【正文】 ●實行計算機錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，只限于本崗位人員操作，以明確責(zé)任；●質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負責(zé)。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品流通管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）等法律法規(guī)。（6）、違反公司質(zhì)量管理規(guī)定及程序的。（2）對購進入庫藥品存在下列情況之一的予以否決：A、未經(jīng)質(zhì)量驗收或者質(zhì)量驗收不合格的藥品；B、存在質(zhì)量疑問或者質(zhì)量爭議，未確認藥品質(zhì)量狀況的；C、被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的；D、其他不符合國家有關(guān)法律法規(guī)的。范圍：適用于本公司與藥品質(zhì)量有關(guān)的所有工作環(huán)節(jié)。、質(zhì)量質(zhì)量管理體系內(nèi)審至少每年組織一次，可在當(dāng)年年末進行，或在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展系統(tǒng)內(nèi)審或者專項內(nèi)審。、 審核小組將審核情況匯總，上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。、質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件：A、審核人員應(yīng)具有代表性：質(zhì)量管理部門、采購銷售部門、倉儲、辦公室、財務(wù)部等都必須要有人員參加；B、審核人員具有較強的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認證審核；C、審核人員熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理。內(nèi)容：、充分性、有效性。 文件名稱： 質(zhì)量管理制度3. 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度文 件 編 號ZFTQM0032013版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：20131201修訂日期：20131115審核日期：20131120批準(zhǔn)日期：20131125分發(fā)部門：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組目的：制定本制度的目的是對公司的質(zhì)量體系進行內(nèi)部審核，驗證其是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求且有效運行，以便及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正或預(yù)防措施，使其不斷完善，不斷改進，提供質(zhì)量管理水平。、各部門的質(zhì)量目標(biāo)：（1）、 藥品采購部門：A、供貨單位、采購品種合法性：100% B、供貨單位銷售人員合法性：100% C、藥品采購記錄完整性：100% D、100%簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 職責(zé)：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度的實施負責(zé)。（3）、審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由質(zhì)量管理部門審定，交由企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人審核；總經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室發(fā)布。文件的版次號格式為：文件的版本號/文件該版本的第幾次修改（1）版本號用大寫英文字母“A、B、C……”表示（2）修改次數(shù)用阿拉伯?dāng)?shù)字“3……”表示如：某文件版次號為“C/1”，表示該文件為“第三版第1次修改。（1）、編號結(jié)構(gòu)：文件編號有4個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖：□□□ — □□ — □□□ — □□□□公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號（2）、公司代碼：取公司名稱“浙江滋福堂醫(yī)藥有限公司”中的“滋福堂”中每的第一個漢語拼音字母用大寫英文字母“ZFT”表示。如：質(zhì)量管理體系需要改進時；有關(guān)法律法規(guī)修訂后；組織機構(gòu)職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過GSP認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后需要修改時，以及其他需要修改的情況。適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項記錄相關(guān)文件的管理。文件名稱： 質(zhì)量管理制度1. 質(zhì)量管理體系文件的管理制度文 件 編 號ZFTQM0012013版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：20131201修訂日期：20131115審核日期：20131120批準(zhǔn)日期：20131125分發(fā)部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中記錄的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的文件。責(zé)任：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度的實施負責(zé)。一般兩年至少一次。（3）、文件類別：質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示，質(zhì)量職責(zé)的文件用類別代碼，用“QD”表示，質(zhì)量管理工作程序文件的文件類別代碼，用“QP”表示。、質(zhì)量管理體系文件編制程序：（1）、計劃與編制：質(zhì)量管理部門提出編制計劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對照所確定的質(zhì)量要素，列出應(yīng)有的文件項目，確定格式要求，并確定編制部門或人員。、質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：（1）、已失效或已作廢文件由質(zhì)管部通知辦公室及時從所有發(fā)放或使用的場所撤出，以防止作廢文件的非預(yù)期使用；（2）、已作廢文件除由辦公室保留一份用于留檔備查外，其余都應(yīng)銷毀。 內(nèi)容：、堅持“質(zhì)量第一”的原則，全面貫徹落實《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，加強基礎(chǔ)管理，完善各項質(zhì)量管理制度，確保各項質(zhì)量管理制度的有效實施，強化全員的質(zhì)量意識，提高員工素質(zhì)，不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平。（2）、藥品倉儲部門：A、藥品收貨準(zhǔn)確率：% B、藥品儲存合格率:%C、藥品出庫復(fù)核準(zhǔn)確率:% D、記錄準(zhǔn)確完整率:100%（3）、藥品銷售部門：A、購貨單位合法性:100% B、銷售記錄準(zhǔn)確完整率:100%C、客戶投訴率:% （4）、質(zhì)量管理部門：A、藥品入庫驗收準(zhǔn)確率：100% B、驗收記錄準(zhǔn)確完整率：100%C、藥品質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率：100% D、不合格藥品處理率：100%E、對質(zhì)量查詢、投訴或事故處理客戶的滿意率：%（5）、人事教育部門：職工教育和培訓(xùn)合格率:100%（6）、完善計算機網(wǎng)絡(luò)管理手段，使經(jīng)營管理跟上形勢的發(fā)展。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）等法律法規(guī)。、審核的內(nèi)容：A、質(zhì)量體系的審核：公司質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、工作程序、檔案記錄報告的執(zhí)行情況等；B、質(zhì)量管理機構(gòu)及人員：包括所有機構(gòu)人員學(xué)歷、職稱、培訓(xùn)、健康檢查等；C、產(chǎn)品質(zhì)量審核:審核首營品種的合法性（加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件以及產(chǎn)品的檢驗報告書）；D、過程質(zhì)量審核：包括產(chǎn)品的采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷售、運輸、計算機信息系統(tǒng)控制等；E、設(shè)施設(shè)備：包括營業(yè)場所、倉儲設(shè)施設(shè)備。、質(zhì)量管理體系審核應(yīng)先編制審核方案。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評審。： A、產(chǎn)權(quán)變更、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人變更或者發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故時進行系統(tǒng)內(nèi)審 B、倉庫改造、經(jīng)營范圍增加、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人調(diào)整、機構(gòu)設(shè)置調(diào)整、工作流程發(fā)生改變、計算機系統(tǒng)升級、冷鏈設(shè)備設(shè)施、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)發(fā)生較大變更時進行專項內(nèi)審、 質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行本公司《質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序》。