【文章內(nèi)容簡介】 1 主題內(nèi)容與適用范圍 本制度規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)品對照品檢定菌的管理內(nèi)容和要求 本制度適用于質(zhì)量監(jiān)督科和車間化驗(yàn)室 2 管理內(nèi)容和要求 21 標(biāo)準(zhǔn)品對照品檢定菌每年四季度由質(zhì)量監(jiān)督科向省藥檢所統(tǒng)一訂購 22 標(biāo)準(zhǔn)品對照品檢定菌由專人保管每次領(lǐng)用要登記 23 標(biāo)準(zhǔn)品對照品應(yīng)密封存放在冰箱內(nèi) 24 檢定菌應(yīng)存放在冰箱 35℃之間 標(biāo)準(zhǔn)液配制標(biāo)化管理制度 1 主題內(nèi)容與適用范圍 本制度規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)液配制標(biāo)化工作管理的內(nèi)容和要求 本制度適用于質(zhì)量監(jiān)督科和車間化驗(yàn) 室 1 管理內(nèi)容和要求 21 標(biāo)準(zhǔn)液指定專人負(fù)責(zé)配制標(biāo)化復(fù)標(biāo)發(fā)放時作好記錄標(biāo)化和復(fù)標(biāo)需二個操 作 22 標(biāo)準(zhǔn)液按規(guī)定需定期復(fù)標(biāo) 23 所有標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制標(biāo)化復(fù)標(biāo)均應(yīng)有完整的原始記錄 24 標(biāo)化和復(fù)標(biāo)的三份平等結(jié)果相對誤差應(yīng)≤ 01 標(biāo)化和復(fù)標(biāo)之間相對誤差應(yīng)≤ 015 26 標(biāo)準(zhǔn)液的配制和標(biāo)化必須符合國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的《藥品檢驗(yàn)操作制度》 試劑試液管理制度 1 主題內(nèi)容與適用范圍 本制度規(guī)定了試劑試液的工作管理內(nèi)容和要求 本制度適用于質(zhì)量監(jiān)督科及車間化驗(yàn)室使用試劑試液的管理工作但不含制度溶液 管理 1 管理內(nèi)容和要求 21 試劑和 試液的配制必須符合藥典及有關(guān)規(guī)定 22 試液配制所用試劑的純度無特殊規(guī)定的情況下一般使用分析純色譜分析用色譜純?nèi)軇┮话阌谜麴s水 23 試液瓶的標(biāo)簽須標(biāo)明品名濃度配制時間和配制人有失效期者須注明失效期無失效期者一般使用期不超過一年 24 各種試劑試液要避免陽光直射需避光的試劑和試液要用黑色紙包和棕色瓶裝盛 25 有毒試劑試液在標(biāo)簽上要注明 原輔包裝材料檢驗(yàn)制度 主要內(nèi)容與適用范圍 本制度規(guī)定了原輔料包裝材料檢驗(yàn)內(nèi)容和管理要求 本制度適用于原輔料和包裝材料的檢驗(yàn)和管理工作 管理職能 21 凡生產(chǎn)用的各種原輔料和包裝材料進(jìn)庫 前均應(yīng)經(jīng)過檢驗(yàn)不符合規(guī)定制度或影響產(chǎn)品質(zhì)量的原輔包裝材料不得進(jìn)庫和投入使用 22 特殊情況需要降級使用者應(yīng)由供銷部門先填寫原輔料降級使用申請單報(bào)質(zhì)量監(jiān)督科審查由主管廠長批準(zhǔn)后才能使用 管理內(nèi)容與要求 31 倉庫填寫請驗(yàn)單必須填清原料名稱送驗(yàn)?zāi)康漠a(chǎn)地編號批號數(shù)量件數(shù)送檢日期請驗(yàn)單位送檢人等規(guī)定的全部項(xiàng)目化驗(yàn)員復(fù)核無誤后才能取樣并發(fā)給抽樣證送檢單中的數(shù)量必須與進(jìn)倉數(shù)量相符且檢驗(yàn)后不得更改 32 質(zhì)量監(jiān)督科按有關(guān)取樣管理制度進(jìn)行取樣并及時檢驗(yàn) 33 原輔材料包裝材料均按廠制訂制度檢驗(yàn)入庫需配套使用的包裝材料還應(yīng)經(jīng)第二配套 檢驗(yàn)合格后才能使用 34 不合原輔材料包裝材料檢驗(yàn)單需蓋上質(zhì)量監(jiān)督科專用章作為財(cái)務(wù)部門拒付的依據(jù) 半成品檢驗(yàn)制度 主要內(nèi)容與適用范圍 本制度規(guī)定了半成品檢驗(yàn)內(nèi)容和要求 本制度適用于各車間化驗(yàn)室 