【正文】 理及藥店各項質(zhì)量文件的管理，督促各崗位做好各種臺賬記錄，保證各項質(zhì)量資料的完整性、準(zhǔn)確性。十一、協(xié)助藥店負(fù)責(zé)人，開展對員工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品驗收員質(zhì)量職責(zé)起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0024一、負(fù)責(zé)按送貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商及數(shù)量進行認(rèn)真核對，確認(rèn)無誤后在憑證上簽字。送貨憑證保持至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。二、驗收進口藥品時，負(fù)責(zé)索取并保管《進口藥品注冊證》等有關(guān)資料。三、規(guī)范填寫藥品驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，批號、數(shù)量準(zhǔn)確，按規(guī)定保持備查。四、負(fù)責(zé)對銷后退回藥品按照藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，認(rèn)真進行質(zhì)量檢查，及時做好銷后退回藥品臺賬記錄。五、對驗收中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量變化的情況，隨時與質(zhì)量管理員聯(lián)系，驗收不合格的藥品應(yīng)填寫拒收單報質(zhì)量管理員，并做好不合格藥品的管理。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品養(yǎng)護員質(zhì)量職責(zé)起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0025一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。二、在藥房質(zhì)量管理組的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)藥店藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。三、堅持預(yù)防為主的原則，按藥品的理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合藥店的實際情況，做好藥品的分類存放。四、負(fù)責(zé)對藥店存放的藥品進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般藥品每月檢查一次，易變藥品增加檢查次數(shù)，做好藥品養(yǎng)護檢查記錄。五、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題藥品應(yīng)暫停發(fā)貨，協(xié)助質(zhì)管員或有關(guān)部門，及時作出處理。六、每天上午、下午定時做好藥店溫濕度記錄工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)養(yǎng)護措施，使其達到藥品貯存的要求，保證藥品存放安全。七、做好養(yǎng)護情況統(tǒng)計分析，探索規(guī)律，提供近效期或長時間儲存藥品等質(zhì)量信息，提高養(yǎng)護工作技能。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0026一、認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)的藥品法規(guī)、依法經(jīng)營，安全合理銷售藥品。二、營業(yè)員必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時經(jīng)健康檢查合格后方可上崗工作。三、嚴(yán)格按分類原則陳列藥品，準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價格等，便于顧客選擇，做到清潔整齊，對近效期藥品做好登記并及時報告藥店負(fù)責(zé)人。四、正確銷售藥品，向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，不夸大宣傳、欺騙顧客，根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、核對無誤后，將藥品交與顧客。五、認(rèn)真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，做好處方藥的配方、發(fā)藥工作。六、負(fù)責(zé)做好有關(guān)的記錄、臺賬、字跡端正、準(zhǔn)確、及時，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時報告質(zhì)量管理員。七、注意服飾清潔和禮貌用語，營業(yè)時統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，站立服務(wù)。八、關(guān)心營業(yè)動態(tài)，注意缺貨品種，及時向負(fù)責(zé)人傳遞藥品信息，及時通知顧客購買。九、保持營業(yè)場所清潔衛(wèi)生，做到每天班前、班后衛(wèi)生清掃。十、負(fù)責(zé)向顧客提供咨詢服務(wù)，為顧客提供藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。十一、及時做好藥品售后服務(wù)工作，注意收集藥品不良反應(yīng)信息，及時向質(zhì)量管理員報告。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0027一、本程序適用于本藥房藥品質(zhì)量保證體系審核管理。一、質(zhì)量管理組對本店質(zhì)量體系進行審核。二、本店質(zhì)量體系審核，是指藥品經(jīng)營企業(yè)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對本店內(nèi)部藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理進行檢查。三、審核范圍：質(zhì)量方針目標(biāo)；組織機構(gòu)、人員配備；質(zhì)量管理文件；設(shè)施與設(shè)備管理；衛(wèi)生管理；驗收管理；陳列與養(yǎng)護管理；銷售與售后服務(wù)管理；投訴與不良反應(yīng)管理；前次評審整改措施落實等。四、審核頻次；（1）、本店每年進行一次全面審核。（2）、如出現(xiàn)下列情況應(yīng)根據(jù)需要組織全面或有關(guān)部門評審：許可證更新前；GSP認(rèn)證前；重大質(zhì)量事故；新聞曝光造成不良影響；其他可能影響經(jīng)營藥品質(zhì)量等。審核方式：按照GSP檢查條款全面檢查；有針對性從GSP檢查條款中部分項目檢查，對整改部門追蹤整改措施落實檢查；或?qū)唧w項目進行審核等。審核工作流程：（1）、制定計劃，確定審核小組人員及工作流程。（2）、審核小組按審核計劃組織實施審核。（3）、審核小組指定人員作好審核過程中審核記錄，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織審核小組編寫《審核報告》，報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。（4）、受檢部門根據(jù)缺陷項目寫出整改措施、完成時間，報審核小組審核，限期整改。審核文件存檔，包括審核計劃、審核報告、整改措施、審核記錄等文件由質(zhì)管部存檔保存，保存期5年。