【正文】 單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單位的名稱等項目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。 輸要做到： ，包裝牢固，堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中； ； ，應配備相應的保溫、冷藏運輸工具，并在規(guī)定的時限內(nèi)運輸特殊儲存的藥品； ，采取防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷竊等措施； ，規(guī)范裝卸操作，防止藥品破損，確保藥品安全。 藥品貨物清點核對：出庫藥品要交接雙方核對清楚數(shù)量，貴重藥品配貨、裝箱、發(fā)貨時，實行雙人核對。水路運輸不得配裝在倉面，公路運輸應覆蓋嚴密，捆扎牢固，防止破損污染和混藥事故的發(fā)生。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。銷售票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管， 應當保存不得少于 5年。 、不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。 ，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應盡快進行檢定、校準。 GSP管理制度 共 68 頁，第 28 頁 所有校準、驗證等記錄資料均至少保存五年。 . 質(zhì)量記錄和憑證的發(fā)放： 質(zhì)管部 負責質(zhì)量記錄 和憑證的發(fā)放。 . 質(zhì)量記錄和憑證一律不 外借，如合同需要驗證質(zhì)量記錄和憑證時，應辦理借閱登記手續(xù)，經(jīng) 質(zhì)管部 負責人審批，方可借閱。 過期質(zhì)量記錄和憑證保存期依據(jù)“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 及其附錄 ”有關(guān)規(guī)定，對超過保存期的質(zhì)量記錄和憑證，經(jīng) 質(zhì)管部 批準，各部門負責人實施銷毀。 ，需進行銀行轉(zhuǎn)賬，且必須開具合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進記錄，做到票、賬、貨相符，無法開具并提供合法票據(jù)的，財務部應通知 質(zhì)管部 對其合法來源進行確認。 GSP管理制度 共 68 頁，第 32 頁 ，應有合法票據(jù)，按規(guī)定做好銷售記錄，做到票、賬、貨相符。 四 . 責任： 質(zhì)管部 、儲運部對本標準的實施負責。 ，嚴格杜絕過期失效藥品發(fā)出。 五 、正文： 是 公司 負責對不合格藥品實行有效 控制管理的機構(gòu) ,質(zhì)量負責人擁有不合格藥品的最終裁決權(quán) ； 、入庫和銷售。同時，按“藥品出庫復核記錄”追回已銷出的不合格藥品。 、銷售的，應按經(jīng)營責任制、質(zhì)量責任制的規(guī)定予以處理；造成嚴重后果的，依法予以處罰。特殊情況由總經(jīng)理批準后執(zhí)行。 . 藥品退回退出均應辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽名 (章 )。 、首營品種、藥品的合法性、供貨單位的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，嚴格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種管理制度并辦理有關(guān)手續(xù)。 購進藥品應隨貨附供方單位的隨貨同行單及與藥品應對應的藥品出廠檢驗報告或其加蓋供貨 單位紅章的復印件，及開具給我公司的發(fā)票，貨款應匯到供貨單位的單位賬戶，做到票、賬、貨、款相符。倉庫應隨時向 業(yè)務部 提供各項資料、數(shù)據(jù)。向購貨單位索取合法證照及相關(guān)資料： a.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》 \《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件； b.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復印件； c. 加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán) 委托書原件。以上復印件均應加蓋本企業(yè)原印章。特殊管理藥品的銷售記錄應當保存至超過藥品有效期 2年。 二 . 依據(jù) ：《中華人民共和國藥品管理法》及《藥 品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 GSP管理制度 共 68 頁，第 42 頁 . 對質(zhì)量事故的處理，必須堅持“三不放過”原則（即：事故原因不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不 放過），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。 五 . 正文： . 質(zhì)量查詢是指對藥品進、存、銷售等各業(yè)務環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向藥品的購銷業(yè)務單位、藥 品監(jiān)督管理部門提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢的文書公函。 三 . 范圍： 本制度適用于購、存、出庫復核及銷售等各環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。 . 質(zhì)量事故報告的程序、時限： . 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或惡劣影響的，所在部門必須 24 小時內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理、 質(zhì)管部 ，再由 質(zhì)管部 上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門； . 