管理職能 21 各品種半成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目制度統(tǒng)一由質(zhì)量監(jiān)督科下達(dá)執(zhí)行 22 凡有半成品質(zhì)量制度的均須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方能流入下一工序 23 半成品由各車間化驗(yàn)室負(fù)責(zé) 管理內(nèi)容與要求 31 半成品的檢驗(yàn)由車間各生產(chǎn)班組填寫檢驗(yàn)申請單再由車間化驗(yàn)員到班組進(jìn)行抽樣 32 化驗(yàn)員及時準(zhǔn)確進(jìn)行化驗(yàn)如實(shí)填寫檢驗(yàn)結(jié)果及時發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告登記臺帳33 班組 憑半成品檢驗(yàn)合格單才能送入下一工序不合格產(chǎn)品嚴(yán)禁流入下一工序 34 車間化驗(yàn)員嚴(yán)格把好半成品和成品的質(zhì)量關(guān)保證每批成品合格后才能送質(zhì)量監(jiān)督科檢驗(yàn) 成品檢驗(yàn)制度 主要內(nèi)容與適用范圍 本制度規(guī)定了出廠成品檢驗(yàn)內(nèi)容和要求 本制度適用于質(zhì)量監(jiān)督科 管理職能 21 出廠成品一律由質(zhì)量監(jiān)督科技法定制度規(guī)定全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后出廠不得漏檢 22 凡成品出廠檢驗(yàn)符合規(guī)定附檢合格報(bào)告單報(bào)告單需全項(xiàng)填寫保證不合格產(chǎn)品不出廠 管理內(nèi)容與要求 31 凡成品送檢按規(guī)定填寫送檢單質(zhì)量監(jiān)督科接到送檢單后應(yīng)及時去車間取樣送檢單上品名數(shù)量必須和實(shí)物相符確 認(rèn)無誤后取樣檢驗(yàn)后不得更改并及時填寫取樣記錄 32 各種檢驗(yàn)應(yīng)作好原始記錄在檢驗(yàn)分析中做到五準(zhǔn)確即取樣儀器試劑操作計(jì)算記錄準(zhǔn)確確保分析結(jié)果準(zhǔn)確真實(shí)有效 33 成品放行前由質(zhì)量監(jiān)督科負(fù)責(zé)人對有關(guān)記錄進(jìn)行審核審核內(nèi)容包括配料稱重過程中的復(fù)核情況各生產(chǎn)工序檢查記錄清場記錄半成品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果偏差處理成品檢驗(yàn)結(jié)果 34 成品出廠必須完善登記手續(xù)做到品名批號日期數(shù)量齊全準(zhǔn)確并進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量臺帳登記同時全面開展產(chǎn)品等級品率考核工作 留樣 41 成品每批按規(guī)定同時取好留樣觀察所用的樣品定期觀察外觀有無變化不包括重點(diǎn)留樣 質(zhì)量事故處理 制度 目的建立質(zhì)量事故處理制度使質(zhì)量事故的處理規(guī)范化 適用范圍適用于一切質(zhì)量事故的管理 責(zé)任者生產(chǎn)部管理人員操作者質(zhì)保部全體員工 內(nèi)容 凡在生產(chǎn)中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題或在銷售過程中出項(xiàng)的質(zhì)量不正常現(xiàn)象二而造成一定經(jīng)濟(jì)損失及人民藥用安全有效均視為質(zhì)量事故 質(zhì)量事故按情節(jié)嚴(yán)重程度分為重大質(zhì)量事故一般質(zhì)量事故輕微質(zhì)量事故三種 重大質(zhì)量事故凡出項(xiàng)混藥混批造成停產(chǎn)產(chǎn)品的成批返工直接經(jīng)濟(jì)損失在5000 元以上及公司聲譽(yù)受到嚴(yán)重影響者均屬重大責(zé)任事故范疇 一般質(zhì)量事故凡造成生產(chǎn)停產(chǎn)產(chǎn)品的部分返工直接經(jīng)濟(jì)損失在 10005000元者均屬一般質(zhì)量事故范疇 輕微質(zhì)量事故凡造成經(jīng)濟(jì)損失在 1000 元以下影響輕微者均屬輕微質(zhì)量事故范疇 質(zhì)量事故的調(diào)查處理 31 