【正文】 《藥品管理法》釋義 概述 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱原法）自 1985 年 7 月 1 日起實(shí)施以來，對(duì)于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作用。 隨著我國(guó)改革的不斷深化，對(duì)外開放的逐步擴(kuò)大，藥品的監(jiān)督管理工作中出現(xiàn)了一些新情況、新問題。主要表現(xiàn)在以下方面：（ 1）實(shí)踐中一些行之有效的藥品監(jiān)督管理制度在原法中未作規(guī)定；（ 2）原法對(duì)違法行為規(guī)定的處罰過輕，措施不力，不足以打擊制售假藥、劣藥等違法 行為；（ 3）藥品管理體制和執(zhí)法主體發(fā)生變化。上述情況使得 1985 年的藥品管理法的有些規(guī)定不能完全適應(yīng)現(xiàn)實(shí)的需要。因此，迫切需要修改、完善藥品管理法。 自 1999 年 7 年起，國(guó)務(wù)院法制辦和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真的進(jìn)行調(diào)查研究、總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)實(shí)踐中出現(xiàn)的問題，草擬了《中華人民共和國(guó)藥品管理法修正案（草案）》，經(jīng)國(guó)務(wù)院第 29 次常務(wù)會(huì)議討論通過，于 2020 年 8 月提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議。全國(guó)人大常委會(huì)審議時(shí)，將《中華人民共和國(guó)藥品管理法修正案（草案）》改為《中華人民共和國(guó)藥品管理法（修訂草案）》，這個(gè)草案經(jīng)過 人大常委會(huì) 3次審議。 2020 年 2 月 28日，九屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十次會(huì)議審議通過了《中華人民共和國(guó)藥品管理法（修訂草案）》。修改后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱本法）自 2020 年 12 月 1 日起施行。 修改后的藥品管理法分為十章共 106條。第一章總則；第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理；第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理；第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理；第五章藥品管理；第六章藥品包裝的管理；第七章藥品的價(jià)格和廣告管理；第八章藥品監(jiān)督；第九章法律責(zé)任；第十章附則。 由于藥品監(jiān)督管理的好壞，直接影響到廣大人民群眾的身體健康 ，關(guān)系到人民群眾的切身利益。藥品管理中出現(xiàn)的不少問題已成為社會(huì)的熱點(diǎn)，全國(guó)人大常委會(huì)在國(guó)務(wù)院議案的基礎(chǔ)上，作了較大的修改，增加了不少內(nèi)容。舊法只有六十條，國(guó)務(wù)院提出的議案共八十六條，比舊法增加了二十六條。修改后的藥品管理法在議案的基礎(chǔ)上又增加了二十條，內(nèi)容更全面了。這必將對(duì)規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理起到良好的推動(dòng)作用。 第一章 總則 總則是相對(duì)分則而言。一般來講，總則規(guī)定的是該部法律的總的原則、基本制度等，是整部法律的綱領(lǐng)性的規(guī)定，是法的靈魂?？倓t中的條文，一般是不宜放在對(duì)某一方面作出具體規(guī)定的章節(jié)之中的。本法的總則部分的具體規(guī)定是：第一條，本法的立法目的；第二條，本法的調(diào)整對(duì)象和適用范圍；第三條，發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥及藥材資源保護(hù)；第四條，鼓勵(lì)研制新藥；第五條，藥品監(jiān)督管理體制；第六條，藥品監(jiān)督檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。 第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法 。 【釋義】本條是關(guān)于藥品管理法立法宗旨的規(guī)定。 立法宗旨，是一部法律中最根本的出發(fā)點(diǎn)和立足點(diǎn)，一般規(guī)定在法律條文中的第一條，以便開宗明義的闡明本法的指導(dǎo)思想和立法目的。 本條是本法的靈魂、核心，貫穿于藥品管理法的全過程，其他條文均圍繞這一規(guī)定設(shè)定。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面： 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行許可證管理； ，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分別實(shí)行不同的質(zhì)量管理規(guī)范； ，統(tǒng)一 上升為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)實(shí)際情況對(duì)藥品實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理； ，實(shí)行不同的管理措施； ； ，并加大了處罰力度。 