【正文】 資料審核情況，決定是否同意銷售（或試銷），并在 “首營藥品審批表 ”上簽署具體的意 見。 4 藥品購進部門檔案管理 人員負責將 “首營企業(yè)審批表 ”及有關(guān)資料存檔；對審核合格的企業(yè)，列入合格供貨單位名單；對審核不合格的企業(yè)列入未合格供貨單位名單。 2 質(zhì)量管理部門審核程序： 2． 1 資料審查： 2． 1． 1 審查資料是否完備。 10 記錄的保存：質(zhì)量管理機構(gòu)，將評審記錄，從評 審年度起保存 5 年。 6． 3 在評審中，接觸多少人 、查閱多少文件、多少設(shè)施設(shè)備。 4． 2 評審過程：向相關(guān)人員進行提問， 詢問人員的職責、索取相關(guān)資料并交換檢查情況，并進行記錄。 1． 6 質(zhì)量領(lǐng)導組織確認評審結(jié)果。 8． 4 各項法規(guī)性文件應由質(zhì)管部統(tǒng)計數(shù)量交公司辦公室統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。 6． 1． 4 已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場 所出現(xiàn)、使用。 4． 4 質(zhì)量部門文件管理員應將文件復審結(jié)果記錄于文件狀態(tài)檔案中。內(nèi)容包括：文件題目、編號、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名及日期、分發(fā)人員簽名及日期。 2． 2． 4 文件的意思是否表達完整。 1． 4 文件應有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準人、批準日期、執(zhí)行日期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用范圍和內(nèi)容。 藥店目標如下： 1． 確保藥店經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性。 ?．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（ GSP）。 ?． 負責藥品質(zhì)量的查詢 和藥品質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報告。 9．記錄的處置 ?． 文檔管理員在每年 6 月、 12 月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單，填寫《質(zhì)量 記錄處置清單》。 ?． 每種記錄至少要有以下項目：名稱、編號、內(nèi)容、 頁碼或流水號、記錄人、記錄時間、使用單位。 ④． 負責對各部門質(zhì)量記錄的使用和管理進行監(jiān)督、檢查。 八、 不斷學習新藥知識，為顧客提供咨詢服務，指導顧客安全，合理用藥。 五、收集質(zhì)量信息， 配合質(zhì)量管理員做好藥品質(zhì)量檔案工作。 四、 按藥品性質(zhì)和管理要求，做好藥品的陳列和貯放工作。 駐店藥師崗位職責 駐店藥師的崗位職能：通過維持藥店的正常運轉(zhuǎn)，保證本門店所經(jīng)營藥品的安全、有效，提高藥店形象和競爭力。 藥品質(zhì)量管理員崗位職責 一、 藥品質(zhì)量管理員由具有藥師（含中藥師）以上職稱人員擔任，持質(zhì)管員上崗證上崗，對藥品質(zhì)量行使否決權(quán)。 非處方藥不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方 式。對處方不得擅自更改或代用。 稱藥后及時把藥斗推回原位，輕推輕拉藥斗，不得撞擊或用腳踢斗。 字跡不清晰的藥名，不可主觀猜測；生炙品種不準互代；缺貨藥品不要漏審。對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及 時采取有效措施進行處理，并上報質(zhì)量管理部。 中藥飲片購、銷、存管理規(guī)定 一、中藥飲片的購進 須向具有合法證照的供貨單位購入中藥飲片。 明碼標價，確保質(zhì)量。 ⑧不準趴、靠柜臺及貨架。 認真處理好顧客投訴，維護消費者合法利益，對顧客的批評或投訴要及時加以解決；對顧客反映的質(zhì)量問題認真對待，詳細記錄，及時處理。 營業(yè)場所保持清潔、整齊、美觀、不大聲喧嘩，工作時間不擅離崗位。 一、主要服務項目： 品種齊全，以解決消費者用藥的各種需求。 四、工作人員上班時，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。 三、質(zhì)量管理員為藥店藥品不良反應監(jiān)測管理的職能人員，負責收集、分析、整理藥品不良反應信息。如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等。 其他質(zhì)量相關(guān)信息。 六、質(zhì)量事故發(fā)生后，藥店須以此作為質(zhì)量管理改進的契機，有針對性的進行質(zhì)量改進活動。 其它一般質(zhì)量事故及時匯報藥店質(zhì)管員，并將信息作記錄，凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報者，要追究有關(guān)部門責任人的責任，并按隱瞞質(zhì)量事故論處，視其情節(jié)，給予批評、通報或紀律處分。 二、不合格藥品的確認： 質(zhì)量驗收人員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的藥品； 各級藥品監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的藥品； 質(zhì)量管理員檢驗確認不合格的藥品； 過期失效、受潮變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品； 各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種。 