其它重大質(zhì)量事故應在三天內(nèi)由企業(yè)上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，查清原因 后，一般再做書面匯報，一般也不得超過 15天； . 一般質(zhì)量事故應在三天內(nèi)上報 質(zhì)管部 ，并在一月內(nèi)將事故原因處理結(jié)果等上報 質(zhì)管部 。發(fā)現(xiàn)不良反應情況，應按規(guī)定上報質(zhì)管部。記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、 出庫日期、銷售金額等項內(nèi)容。定期開展對用戶滿意度的調(diào)查，認真處理質(zhì)量查詢和投訴，及時進行信息反饋和質(zhì)量改進。 四．責任： 藥品銷售人員對本制度的實施負責。必要時應協(xié)助上級有關(guān)部門進行調(diào)查、分析、處理。凡屬于假、劣藥品、淘汰或過期失效的藥品，嚴禁購進。 五 . 正文： 進 藥品，必須嚴格審核供貨單位的合法資 格，核對“證、照”是否齊全。 判定為不合格的藥品，應報 質(zhì)管部 進行確認后，將藥品移入不合格藥品庫區(qū)存放，掛明顯標志，并按不合格藥品程序控制處理； 確認無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、 無污染的藥品，可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售； 內(nèi)外包裝有破損或有污染的藥品，不能入庫銷售，由 業(yè)務部 與退貨方及時聯(lián)系，妥善處理。 四 . 職責： 儲運部、 質(zhì)管部 、 業(yè)務部 對本標準的實施負責。 ，應在 質(zhì)管部 等的監(jiān)督下銷毀，并做好銷毀記錄。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫 (區(qū) )，掛紅牌標志。 三、范圍： 本標準適用于本公司所有不合格藥品的處理。 ，驗收員在購進驗收時不得驗收入庫。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 。 ，公司規(guī)定限量銷售，每天每次銷售同一規(guī)格產(chǎn)地的不能超過 500最小銷售包裝，如有特殊情況需要超量銷售的，必須經(jīng) 質(zhì)管部 和 業(yè)務部 審核，總經(jīng)理同意后方可銷售。 五、正文： ：含麻黃堿復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片。 質(zhì)管部 將修改后的質(zhì)量記錄和憑證復印件發(fā)至有關(guān)部門后，應同時收回原質(zhì)量記錄和憑證并銷毀，不再 在現(xiàn)場出現(xiàn)。 . 質(zhì)量記錄和憑證要設(shè)置專框、專架，按不同類別收集、匯總，同時有利于查閱、使用。 各相關(guān)部門負責相關(guān)質(zhì)量記錄和憑證的設(shè)計、編制、填寫、保管。 已停用的計量器具必須在檔案記錄停用時間、原因、經(jīng)手人等信息，恢復使用前必須經(jīng)過檢定、校準。 五 . 正文： 、校準。 、不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。 . 銷售藥品要開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相 符。 與顧客交接：做好與顧客交接，按規(guī)定辦理交接手續(xù)，收貨人要在簽收單上簽名。嚴格按藥品運輸標識要求配裝、運輸藥品。 四 . 職責：儲運部、藥品運輸員對本制度的實施負責。 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 包裝標識模糊不清或脫落； 藥品已超出有效期。如果 “先產(chǎn)先出 ” 和 “近期先出 ”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循 “近期先出 ”的原則。 養(yǎng)護員根據(jù)計算機管理軟件系統(tǒng)自動生成的藥品養(yǎng)護計劃，進行循環(huán)性養(yǎng)護，養(yǎng)護完畢后確認相應信息于操作系統(tǒng)上，并保留原始養(yǎng)護憑據(jù)待查。如溫濕度監(jiān) 控系統(tǒng)發(fā)出警報，庫內(nèi)溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施。 GSP管理制度 共 68 頁，第 22 頁 文件名稱 藥品養(yǎng)護管理制度 文件編號 XXSMP012 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為規(guī)范藥品倉儲、養(yǎng)護管理行為，確保藥品儲存養(yǎng)護質(zhì)量，特制定本制度。 藥品入庫時應經(jīng)過驗收，并依據(jù) 計算機系統(tǒng)確認后 辦理入庫手續(xù)。 庫房內(nèi)主要通道寬度不小于 200㎝。 藥品按品種、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期及有效期遠近依次或分開堆垛。 常溫庫：溫度保持在 0℃ 30℃。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準確無誤。 驗收應在規(guī)定時限內(nèi)完成。 應定期組織供應商認證，掌握供應商的供貨能力、藥品質(zhì)量保證情況，保證及時供應合格的藥品。 . 藥品購進要制定計劃，并有 質(zhì)管部 人員 參加。 依據(jù)資料審核結(jié)果在《首營品種審批表》上簽注審核意見，并交質(zhì)量負責人進行審批。 三 . 范圍： 本制度規(guī)定了首次經(jīng)營品種審批管理的內(nèi)容和要求，適用于本企業(yè)第一次經(jīng)營的品種的審核。 業(yè)務部根據(jù)首營企業(yè)情況，收集以下資料供質(zhì)管部審核： 《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件（授權(quán)書原件應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證號碼，并提供身份證和購銷員上崗證復印件）。 