藥品管理法及其實(shí)施條例(已修改)
2025-06-09 01:59 本頁面
【正文】 藥品管理法 及其實(shí)施條例 教學(xué)目的要求 ： ? 熟悉我國藥事法概念淵源 、 立法權(quán)限 ? 熟悉藥品管理法的原則 ? 掌握我國藥品監(jiān)督體制 教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn) ? 藥事法 ? 藥品管理法 ? 藥品監(jiān)督體制 第一節(jié) 藥品管理法概述 一 、 概念 藥品管理立法 （ 1） 法定機(jī)關(guān)權(quán)限 ? （ 2） 法定程序 ? ?藥品管理立法： 指由特定國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng) 。 ? （ 1）法定機(jī)關(guān)權(quán)限 國務(wù)院 —— 行政法 省人大及常委會(huì) —— 地方性法規(guī) 國務(wù)院各部委及直屬機(jī)構(gòu) —— 行政規(guī)章 省政府及較大的市政府 —— 地方政府規(guī)章 全國人大及常委會(huì) —— 法律 ? （ 2）法定程序 法律草案的提出 → 審議 → 通過 → 法律的公布 藥事法的法律關(guān)系 藥事行政法律關(guān)系 藥事民事法律關(guān)系 主體：藥監(jiān)機(jī)構(gòu)、相對(duì)人 客體：物、行為、人身、智力成果 內(nèi)容：權(quán)利、義務(wù) 客觀事實(shí)：引起法律關(guān)系的事實(shí) 二、藥品管理立法的特征 以健康為目的 以標(biāo)準(zhǔn)為目的 系統(tǒng)性 國際化 三、藥品管理立法的歷史 ? 國外的立法史 ? 中國的立法史 ① 1984藥品管理法 ② 2022藥品管理法 第二節(jié) 藥品管理法總則 一 、 立法宗旨 ? 加強(qiáng)藥品監(jiān)管 ? 保證藥品質(zhì)量 ? 保障用藥安全 ? 維護(hù)合法權(quán)益 二、適用范圍 ? 地域范圍：大陸境內(nèi) ? 對(duì)象范圍：藥事機(jī)構(gòu) 、 人員 三 、 藥品發(fā)展 Ramp。D 四 、 藥品監(jiān)督體制 ? 全國藥監(jiān)主管機(jī)構(gòu) —— SFDA 衛(wèi)生部 ? 國務(wù)院相關(guān)部門 科技部 國家中醫(yī)藥局 國家工商總局 勞動(dòng)和社會(huì)保障部 ? 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 藥監(jiān)部門設(shè)置 藥監(jiān)部門確立 教學(xué)目的要求： ? 掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序，開辦條件 ? 熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)就遵循的法律規(guī)范 ? 熟悉藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的規(guī)范 教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)： ? 生產(chǎn)企業(yè)開辦條件 ? 審批權(quán)限 、 程序 ? GMP認(rèn)證 ? 經(jīng)營企業(yè)開辦條件 ? GSP認(rèn)證 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理 第三節(jié) 藥事組織
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