師等有關(guān)工作人員要注意收集、及時記錄和向質(zhì)量負責(zé)人匯報有關(guān)本店所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)信息。43 質(zhì)量負責(zé)人要按國家規(guī)定的程序和要求報告本店所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。431 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。432 上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。433 應(yīng)予報告的藥品不良反應(yīng)要首先填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》（見附頁），然后上報藥監(jiān)部門。44 對顧客所反映的用藥過程中所出現(xiàn)的反應(yīng)屬正常藥物反應(yīng)的，駐店藥師或質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)給予解釋；不屬正常藥物反應(yīng)或藥物反應(yīng)較重要動員顧客到醫(yī)院就診。5 概念藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。響水縣藥店文件編號十二十二、各項衛(wèi)生管理制度版本編號02頁 次1/11 目的 防止藥品受到污染，為顧客和職工創(chuàng)造良好環(huán)境。2 范圍 適用于本店對環(huán)境衛(wèi)生的管理。3 職責(zé)31 藥品營業(yè)員、電腦管理員直接承擔(dān)具體衛(wèi)生保潔工作。32 質(zhì)量驗收員、藥品養(yǎng)護員、駐店藥師協(xié)助承擔(dān)衛(wèi)生保潔工作。33 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)督促和檢查。4 內(nèi)容41 營業(yè)場所堅持每天一小掃，每周一大掃,以經(jīng)常保持環(huán)境衛(wèi)生整潔。411 營業(yè)場所內(nèi)外做到無生活用品、無雜物、無積塵、無蛛網(wǎng)、無蟑螂、無鼠、無隨意張貼物、無衛(wèi)生死角，地面無痰跡，無煙蒂、無紙屑，保持清潔衛(wèi)生。412 辦公桌、電腦操作臺、咨詢臺等臺面上的物品要擺放整齊，臺面清潔。413 藥品銷售、配方所用工具、包裝用品，必須保持清潔，無積灰，無污染，用后存放于指定位置。414 柜臺、藥架藥品擺放、陳列整齊，無灰塵。42 店內(nèi)空調(diào)保養(yǎng)時要對濾網(wǎng)進行清洗。43 工作人員要注意個人儀表和衛(wèi)生。431 工作服要勤換勤洗，保持整潔。432 私人物品不得帶入柜臺，不得在柜臺內(nèi)吃東西。433 方便后要洗手，保持個人衛(wèi)生。44 春、秋及流行病、傳染病多發(fā)季節(jié)，應(yīng)注意適當采用84消毒液等消毒劑對空氣、臺面進行適時消毒。45 每月月底對環(huán)境狀況檢查1次并按下述格式記錄。響水縣藥店文件編號十三十三、工作人員健康狀況管理制度版本編號02頁 次1/11 目的 加強直接接觸藥品崗位的人員健康管理，防止藥品受到污染，保證人員身體素質(zhì)。2 范圍 適用于本店經(jīng)理、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員、藥品養(yǎng)護員、駐店藥師、藥品采購員、營業(yè)員崗位的人員管理。3 職責(zé)31 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)制訂并組織實施人員健康檢查計劃。32 本店經(jīng)理負責(zé)對出現(xiàn)傳染病、精神病以及其他可能污染藥品疾病的工作人員進行調(diào)崗。4 內(nèi)容41 本店經(jīng)理、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員、藥品養(yǎng)護員、駐店藥師、藥品采購員、營業(yè)員崗位為直接接觸藥品崗位。42 首次聘任人員必須先經(jīng)體檢確認無精神病、傳染病及其他可能污染藥品的疾病后，方可出任直接接觸藥品崗位。43 已在直接接觸藥品崗位上工作的人員，必須每年體檢1次，確認無精神病、傳染病及其他可能污染藥品的疾病的，方可繼續(xù)留任44 發(fā)現(xiàn)有精神病、傳染病及其他可能污染藥品的疾病的人員，要立即調(diào)離直接接觸藥品崗位，并根據(jù)具體情況另作安排。響水縣藥店文件編號十四十四、服務(wù)質(zhì)量管理制度版本編號02頁 次1/11 目的 提高服務(wù)質(zhì)量，努力使顧客滿意。2 范圍 適用于本店對環(huán)境保持、接待顧客工作的管理。