【正文】 單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨單位的名稱等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。 輸要做到： ，包裝牢固，堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中； ； ，應(yīng)配備相應(yīng)的保溫、冷藏運(yùn)輸工具，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)運(yùn)輸特殊儲(chǔ)存的藥品； ，采取防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷竊等措施； ，規(guī)范裝卸操作，防止藥品破損，確保藥品安全。 藥品貨物清點(diǎn)核對：出庫藥品要交接雙方核對清楚數(shù)量，貴重藥品配貨、裝箱、發(fā)貨時(shí)，實(shí)行雙人核對。水路運(yùn)輸不得配裝在倉面，公路運(yùn)輸應(yīng)覆蓋嚴(yán)密，捆扎牢固，防止破損污染和混藥事故的發(fā)生。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管， 應(yīng)當(dāng)保存不得少于 5年。 、不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。 ，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。 GSP管理制度 共 68 頁，第 28 頁 所有校準(zhǔn)、驗(yàn)證等記錄資料均至少保存五年。 . 質(zhì)量記錄和憑證的發(fā)放： 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄 和憑證的發(fā)放。 . 質(zhì)量記錄和憑證一律不 外借，如合同需要驗(yàn)證質(zhì)量記錄和憑證時(shí)，應(yīng)辦理借閱登記手續(xù)，經(jīng) 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)人審批，方可借閱。 過期質(zhì)量記錄和憑證保存期依據(jù)“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 及其附錄 ”有關(guān)規(guī)定，對超過保存期的質(zhì)量記錄和憑證，經(jīng) 質(zhì)管部 批準(zhǔn)，各部門負(fù)責(zé)人實(shí)施銷毀。 ，需進(jìn)行銀行轉(zhuǎn)賬，且必須開具合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，無法開具并提供合法票據(jù)的，財(cái)務(wù)部應(yīng)通知 質(zhì)管部 對其合法來源進(jìn)行確認(rèn)。 GSP管理制度 共 68 頁，第 32 頁 ，應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好銷售記錄，做到票、賬、貨相符。 四 . 責(zé)任： 質(zhì)管部 、儲(chǔ)運(yùn)部對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 ，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品發(fā)出。 五 、正文： 是 公司 負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)行有效 控制管理的機(jī)構(gòu) ,質(zhì)量負(fù)責(zé)人擁有不合格藥品的最終裁決權(quán) ； 、入庫和銷售。同時(shí)，按“藥品出庫復(fù)核記錄”追回已銷出的不合格藥品。 、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的規(guī)定予以處理；造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。特殊情況由總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。 . 藥品退回退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名 (章 )。 、首營品種、藥品的合法性、供貨單位的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種管理制度并辦理有關(guān)手續(xù)。 購進(jìn)藥品應(yīng)隨貨附供方單位的隨貨同行單及與藥品應(yīng)對應(yīng)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告或其加蓋供貨 單位紅章的復(fù)印件，及開具給我公司的發(fā)票，貨款應(yīng)匯到供貨單位的單位賬戶，做到票、賬、貨、款相符。倉庫應(yīng)隨時(shí)向 業(yè)務(wù)部 提供各項(xiàng)資料、數(shù)據(jù)。向購貨單位索取合法證照及相關(guān)資料： a.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》 \《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； b.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件； c. 加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán) 委托書原件。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋本企業(yè)原印章。特殊管理藥品的銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期 2年。 二 . 依據(jù) ：《中華人民共和國藥品管理法》及《藥 品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 GSP管理制度 共 68 頁，第 42 頁 . 對質(zhì)量事故的處理，必須堅(jiān)持“三不放過”原則（即：事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不 放過），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。 五 . 正文： . 質(zhì)量查詢是指對藥品進(jìn)、存、銷售等各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向藥品的購銷業(yè)務(wù)單位、藥 品監(jiān)督管理部門提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢的文書公函。 三 . 范圍： 本制度適用于購、存、出庫復(fù)核及銷售等各環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。 . 質(zhì)量事故報(bào)告的程序、時(shí)限： . 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或惡劣影響的，所在部門必須 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理、 質(zhì)管部 ，再由 質(zhì)管部 上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門； . 