【正文】 國務院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務院體改辦等部門關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導意見的通知》（國辦發(fā)［ 2020］ 16 號）精神，對藥品生產(chǎn)企業(yè)按照劑型進行分類 ，提出了分階段、限期推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，限期過后仍達不到規(guī)范要求的不準生產(chǎn)的規(guī)定，已經(jīng)制定了部分藥品劑型實施 GMP 的工作規(guī)劃。認證中心按國家藥品監(jiān)督管理局要求組織專家進行現(xiàn)場檢查。同時突出了驗證工作在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的重要意義，以更好地促進 GMP 認證工作的開展。國家 藥品監(jiān)督管理局在充分調(diào)研的基礎上，廣泛征求制藥企業(yè)意見，認真吸取近二十年我國推行 GMP 的經(jīng)驗和教訓，結合國情，實事求是地對 1992 年頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行了修訂，于 1999 年 6月發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂）》（國家藥品監(jiān)督管理局第 9 號令）。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GMP）的內(nèi)容包括；人員、廠房、設備、衛(wèi)生條件、起始原料、生產(chǎn)操作、包裝和貼簽、質(zhì)量控制系統(tǒng)、自我檢查、銷售記錄、用戶意見和不良反應報告等方面的要求。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《 GoodManufacturePractice》（英文縮寫 GMP）是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術規(guī)范。 【釋義】本條是 從法律角度明確一了實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對于保證藥品質(zhì)量和實施規(guī)范，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)生存發(fā)展的重要意義。 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須重視和加強各個環(huán)節(jié)的生產(chǎn)全過程的管理，要制訂保證藥品質(zhì)量管理（包括技術標準、產(chǎn)品標準 和衛(wèi)生標準等）各項規(guī)章制度，如工藝規(guī)程、驗證規(guī)程；管理標準，如物料管理、留樣管理；各項衛(wèi)生要求等管理制度，并且做到實施標準時都要有相應的原始記錄和憑證，同時要加強日常監(jiān)督檢查，以求實效。 第四項為開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)要具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對生產(chǎn)藥品的原輔材料、中間產(chǎn)品、環(huán)境狀況、空氣潔凈度等級、水質(zhì)情況等都要進行測試和監(jiān)控，同時藥品出廠前必須進行質(zhì)量檢驗 ，符合法定標準后方可出廠銷售；為此，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立能夠?qū)嵤┵|(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗機構，受企業(yè)負責人直接領導，對產(chǎn)品質(zhì)量負責，對藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量管理方面所出現(xiàn)的問題能夠作出正確的判斷和處理。 第三項包括三個方面，即：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。 由于生產(chǎn)藥品是一個十分復雜的過程，從原料進廠到成品合格出廠，要涉及到許多環(huán)節(jié)和管理，在軟件建設和硬件改造方面都必須全面兼顧，如果其中任何一個環(huán)節(jié)疏忽，都有可能導致藥品質(zhì)量不符合國家標準規(guī)定的要求和指標 ，因此必須在藥品生產(chǎn)過程中，進行全過程的管理和控制，以此來保證藥品質(zhì)量，消滅產(chǎn)生污染、混淆和差錯的隱患。從我國實際情況出發(fā)，本法提出藥學等專業(yè)技術人員和技術工人必經(jīng)國家有關部門“依法經(jīng)過資格認定”，是指國家正式大專院校畢業(yè)及 經(jīng)過國家有關部門考試考核合格后發(fā)給證書的技術人員和技術工人。因此，可以說，具備掌握藥學科學知識和技能的藥學技術人員是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必不可少的條件。一切工作都離不開人，人的素質(zhì)高低，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量起著決定性的作用。藥品是特殊商品，為強化國家對藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，確保藥品安全有效，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)除必須按照國家關于開辦生產(chǎn)企業(yè)的法律法規(guī)規(guī)定，履行報批程序外，還必須具備開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件。進行企業(yè)產(chǎn)品結構調(diào)整和組織結構調(diào)整，制止重復建設，已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)改革發(fā)展的方向。至于藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理涉及發(fā)放程序、審批時限以及如何換發(fā)證件等多方面具體工作，不可能在法律中全部規(guī)定，可以在本法實施辦法中明確或者由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定具體辦法。