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0028一、適用范圍本制度適用于本店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度檢查、考核。二、職責(zé)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行檢查。三、內(nèi)容藥店每半年對制度執(zhí)行情況自查，通過自查，發(fā)現(xiàn)問題，逐項整改；藥店檢查后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人填寫檢查記錄。對存在的問題，落實整改項目，檢查缺陷改正情況，一追到底。藥店檢查記錄資料，查看質(zhì)量原始記錄、臺帳、憑證和資料；現(xiàn)場檢查操作情況，是否違反制度，檢查工作環(huán)境、員工精神面貌及現(xiàn)場管理狀況等；制度檢查考核的獎懲，對制度執(zhí)行好的個人要給予表揚和獎勵，對制度執(zhí)行不力的個人給予處罰。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0029一、本程序適用于本店藥品經(jīng)營質(zhì)量事故的處理。二、當(dāng)事部門及時報告質(zhì)量事故，配合進行原因調(diào)查用事故處理和人員教育，質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量事故原因調(diào)查，提出事故處理意見報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，并監(jiān)督事故的處理和改進措施的落實。三、事故現(xiàn)場緊急處理：（1）、事故發(fā)現(xiàn)者立即采取補救措施，防止事故蔓延，立即報告質(zhì)量管理組及店長并保護現(xiàn)場。（2）、重大質(zhì)量事故，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人到現(xiàn)場指揮，店長用度相關(guān)人員共同參與搶救。四、質(zhì)量事故調(diào)查及分析：（1）、當(dāng)事人在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》上如實記錄事故情況并簽名，報送質(zhì)量管理員。（2）、質(zhì)量管理員到現(xiàn)場作事故確認(rèn)后，在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》上寫上事故性質(zhì)，組織相關(guān)人員展開事故調(diào)查。（3）、事故調(diào)查結(jié)束，由質(zhì)量管理員將調(diào)查結(jié)果匯總，在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》上寫明事故原因、經(jīng)過、損失價值及建議采取的處理措施。（4）、質(zhì)量管理員將《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》送交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。（5）、質(zhì)量管理組根據(jù)事故調(diào)查結(jié)果，分析事故發(fā)生原因，明確相關(guān)責(zé)任人及處罰意見，并對相關(guān)人員和群眾進行培訓(xùn)、教育，防止類似事故的發(fā)生。五、質(zhì)量事故處理：（1）、質(zhì)量事故的處理“三不放過”原則：事故原因不清楚不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過。（2）、當(dāng)事人員按照質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批簽署的《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》，組織事故處理、落實整改措施。處理完畢，在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》上填寫執(zhí)行結(jié)果后，返回質(zhì)量管理組。（3）、質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)將質(zhì)量事故調(diào)查記錄、處理記錄、《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》等進行歸檔，并上《質(zhì)量事故統(tǒng)計臺帳》。（4）、重大質(zhì)量事故中，質(zhì)量管理組將處理報告送藥品監(jiān)督管理部門審查。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店藥品驗收程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0030一、適用范圍本程序適用于藥店經(jīng)營藥品的驗收管理。二、職責(zé)驗收員；嚴(yán)格對藥品質(zhì)量進行驗收。三、內(nèi)容藥品質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量逐批進行驗收，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、有關(guān)證明文件進行逐一檢查，并有驗收記錄。驗收內(nèi)容（1）、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。驗收抽取得樣品應(yīng)具代表性；（2）、藥品包裝有：品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期和運輸標(biāo)志等，標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項、貯藏條件及生產(chǎn)企業(yè)、地址等；（3）、外用藥品、非處方藥品的包裝、標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。購進藥品的包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。（4）、驗收進口藥品有：加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，其包裝用中文注明藥品名稱、主要成份、注冊證號以及有中文說明書；（5）、藥品外觀質(zhì)量檢查，應(yīng)對最小包裝的瓶或袋檢查，有懷疑時可打開小包裝檢查。（6）、對驗收中需冷藏的藥品應(yīng)隨到隨驗；（7）、驗收藥品應(yīng)做好記錄，驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期后1年，但不少于3年。驗收合格的藥品上架銷售，對驗收不合格藥品掛上黃色標(biāo)志牌，并報藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 藥店處方調(diào)配管理程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0031一、適用范圍本程序適用于藥店處方調(diào)配的管理。二、職責(zé)處方調(diào)配員：負(fù)責(zé)處方調(diào)配。三、內(nèi)容處方調(diào)配員負(fù)責(zé)處方藥的調(diào)配，調(diào)配員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷，取得職業(yè)資格證書，健康檢查合格。上班時間內(nèi)，處方調(diào)配員應(yīng)在職在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。