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【正文】 格狀態(tài)轉(zhuǎn)入疑似質(zhì)量問題狀態(tài)，經(jīng)確認(rèn)為合格的，恢復(fù)合格狀態(tài)；確認(rèn)為不合格的，轉(zhuǎn)入不合格品數(shù)據(jù)庫。處理過程應(yīng)生成相關(guān)處理記錄。 （六）銷售。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)購貨單位的合法性審核，合格的依據(jù)其相關(guān)信息生成購貨單位數(shù)據(jù)庫。對(duì)于已進(jìn)入購貨單位數(shù)據(jù)庫的購貨單位，方可銷售。信息系統(tǒng)應(yīng)具有判斷、控制購貨單位證明文件有效期限及銷售品種在購貨單位經(jīng)營許可范圍內(nèi)的功能。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 應(yīng) 按期對(duì)購 貨單位的合法性進(jìn)行 審核并更新相關(guān) 數(shù)據(jù)庫信息 。 銷售藥品應(yīng)按銷 售藥品相關(guān)信息生成銷售憑證及銷售藥品數(shù)據(jù)庫。 （七）出庫。倉儲(chǔ)人員依據(jù)配貨憑證出庫 。復(fù)核 合格的，將復(fù)核項(xiàng)目相關(guān)數(shù)據(jù)輸入控制終端，生成配送藥品數(shù)據(jù)庫。發(fā)現(xiàn) 疑似質(zhì)量問題的， 有關(guān)信息輸入控制終端，生成待確定藥品數(shù)據(jù)庫及該批藥品的 疑似質(zhì)量問題 狀態(tài)，由企業(yè)質(zhì)量管理部門權(quán)限控制。 （八）藥品銷后退回。根據(jù)退貨要求，門店根據(jù)藥品銷售記錄進(jìn)行確認(rèn)，在控制終端上生成退貨憑證。配送中心根據(jù)退貨憑證收貨并檢查驗(yàn)收。 電子記錄的要求 （一）電子記錄是企業(yè)工作人員在授權(quán)范圍內(nèi)，通過計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)在藥品購進(jìn)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存、 養(yǎng)護(hù)檢查、出庫、銷售及其他經(jīng)營管理過程中輸入并生成的記錄。 （二）質(zhì)量控制和經(jīng)營管理全過程均可采用電子記錄。電子記錄應(yīng)滿足上述運(yùn)行系統(tǒng)相關(guān)程序的要求，同時(shí) 應(yīng)保留有關(guān)票據(jù)等原始憑證，以證明電子 記錄的有效性。 （三）用于數(shù)據(jù)和記錄的錄入、更改、保存等的電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，應(yīng)有相應(yīng)的管理規(guī)定和操作程序，以保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性。 （四）每個(gè)經(jīng)授權(quán)進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作的使用者應(yīng)有唯一的用戶身份，使其操作活動(dòng)能追蹤到相應(yīng)的責(zé)任人。 （五）更改和刪除記錄應(yīng)在權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行，其更改和刪除的原因和過程應(yīng)能在記錄中體現(xiàn)。 （六）電子記錄應(yīng)采用可靠的方式儲(chǔ)存或備份，并保存至有關(guān)記錄的規(guī)定時(shí)限。 45 題目： 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度 編號(hào)： 共 2 頁 第 2 頁 起草： 起草日期： 審核： 審核日期： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 分發(fā)部門： 各相關(guān)部門 企業(yè)負(fù)責(zé)人建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件 。并接受藥監(jiān)局培訓(xùn)， 負(fù)責(zé)管理操作人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)和使用工作， 企業(yè) 實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管，符合國家、地方監(jiān)管要求，藥品 核注核銷、票據(jù)可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的要求，具備接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。 藥品電子監(jiān)管碼（以下簡稱藥監(jiān)碼）是為藥品提供身份驗(yàn)證、信息存儲(chǔ)與采集、物流流向統(tǒng)計(jì)等信息服務(wù)所使用的電子標(biāo)識(shí)。藥監(jiān)碼是由 20位數(shù)字加密編碼，采用維條碼和數(shù)字字符形式體現(xiàn)，支持自動(dòng)識(shí)別設(shè)備及人眼識(shí)讀。藥監(jiān)碼分為一級(jí)藥監(jiān)碼（藥品最小銷售包裝）、二級(jí)藥監(jiān)碼（藥品中包裝）、三級(jí)藥監(jiān)碼（藥品外層包裝，如此類推），分別用來標(biāo)識(shí)最小銷售包裝藥品、中間獨(dú)立包裝藥品和外箱獨(dú)立包裝藥品。一件一碼：指在藥品的每一個(gè)最小銷售包裝上，分別加?。ㄙN）上不同的藥監(jiān)碼的行為，如同發(fā)給每一件藥品獨(dú)立的電子身份證號(hào)碼。 企業(yè)按照本地藥監(jiān)局要求 下載激活登記藥監(jiān)碼，各崗位人員可進(jìn)行監(jiān)管碼 采集入庫核注，銷售核銷或者查詢。