藥品管理法考試試題-wenkub
2023-04-10 03:38:39 本頁面
【正文】 可證》開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得 （A）A、《藥品生產(chǎn)許可證》 B、《藥品經(jīng)營許可證》C、《醫(yī)療機構制劑許可證》 D、《進口許可證》藥品必須符合 （A）A、國家藥品標準 B、省藥品標準 C、直轄市藥品標準 D、自治區(qū)藥品標準藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給 （C）A、《進口許可證》 B、《進口藥品許可證》C、《進口藥品注冊證書》 D、《新藥證書》藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。 臨床、科研需要而市場上沒有的品種C、二、多選題 （22%）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件是 （ABCD） A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人 B、具有與所生產(chǎn)藥品相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境 C、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備 D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是 （ABCD） A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員 B、具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境 C、具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員 D、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。 藥品的適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應D、 沒收違法所得 D、 給予警告B、 情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標準包括 （AD）A、《中華人民共和國藥典》 B、省級藥品標準C、市級藥品標準 D、國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準E、企業(yè)藥品標準制定《藥品管理法》的目的是 （ABDE）A、 保障人體用藥安全E、 由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批D、 政府定價、政府指導價藥品任何單位不得擅自提價C、 藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證 B、 藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準1未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品或配制制劑的有關處罰有 （ABCE）Ａ、依法予以取締Ｂ、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得Ｃ、并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款Ｄ、其直接負責的主管人員和其他直接責任人員１０年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營 活動Ｅ、構成犯罪的，依法追究刑事責任1對制售劣藥行為的行政處罰有 （ABCDE）Ａ、沒收藥品和違法所得Ｂ、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款Ｃ、情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》Ｄ、情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收，知道或者應當知道屬于劣藥而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進行處罰1對制售假藥行為的行政處罰有
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