生產(chǎn)中一旦發(fā)生質(zhì)量事故應(yīng)立即停止生產(chǎn)迅速報(bào)告有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)采取相應(yīng)緊急措施防止事故擴(kuò)大 32 由生產(chǎn)部會同質(zhì)保部及主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員召開質(zhì)量事故分析會議調(diào)取查證找出事故發(fā)生的原因明確事故的責(zé)任人同時采取最佳的補(bǔ)救措施使損失到最低限度并提出處理意見 33 對玩忽職守違反工藝規(guī)程的崗位操作造成事故的人員根據(jù)事故的性質(zhì)及事故責(zé)任的輕重進(jìn)行嚴(yán)肅處理事故處理本著三不放過的原則事故原因不明確不放 過事故責(zé)任不清不放過事故處理結(jié)果防范措施不落實(shí)不放過堅(jiān)決杜絕再次發(fā)生同樣的質(zhì)量事故 34 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)及時將事故發(fā)生時間地點(diǎn)性質(zhì)人損失情況原因補(bǔ)救措施責(zé)任人和處理結(jié)果等進(jìn)行詳細(xì)記錄并歸入質(zhì)量檔案進(jìn)行保存 35 發(fā)生重大質(zhì)量事故必須三天內(nèi)報(bào)告上級藥品監(jiān)督管理部門 質(zhì)量事故報(bào)告制度 主題內(nèi)容與適用范圍 本制度規(guī)定了質(zhì)量事故報(bào)告制的內(nèi)容和要求 本制度透用于藥品生產(chǎn)車間 管理內(nèi)容和要求 21 生產(chǎn)過程中應(yīng)發(fā)生質(zhì)量問題造成成品整批報(bào)廢者在藥品負(fù)責(zé)期內(nèi)由于質(zhì)量問題成品整批退回返工者已出廠的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)混藥嚴(yán)重異物混入或因包裝 不妥變質(zhì)等其他質(zhì)量問題性質(zhì)惡劣并嚴(yán)重威脅用藥安全或已造成醫(yī)療事故者由于發(fā)生質(zhì)量問題雖未出場但已造成了經(jīng)濟(jì)損失等均屬質(zhì)量事故 22 質(zhì)量事故分為重大事故較大事故一般事故和微小事故四種因質(zhì)量問題造成直接經(jīng)濟(jì)損失西藥 5000 元以上中成藥 3000 元以上均屬于重大事故 23 重大質(zhì)量事故發(fā)生后企業(yè)應(yīng)立即報(bào)告上級主管部門查清原因后再作書面報(bào)告 24 其他返工報(bào)廢退貨事件等一般質(zhì)量事故應(yīng)立即上報(bào)廠主管部門并有車間組織班組分析原因查清責(zé)任吸取教訓(xùn)提出措施最后將處理意見書面報(bào)告主管部門 25 對質(zhì)量事故及時召開分析會議堅(jiān)持三不放過不找出原因不放過不找處負(fù)責(zé)人不放過不制訂措施不放過杜絕類似的質(zhì)量問題重復(fù)發(fā)生 26 質(zhì)量事故書面報(bào)告均應(yīng)存放在該產(chǎn)品質(zhì)量檔案中 留樣觀察管理制度 主題內(nèi)容與適用范圍 本制度規(guī)定了留樣觀察管理內(nèi)容和要求 本制度適用于質(zhì)量監(jiān)督科留樣觀察工作 管理內(nèi)容與要求 21 留樣觀察工作是藥品質(zhì)量管理中不可缺少的工作它對穩(wěn)定和提高藥品質(zhì)量保證用藥安全有效了依據(jù) 22 留樣觀察對本廠生產(chǎn)的每個品種的每批藥品都要進(jìn)行留樣并有每批留樣記錄重點(diǎn)留樣觀察工作要有專人負(fù)責(zé)定期進(jìn)行復(fù)檢并有復(fù)檢記錄 23 在留樣觀察登記卡上應(yīng)有規(guī)定項(xiàng)目和定期觀察分析記錄每年向科長和有關(guān)部門匯報(bào)一次 24 在留樣觀察中如發(fā)現(xiàn)有效期內(nèi)藥品質(zhì)量發(fā)生變化應(yīng)及時向有關(guān)部門匯報(bào)以便采取必要措施確保藥品質(zhì)量 25 留樣觀察完應(yīng)有溫度記錄雙休日節(jié)假日除外 26 重點(diǎn)留樣復(fù)檢周期 霉素相加酸林可霉素發(fā)酵蟲草菌粉每年留樣 2批包裝材料與出廠時一致分別有 36912182436 個月留樣期間分別進(jìn)行復(fù)檢 產(chǎn)品質(zhì)量臺帳管理制度 