本條包括加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全、維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益四個(gè)層面的內(nèi)容。其中，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益是本法最根本的目的。這是《憲法》第二十一條規(guī)定的國(guó)家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥的精神在本法中的具體體現(xiàn)。實(shí)現(xiàn)這一目的的方式之一是，保障人體 用藥安全；為了保障人體用藥安全，必須保證藥品質(zhì)量；而為了保證藥品質(zhì)量，必須加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理。反之，沒有嚴(yán)格的藥品監(jiān)督管理，就不能保證藥品的質(zhì)量，也就無法保障人體用藥安全。因此，這四個(gè)層面是一個(gè)有機(jī)的整體，不能割裂。 維護(hù)人民的合法權(quán)益則將本法的調(diào)整范圍進(jìn)行了擴(kuò)大，這是此次藥品管理法修改的一大特色。對(duì)人民用藥的合法權(quán)益的保障，首先是要保證人民用藥的安全、有效，使藥品真正發(fā)揮其預(yù)防、治療、診斷的作用；其次，還要保證人民能夠在合理、公平的條件下，真正能夠最大限度地享受到安全、有效的藥品。因此，本法在加強(qiáng)對(duì)藥 品的質(zhì)量的監(jiān)控和市場(chǎng)監(jiān)督的同時(shí)，還對(duì)藥品的定價(jià)、醫(yī)療單位的價(jià)格管理以及在藥品購銷中回扣的管理做了明確的規(guī)定。 第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。 【釋義】本條是關(guān)于本法適用范圍的規(guī)定。 法律的適用范圍是法律所適用的效力范圍。一般來說，包括空間范圍、時(shí)間范圍和對(duì)象范圍。時(shí)間范圍，在本法附則第一百零六條中作了規(guī)定。因此，本條實(shí)際上規(guī)定了空間范圍和對(duì)象范圍。 。本條規(guī)定的空間范圍，是指“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)”。“中 華人民共和國(guó)境內(nèi)”應(yīng)當(dāng)理解為，我國(guó)的邊境范圍內(nèi)，而不是有的法律規(guī)定的中華人民共和國(guó)“領(lǐng)域內(nèi)”。兩者是有區(qū)別的，后者比前者的范圍寬。比如， 1997 年修訂后的《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定：“凡在中華人民共和國(guó)領(lǐng)域內(nèi)犯罪的，除法律有特別規(guī)定的以外，都適用本法?！边@里規(guī)定的中華人民共和國(guó)領(lǐng)域，是指我國(guó)主權(quán)所達(dá)之地，不僅僅是指中華人民共和國(guó)境內(nèi)。 2．對(duì)象范圍。本條規(guī)定的對(duì)象是從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。 藥品研制。本法規(guī)定的藥品研制，主要是各研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品科研工作研制出的成果 ，能否成為本法規(guī)定的藥品，以及如何報(bào)批新藥。值得注意的是，研制與科研不同，本法規(guī)定的研制只管研究成果能否成為新藥，以及怎樣成為新藥，而不管具體的科研過程。 藥品生產(chǎn)。本法規(guī)定的藥品生產(chǎn)，主要規(guī)范了從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的主體應(yīng)當(dāng)具備的條件和資格。這是保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全的一項(xiàng)措施。在本法中，體現(xiàn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定遵守質(zhì)量管理規(guī)范和藥品必須按照一定標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)或者炮制等規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，實(shí)質(zhì)上也是一種生產(chǎn)藥品的行為，由于其有一定的特殊性，本法對(duì)其有專章規(guī)定。 藥品經(jīng)營(yíng) 。本法規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)，主要是規(guī)范了從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主體應(yīng)當(dāng)具備的條件和資格。對(duì)從事藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行規(guī)范，重點(diǎn)仍是保證人民用藥安全和方便群眾購藥。在本法中，主要體現(xiàn)為藥品檢查驗(yàn)收制度、完整的購銷記錄和購銷渠道必須合法以及對(duì)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)銷售藥品的管理等。 藥品使用。