其它重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)由企業(yè)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，查清原因 后，一般再做書面匯報(bào)，一般也不得超過 15天； . 一般質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)上報(bào) 質(zhì)管部 ，并在一月內(nèi)將事故原因處理結(jié)果等上報(bào) 質(zhì)管部 。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)質(zhì)管部。記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、 出庫日期、銷售金額等項(xiàng)內(nèi)容。定期開展對用戶滿意度的調(diào)查，認(rèn)真處理質(zhì)量查詢和投訴，及時(shí)進(jìn)行信息反饋和質(zhì)量改進(jìn)。 四．責(zé)任： 藥品銷售人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。必要時(shí)應(yīng)協(xié)助上級(jí)有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、分析、處理。凡屬于假、劣藥品、淘汰或過期失效的藥品，嚴(yán)禁購進(jìn)。 五 . 正文： 進(jìn) 藥品，必須嚴(yán)格審核供貨單位的合法資 格，核對“證、照”是否齊全。 判定為不合格的藥品，應(yīng)報(bào) 質(zhì)管部 進(jìn)行確認(rèn)后，將藥品移入不合格藥品庫區(qū)存放，掛明顯標(biāo)志，并按不合格藥品程序控制處理； 確認(rèn)無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、 無污染的藥品，可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售； 內(nèi)外包裝有破損或有污染的藥品，不能入庫銷售，由 業(yè)務(wù)部 與退貨方及時(shí)聯(lián)系，妥善處理。 四 . 職責(zé)： 儲(chǔ)運(yùn)部、 質(zhì)管部 、 業(yè)務(wù)部 對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 ，應(yīng)在 質(zhì)管部 等的監(jiān)督下銷毀，并做好銷毀記錄。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫 (區(qū) )，掛紅牌標(biāo)志。 三、范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司所有不合格藥品的處理。 ，驗(yàn)收員在購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)不得驗(yàn)收入庫。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 。 ，公司規(guī)定限量銷售，每天每次銷售同一規(guī)格產(chǎn)地的不能超過 500最小銷售包裝，如有特殊情況需要超量銷售的，必須經(jīng) 質(zhì)管部 和 業(yè)務(wù)部 審核，總經(jīng)理同意后方可銷售。 五、正文： ：含麻黃堿復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。 質(zhì)管部 將修改后的質(zhì)量記錄和憑證復(fù)印件發(fā)至有關(guān)部門后，應(yīng)同時(shí)收回原質(zhì)量記錄和憑證并銷毀，不再 在現(xiàn)場出現(xiàn)。 . 質(zhì)量記錄和憑證要設(shè)置?？?、專架，按不同類別收集、匯總，同時(shí)有利于查閱、使用。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)相關(guān)質(zhì)量記錄和憑證的設(shè)計(jì)、編制、填寫、保管。 已停用的計(jì)量器具必須在檔案記錄停用時(shí)間、原因、經(jīng)手人等信息，恢復(fù)使用前必須經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)。 五 . 正文： 、校準(zhǔn)。 、不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。 . 銷售藥品要開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相 符。 與顧客交接：做好與顧客交接，按規(guī)定辦理交接手續(xù)，收貨人要在簽收單上簽名。嚴(yán)格按藥品運(yùn)輸標(biāo)識(shí)要求配裝、運(yùn)輸藥品。 四 . 職責(zé)：儲(chǔ)運(yùn)部、藥品運(yùn)輸員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 藥品已超出有效期。如果 “先產(chǎn)先出 ” 和 “近期先出 ”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循 “近期先出 ”的原則。 養(yǎng)護(hù)員根據(jù)計(jì)算機(jī)管理軟件系統(tǒng)自動(dòng)生成的藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)性養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)完畢后確認(rèn)相應(yīng)信息于操作系統(tǒng)上，并保留原始養(yǎng)護(hù)憑據(jù)待查。如溫濕度監(jiān) 控系統(tǒng)發(fā)出警報(bào)，庫內(nèi)溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施。 GSP管理制度 共 68 頁，第 22 頁 文件名稱 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 文件編號(hào) XXSMP012 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為規(guī)范藥品倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)管理行為，確保藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，特制定本制度。 藥品入庫時(shí)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)收，并依據(jù) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)后 辦理入庫手續(xù)。 庫房內(nèi)主要通道寬度不小于 200㎝。 藥品按品種、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期遠(yuǎn)近依次或分開堆垛。 常溫庫：溫度保持在 0℃ 30℃。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤。 驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。 應(yīng)定期組織供應(yīng)商認(rèn)證，掌握供應(yīng)商的供貨能力、藥品質(zhì)量保證情況，保證及時(shí)供應(yīng)合格的藥品。 . 藥品購進(jìn)要制定計(jì)劃，并有 質(zhì)管部 人員 參加。 依據(jù)資料審核結(jié)果在《首營品種審批表》上簽注審核意見，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。 