按按信息影響不同進行不同的處理，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在 24小時內(nèi)及時向公司負責人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息及時暢通傳遞和準確有效利用。 四 . 責任 ： 質(zhì)管部 對本標準的實施負責。 。 國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件、通知、規(guī)定等。 四 . 責任： 質(zhì)量負責人對藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務質(zhì)量行使否決權(quán)。 . 公司根據(jù)內(nèi)審計劃，組建內(nèi)審小組，具體負責對質(zhì) 量體系審核的具體工作。 文件名稱 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度 文件編號 XXSMP004 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 目的 ：質(zhì)量體系內(nèi)部審核的目的是通過對企業(yè)質(zhì)量體系的運行進行內(nèi)部的質(zhì)量審核，確保質(zhì)量體系系統(tǒng)運行的適宜性、充分性和有效性，以滿足 GSP 及其 附錄 的要求，保證藥品和服務質(zhì)量，特制定本制度。 運輸設(shè)備。 四 . 責任： 組織提供為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性及藥品經(jīng)營及運作所需的設(shè)施設(shè)備。 ： GSP管理制度 共 68 頁，第 7 頁 A、供貨單位、購貨單位合法性 100%； B、供貨單位購進品種合法性 100%； C、藥品購進記錄及銷售記錄準確完整； D、按需購進、擇優(yōu)采購。 五 . 正文： 5. 質(zhì)量方針： 質(zhì)量第一，用戶至上 。 7. 質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應遵循以下規(guī)定： 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應編制擬發(fā)放文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作 程序和質(zhì)量記錄，詳 細列出文件名稱、編號、使用部門等 項內(nèi)容； 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應領(lǐng)取文件GSP管理制度 共 68 頁，第 5 頁 的數(shù)量； 質(zhì)量管理文件在發(fā)放時應履行相應的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由 質(zhì)管部 負責控制和管理； 對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件繼續(xù)使用。 文件編號的應用： 文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。 四．責任： 企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、 解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由 質(zhì)管部及行政部 負責，各部門協(xié)助，配合其工作。 編號結(jié)構(gòu)： 文件編號由英文字母的文件類別代碼、 3位阿拉伯數(shù)字的序號編碼組合而成，詳如下圖： □□ — □□□ 文件類別代碼 文件序號 文件類別： a) 質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“ SMP”表示。 納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進時；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機構(gòu)職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；在 GSP認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審時發(fā)現(xiàn)體系存在缺陷以及其它需要修改的情況。 ． 質(zhì)量方針目標的執(zhí)行： ． 1. 企業(yè)負責人明確規(guī)定實施質(zhì)量方針目標的時間要求，執(zhí)行負責人、督促考核人。 ． 7. 行政部：職工教育和培訓合格率 100%。 五 . 正文： 設(shè)施設(shè)備管理的范圍： 辦公、營業(yè)場所的設(shè)施設(shè)備。 。 四 . 責任 ： 質(zhì)管部 對本制度的實施負責。 . 質(zhì)量管理體系審核按照規(guī)定的格式記錄，記錄由 質(zhì)管部 負責歸檔。 ： ：藥品經(jīng)營公司應按照藥品合法性、符合性、有效性、滿足性的要求，對藥品采購進貨時的選擇、首營品種審批、到貨檢查驗收、在庫儲存、養(yǎng)護檢查、出庫復查核對、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)所發(fā)現(xiàn)問題的不同項目及其程度，采取不同的方式方法，予以相應 的否決。 . 否決方式： 、停購意見書。 . 質(zhì)量獎懲措施： ：發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷假藥、因經(jīng)營管理不善造成人身傷亡、對責任部門、責任人應予以整體否決，酌情予以扣發(fā)其部分或全部獎金、扣發(fā)工資、給予必要 的行政處分、直至追究其刑事責任。 . 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： 國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； 藥品情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導向； 合作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保