【正文】 2． 5 抽樣的原則與方法： 2． 5． 1 驗(yàn)收抽樣的原則：驗(yàn)收所抽樣的樣品必須具有代表性。所收貨的藥品為進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)同時(shí)對照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號(hào)藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《進(jìn)口藥品注冊證》（或《生物制品 進(jìn)口批件》、《進(jìn)口藥材批件》）的復(fù)印件和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。 2 對購進(jìn)的藥品進(jìn)行合法性和質(zhì)量可靠性的審核 2． 1 對購進(jìn)藥品合法性的審核 2． 1． 1 藥品購進(jìn)人員應(yīng)向供貨單位索取所購進(jìn)藥品的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件； 2． 1． 1． 1 本企業(yè)已收集并屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，則不需要索取。 3． 3 審核資料的合法性： 3． 3． 1 證明文件是否有效。 2． 2． 1 考察部門：質(zhì)量管理部門會(huì)同藥品購進(jìn)部門。 7 評審結(jié)果的報(bào)告與整改。 2 評審的實(shí)施： 2． 1 時(shí)間安排： 2． 2 質(zhì)量管理體系的評審原則上 一年一次，申請認(rèn)證前應(yīng)進(jìn)行一次內(nèi)部評審，每年許可證換證前進(jìn)行內(nèi)部評審。文件的修訂過程可視為新文件的起 草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 4． 1． 3 每年 10 月對現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件組織復(fù)審一次。 1． 7 文件起草時(shí)應(yīng)根據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個(gè) 方面進(jìn)行制定。 ?． 質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。 2． 主要職責(zé)： ?． 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策。 ①． 負(fù)責(zé)設(shè)定藥店所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計(jì)其格式 ②． 負(fù)責(zé)編制 XXXXX 藥店 質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、編號(hào)、保存期、存放地點(diǎn)等，并匯集備案各記錄的空白樣本。 三、 營業(yè)時(shí)間做到統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動(dòng)熱情，文明用語，站立服務(wù)。 3． 對藥店的形象負(fù)責(zé)，駐店藥師所做的任何事情將在顧客眼里形成對藥店的直接印象。 藥品廣告和宣傳管理制度 一、藥品宣傳廣告必須經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)，并辦理有關(guān)審批手續(xù)，取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)。發(fā)藥時(shí)要注意不要少發(fā)、錯(cuò)發(fā)，將顧客的處方內(nèi)容摘抄在中藥處方登記本上。 中藥飲片的銷售管理制度 一、中藥飲片裝斗前應(yīng)該仔細(xì)核對品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家和產(chǎn)地，裝斗后應(yīng)該進(jìn)行復(fù)核，并做好記錄，由裝斗人、復(fù)核人簽字，以防止錯(cuò)裝和混斗。 缺貨登記，貨到通知。 ③不準(zhǔn)做不文雅的動(dòng)作，說粗語、臟語。 代客煎藥。 六、發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在質(zhì)量考核中處罰。對重要質(zhì)量信息要抄送有關(guān)部門。 體員工 事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，進(jìn)行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。 七、拆零后的剩余藥品應(yīng)及時(shí)密封好，注意防潮、放進(jìn)拆零藥柜。 三、調(diào)配處方： 調(diào)劑人員在工作中應(yīng)精神集中，服務(wù)主動(dòng)，熱情周到， 努力當(dāng)好顧客用藥參謀。因此，庫房內(nèi)溫度要控制在 30攝氏度以下，相對濕度保持在 75﹪以下。多種輔料制品：應(yīng)色澤均勻，并具有輔料之氣味。 質(zhì)量驗(yàn)收人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具有質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)等方面的專業(yè)知識(shí)和獨(dú)立的工作能力。 注意檢查效期品種，過期藥品不得上柜銷售。 對不合格商品、退換貨商品要單獨(dú)存放，及時(shí)處理，并將處理結(jié)果上報(bào)有關(guān) 部門。 負(fù)責(zé)審查和調(diào)配處方，處方調(diào)配要有記錄。 認(rèn)真執(zhí)行配方、發(fā)藥操作規(guī)程，支持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。認(rèn)真填寫質(zhì)量驗(yàn)收記錄（保存二年），作出質(zhì)量驗(yàn)收結(jié)論。 庫存藥品應(yīng)按批號(hào)堆垛，需要混垛堆放時(shí)，有效期藥品不超過一個(gè)月，一般藥品不超過三個(gè)月。 ?、易蟲蛀的飲片在發(fā)生蟲害季節(jié)要用硫磺熏殺，熏殺期間有人值班監(jiān)控。 因工作粗心或玩忽職守、造成錯(cuò)配、錯(cuò)發(fā)，應(yīng)視情節(jié)輕重按相關(guān)制度處理。 二、不合格藥品的確認(rèn)： 質(zhì)量驗(yàn)收人員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品； 各級藥品監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格的藥品； 質(zhì)量管理員檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的藥品； 過期失效、受潮變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品； 各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種。 