【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ； 3．對(duì)材料審核意見(jiàn)和現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。 崗位責(zé)任人： 市場(chǎng)監(jiān)管科主管科長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。 2．同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。 3．對(duì)不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，與審核人員意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員。 期限： 3 個(gè)工作日 四、審定： 標(biāo)準(zhǔn)： 1．對(duì)復(fù)審意見(jiàn)的確認(rèn)； 2．簽發(fā)審定意見(jiàn)。 崗位責(zé)任人：市 藥監(jiān)局分局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審定。 2．同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)管科審核人員。 3．對(duì)不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)管科審核人員。 期限： 3 個(gè)工作日 五、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)： 1．受理、審查、審核、審定人員在許可文書(shū)等上的簽字規(guī)范； 2．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書(shū)等符合公文要求； 4．制作的《北京市藥品零售企業(yè)同意籌建通知書(shū)》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文 字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局分局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤； 5．制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道。 崗位責(zé)任人： 市場(chǎng)監(jiān)管科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 制作《北京市藥品零售企業(yè)同意籌建通知書(shū)》或《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋市藥品監(jiān)督分局公章。 六、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)： 1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《受理通知書(shū)》核發(fā)《北京市藥品零售企業(yè)同意籌建通知書(shū)》或《不予行政許可決定書(shū)》； 2．送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品 監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。 本崗位責(zé)任人： 市藥監(jiān)局分局送達(dá)窗口人員 9 9 崗位職責(zé)及權(quán)限： 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人攜帶許可結(jié)果，憑《受理通知書(shū)》領(lǐng)取《北京市藥品零售企業(yè)同意籌建通知書(shū)》或《不予行政許可決定書(shū)》。送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。 期限： 10 個(gè)工作日（為送達(dá)期限） 10 10 人員招用 相關(guān) 規(guī)定 《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（發(fā)布時(shí)間： 20201222）： ? 經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少 1 名執(zhí)業(yè)藥師 及 2 名具備 相當(dāng)于藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員 。 ? 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，并應(yīng)有 1 年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn) 。 ? 經(jīng)營(yíng) 乙類非處方藥的藥品零售企業(yè) ，應(yīng)當(dāng) 配備至少 1名具備相當(dāng)于藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員 。 ? 經(jīng)營(yíng) 中藥飲片 的，還應(yīng)當(dāng) 配備至少 1名中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及至少 1名中藥調(diào)劑員，負(fù)責(zé)相關(guān)審方、復(fù)核及中藥飲片調(diào)劑等工作 。 ? 企業(yè)在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)方可上崗。 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）（發(fā)布時(shí)間： 20200131） ? 企業(yè)應(yīng) 設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)?職質(zhì)量管理人員 ，與申請(qǐng)企業(yè)擬經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 ? 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有藥學(xué)（含相關(guān)專業(yè)，以下同）大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn) 。 ? 企業(yè)應(yīng) 配備執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師） 。 ? 經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員。 ? 企業(yè) 從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱或者具有大專以上藥學(xué)學(xué)歷 。以上人員應(yīng)經(jīng)市藥 品監(jiān)督管理局考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。以上人員應(yīng)在職在崗， 不得為兼職人員 。 ? 企業(yè) 從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員以及營(yíng)業(yè)人員，應(yīng)具有高中或者中專以上文化程度 ，如為 初中文化程度，須具有 5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷 。以上人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理分局考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。 ? 企業(yè) 處方審核人員，應(yīng)是與其所經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 。 ? 企業(yè) 在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案 ?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤坊?導(dǎo)致藥品發(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。 ? 企業(yè)應(yīng) 制定對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃 。 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則國(guó)藥管市〔 2020〕 526 號(hào) ? 藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師 （ 含藥師和中藥師 ） 以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士 （ 含藥士和中藥士 ） 以上的技術(shù)職稱。藥品零售連鎖門店應(yīng)由具有藥士 （ 含藥士和中藥士 ） 以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。 ? 藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師 （ 含藥師和中藥師 ） 以上技術(shù)職稱，或者具有中專 （ 含 ） 以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。藥品零售企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中 （ 含 ） 以上文化程度。如為初中文化程度，須具有 5 年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。 11 11 ? 藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí) （ 含 ） 以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。 ? 藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員和營(yíng)業(yè)員應(yīng)符合本細(xì)則第五十五條和五十六條中的相關(guān)規(guī)定。 ? 藥品零售企業(yè)和 零售連鎖門店應(yīng)按照本細(xì)則第十五條的要求， 對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行繼續(xù)教育 。 ? 對(duì)照本細(xì)則第十六條的規(guī)定， 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的相關(guān)人員以及營(yíng)業(yè)員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案 。 注意事項(xiàng) 除了必要的人員招用之外，還需要根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對(duì)店面的管理制定相應(yīng)的各類管理制度、對(duì)招錄的人員進(jìn)行必須的培訓(xùn)和繼續(xù)教育 ， 其相應(yīng)的條文有： 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行） 發(fā)布時(shí)間： 20200131 ? 企業(yè)應(yīng) 制定對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃 。 ? 企業(yè)應(yīng) 制定保證質(zhì)量管理職能 正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序 。