四、須配備基本的拆零工具，如藥匙、剪刀、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持工具清潔衛(wèi)生。 因工作粗心或玩忽職守、造成錯配、錯發(fā)，應視情節(jié)輕重按相關(guān)制度處理。 藥品銷售和處方調(diào)配管理制度 一、加強藥店進、存、銷各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理，凡有質(zhì)量問題的藥品必須單獨存放，作出明顯標記。 ?、易蟲蛀的飲片在發(fā)生蟲害季節(jié)要用硫磺熏殺，熏殺期間有人值班監(jiān)控。因此，飲片的在庫檢查，特別要檢查飲片切面有無變異和一些富含淀粉、糖質(zhì)、油質(zhì)、樹脂的中藥飲片。 庫存藥品應按批號堆垛，需要混垛堆放時，有效期藥品不超過一個月，一般藥品不超過三個月。蒸制品：蒸透，無生心。認真填寫質(zhì)量驗收記錄（保存二年），作出質(zhì)量驗收結(jié)論。 藥店購進的進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證 》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。 認真執(zhí)行配方、發(fā)藥操作規(guī)程，支持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。準確標明品名、規(guī)格、價格等項目。 負責審查和調(diào)配處方，處方調(diào)配要有記錄。 樹立質(zhì)量第一的思想，領(lǐng)導和教育藥店工作人員嚴格執(zhí)行《藥品管理法》等質(zhì)量法律、法規(guī)及公司的各項管理制度，正確處理好質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系。 對不合格商品、退換貨商品要單獨存放，及時處理，并將處理結(jié)果上報有關(guān) 部門。指導營業(yè)人員按藥品的不同屬性分類陳列藥品。 注意檢查效期品種，過期藥品不得上柜銷售。 搞好衛(wèi)生，保證藥品不受污染，拆零銷售藥片，應裝入專 用容器密封，并標明原包裝標簽的內(nèi)容。 質(zhì)量驗收人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓，具有質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗等方面的專業(yè)知識和獨立的工作能力。 驗收中藥飲片時，除進行一般檢驗外，主要應注意包裝有無破損，包裝應有品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期等內(nèi)容。多種輔料制品：應色澤均勻，并具有輔料之氣味。養(yǎng)護人員經(jīng)過專業(yè)培訓，掌握藥品貯存養(yǎng)護的專業(yè)知識，具體負責藥品儲存中養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作，對保管人員進行技術(shù)指導。因此，庫房內(nèi)溫度要控制在 30攝氏度以下，相對濕度保持在 75﹪以下。 建立健全藥品養(yǎng)護檔案。 三、調(diào)配處方： 調(diào)劑人員在工作中應精神集中，服務主動，熱情周到， 努力當好顧客用藥參謀。 六、對缺貨藥品要認真登記，及時向有關(guān)人員反映，組織貨源補充上柜，并通知顧客購買。 七、拆零后的剩余藥品應及時密封好，注意防潮、放進拆零藥柜。 五、如違反上述規(guī)定，擅自處理不合格藥品者，將在考核中處罰。 體員工 事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，進行認真分析，確認事故的原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改預防措施。 貨源信息，生產(chǎn)廠家的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力的情況。對重要質(zhì)量信息要抄送有關(guān)部門。 肝腎損害。 六、發(fā)生藥品不良反應隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在質(zhì)量考核中處罰。 六、衛(wèi)生管理情況列入考核內(nèi)容。 代客煎藥。 三、服務措施 建立缺貨登記簿，及時為顧客解決急需藥品，設(shè)立電話購藥和預約服務。 ③不準做不文雅的動作，說粗語、臟語。 五、服務公約 著裝統(tǒng)一，端莊大方。 缺貨登記，貨到通知。 購進進口中藥飲片須有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥材批件》或《進口藥材中藥報告書》復印件。 中藥飲片的銷售管理制度 一、中藥飲片裝斗前應該仔細核對品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家和產(chǎn)地，裝斗后應該進行復核，并做好記錄，由裝斗人、復核人簽字，以防止錯裝和混斗。 按處方藥味順序 調(diào)配，平放整齊，不可混作一堆。發(fā)藥時要注意不要少發(fā)、錯發(fā)，將顧客的處方內(nèi)容摘抄在中藥處方登記本上。 做好單軌制處方藥的銷售記錄。 藥品廣告和宣傳管理制度 一、藥品宣傳廣告必須經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理局審核批準，并辦理有關(guān)審批手續(xù)，取得廣告批準文號。 