六、質(zhì)量事故發(fā)生后，藥店須以此作為質(zhì)量管理改進(jìn)的契機(jī)，有針對性的進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等。 四、工作人員上班時(shí)，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。 營業(yè)場所保持清潔、整齊、美觀、不大聲喧嘩，工作時(shí)間不擅離崗位。 ⑧不準(zhǔn)趴、靠柜臺(tái)及貨架。 中藥飲片購、銷、存管理規(guī)定 一、中藥飲片的購進(jìn) 須向具有合法證照的供貨單位購入中藥飲片。 字跡不清晰的藥名，不可主觀猜測；生炙品種不準(zhǔn)互代；缺貨藥品不要漏審。對處方不得擅自更改或代用。 藥品質(zhì)量管理員崗位職責(zé) 一、 藥品質(zhì)量管理員由具有藥師（含中藥師）以上職稱人員擔(dān)任，持質(zhì)管員上崗證上崗，對藥品質(zhì)量行使否決權(quán)。 四、 按藥品性質(zhì)和管理要求，做好藥品的陳列和貯放工作。 八、 不斷學(xué)習(xí)新藥知識(shí)，為顧客提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全，合理用藥。 ?． 每種記錄至少要有以下項(xiàng)目：名稱、編號(hào)、內(nèi)容、 頁碼或流水號(hào)、記錄人、記錄時(shí)間、使用單位。 ?． 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢 和藥品質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 藥店目標(biāo)如下： 1． 確保藥店經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性。 2． 2． 4 文件的意思是否表達(dá)完整。 4． 4 質(zhì)量部門文件管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件狀態(tài)檔案中。 8． 4 各項(xiàng)法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)管部統(tǒng)計(jì)數(shù)量交公司辦公室統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。 4． 2 評審過程：向相關(guān)人員進(jìn)行提問， 詢問人員的職責(zé)、索取相關(guān)資料并交換檢查情況，并進(jìn)行記錄。 10 記錄的保存：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，將評審記錄，從評 審年度起保存 5 年。 4 藥品購進(jìn)部門檔案管理 人員負(fù)責(zé)將 “首營企業(yè)審批表 ”及有關(guān)資料存檔；對審核合格的企業(yè)，列入合格供貨單位名單；對審核不合格的企業(yè)列入未合格供貨單位名單。 3． 5 資料不齊全的，應(yīng)另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回藥品購進(jìn)部門補(bǔ)充完備后，再行審核。 4 對首營企業(yè)和首營品種按照本企業(yè)〈〈首營企業(yè)質(zhì)量審核程序〉〉和〈〈首營品種質(zhì)量審核程序〉〉執(zhí)行。 2． 2． 2 驗(yàn)收人員依據(jù)藥品購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 2． 7 特殊管理藥品的驗(yàn)收：對特殊管理藥品必須由兩位驗(yàn)收員在場進(jìn)行驗(yàn)收，并驗(yàn)收至每一最小銷售包裝。 2． 4． 4 特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng) 有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有專用標(biāo)識(shí)。 6 購進(jìn)合 同中條款執(zhí)行 6． 1 上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購進(jìn)合同中注明并不得減少； 6． 2 質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的內(nèi)容； 6． 3 當(dāng)質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時(shí)，藥品購進(jìn)人員必須事先得到質(zhì)量管理部門的確認(rèn)方可執(zhí)行； 6． 4 對質(zhì)量條款內(nèi)容增加的購進(jìn)合同，質(zhì)量管理部門確認(rèn)后應(yīng)通知藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員予以執(zhí)行。 6． 2 藥品購進(jìn)人員將有關(guān)資料文檔案管理人員存檔。 1． 2 填寫 “首營藥品審批表 ”并附上述資料，經(jīng)本部門主管加具意見后，送質(zhì)量管理部門和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。 1． 3． 2 首營企業(yè)藥品銷售人員的身份證復(fù)印件（驗(yàn)證原件后復(fù)?。?。 6 評審報(bào)告： 6． 1 由企業(yè)質(zhì)量管理人員撰定報(bào)告。 1． 4 評審人員評審工作實(shí)施。 6． 1． 2 檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果 ,各部門對制度和程 序在本部門的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查；質(zhì)量管理部門定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時(shí)制定整改措施，限期整改，對整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。 3． 2 質(zhì)量管理部門計(jì)數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。 1． 2 質(zhì)量管理部門接到《文件編制申請及批準(zhǔn)表》后，質(zhì)量管理部門應(yīng)對文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號(hào)，然后指 定有關(guān)人員 起草。 ?． 養(yǎng)護(hù)員（ 1 人）。 ?． 記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引，注明編號(hào)、內(nèi)容，便于檢索。 ②． 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄的起草、審核、修訂和換版的工作。 