本法規(guī)定的藥品使用，主要規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配處方、購藥、貯存藥品等內(nèi)容。 藥品監(jiān)督管理。本法規(guī)定的藥品監(jiān)督管理，主要包括藥品監(jiān)督管理部門對(duì)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各項(xiàng)活動(dòng)的監(jiān)督管理工作，以及與藥品有關(guān)的部門對(duì)與藥品有關(guān)的事項(xiàng)進(jìn)行 監(jiān)督管理的工作。本法的重點(diǎn)是藥品的監(jiān)督管理工作，它不僅規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門的行政執(zhí)法權(quán)力，還規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門必須依法行使行政管理職責(zé)，以有效進(jìn)行行政管理，維護(hù)社會(huì)秩序和公共利益。 第三條國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。 國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。 【釋義】本條是關(guān)于國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其作用，以及保護(hù)野生藥材資源、培育中藥材的規(guī)定。 本法第十章第一百零二條對(duì)藥品的定義是“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī) 能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥。化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。” 本條所稱的“現(xiàn)代藥”一般是指通過化學(xué)合成、生物發(fā)酵、分離提取以及生物或者基因工程等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段獲得的藥品?，F(xiàn)代藥隨著現(xiàn)代科技成果日新月異不斷取得令人矚目的進(jìn)步和發(fā)展。 1935 年磺胺藥的問世， 1941 年青霉素用于臨床，以二者為代表的現(xiàn)代藥，在治療和預(yù)防疾病方面產(chǎn)生了劃時(shí)代的作用，開創(chuàng)了現(xiàn)代藥的新紀(jì)元。 20 世紀(jì)后半期，隨著科學(xué)技術(shù)的高速發(fā) 展，新的化學(xué)合成藥物、抗生素、生化藥物以及生物工程和基因工程在內(nèi)的高科技手段制成的新藥不斷問世，在治療和預(yù)防人的疾病，增進(jìn)人的健康方面發(fā)揮著非常關(guān)鍵和重要的作用。在 20 世紀(jì) 50 年代初，我國(guó)的現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)幾乎是空白，在黨和政府的關(guān)心和支持下，我們自力更生、艱苦奮斗，使我國(guó)的現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)得到了巨大的發(fā)展。而且許多原料藥和制劑品種不但滿足國(guó)內(nèi)需要，還能大量出口，進(jìn)入了國(guó)際市場(chǎng)，為我國(guó)人民身體健康和醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，作出了巨大貢獻(xiàn)。 本法所稱的“傳統(tǒng)藥”是指按照傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)用于預(yù)防和治療疾病的物質(zhì)。其主要來 源為天然藥物及其加工品，包括植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥及部分化學(xué)、生物發(fā)酵制品。我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)是一個(gè)不斷發(fā)展的開放體系，精深的理論、豐富的實(shí)踐、對(duì)異域文化擇優(yōu)吸收、對(duì)現(xiàn)代科學(xué)的充分利用和不斷的自我更新，使我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥水葆青春，顯示了旺盛的生命力。 我國(guó)傳統(tǒng)藥的應(yīng)用歷史源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，沿襲至今，長(zhǎng)盛不衰，對(duì)中華民族的繁衍昌盛，起到了重大作用，至今仍在我國(guó)人民的醫(yī)療保健中占有重要的地位。我國(guó)的傳統(tǒng)藥歷史悠久，療效確切，具有成分多樣、毒性較低等特點(diǎn)，它不僅在治療常見病和康復(fù)保健方面發(fā)揮著巨大作用，享有很高的聲譽(yù)。而且 對(duì)心腦血管疾病以及腫瘤、艾滋病等重大疑難病癥的防治方面，顯示了巨大潛力，且以毒副作用低而受到世界醫(yī)藥界的矚目。 黨和政府歷來重視傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展，為使我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥逐步走上科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化投入了大量人力、物力、財(cái)力。