無許可證的，企業(yè)不得生產(chǎn)藥品。不承擔對具體藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批職能。解決藥品生產(chǎn)企業(yè)過多、過濫的問題，需要行業(yè)管理部門從國家宏觀調(diào)控政策、行業(yè)整體發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)技術政策以及環(huán)保、安全、資源保護 政策等方面，加強對開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審查。長期以來，企業(yè)強烈呼吁減少審批環(huán)節(jié)、改革審批體制。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》。與此類似的條款包括開辦藥品經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)仿制藥品的審批，具體解釋見下文。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。對企業(yè)生產(chǎn)藥品以及生產(chǎn) 藥品所需要原料、輔料的基本要求提出具體規(guī)定。 （ 2）對本法第四十一條規(guī)定的藥品在銷售前或進口時進行檢驗，檢驗合格才能上市的三類藥品（即國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品、首次在中國銷售的藥品、國務院規(guī)定的其他藥品）所進行的檢驗。具體包括三個方面： （ 1）新藥審批過 程中的藥品檢驗； （ 2）對仿制已有國家標準藥品品種進行審批時的檢驗； （ 3）對進口藥品按照國務院藥品監(jiān)督管理部門關于進口藥品審批的規(guī)定進行有關的檢驗。 承擔上述工作的藥品檢驗機構，其檢驗結果將作為藥品監(jiān)督管理部門作出具體行政行為的依據(jù)。 藥品檢驗按照其檢驗的性質(zhì)及檢驗結果的效力可分兩類：一類是藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、醫(yī)療機構等因自身需要對藥品進行的檢驗。作為主管全國藥品監(jiān)督管理的國家藥品監(jiān)督管理局在實施藥品監(jiān)督管理職能時，要注意和行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策的銜接。 3．國務院有關部門和地方各級人民政府有關部門在各自職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。 2020 年 6 月，國務院批轉(zhuǎn)了《藥品監(jiān)督管理體制改革的方案》，對地方政府藥品監(jiān)督管理機構的設置及其職能作了規(guī)定，即實行省以下垂直管理。 【釋義】本條是關于藥品監(jiān)督管理體制的規(guī)定。國務院有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。 中藥品種保護制度是指國務院于 1992 年 10 月 14 日頒布的《中藥品種保護條例》規(guī)定的一項行政管理措施，明確規(guī)定：“國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切的中藥品種實行分級保護制度”。 （ 3）嚴格控制對同一品種的研制、開發(fā)，減少重復研究造成的資源浪費。標志著我國藥品行政保護制度的確立。作為知識產(chǎn)權保護的法律制度之一，《專利法》在 1993年修改時規(guī)定對藥品品種可以授予專利權，這是我國專利法第一次規(guī)定對藥品品種可以申請專利保護。與發(fā)達國家的新藥開發(fā)能力相比我國有很大差距，特別是自主開發(fā)新的化學藥、新生物藥方面更有差距。這是一舉多得的大好事。這里有一個前提條件是，必須保證人工培育的藥材的性質(zhì)和野生的藥材保持一致。并對破壞野生中藥材資源的行為，進行嚴厲打擊。 隨著回歸自然，綠色消費呼聲的日益增高，我國傳統(tǒng)醫(yī)藥日益受到國人、世人的矚目，中醫(yī)藥熱正在世界各國悄然興起，對中藥材的需求與日俱增，不但中藥飲片、湯劑的配方需要中藥材，中成藥的制備需要中藥材，一些現(xiàn) 代藥的原料也來自中藥材。 在回歸自然、使用綠色藥物的呼聲日益高漲的今天，在經(jīng)過漫長的歷史過程中通過臨床實踐和經(jīng)驗積累逐步形成中藥方劑， 已成為研制開發(fā)新藥的不竭源泉，受到世人的關注。從 20 世紀 60 年代初以來的兩次全國性的藥材資源普查，編輯出版了《中藥大辭典》等文獻典籍以及《中華人民共和國藥典》等法定藥品標準。 我國傳統(tǒng)藥的應用歷史源遠流長，沿襲至今，長盛不衰，對中華民族的繁衍昌盛，起到了重大作用，至今仍在我國人民的醫(yī)療保健中占有重要的地位。而且許多原料藥和制劑品種不但滿足國內(nèi)需要，還能大量出口，進入了國際市場，為我國人民身體健康和醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，作出了巨大貢獻?，F(xiàn)代藥隨著現(xiàn)代科技成果日新月異不斷取得令人矚目的進步和發(fā)展。 【釋義】本條是關于國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其作用，以及保護野生藥材資源、培育中藥材的規(guī)定。本法規(guī)定的藥品監(jiān)督管理，主要包括藥品監(jiān)督管理部門對從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各項活動的監(jiān)督管理工作，以及與藥品有關的部門對與藥品有關的事項進行 監(jiān)督管理的工作。在本法中，主要體現(xiàn)為藥品檢查驗收制度、完整的購銷記錄和購銷渠道必須合法以及對城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場銷售藥品的管理等。醫(yī)療機構配制制劑，實質(zhì)上也是一種生產(chǎn)藥品的行為，由于其有一定的特殊性，本法對其有專章規(guī)定。 藥品生產(chǎn)。本條規(guī)定的對象是從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。兩者是有區(qū)別的，后者比前者的范圍寬。因此，本條實際上規(guī)定了空間范圍和對象范圍。 【釋義】本條是關于本法適用范圍的規(guī)定。 維護人民的合法權益則將本法的調(diào)整范圍進行了擴大，這是此次藥品管理法修改的一大特色。