對有配合禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，投發(fā)，必要時經(jīng)原處方醫(yī)師更改，重新簽字后方可調(diào)配、銷售。調(diào)配員不得代用或擅自更改處方內(nèi)容。調(diào)配處方應(yīng)按以下程序進行，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥名、規(guī)格、劑量、有無配伍禁忌、妊娠禁忌、及超劑量等情況。發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名、藥劑數(shù)量，同時向顧客交代用法、用量、注意事項。處方當(dāng)日有效，有特殊情況當(dāng)日不能取藥的，不得超過3天，超過期限需經(jīng)醫(yī)師更正日期，并重新簽字后方可調(diào)配。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房拆零藥品管理程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0032一、適用范圍本程序適用于藥店經(jīng)營藥品拆零的管理。二、職責(zé)營業(yè)員：負(fù)責(zé)嚴(yán)格按本程序執(zhí)行拆零。三、內(nèi)容藥品拆零操作是指在同一中包裝中分出若干小包裝的操作。拆零人員應(yīng)清潔衛(wèi)生，拆零應(yīng)在無積塵、無污染的分裝臺上進行。對拆零藥品要做好拆零記錄，記錄品名、規(guī)格、廠家、批號、效期、開瓶日期等。拆零操作（1）、分裝人員必須學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和各項管理制度，應(yīng)掌握分裝品種的理化性質(zhì)、要求和注意事項。（2）、拆零后的藥品放在分裝袋內(nèi)，填寫品名、用法與用量。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 藥店藥械不良反應(yīng)檢測報告程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0033一、適用范圍本程序適用于藥店藥械經(jīng)營不良反應(yīng)的處理。二、職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的調(diào)查，報告及處理。三、內(nèi)容對售出的藥械所發(fā)生不良反應(yīng)店長要及時向藥店質(zhì)量管理組報告，并同時向所在藥監(jiān)局報告。如發(fā)生不良反應(yīng)店長要通知病人立即停止使用。對發(fā)生的不良反應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)果，分析發(fā)生原因，防止類似事故不良反應(yīng)的發(fā)生。質(zhì)量負(fù)責(zé)人將不良反應(yīng)調(diào)查記錄，處理記錄等進行歸檔保存。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 不合格藥品管理程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0034一、本程序適用于本店不合格藥品的管理。二、質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)用處理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不合格藥品報損審批。三、經(jīng)營藥品在陳列、養(yǎng)護用銷售過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量異常，則應(yīng)及時填寫《藥品復(fù)檢通知單》，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人，確認(rèn)為不合格藥品后，由營業(yè)員將不合格藥品移入不合格藥品專柜。四、由于抽檢不合格或藥監(jiān)部門通知禁止使用的藥品，則由質(zhì)量管理組直接通知藥房將陳列不合格藥品移入不合格藥品專柜。五、營業(yè)員填寫《不合格藥品報損審批表》經(jīng)店長簽字后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、簽字，報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，并返回質(zhì)量管理組。六、質(zhì)量管理組將簽字后的審批表復(fù)印一份交店長清點實物，填寫不合格藥品臺帳。原件留質(zhì)量管理組做質(zhì)量分析用。七、不合格藥品柜應(yīng)加鎖，專人管理，設(shè)立不合格藥品臺帳。年底質(zhì)量管理組對不合格藥品處理情況進行匯總、分析，并建立不合格藥品檔案。八、確認(rèn)為不合格的藥品，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后在店長的監(jiān)督下由質(zhì)管員進行銷毀，并建立檔案。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店退貨程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0035一、適用范圍本程序適用于藥店退貨藥品的管理。二、職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)退貨藥品的管理。三、內(nèi)容進貨退出藥品：（1）、購進藥品經(jīng)驗收和在庫養(yǎng)護中確定的非內(nèi)在質(zhì)量不合格藥品或其他原因需退回供應(yīng)商的藥品，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人與供應(yīng)商取得聯(lián)系，并征得同意后，組織退貨。（2）、藥品退出后，由供應(yīng)商代表開具銷售退貨單，并附相關(guān)單據(jù)交藥店結(jié)算。（3）、退出藥品的處理情況應(yīng)及時，真實地作好記錄，填寫《進貨退出藥品臺帳》。退貨藥品記錄保存五年。銷售退回藥品（1）、非質(zhì)量問題退貨：a.、客戶要求退貨，原則上非質(zhì)量問題不予以退貨。無質(zhì)量問題而又確因客觀原因退貨的，由顧客提供本店銷售單據(jù)，店長負(fù)責(zé)對品名、劑型、規(guī)格、廠家、單位、數(shù)量、批號、有效期及質(zhì)量狀況（外包裝是否影響二次銷售）等項目進行核對、驗收，確認(rèn)無誤后，填寫《銷售退回申請單》，注明退貨原因，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)無質(zhì)量問題方可退貨。b、退回藥品經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后有包裝、標(biāo)簽破損或文字標(biāo)識模糊不清等情況，而內(nèi)在質(zhì)量合格的藥品，可由企業(yè)負(fù)責(zé)人與供貨單位聯(lián)系退貨。（2）、質(zhì)量問題退貨，經(jīng)店長核對確為本店所售出的藥品，一律給予顧客辦理退貨?！朵N售退回申請單》報質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后將《銷售退回申請單》 的復(fù)印件返回給店長并報備企業(yè)負(fù)責(zé)人，如有必要需報備及當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局?！朵N售退回申請單》復(fù)印件及該藥品交養(yǎng)護員，養(yǎng)護員將該藥品按不合格藥品處理?！朵N售