為了及時反映產(chǎn)品質(zhì)量情況累計(jì)歷史資料加強(qiáng)質(zhì)量及時準(zhǔn)去上報(bào)質(zhì)量報(bào)表并進(jìn)行質(zhì)量信息反饋特制的產(chǎn)品質(zhì)量臺賬制度 主要內(nèi)容與適用范圍 本制度規(guī)定了產(chǎn)品質(zhì)量臺帳管理內(nèi)容和要求 本制度適用于質(zhì)量監(jiān)督科和藥品生產(chǎn)車間 管理內(nèi)容和要求 21 質(zhì)量監(jiān)督科指定專人負(fù)責(zé)建立和管理全廠成品質(zhì)量臺帳主要產(chǎn)品的半成品質(zhì)量臺賬由車間質(zhì)理員負(fù)責(zé)建立和管理 22 每月 25 日載止將各品種的質(zhì)量指標(biāo)完成情況輸入微機(jī) 23 原料藥主成品每批成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)在發(fā)檢報(bào)告后及時輸入微機(jī)數(shù)據(jù)庫 24 產(chǎn)品質(zhì)量臺帳保存在質(zhì)量監(jiān)督科半成品質(zhì)量臺帳保存在車間一般情況下未經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)不準(zhǔn)向外借用 產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理制度 1 主項(xiàng)內(nèi)容與適用范圍 本制度規(guī)定了產(chǎn)見檔案管理內(nèi)容和要求 本制度適用質(zhì)量監(jiān)督科 各產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作 2 管理職能 21 隨著全面質(zhì)量管理工作的深入反映在產(chǎn)品質(zhì)量上的情況也越來越多為加強(qiáng)對產(chǎn)品質(zhì)量的考查分析和管理更好地指導(dǎo)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高須建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案制度 22 凡木廠生產(chǎn)的成品均需按不同產(chǎn)品種建立相關(guān)質(zhì)量檔案并由專人具體操作管理 3 管理內(nèi)容與要求 31 產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容 量檔案目錄 量制度與變革 質(zhì)理制度與變革 質(zhì)量制度與變革 料質(zhì)量制度與變革情況 品質(zhì)量情況 量試驗(yàn)的總結(jié)摘要 品留樣觀察數(shù)據(jù) 藥檢部門抽檢結(jié)果 來質(zhì)量趕 超規(guī)劃和升優(yōu)計(jì)劃摘錄 產(chǎn)品質(zhì)量的科研摘抄 32 質(zhì)量檔案由質(zhì)量監(jiān)督科指定專人管理及時將各種整理的材料定期填入產(chǎn)品質(zhì)量檔案 33 查看產(chǎn)品質(zhì)量檔案須經(jīng)科領(lǐng)導(dǎo)同意質(zhì)量檔案屬我廠技術(shù)情報(bào)資料不準(zhǔn)外借任何人未經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)不得向外單位提供產(chǎn)品質(zhì)量檔案有關(guān)情報(bào)資料內(nèi)容 藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度 1 主題內(nèi)容與適用范圍 本制度規(guī)定了藥品不良反應(yīng)的監(jiān)察報(bào)告的內(nèi)容和要求 本制度適用于本廠質(zhì)量監(jiān)督科及有關(guān)生產(chǎn)部門 2 管理內(nèi)容與要求 21 質(zhì)量監(jiān)督科是負(fù)責(zé)處理藥品不良反應(yīng)的專門機(jī)構(gòu)質(zhì)量監(jiān)督科指定專人處理該項(xiàng)工作 22 用戶有藥品不 良反應(yīng)投訴要及時了解情況必要時上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)會同醫(yī)務(wù)人員直赴現(xiàn)場調(diào)查查清事實(shí)真相并妥善進(jìn)行處理 23 