這是《憲法》第二十一條規(guī)定的國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的精神在本法中的具體體現(xiàn)。 本條是本法的靈魂、核心，貫穿于藥品管理法的全過程，其他條文均圍繞這一規(guī)定設定。本法的總則部分的具體規(guī)定是：第一條，本法的立法目的；第二條，本法的調(diào)整對象和適用范圍；第三條，發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥及藥材資源保護；第四條，鼓勵研制新藥；第五條，藥品監(jiān)督管理體制；第六條，藥品監(jiān)督檢驗檢測機構的職責。這必將對規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理起到良好的推動作用。 由于藥品監(jiān)督管理的好壞，直接影響到廣大人民群眾的身體健康 ，關系到人民群眾的切身利益。 2020 年 2 月 28日，九屆全國人大常委會第二十次會議審議通過了《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》。上述情況使得 1985 年的藥品管理法的有些規(guī)定不能完全適應現(xiàn)實的需要。《藥品管理法》釋義 概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。主要表現(xiàn)在以下方面：（ 1）實踐中一些行之有效的藥品監(jiān)督管理制度在原法中未作規(guī)定；（ 2）原法對違法行為規(guī)定的處罰過輕，措施不力，不足以打擊制售假藥、劣藥等違法 行為；（ 3）藥品管理體制和執(zhí)法主體發(fā)生變化。全國人大常委會審議時，將《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案）》改為《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》，這個草案經(jīng)過 人大常委會 3次審議。第一章總則；第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理；第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理；第四章醫(yī)療機構的藥劑管理；第五章藥品管理；第六章藥品包裝的管理；第七章藥品的價格和廣告管理；第八章藥品監(jiān)督；第九章法律責任；第十章附則。修改后的藥品管理法在議案的基礎上又增加了二十條，內(nèi)容更全面了。總則中的條文，一般是不宜放在對某一方面作出具體規(guī)定的章節(jié)之中的。 立法宗旨，是一部法律中最根本的出發(fā)點和立足點，一般規(guī)定在法律條文中的第一條，以便開宗明義的闡明本法的指導思想和立法目的。其中，維護人民身體健康和用藥的合法權益是本法最根本的目的。因此，這四個層面是一個有機的整體，不能割裂。 第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。時間范圍，在本法附則第一百零六條中作了規(guī)定?！爸?華人民共和國境內(nèi)”應當理解為，我國的邊境范圍內(nèi)，而不是有的法律規(guī)定的中華人民共和國“領域內(nèi)”。 2．對象范圍。值得注意的是，研制與科研不同，本法規(guī)定的研制只管研究成果能否成為新藥，以及怎樣成為新藥，而不管具體的科研過程。在本法中，體現(xiàn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家規(guī)定遵守質(zhì)量管理規(guī)范和藥品必須按照一定標準或者規(guī)范進行生產(chǎn)或者炮制等規(guī)定。對從事藥品經(jīng)營行為進行規(guī)范，重點仍是保證人民用藥安全和方便群眾購藥。 藥品監(jiān)督管理。 國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材?！? 本條所稱的“現(xiàn)代藥”一般是指通過化學合成、生物發(fā)酵、分離提取以及生物或者基因工程等現(xiàn)代科學技術手段獲得的藥品。在 20 世紀 50 年代初，我國的現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)幾乎是空白，在黨和政府的關心和支持下，我們自力更生、艱苦奮斗，使我國的現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)得到了巨大的發(fā)展。我國傳統(tǒng)醫(yī)藥學是一個不斷發(fā)展的開放體系，精深的理論、豐富的實踐、對異域文化擇優(yōu)吸收、對現(xiàn)代科學的充分利用和不斷的自我更新，使我國傳統(tǒng)醫(yī)藥水葆青春，顯示了旺盛的生命力。 黨和政府歷來重視傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展，為使我國傳統(tǒng)醫(yī)藥逐步走上科學化、規(guī)范化、標準化投入了大量人力、物力、財力。 中藥的采集、種植、加工已逐步走上科學化、規(guī)范化的道路，并把條件具備的中藥材、中藥飲片逐步實施批準文號管理（見本法第三十一條），中成藥的劑型也由過去的九散膏劑粗放制作發(fā)展到包括提取、濃縮、分離純化和使用現(xiàn)代科技、生物技術對有效成分進行結構改造，研制出了包括滴丸、貼膜、氣霧劑和注射劑在內(nèi)的各種現(xiàn)代藥所具備的劑型。 本條第二款規(guī)定“國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材”。為很好地解決這一問題，國家在野生藥材資源保護方面采取了很多有效措施，如制定了《野生藥材資源保護條例》、《野生動物保護法》等，從立法上加以保護。 采用野生變家種（養(yǎng)）和人工培育中藥材，用其替代一些野生藥材，不但是滿足社會日益增長的需求的必要手段，也是保護野生藥材資源的重要措施之一。這是將保護資源、保護環(huán)境和發(fā)展經(jīng)濟，保護和增加群眾特別是農(nóng)民的收入結合起來，使中藥材的生產(chǎn)、加工更加規(guī)范，使中藥材的質(zhì)量更加穩(wěn)定和不斷提高。 【釋義】中國是一個制藥業(yè)的大國，但不是制藥業(yè)的強國 。 1.《專利法》從 1993 年開始受理對藥品的專利保護申請，保護藥品品種專利發(fā)明人的專利權。 1987 年衛(wèi)生部制定了《關于新藥保護及技術轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》 ，對一、二、三、四類新藥分別規(guī)定 8 年、 6 年、 4 年、 3 年的保護期限。 （ 2）建立優(yōu)先審