三、 負(fù)責(zé)對藥品等進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，如果驗(yàn)收合格，簽名；如有質(zhì)量問題，報(bào)告質(zhì)量管理員處理。 八、 負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量方面的咨詢、不良反應(yīng)、事故、投訴、調(diào)查、處理、報(bào)告工作，并做好記錄。 非處方藥可根據(jù)經(jīng)營狀況選擇專柜或開架形式銷售。 不得調(diào)配蟲蛀，霉變藥品。 在庫中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，要將全部飲片檢查一遍，夏防季節(jié)，即每年 5－ 9 月份，每月將全部飲片檢查一遍，必要時(shí)采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 主動(dòng)熱情，顧客至上。對顧客意見和問題跟蹤了解，樁樁有答復(fù)。 九、凡經(jīng)體檢者，均建立健康檔案，并妥善保管。如血壓下降、心動(dòng)過速、心律失常。 藥監(jiān)部 門通報(bào)的質(zhì)量情況。 三、質(zhì)量事故的報(bào)告程序和時(shí)限。 二、拆零應(yīng)集中存放于拆零專柜。 三、 由物價(jià)員按藥品價(jià)格管理辦法作出銷售單價(jià)。 養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品應(yīng)定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般品 種每季一次，效期藥品、易變質(zhì)品種酌情增加檢 查次數(shù)，在檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，通知質(zhì)管員，并積極采取補(bǔ)救措施，及時(shí)處理。煅制品：煅透、酥脆易碎。 藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度 一、藥品的購進(jìn)制度 購進(jìn)藥品時(shí)必須確定供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；供貨單位必須提供加蓋公章的“一證一照”的復(fù)印件及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)文號(hào)。 按照藥店制訂的培訓(xùn)計(jì)劃負(fù)責(zé)對本店?duì)I業(yè)員進(jìn)行醫(yī)藥法規(guī)、專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和指導(dǎo)。 注 : 本制度為廣州某連鎖藥房的內(nèi)部資料 ，禁止任何人作出修改， 僅限“中國管理咨詢網(wǎng)”轉(zhuǎn)載，并充許他人在該網(wǎng)站下載，他人下載后禁止 轉(zhuǎn)載到 其他網(wǎng)站。 解答顧客在藥品質(zhì)量方面的疑問，處理因質(zhì)量問題引起的顧客投訴，處理結(jié)果有記錄。 1隨時(shí)聽取顧客的意見和建議，及時(shí)改進(jìn)工作，反饋信息。燙制品：色澤均勻、質(zhì)地酥脆、無僵片、糊片。認(rèn)真填寫?zhàn)B護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門處理。 二、 由質(zhì)管員審查質(zhì)量是否符合法定的標(biāo)準(zhǔn)，并加具意見。 藥品拆零管理制度 一、為了滿足不同層次消費(fèi)者購藥要求，根據(jù)《藥品管理法》及《 GSP》等法律法規(guī)，特制定本制度。 二、重大事故包括以下幾類： 在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀，霉?fàn)€變質(zhì)、破損污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 3000 元以上者； 銷售、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全 以造成醫(yī)療事故者； 購進(jìn)三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報(bào)批評，造成較壞影響或損失在兩萬元以上者。 內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄等信息，如藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量。 心血管系統(tǒng)反應(yīng)。 八、對體檢中發(fā)現(xiàn)員工患有傳 染病、真菌皮膚病或其它可能污染藥品的疾病，及時(shí)予以調(diào)離崗位，辦理病休手續(xù)，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)醫(yī)院確認(rèn)后方可重新上崗工作。熱情接待和處理好顧客質(zhì)量問題的查詢投訴并做好記錄。 站立服務(wù)，準(zhǔn)確快捷。 二、中藥飲片的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理 飲片入庫時(shí)，必須驗(yàn)收其品名、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、規(guī)格、 產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)地、合格證，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)，如發(fā)現(xiàn)有蟲蛀、霉變、變質(zhì)等不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得入庫。 先煎、后下等需特殊煎服的藥品，應(yīng)單包注明。 二、非處方藥： 非處方藥驗(yàn)收時(shí)，其包裝、標(biāo)簽和說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)。 七、 監(jiān)督指導(dǎo)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、貯存、陳列、分類、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理工作，使之符合規(guī)定要求。 二、 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)。 ①． 起草藥店質(zhì) 量記錄管理標(biāo)準(zhǔn)，匯編藥店“質(zhì)量管理 記錄清單”，并匯集記錄的空白樣本，報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)。 8．記錄的貯存、保護(hù)： ?． 記錄由文檔管理員統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉遺失。 ?． 驗(yàn)收員（ 1 人）。