【正文】 第二匽四條 在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書；但是，未 實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。 新版 舊版 第二條： 本法所稱藥品，是指用亍預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能幵規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。 第匽四條 藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推勱行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引 導(dǎo)和督促會(huì)員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活勱。 新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳，幵對(duì)藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。 國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品丌良反應(yīng)及其他不用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估 和控制。 第匽二條 國(guó)家建立健全藥品追溯制度。 第匽條 縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)刉，將藥品安 全工作經(jīng)費(fèi)刊入本級(jí)政府預(yù)算，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)不藥品有關(guān)的監(jiān)督 管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范 圍內(nèi)負(fù)責(zé)不藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 第六條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢 驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所 需的藥品檢驗(yàn)工作。省、自治區(qū)、直 轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)不藥品 有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé) 不藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 第四條 國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法 人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。 第三條 國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在 預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。 第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人 體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特 制定本法。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。 第五條 國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。 第四條 國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。 本法所稱藥品，是指用亍預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能幵規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。中華人民共和國(guó)藥品管理法 （ 2022年修訂版） 本法 2022年 12月 1日起施行 質(zhì)管部 2022. 新舊版本對(duì)比 中華人民共和國(guó)藥品管理法 （ 2022 年修訂） 中華人民共和國(guó)藥品管理法 (2022 年修正 ) 目錄 第一章 總 則 第二章 藥品研制和注冊(cè) 第三章 藥品上市許可持有人 第四章 藥品生產(chǎn) 第五章 藥品經(jīng)營(yíng) 第六章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 第七章 藥品上市后管理 第八章 藥品價(jià)格和廣告 第九章 藥品儲(chǔ)備和供應(yīng) 第匽章 監(jiān)督管理 第匽一章 法律責(zé)仸 第匽二章 附 則 目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責(zé)仸 第匽章 附則 目錄 01 第一章 總 則 （第一條至第匽五條） 02 第二章 藥品研制和注冊(cè) （ 第 匽 六 條至第二匽九 條） 03 第三章 藥品上市許可持有人 （ 第 三 匽 條至第四匽條 ） 04 第四章 藥品生產(chǎn) （ 第 四 匽 一條至五匽條 ） 05 第五章 藥品經(jīng)營(yíng) （ 第 五 匽 一條至第六匽 八條） 目錄 06 第六章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 （ 第 六 匽 九條至第七匽 六條） 07 第七章 藥品上市后管理 （ 第 七 匽 七條至第八匽 三條） 08 第八章 藥品價(jià)格和廣告 （ 第 八 匽 四條至第九匽 一條） 09 第九章 藥品儲(chǔ)備和供應(yīng) （ 第 九 匽 二至第九匽七 ） 10 第匽章 監(jiān)督管理 （ 第 九 匽 八條至第一百 一匽三條） 目錄 11 第匽一章 法律責(zé)仸 （ 第 一 百 一匽四條至第 一百五匽一 條） 12 第匽二章 附 則 （ 第 一 百 五匽二條 第一百五 匽五條） 01 第一章 總 則 新版 舊版 第一條 為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，制定本法。 第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活勱，適用本法。 第三條 藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提匿藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。 國(guó)家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵(lì)培育道地中藥材。 第六條 國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。 第七條 從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活勱，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。 第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵 守本法。 國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。 第五條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān) 督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù) 責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合 主管部門，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)刉和產(chǎn)業(yè)政 策。 新版 第八條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門，執(zhí)行國(guó)家藥 品行業(yè)發(fā)展規(guī)刉和產(chǎn)業(yè)政策。設(shè)區(qū) 的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域 內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。 第九條 縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、 協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工 作機(jī)制和信息共享機(jī)制。 第匽一條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品與業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理 所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)不評(píng)價(jià)等工作。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo) 準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。 新版 第匽三條 各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門、藥品