三 . 范圍： 本制度規(guī)定了首次經(jīng)營品種審批管理的內(nèi)容和要求，適用于本企業(yè)第一次經(jīng)營的品種的審核。 業(yè)務(wù)部根據(jù)首營企業(yè)情況，收集以下資料供質(zhì)管部審核： 《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件（授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證號(hào)碼，并提供身份證和購銷員上崗證復(fù)印件）。 按按信息影響不同進(jìn)行不同的處理，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在 24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向公司負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 四 . 責(zé)任 ： 質(zhì)管部 對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 。 國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件、通知、規(guī)定等。 四 . 責(zé)任： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量行使否決權(quán)。 . 公司根據(jù)內(nèi)審計(jì)劃，組建內(nèi)審小組，具體負(fù)責(zé)對質(zhì) 量體系審核的具體工作。 文件名稱 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度 文件編號(hào) XXSMP004 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 目的 ：質(zhì)量體系內(nèi)部審核的目的是通過對企業(yè)質(zhì)量體系的運(yùn)行進(jìn)行內(nèi)部的質(zhì)量審核，確保質(zhì)量體系系統(tǒng)運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，以滿足 GSP 及其 附錄 的要求，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。 運(yùn)輸設(shè)備。 四 . 責(zé)任： 組織提供為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性及藥品經(jīng)營及運(yùn)作所需的設(shè)施設(shè)備。 ： GSP管理制度 共 68 頁，第 7 頁 A、供貨單位、購貨單位合法性 100%； B、供貨單位購進(jìn)品種合法性 100%； C、藥品購進(jìn)記錄及銷售記錄準(zhǔn)確完整； D、按需購進(jìn)、擇優(yōu)采購。 五 . 正文： 5. 質(zhì)量方針： 質(zhì)量第一，用戶至上 。 7. 質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定： 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作 程序和質(zhì)量記錄，詳 細(xì)列出文件名稱、編號(hào)、使用部門等 項(xiàng)內(nèi)容； 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件GSP管理制度 共 68 頁，第 5 頁 的數(shù)量； 質(zhì)量管理文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)控制和管理； 對修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件繼續(xù)使用。 文件編號(hào)的應(yīng)用： 文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。 四．責(zé)任： 企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、 解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由 質(zhì)管部及行政部 負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助，配合其工作。 編號(hào)結(jié)構(gòu)： 文件編號(hào)由英文字母的文件類別代碼、 3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)編碼組合而成，詳如下圖： □□ — □□□ 文件類別代碼 文件序號(hào) 文件類別： a) 質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“ SMP”表示。 納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)；在 GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)體系存在缺陷以及其它需要修改的情況。 ． 質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行： ． 1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求，執(zhí)行負(fù)責(zé)人、督促考核人。 ． 7. 行政部：職工教育和培訓(xùn)合格率 100%。 五 . 正文： 設(shè)施設(shè)備管理的范圍： 辦公、營業(yè)場所的設(shè)施設(shè)備。 。 四 . 責(zé)任 ： 質(zhì)管部 對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 . 質(zhì)量管理體系審核按照規(guī)定的格式記錄，記錄由 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)歸檔。 ： ：藥品經(jīng)營公司應(yīng)按照藥品合法性、符合性、有效性、滿足性的要求，對藥品采購進(jìn)貨時(shí)的選擇、首營品種審批、到貨檢查驗(yàn)收、在庫儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)查核對、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)所發(fā)現(xiàn)問題的不同項(xiàng)目及其程度，采取不同的方式方法，予以相應(yīng) 的否決。 . 否決方式： 、停購意見書。 . 質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施： ：發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷假藥、因經(jīng)營管理不善造成人身傷亡、對責(zé)任部門、責(zé)任人應(yīng)予以整體否決，酌情予以扣發(fā)其部分或全部獎(jiǎng)金、扣發(fā)工資、給予必要 的行政處分、直至追究其刑事責(zé)任。 . 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： 國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； 藥品情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向； 合作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保