3 職責(zé)31 本店所有工作人員在日常工作中執(zhí)行。32 質(zhì)量負責(zé)人監(jiān)督實施。4 內(nèi)容41 在店堂醒目、適當位置公布本店的質(zhì)量管理方針和目標。42 在店堂醒目、適當位置出示本店的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、服務(wù)承諾、駐店藥師服務(wù)時間、職工監(jiān)督臺、顧客意見簿、服務(wù)電話、監(jiān)督舉報電話等。43 每日查看顧客意見，隨時解答顧客疑問；對顧客意見，件件有交待，事事有答復(fù)。44 隨時進行缺貨登記，盡快備齊顧客需求藥品，實行24小時服務(wù)。45 職工統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，明示姓名、工號、職稱。46 儀表端正，整潔大方，保持個人衛(wèi)生；不得奇裝異發(fā)，濃妝艷抹。47 不論購藥與否，接待顧客要主動、熱情、耐心、注意禮貌。柜臺內(nèi)的工作人員要主動起身迎候顧客，站立和顧客說話；解答詢問咨詢、接受信息反饋要簡明、準確、耐心，語言文明，力求講普通話；不得使用服務(wù)忌語，不得虛假夸大，不得隱瞞不良反應(yīng)，不得和顧客高聲爭辯。48 向顧客介紹藥品要本著“對癥價廉”原則，不得誤導(dǎo)顧客盲求高價位藥品和不必要的藥品，不得損害顧客利益。49 詳細詢問病情，正確介紹藥品的性能、用途、用量、禁忌和注意事項，對顧客用藥安全負責(zé)。410 保護顧客隱私，尊重顧客人格，必要時可進行單獨接待咨詢。411 美化、凈化營業(yè)環(huán)境，改善營業(yè)場所服務(wù)條件，咨詢、指導(dǎo)臺前要留有顧客的咨詢座位；店堂不亂張貼宣傳。412 不斷改進服務(wù)態(tài)度，提高服務(wù)水平，優(yōu)化服務(wù)質(zhì)量。響水縣藥店文件編號十五十五、藥品效期管理制度版本編號02頁 次1/11 目的 加強藥品效期管理，嚴防出現(xiàn)銷售超過有效期藥品和造成不必要的浪費。2 范圍 適用于本店對藥品有效期的管理。3 職責(zé)31 藥品采購員、質(zhì)量驗收員、藥品養(yǎng)護員、營業(yè)員、電腦管理員在各自的職責(zé)范圍內(nèi)執(zhí)行本制度。32 駐店藥師對出售藥品核對有效期。33 質(zhì)量負責(zé)人對本制度的執(zhí)行負責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)。4 內(nèi)容41 擬訂購藥計劃和采購藥品時應(yīng)根據(jù)本店藥品的銷售動態(tài)和近效期藥品的庫存情況，嚴格控制近效期藥品的數(shù)量，做到不積壓、不脫銷；除特殊緊缺品種且本店已脫者外，一般不應(yīng)購進有效期在6個月以內(nèi)的藥品。42 藥品質(zhì)量驗收時，應(yīng)記錄并輸入藥品有效期信息；對有效期為6個月以內(nèi)的藥品，除特殊緊缺品種且本店已脫者外，一般不得驗收入庫，而應(yīng)由藥品采購員按原采購渠道退貨。43 藥品養(yǎng)護檢查過程中，要將對藥品有效期的檢查列為主要檢查內(nèi)容之一，對近效期藥品應(yīng)提出警示。44 藥品銷售時，要根據(jù)藥品的生產(chǎn)批號，執(zhí)行“近期先出，先產(chǎn)先出”的原則。45 對有效期只有或不足6個月、3個月、1個月的藥品，電腦管理員要及時提醒營業(yè)員；營業(yè)員要用近效期藥品警示標志進行預(yù)警。46 近效期藥品警示標志采用高為4厘米的正三面體，在其中的三面綠底上分別布有6個、3個和1個白色圓點，以分別表示某藥品的有效期只有或不足6個月、3個月和1個月。47 對有效期期滿的藥品應(yīng)在期滿前1日撤出柜臺，存入不合格藥品區(qū)，嚴禁出售超過有效期的藥品。48 因超過有效期而使藥品報損的，要查明原因，分清和追究責(zé)任。5 概念近效期藥品：有效期還剩6個月或不足6個月的藥品。響水縣藥店文件編號十六十六、藥品質(zhì)量問題處理制度版本編號02頁 次1/11 目的 加強處理藥品質(zhì)量問題管理，及時發(fā)現(xiàn)和控制質(zhì)量不合格藥品，保證售出藥品質(zhì)量。2 范圍 適用于本店處理藥品質(zhì)量問題及質(zhì)量不合格藥品的管理。3 職責(zé)31 本店工作人員各自負責(zé)將所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題向本店質(zhì)量負責(zé)人報告，具體承擔(dān)將不合格藥品撤離陳列柜臺合格藥品區(qū)，承擔(dān)不合格藥品的具體銷毀或退貨事宜。32 本店質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對藥品質(zhì)量問題組織確認、送藥檢部門檢驗、建議并監(jiān)督銷毀或退貨和將有關(guān)情況記入質(zhì)量檔案。