企業(yè) 負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上傳至“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”進(jìn)行記錄。 數(shù)字證書由企業(yè)負(fù)責(zé)人妥善保管，專人專用，不得轉(zhuǎn)借他人。如數(shù)字 46 題目： 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度 編號(hào)： 共 2 頁 第 2 頁 證書丟失，要第一時(shí)間報(bào)告中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營中心掛失，并及時(shí)報(bào)告上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，避 免給公司造成損失。 47 題目： 各部門、人員質(zhì)量責(zé)任制 編號(hào)： 共 13 頁 第 1 頁 起草： 起草日期： 審核： 審核日期： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 分發(fā)部門： 各相關(guān)部門 一、 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量職責(zé) 組織并監(jiān)督公司員工實(shí)施“藥品管理法”等藥品管理的法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)章； 建立公司的質(zhì)量管理體系； 制定公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，組織并監(jiān)督實(shí)施； 負(fù)責(zé)擬定公司質(zhì)量管理部門的設(shè)置方案，制定各部門的質(zhì)量職能； 審定公司 的質(zhì)量管理制度； 研究和確定公司質(zhì)量管理工作的重大問題； 制定公司的質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。 二、 質(zhì)量管理部門質(zhì)量職責(zé) 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和政策； 負(fù)責(zé)起草藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行； 負(fù)責(zé)具體指導(dǎo)、監(jiān)督公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行； 負(fù)責(zé)組織進(jìn)貨情況的質(zhì)量評(píng)審，參與購進(jìn)計(jì)劃的編制，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量的可靠性； 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核； 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告； 負(fù)責(zé)不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督； 48 題目： 各部門、人員質(zhì)量責(zé)任制 編號(hào)： 共 13 頁 第 2 頁 負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收、指導(dǎo)和監(jiān)督藥品的報(bào)管，養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 三、 藥品購進(jìn)部門質(zhì)量職責(zé) 以質(zhì)量為選擇藥品和供貨單位的首要條件，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則，做好采購計(jì)劃； 嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)程序，確保從合法的供貨單位購進(jìn)合法的和質(zhì)量可靠的藥品； 嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審批； 購貨合同必須明確規(guī)定質(zhì)量條款，或提前與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議； 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并做好藥品購進(jìn)記錄； 分析銷售和庫存，優(yōu)化經(jīng)營藥品和庫存藥 品結(jié)構(gòu)； 掌握購進(jìn)過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門反饋信息； 每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部門開展進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審； 建立藥品供貨單位檔案。 四、 藥品銷售部門質(zhì)量職責(zé) 審核購貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，確保將藥品銷售給合法資格的單位； 嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售管理制度，嚴(yán)禁銷售不合格藥品； 加強(qiáng)對(duì)近效期藥品及滯銷藥品的管理，避免給公司造成損失； 建立缺貨登記記錄，收集市場信息，及時(shí)向藥品購進(jìn)部門反映； 49 題目： 各部門、人員質(zhì)量責(zé)任制 編號(hào)： 共 13 頁 第 3 頁 視客戶的質(zhì)量查詢、投訴，及時(shí)向質(zhì)量管理 部反饋； 銷售藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并做好銷售記錄； 銷售特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定； 注意收集由本公司售出藥品的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)按照規(guī)定上報(bào)； 建立藥品購進(jìn)單位檔案。 