藥品管理法律法規(guī)講義(已修改)
2025-06-07 18:20 本頁面
【正文】 藥品管理法律法規(guī) 平輿縣華泰藥業(yè)有限公司 一 《 藥品管理法 》 《 藥品管理法實施條例 》 （一） 《 藥品管理法 》 從 2022年 12月1日起施行， 《 藥品管理法實施條例 》從 2022年 9月 15日起施行， 《 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 》 從 2022年 4月 1日起施行。 （二）法律地位：法律、法規(guī)、規(guī)章 （三） 《 藥品管理法 》 共分十章， 106條。 （四）立法目的：加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。 （五）適用范圍：中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人。 （六）法律的實施部門：藥品監(jiān)督管理部門、物價監(jiān)管部門、工商部門、衛(wèi)生部門等 （七）藥品的許可證管理制度：生產(chǎn)藥品需申領(lǐng) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ，經(jīng)營藥品需申領(lǐng) 《 藥品經(jīng)營許可證 》 、配制制劑需申領(lǐng) 《 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 》 。 （八）藥品的認證制度：生產(chǎn)藥品要求達到 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》（ GMP）的要求，經(jīng)營藥品要求達到 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）的要求，研制藥品要求達到 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》（ GLP）、 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GCP）等。
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