從 20 世紀(jì) 60 年代初以來的兩次全國(guó)性的藥材資源普查，編輯出版了《中藥大辭典》等文獻(xiàn)典籍以及《中華人民共和國(guó)藥典》等法定藥品標(biāo)準(zhǔn)。從1963 年開始，傳統(tǒng)藥（中藥）以藥典第一部的形式單獨(dú)編纂出版；為保護(hù)和發(fā)展我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥，國(guó)務(wù)院 1998 年還頒布了《中藥品種保護(hù)條例》，并且把中藥品種保護(hù)制度列 入本法第三十六條。建國(guó) 50 年來，我國(guó)傳統(tǒng)藥的生產(chǎn)、使用方面也得到了巨大的發(fā)展。 中藥的采集、種植、加工已逐步走上科學(xué)化、規(guī)范化的道路，并把條件具備的中藥材、中藥飲片逐步實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理（見本法第三十一條），中成藥的劑型也由過去的九散膏劑粗放制作發(fā)展到包括提取、濃縮、分離純化和使用現(xiàn)代科技、生物技術(shù)對(duì)有效成分進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造，研制出了包括滴丸、貼膜、氣霧劑和注射劑在內(nèi)的各種現(xiàn)代藥所具備的劑型。 在回歸自然、使用綠色藥物的呼聲日益高漲的今天，在經(jīng)過漫長(zhǎng)的歷史過程中通過臨床實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)積累逐步形成中藥方劑， 已成為研制開發(fā)新藥的不竭源泉，受到世人的關(guān)注。 綜上所述，現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥的發(fā)展是相互促進(jìn)、相輔相成的，也是我們國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特色。努力發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，將對(duì)保障人民身體健康，滿足人們對(duì)健康水平日益增長(zhǎng)的需求，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展發(fā)揮重要的作用。 本條第二款規(guī)定“國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材”。 隨著回歸自然，綠色消費(fèi)呼聲的日益增高，我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥日益受到國(guó)人、世人的矚目，中醫(yī)藥熱正在世界各國(guó)悄然興起，對(duì)中藥材的需求與日俱增，不但中藥飲片、湯劑的配方需要中藥材，中成藥的制備需要中藥材，一些現(xiàn) 代藥的原料也來自中藥材。由于相當(dāng)一部分中藥材屬于野生資源，為滿足社會(huì)對(duì)中藥材日益增長(zhǎng)的需求，有些地方為追求一時(shí)的、局部的經(jīng)濟(jì)利益而采取了亂采亂挖、濫捕的行為，致使一些野生資源枯竭，生態(tài)環(huán)境遭到嚴(yán)重破壞，一些物種瀕臨滅絕。這不但極大影響了臨床醫(yī)藥保健工作的正常進(jìn)行，最終還將制約我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥工業(yè)的健康發(fā)展。為很好地解決這一問題，國(guó)家在野生藥材資源保護(hù)方面采取了很多有效措施，如制定了《野生藥材資源保護(hù)條例》、《野生動(dòng)物保護(hù)法》等，從立法上加以保護(hù)。并對(duì)破壞野生中藥材資源的行為，進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。保護(hù)野生藥材資源，發(fā)展 中藥產(chǎn)業(yè)，使中藥在預(yù)防、醫(yī)療和保健中充分發(fā)揮作用，不僅是國(guó)家的事，也是中藥企業(yè)的義務(wù)，全國(guó)人民的義務(wù)。中藥企業(yè)和廣大人民群眾都應(yīng)當(dāng)自覺地?fù)?dān)負(fù)起保護(hù)野生藥材資源的責(zé)任。 采用野生變家種（養(yǎng)）和人工培育中藥材，用其替代一些野生藥材，不但是滿足社會(huì)日益增長(zhǎng)的需求的必要手段，也是保護(hù)野生藥材資源的重要措施之一。這里有一個(gè)前提條件是，必須保證人工培育的藥材的性質(zhì)和野生的藥材保持一致。因?yàn)橐吧幉氖鞘芴囟ㄉ鷳B(tài)環(huán)境的影響，在長(zhǎng)期生態(tài)適應(yīng)過程中形成的，其生長(zhǎng)的環(huán)境如氣候、土壤、水質(zhì)等因素發(fā)生了變化，藥材的內(nèi)在質(zhì)量也可 能發(fā)生變化，所以，人工培育中藥材必須科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)從事。鼓勵(lì)農(nóng)民和其他群眾人工培育中藥材，一方面可保護(hù)野生藥材資源，同時(shí)，也可以使這部分人富裕起來。這是將保護(hù)資源、保護(hù)環(huán)境和發(fā)展經(jīng)濟(jì)，保護(hù)和增加群眾特別是農(nóng)民的收入結(jié)合起來，使中藥材的生產(chǎn)、加工更加規(guī)范，使中藥材的質(zhì)量更加穩(wěn)定和不斷提高。這是一舉多得的大好事。所以，各級(jí)政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)積極創(chuàng)造條件，鼓勵(lì)人工培育