五、 藥品倉儲(chǔ)部門質(zhì)量職責(zé) 按照安全儲(chǔ)存、降低損耗、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故的原則，做好藥品的存儲(chǔ)和保管工作； 執(zhí)行藥品收貨的有關(guān)規(guī)定，按藥品的儲(chǔ)存要求專庫、分類存放； 嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志，規(guī)范藥品的搬運(yùn)，擺放和堆垛的具體操作； 負(fù)責(zé)藥品保管工作，定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保帳、貨相符； 負(fù)責(zé)對(duì)在庫藥品實(shí)行色標(biāo)管理和效 期管理； 負(fù)責(zé)庫房的溫濕度管理工作，采取有效措施確保庫房溫濕度條件符合藥品儲(chǔ)存要求，并做好記錄； 采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相關(guān)措施，確保藥品儲(chǔ)存安全； 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，并立即報(bào)告質(zhì)量管理部處理； 堅(jiān)持“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨發(fā)貨”的原則發(fā)貨，藥品出庫應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查和有關(guān)項(xiàng)目的核對(duì)，并做好藥品出庫復(fù)核記錄 50 題目： 各部門、人員質(zhì)量責(zé)任制 編號(hào)： 共 13 頁 第 4 頁 責(zé)對(duì)倉庫設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好； 1 加強(qiáng)庫房場地、 設(shè)施設(shè)施的建設(shè)與管理，努力提高倉儲(chǔ)能力，適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量保證的需要。 六、 藥品運(yùn)輸部門質(zhì)量職責(zé) 認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)運(yùn)輸管理的法律法規(guī)和公司藥品運(yùn)輸有關(guān)規(guī)定； 負(fù)責(zé)起草本公司藥品運(yùn)輸工作的質(zhì)量管理制度，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施； 加強(qiáng)對(duì)運(yùn)輸人員的質(zhì)量意識(shí)教育，檢查、督促藥品運(yùn)輸工作質(zhì)量管理制度的執(zhí)行； 根據(jù)公司藥品經(jīng)營的特點(diǎn)和藥品運(yùn)輸任務(wù)的要求，以安全、及時(shí)、準(zhǔn)確、經(jīng)濟(jì)為原則，選擇適宜的藥品運(yùn)輸方式和路線，合理調(diào)配運(yùn)力，以滿足公司經(jīng)營業(yè)務(wù)工作的需要； 根據(jù)藥品特性，規(guī)范運(yùn)輸工作操作，采取必要措施，防止運(yùn)輸過程中藥品 質(zhì)量事故的發(fā)生，安全、快捷、準(zhǔn)確地將藥品運(yùn)達(dá)客戶； 對(duì)藥品在運(yùn)輸工作中的質(zhì)量負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門處理，并做好相關(guān)記錄； 配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作，負(fù)責(zé)對(duì)運(yùn)輸質(zhì)量管理工作的改進(jìn)措施在本本部門的貫徹。 七、 藥品養(yǎng)護(hù)組織質(zhì)量職責(zé) 嚴(yán)格執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量制度，落實(shí)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作； 51 題目： 各部門、人員質(zhì)量責(zé)任制 編號(hào)： 共 13 頁 第 5 頁 負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品保管人員，對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存； 負(fù)責(zé)檢查在庫藥品的存儲(chǔ)條件，指導(dǎo)并配合保管人員進(jìn)行庫房溫濕度監(jiān)測和 管理工作； 負(fù)責(zé)制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種及養(yǎng)護(hù)方案，對(duì)庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄； 對(duì)中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)； 養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)立即暫停發(fā)貨，并設(shè)置標(biāo)志，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門處理； 負(fù)責(zé)健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案； 負(fù)責(zé)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)檢查和近效期或長期存放的藥品的質(zhì)量信息，并定期向質(zhì)量管理部門反應(yīng)； 負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)測和監(jiān)控儀器、倉庫再用計(jì)量儀器及器具的定期檢查維護(hù)等管理工作，確保其正常運(yùn)行 。 