責(zé)任：質(zhì)量管理部門對本規(guī)定的實施負責(zé)。（3）、對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決：A、經(jīng)質(zhì)量管理部門確認為不合格的；B、國家有關(guān)部門通知封存和回收的；C、存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認藥品質(zhì)量狀況的；D、其他不符合國家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。、質(zhì)量否決方式： 凡違反國家藥政法規(guī)及本公司質(zhì)量管理制度的組織和人員，根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式： （1）、發(fā)出整改通知書；（2）、對有質(zhì)量疑問的藥品有權(quán)封存；（3）、終止有質(zhì)量問題的藥品經(jīng)營活動；（4）、按公司獎懲制度提出處罰意見。適用范圍：本規(guī)定在公司所有崗位適用。、記錄、憑證由各崗位人員負責(zé)填寫，由各部門主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。、憑證要求：（1）、本制度中的票據(jù)主要指采購票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。（4）、嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）等法律法規(guī)。、質(zhì)量信息的收集方式：（1）、內(nèi)部信息：主要指各部門通過驗收、養(yǎng)護、在庫管理、出庫復(fù)核、退貨等環(huán)節(jié)獲取的質(zhì)量信息。（3）重大藥品質(zhì)量問題信息及時匯報給當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。 責(zé)任：質(zhì)量管理部、采購部對本制度負責(zé)。、審核所購入藥品的合法性 ，并索取建立所經(jīng)營藥品質(zhì)量檔案的有關(guān)；、購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。、采購藥品應(yīng)按規(guī)定建立采購記錄。、首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)“供貨單位及銷售人員的合法性審核制度、購貨單位及購貨單位采購人員的合法性審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。、采購人員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)情況和銷售情況，合理制定采購訂單，在保證滿足市場需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。、采購人員不得向供貨單位索取回扣、費用。責(zé)任：藥品銷售人員對本制度負責(zé)。（2）、收集資料后交質(zhì)量管理部門審核資質(zhì)，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核或者經(jīng)質(zhì)量管理部門審核不合格的不得向其銷售藥品；、應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍和診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。（4）、對GSP第69條規(guī)定的發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況進行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。、凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得銷售，已銷售的應(yīng)及時通知召回并做好召回記錄。文件名稱： 質(zhì)量管理制度9. 供貨單位及銷售人員的合法性審核制度文 件 編 號ZFTQM0092013版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：20131201修訂日期：20131115審核日期：20131120批準(zhǔn)日期：20131125分發(fā)部門：質(zhì)管部、采購部、定義：首營企業(yè)指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)。范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種以及供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的審核。A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；D、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；E、開戶許可證復(fù)印件；F、《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。F、如果從商業(yè)公司購進的至少索取加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（4）、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，至少包括以下內(nèi)容： A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；B、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；C、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；D、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定；E、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；F、藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；G、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量副總審批后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進藥品。文件名稱： 質(zhì)量管理制度10. 購貨單位及購貨單位采購人員的合法性審核制度文 件 編 號ZFTQM0102013版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：20131201修訂日期：20131115審核日期：20131120批準(zhǔn)日期：20131125分發(fā)部門：銷售部、質(zhì)管部定義：購貨單位指藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)。責(zé)任：質(zhì)量管理部、銷售部對本制度的實施負責(zé)。審核采購人員的合法資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)查驗以下資料，確認真實、有效： A、加蓋購貨單位公章原印章的采購人員身份證復(fù)印件；B、加蓋購貨單位公章原印章的法定代表人印章或簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)采購的品種、地域、期限；、與購貨單位開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，銷售部門應(yīng)在軟件中詳細填寫“首營客戶登記表”連同本制度第六條第（1）（2）（3）（4）規(guī)定的資料報質(zhì)量管理部。、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。責(zé)任：收貨員、質(zhì)量驗收人員對本制度實施負責(zé)。（2）、無隨貨同行單（票）或者隨貨同行單（票）中所列內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，不得收貨或通知采購部門處理。要查驗冷藏車、車載冷藏箱或冷藏箱的溫度狀況，核實并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄，并立即轉(zhuǎn)入相應(yīng)庫區(qū)收貨驗收；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸或者溫度不符合要求的不得收貨，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。（6）、根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合約定的在途時限，對不符合約定時限的應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理部門。驗收：、公司配備專職的藥品質(zhì)量驗收人員，驗收人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上技術(shù)職稱。驗收人員應(yīng)按下列程序逐批嚴(yán)格檢查驗收并詳細記錄：（1）、檢查藥品通用名稱、數(shù)量、合格證、檢驗報告書（含電子版，下同）、送貨單，進口藥品應(yīng)附《進口藥品注冊證》(或進口批件)和《進口藥品檢驗報告書》(或通關(guān)單)復(fù)印件。主要是通用名稱、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期及藥監(jiān)部門對標(biāo)簽或說明書所作的其他規(guī)定要求；（4）、藥品外觀檢查。（6）、驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并