質量保證組教材之一------藥品管理法培訓-資料下載頁
2025-01-06 09:15本頁面
【正文】 超出規(guī)定的范圍的。 八、對劣藥規(guī)定： 未標明有效期或更改有效期的； 不注明或更改生產(chǎn)批號的； 超過有效期的； 直接接觸藥品的包材未經(jīng)批準的； 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 其他不符合藥品標準規(guī)定的。 生產(chǎn)基地培訓體系 質量保證組 12 藥品價格和廣告管理 ? 藥品定價形式有： 政府定價、政府指導價 ? 藥品廣告管理： DA批準、發(fā)批準文號； 處方藥不得在大眾媒體上發(fā)布廣告 (在醫(yī)藥專業(yè)雜志上可以 )； 藥品廣告不得下列內(nèi)容： 表示功效的斷言或保證；有獎、贈予等促銷方式； 國家機關、醫(yī)藥權威部門、專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明； ? 下列藥品不能做廣告宣傳： 麻醉、精神、醫(yī)療毒性、放射性、戒毒等藥品； 明令停止或禁止生產(chǎn)，銷售和使用的藥品； 醫(yī)療機構配制的制劑； 試生產(chǎn)的新藥。 生產(chǎn)基地培訓體系 質量保證組 13 藥品監(jiān)督 ? 監(jiān)督機構： SDA ， 省、市、縣各級 DA ? 監(jiān)督方式： 對新辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)申報材料進行審批； 對《藥品生產(chǎn)許可證》審批發(fā)放和年審； 對藥品委托生產(chǎn)進行審批管理； 對藥品質量進行抽查檢驗 (不收費 )； 對 GMP、 GSP企業(yè)執(zhí)行情況進行跟蹤檢查； 建立藥品不良反應報告制度。 生產(chǎn)基地培訓體系 質量保證組 14 法律責任
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1