內(nèi)容包括：（ 1）有關(guān)部門、崗位和人員的質(zhì)量責(zé)任；（ 2）質(zhì)量否決的規(guī)定；（ 3）質(zhì)量信息管理；（ 4）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；（ 5）藥品采購(gòu)管理；（ 6）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；（ 7）藥品保管、養(yǎng)護(hù)的管理；（ 8）陳列藥品的管理；（ 9）拆零藥品的管理；（ 10）藥品銷售和售后服務(wù)的管理；（ 11）藥品分類管理規(guī)定和處方的管理；（ 12）有關(guān)記錄和憑證的管理； 13）特殊管理藥品的管理；（ 14）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（ 15）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（ 16）藥 品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（ 17）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（ 18）服務(wù)質(zhì)量的管理；（ 19）計(jì)量器具和重要儀器設(shè)備管理；（ 20）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（ 21）中藥飲片的管理等。 ? 企業(yè)應(yīng) 按規(guī)定至少應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式） 。內(nèi)容包括：（ 1）藥品購(gòu)進(jìn)記錄；（ 2）購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；（ 3）倉(cāng)儲(chǔ)藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（ 4）陳列藥品檢查記錄；（ 5）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（ 6）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；（ 7）藥品退貨記錄；（ 8）銷后退回藥品驗(yàn)收記錄；（ 9）倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄；（ 10）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫、濕 度記錄； 11）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（ 12）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（ 13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；（ 14）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。 ? 企業(yè)應(yīng) 按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案（表格） 。內(nèi)容包括：（ 1）員工健康檢查檔案；（ 2）員工培訓(xùn)檔案；（ 3）藥品質(zhì)量檔案；（ 4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；（ 5）供貨方檔案；（ 6）計(jì)量器具、設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（ 7）首營(yíng)企業(yè)審批表；（ 8）首營(yíng)品種審批表；（ 9）不合格藥品檔案；（ 10）藥品質(zhì)量信息匯總表；（ 11）藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表；（ 12）近效期藥品催銷月報(bào)表；（ 13）藥 品不良反應(yīng)報(bào)告表；（ 14）處方管理檔案等。 12 12 藥監(jiān)局驗(yàn)收 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行） 根據(jù)《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（發(fā)布時(shí)間： 20200131），現(xiàn)將可能涉及到的規(guī)定條目列舉如下： ? 企業(yè)應(yīng) 設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員 ，與申請(qǐng)企業(yè)擬經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 ? 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有藥學(xué)（含相關(guān)專業(yè)，以下同）大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn) 。 ? 企業(yè)應(yīng) 配備執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師） 。 ? 經(jīng)營(yíng)乙類 非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員。 ? 企業(yè) 從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱或者具有大專以上藥學(xué)學(xué)歷 。以上人員應(yīng)經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。以上人員應(yīng)在職在崗， 不得為兼職人員 。 ? 企業(yè) 從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員以及營(yíng)業(yè)人員，應(yīng)具有高中或者中專以上文化程度 ，如為 初中文化程度，須具有 5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷 。以上人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理分局考試合格，取得崗位 合格證書(shū)后方可上崗。 ? 企業(yè) 處方審核人員，應(yīng)是與其所經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 。 ? 企業(yè) 在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案 ?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤坊?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。 ? 企業(yè)應(yīng) 制定對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃 。 ? 企業(yè)應(yīng)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，適宜藥品分類保管、陳列和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫條件、陰涼條件、冷藏 條件藥品倉(cāng)庫(kù)。其中 常溫條件溫度為 0～ 30℃，陰涼條件溫度為 0～ 20℃，冷藏條件溫度為 2～ 10℃；相對(duì)濕度均為 45～ 75%。 ? 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)（庫(kù)）、合格品區(qū)（庫(kù)）、不合格品區(qū)（庫(kù)）、退貨區(qū)（庫(kù)）等專用場(chǎng)所 ，經(jīng)營(yíng) 中藥飲片可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)澐至阖浄Q取專區(qū)（庫(kù)） 。以上各區(qū)（庫(kù)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并 實(shí)行色標(biāo)管理 。 ? 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的以下設(shè)備：（一）營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)等便于藥品陳列展示的設(shè)備。（二）特殊管理藥品的保管設(shè)備、存放專柜和工具。（三）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。 （四）必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。（五）檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。（六）保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)施設(shè)備。（七）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)備。（八）經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備、工具和包裝用品。（九）藥品拆零銷售使用的設(shè)備、工具和包裝用品。（十）符合安全用電要求的用電、照明設(shè)施。（十一）必要的避光、通風(fēng)設(shè)施設(shè)備。（十二）完好的衡器等符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的計(jì)量器具。（十三）符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。 ? 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存 ：（ 一）藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開(kāi)存放。（二）藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。（三）處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放、分類管理。（四）特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存13 13 放。（五）危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。（六）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。（七）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字。 ? 藥品零售企業(yè)應(yīng)備有 70%以上的國(guó)家基本藥物品 種 。 ? 藥品 拆零銷售 使用的工具、包裝用品應(yīng)清潔衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng) 在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、服法、用量、有效期等基本內(nèi)容 。 ? 企業(yè)應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi) 提供咨詢服務(wù) ，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng) 設(shè)置意見(jiàn)簿和公布監(jiān)督電話 ，對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決。 ? 企業(yè)應(yīng) 制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序 。內(nèi)容包括：（ 1）有關(guān)部門、崗位和人員的質(zhì)量責(zé)任；（ 2）質(zhì)量否決的規(guī)定；（ 3）質(zhì)量信息管理；（ 4）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；（ 5）藥品采購(gòu)管理；（ 6）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；（ 7）藥品保管、養(yǎng)護(hù)的管理 ；（ 8）陳列藥品的管理；（ 9）拆零藥品的管理；（ 10）藥品銷售和售后服務(wù)的管理；（ 11）藥品分類管理規(guī)定和處方的管理；（ 12）有關(guān)記錄和憑證的管理； 13）特殊管理藥品的管理；（ 14）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（ 15）質(zhì)量事