出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)要徹底查清原因確屬藥品內(nèi)在質(zhì)量問題引起的要及時召集車間和有關(guān)部門開質(zhì)量分析會并記錄在案做到三不放過不查明原因不放過不查明責(zé)任人不放過不制訂出防范整改措施不放過并做出處理意見 24 出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)屬質(zhì)量事故各級責(zé)任部門要高度重視并及時向上級主管部門報(bào)告 質(zhì)檢人員工作考核制度 1 主題內(nèi)容與適用范圍 本制度規(guī)定了質(zhì)檢人員原始記錄的規(guī)范化要求 本制度適用于本廠質(zhì)量監(jiān)督科中化驗(yàn)室和各生產(chǎn)車間化驗(yàn)室的質(zhì)監(jiān)人 員 2 管理職能 21 為保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠對質(zhì)檢人員的原始記錄必須達(dá)到規(guī)范化的要求 22 對檢驗(yàn)原始記錄的規(guī)范化要求以國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的《藥品檢驗(yàn)操作制度》為依據(jù) 3 管理內(nèi)容與要求 31 檢驗(yàn)員必須按規(guī)定的檢驗(yàn)時間及時準(zhǔn)確地發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告如遇特殊情況需及時報(bào)告處理決定 32 各種記錄要求內(nèi)容真實(shí)有效及時認(rèn)真逐項(xiàng)填寫 33 記錄字跡清晰不得用鉛筆紅筆不提撕毀或任意涂改不得用刀或橡皮擦改 34 確實(shí)需要改正時應(yīng)符合要求并簽全名但一頁改正不得超過三處 35 原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單須經(jīng)三次復(fù)核化驗(yàn)者本人先自行核對無誤各組內(nèi)復(fù)核 并簽名最后交科里復(fù)核蓋章簽發(fā)才有效 36 各種產(chǎn)品必須按質(zhì)量制度堅(jiān)持全檢不得漏檢少檢項(xiàng)目 37 復(fù)核人員原始記錄或報(bào)告單不符合要求可拒絕復(fù)核經(jīng)復(fù)核后的記錄或報(bào)告單屬內(nèi)容計(jì)算錯誤復(fù)核人負(fù)責(zé)屬檢驗(yàn)錯誤由化驗(yàn)者負(fù)責(zé) 38 品名數(shù)量單位均按藥典規(guī)定填寫不得簡寫和漏寫 產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度 1 主題內(nèi)容與適用范圍 本制度規(guī)定了質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度的內(nèi)容和要求 本制度適用于質(zhì)量監(jiān)督科 2 管理內(nèi)容與要求 21 質(zhì)量監(jiān)督科指定專人負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作按生產(chǎn)計(jì)劃截止日期統(tǒng)計(jì)當(dāng)月產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)完成情況 22 每月底向廠各有關(guān)部門送發(fā)當(dāng)月質(zhì)量報(bào)表次月初向 上級主管部門和市衛(wèi)生局藥政處送發(fā)質(zhì)量報(bào)表 23 質(zhì)量報(bào)表除考核質(zhì)量指標(biāo)完成情況外還應(yīng)包括當(dāng)月質(zhì)量分析質(zhì)量事故退貨情況及化優(yōu)級品產(chǎn)值率等簡要的文字材料 24 質(zhì)量報(bào)表格式嚴(yán)格按統(tǒng)一規(guī)定填寫簽發(fā) 質(zhì)量活動管理制度 為加強(qiáng)我廠現(xiàn)場質(zhì)量管理使質(zhì)量管理活動規(guī)范化制度化進(jìn)一步把產(chǎn)品質(zhì)量搞上去特制訂本制度 1 主題內(nèi)容與適用范圍 本制度規(guī)定了質(zhì)量管理活動的內(nèi)容及要求 本制度適用于從事質(zhì)量管理的所有成員的質(zhì)量活動管理 2 管理職能 21 質(zhì)量監(jiān)督科是企業(yè)質(zhì)量管理活動的管理部門負(fù)責(zé)督促檢查全廠質(zhì)