33 本店經(jīng)理負責(zé)對不合格藥品的銷毀或退貨進行審批，并將有關(guān)情況報告藥監(jiān)部門。4 內(nèi)容41 本店所有工作人員工作中一旦發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，要立即將所涉及的藥品撤離陳列柜臺合格藥品區(qū)，并在按規(guī)定格式登記的基礎(chǔ)上，以最快速度通知本店質(zhì)量負責(zé)人。42 質(zhì)量負責(zé)人發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，要以最快速度通知有關(guān)人員，立即停止所涉及藥品的使用和出售，并盡快組織技術(shù)人員對問題進行分析、研究和確認；一時難以確認的批量藥品，要盡快送藥監(jiān)、藥檢部門認定或檢驗；該藥品質(zhì)量問題有可能對社會造成影響的，要立即向藥監(jiān)等有關(guān)部門報告。43 經(jīng)確認，懷疑有質(zhì)量問題的藥品符合質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的，由質(zhì)量負責(zé)人通知有關(guān)人員恢復(fù)對該藥品的使用和出售。44 經(jīng)確認，懷疑有質(zhì)量問題的藥品確實為不合格藥品的，將其藥品存放于不合格藥品區(qū)，并根據(jù)不同情況，及時報告經(jīng)理和按照有規(guī)定處理。441 不合格藥品屬假藥或本店進貨時就是不合格藥品的，要在問題得到確認的同時，立即向縣藥監(jiān)局報告有關(guān)情況，然后通知相應(yīng)的供貨企業(yè)來人商洽有關(guān)事宜和參與該藥品的就地銷毀工作。442 屬本店保管養(yǎng)護不當而造成的不合格藥品，在報經(jīng)經(jīng)理批準后，予以銷毀，同時對相關(guān)責(zé)任人員按規(guī)定處理。443 不合格藥品原則上必須就地銷毀，但如屬外包裝破損、污染而影響外觀使其難予銷售的，可與供貨企業(yè)商洽退貨。45 對一時難以確定是否有質(zhì)量問題的少量藥品，質(zhì)量負責(zé)人報經(jīng)經(jīng)理同意后可責(zé)成有關(guān)人員作銷毀處理。46 銷毀不合格藥品要按規(guī)定程序、采用適當方法進行。461 銷毀不合格藥品應(yīng)視不同情況采取適當方法，不得對環(huán)境造成較大污染，不得銷毀不徹底。462 經(jīng)藥檢部門檢驗不合格的藥品須報藥監(jiān)部門同意后方可銷毀。463 銷毀不合格藥品必須在質(zhì)量負責(zé)人或受質(zhì)量負責(zé)人委托的人員的監(jiān)督下進行，銷毀人員要現(xiàn)場填寫《不合格藥品處理記錄》，有關(guān)人員應(yīng)在記錄上履行簽章手續(xù)。響水縣藥店文件編號十七十七、退貨藥品管理制度版本編號02頁 次1/1 目的 為了加強對銷后退回藥品、配送后退回藥品、配送后召回藥品、購進藥品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。 范圍 適用于對銷后退回藥品、配送后退回藥品、配送后召回藥品、購進藥品退出和退換的質(zhì)量的管理。 職責(zé) 企業(yè)負責(zé)人批準并執(zhí)行，銷后退回藥品、配送后退回藥品、配送后召回藥品、購進藥品退出和退換。但無正當理由或責(zé)任不應(yīng)由本公司承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予受理4 內(nèi)容，應(yīng)由質(zhì)量管理部核準后，在“退貨審批表”簽字。 未接到“退貨審批表”或相關(guān)批件，驗收員或在庫保管員不得擅自接受退貨藥品。 所有退回的藥品，應(yīng)由驗收員憑銷售部開具的退貨憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨藥品區(qū)，掛黃牌標識。 對退回的藥品，驗收員應(yīng)嚴格按照原銷售清單，按購進藥品的驗收程序逐批驗收。與原銷售清單相符的，辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)應(yīng)及時報質(zhì)量管理部門處理。 應(yīng)加強退回藥品的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回藥品，應(yīng)按最小銷售單元逐包裝、逐件開箱檢查。 所有退回的藥品，均應(yīng)按購進藥品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的質(zhì)量結(jié)論，合格后方可進入藥品陳列柜。，應(yīng)報質(zhì)量管理部進行確認后，將藥品移入不合格品區(qū)存放，明顯標志，并按不合格藥品程序控制處理；，且內(nèi)外包裝完好、無污染的藥品，可辦理入庫手續(xù)。 因貨與單不符、不符合質(zhì)