八、 董事長、總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制 堅(jiān)持 “質(zhì)量第一”的觀念，貫徹國家各項(xiàng)有關(guān)藥品質(zhì)量的政策、法律、法規(guī)的規(guī)定。對(duì)廣大客戶和消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對(duì)公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面責(zé)任。總經(jīng)理按質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的要求，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的具體執(zhí)行與實(shí)施。 主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃。 主持公司質(zhì)量方針、目標(biāo)實(shí)施情況的評(píng)審工作，聽取質(zhì)量工作匯報(bào)，采取改進(jìn)措施。 52 正確處理銷售與質(zhì)量關(guān)系，保證質(zhì)量否決權(quán)制度的落實(shí)。 主持重大質(zhì)量事故的分析處理和重大質(zhì)量問題的 解決及質(zhì)量改進(jìn)工作。 簽發(fā)質(zhì)量管理制度及制度性文件。 配置必要的管理資源以保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 二、公司副總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制 貫徹上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。 當(dāng)經(jīng)營中經(jīng)濟(jì)指標(biāo)與質(zhì)量工作發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求得最大的經(jīng)濟(jì)效益，對(duì)重大質(zhì)量問題的改進(jìn)措施在業(yè)務(wù)經(jīng)營系統(tǒng)中的實(shí) 施落實(shí)負(fù)責(zé)。 抓好業(yè)務(wù)經(jīng)營系統(tǒng)的工作質(zhì)量，提高業(yè)務(wù)經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營系統(tǒng)的工作質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 組織 召開質(zhì)量分析會(huì)，聽取質(zhì)量管理部對(duì)公司藥品質(zhì)量的情況匯報(bào)，對(duì)存在問題及時(shí)采取有效措施。 督促抓好質(zhì)量教育培訓(xùn)，促進(jìn)關(guān)鍵崗位人員的質(zhì)量意識(shí)的提高。協(xié)助董事長做好重大質(zhì)量事故的分析處理工作。 三、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任制 題目： 各部門、人員質(zhì)量責(zé)任制 編號(hào)： 共 13 頁 第 6 頁 53 在公司經(jīng)理室領(lǐng)導(dǎo)下，行使質(zhì)量管理職能，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等各項(xiàng)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的政策、法律法 規(guī)、行政規(guī)章等。 對(duì)全公司藥品質(zhì)量進(jìn)行裁定和否決，對(duì) 公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 負(fù)責(zé)起草公司質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴等質(zhì)量問題的調(diào)查、處理及報(bào)告及藥品不良反應(yīng)的上報(bào)工作。 負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理工作和計(jì)量工作，收集和分析藥品質(zhì)量信息。 負(fù)責(zé)不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。 協(xié)助開展對(duì)公司員工藥品質(zhì)量管理知識(shí)方面的教育或培訓(xùn)。 根據(jù)公司董事長對(duì)質(zhì)量管理的要求，組織實(shí)施質(zhì)量職能統(tǒng)一管理，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn) 行。 四、質(zhì)量管理員質(zhì)量責(zé)任制 認(rèn)真學(xué)習(xí)和熟悉有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，按照公司質(zhì)量職能管理要求，指導(dǎo)、督促各部門藥品質(zhì)量管理工作。 在本部門負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，督促公司質(zhì)量管理制度的貫徹執(zhí)行。定期對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。 題目