四、 組織全店員工，每月終或及時，對在店藥品進行一次全面的質(zhì)量清理，凡到期、變質(zhì)藥品要及時清出，按規(guī)定處理，做好記錄：屬于近效期藥品（ 1 年效期之藥品余效期 6 個月；2 年以上效期的，余效期為 8 個月） 五、 每季對本店藥品質(zhì)量各項管理制度進行一次學習教育，貫徹執(zhí)行情況檢查，并做好記錄。 3． 對藥店的形象負責，駐店藥師所做的任何事情將在顧客眼里形成對藥店的直接印象。 六、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，要掛黃牌停止銷售，并及時與質(zhì)管員聯(lián)系處理。 三、 營業(yè)時間做到統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務。 2．范圍：本標準適用藥店質(zhì)量體系記錄的管理。 ①． 負責設(shè)定藥店所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計其格式 ②． 負責編制 XXXXX 藥店 質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、編號、保存期、存放地點等，并匯集備案各記錄的空白樣本。 7．記錄的填寫： ?． 質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整，字跡清晰，不能 隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無”或畫“ /”，各相關(guān)負責人簽名不允許空白，要簽全名。 2． 主要職責： ?． 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策。 ?． 負責藥品的驗收、指導和監(jiān)督藥品保管和養(yǎng)護的質(zhì)量工作。 ?． 質(zhì)量管理體系運行的有效性。 4． 不斷提升藥店的質(zhì)量信譽。 1． 7 文件起草時應根據(jù)文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個 方面進行制定。 2． 3 文件審核結(jié)束后，交企業(yè)主要負責人批準簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。 4． 1． 3 每年 10 月對現(xiàn)行標準文件組織復審一次。 5． 2 當企業(yè)所處的內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時，應相應制定一系列新的文件。文件的修訂過程可視為新文件的起 草，修訂的文件一經(jīng)批準執(zhí)行，其印制、發(fā)放應按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序 1 評審程序： 1． 1 質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員提出評審建議。 2 評審的實施： 2． 1 時間安排： 2． 2 質(zhì)量管理體系的評審原則上 一年一次，申請認證前應進行一次內(nèi)部評審，每年許可證換證前進行內(nèi)部評審。 5． 2 準確判斷不符合標準條款。 7 評審結(jié)果的報告與整改。 1． 2 首營企業(yè)屬藥品經(jīng)營企業(yè)的，應向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營狀況、經(jīng)營品種種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、企業(yè)是否通過 GSP 等質(zhì)量管理體系的認證等，并索取以下資料： 1． 2． 1 加蓋有首營企業(yè)原印章的 《 藥品經(jīng)營許可證 》 和 《 營業(yè)執(zhí)照 》 的復印件。 2． 2． 1 考察部門：質(zhì)量管理部門會同藥品購進部門。 1． 1． 2 藥品包裝（最小包裝）、標簽、說明書的樣板。 3． 3 審核資料的合法性： 3． 3． 1 證明文件是否有效。 5 主管經(jīng)理的審批程序和要求： 5． 1 審核上述各部門的簽署意見，如有部門不同意銷售的 ，召集有關(guān)人員進行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量管理部門不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意見。 2 對購進的藥品進行合法性和質(zhì)量可靠性的審核 2． 1 對購進藥品合法性的審核 2． 1． 1 藥品購進人員應向供貨單位索取所購進藥品的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標準的復印件； 2． 1． 1． 1 本企業(yè)已收集并屬于國家藥品標準的品種，則不需要索取。 5． 1． 1． 2 供貨單位為藥品經(jīng)營企業(yè)時，購進合同中必須明細： 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求； 藥品附產(chǎn)品合格證； 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求； 購入進口藥品，供貨單位應提供符合規(guī)定的證書和文件。所收貨的藥品為進口藥品時，應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品注冊證》（或《生物制品 進口批件》、《進口藥材批件》）的復印件和《進口藥品通關(guān)單》復印件。 2． 4 藥品包裝、標識主要檢查內(nèi)容： 2． 4． 1 藥品的每一原件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。 2． 5 抽樣的原則與方法： 2． 5． 1 驗收抽樣的原則：驗收所抽樣的樣品必須具有代表