【正文】 1 主題內容與適用范圍 本制度規(guī)定了標準品對照品檢定菌的管理內容和要求 本制度適用于質量監(jiān)督科和車間化驗室 2 管理內容和要求 21 標準品對照品檢定菌每年四季度由質量監(jiān)督科向省藥檢所統一訂購 22 標準品對照品檢定菌由專人保管每次領用要登記 23 標準品對照品應密封存放在冰箱內 24 檢定菌應存放在冰箱 35℃之間 標準液配制標化管理制度 1 主題內容與適用范圍 本制度規(guī)定了標準液配制標化工作管理的內容和要求 本制度適用于質量監(jiān)督科和車間化驗 室 1 管理內容和要求 21 標準液指定專人負責配制標化復標發(fā)放時作好記錄標化和復標需二個操 作 22 標準液按規(guī)定需定期復標 23 所有標準溶液的配制標化復標均應有完整的原始記錄 24 標化和復標的三份平等結果相對誤差應≤ 01 標化和復標之間相對誤差應≤ 015 26 標準液的配制和標化必須符合國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的《藥品檢驗操作制度》 試劑試液管理制度 1 主題內容與適用范圍 本制度規(guī)定了試劑試液的工作管理內容和要求 本制度適用于質量監(jiān)督科及車間化驗室使用試劑試液的管理工作但不含制度溶液 管理 1 管理內容和要求 21 試劑和 試液的配制必須符合藥典及有關規(guī)定 22 試液配制所用試劑的純度無特殊規(guī)定的情況下一般使用分析純色譜分析用色譜純溶劑一般用蒸餾水 23 試液瓶的標簽須標明品名濃度配制時間和配制人有失效期者須注明失效期無失效期者一般使用期不超過一年 24 各種試劑試液要避免陽光直射需避光的試劑和試液要用黑色紙包和棕色瓶裝盛 25 有毒試劑試液在標簽上要注明 原輔包裝材料檢驗制度 主要內容與適用范圍 本制度規(guī)定了原輔料包裝材料檢驗內容和管理要求 本制度適用于原輔料和包裝材料的檢驗和管理工作 管理職能 21 凡生產用的各種原輔料和包裝材料進庫 前均應經過檢驗不符合規(guī)定制度或影響產品質量的原輔包裝材料不得進庫和投入使用 22 特殊情況需要降級使用者應由供銷部門先填寫原輔料降級使用申請單報質量監(jiān)督科審查由主管廠長批準后才能使用 管理內容與要求 31 倉庫填寫請驗單必須填清原料名稱送驗目的產地編號批號數量件數送檢日期請驗單位送檢人等規(guī)定的全部項目化驗員復核無誤后才能取樣并發(fā)給抽樣證送檢單中的數量必須與進倉數量相符且檢驗后不得更改 32 質量監(jiān)督科按有關取樣管理制度進行取樣并及時檢驗 33 原輔材料包裝材料均按廠制訂制度檢驗入庫需配套使用的包裝材料還應經第二配套 檢驗合格后才能使用 34 不合原輔材料包裝材料檢驗單需蓋上質量監(jiān)督科專用章作為財務部門拒付的依據 半成品檢驗制度 主要內容與適用范圍 本制度規(guī)定了半成品檢驗內容和要求 本制度適用于各車間化驗室 管理職能 21 各品種半成品的檢驗項目制度統一由質量監(jiān)督科下達執(zhí)行 22 凡有半成品質量制度的均須經檢驗合格后方能流入下一工序 23 半成品由各車間化驗室負責 管理內容與要求 31 半成品的檢驗由車間各生產班組填寫檢驗申請單再由車間化驗員到班組進行抽樣 32 化驗員及時準確進行化驗如實填寫檢驗結果及時發(fā)出檢驗報告登記臺帳33 班組 憑半成品檢驗合格單才能送入下一工序不合格產品嚴禁流入下一工序 34 車間化驗員嚴格把好半成品和成品的質量關保證每批成品合格后才能送質量監(jiān)督科檢驗 成品檢驗制度 主要內容與適用范圍 本制度規(guī)定了出廠成品檢驗內容和要求 本制度適用于質量監(jiān)督科 管理職能 21 出廠成品一律由質量監(jiān)督科技法定制度規(guī)定全項檢驗合格后出廠不得漏檢 22 凡成品出廠檢驗符合規(guī)定附檢合格報告單報告單需全項填寫保證不合格產品不出廠 管理內容與要求 31 凡成品送檢按規(guī)定填寫送檢單質量監(jiān)督科接到送檢單后應及時去車間取樣送檢單上品名數量必須和實物相符確 認無誤后取樣檢驗后不得更改并及時填寫取樣記錄 32 各種檢驗應作好原始記錄在檢驗分析中做到五準確即取樣儀器試劑操作計算記錄準確確保分析結果準確真實有效 33 成品放行前由質量監(jiān)督科負責人對有關記錄進行審核審核內容包括配料稱重過程中的復核情況各生產工序檢查記錄清場記錄半成品質量檢驗結果偏差處理成品檢驗結果 34 成品出廠必須完善登記手續(xù)做到品名批號日期數量齊全準確并進行產品質量臺帳登記同時全面開展產品等級品率考核工作 留樣 41 成品每批按規(guī)定同時取好留樣觀察所用的樣品定期觀察外觀有無變化不包括重點留樣 質量事故處理 制度 目的建立質量事故處理制度使質量事故的處理規(guī)范化 適用范圍適用于一切質量事故的管理 責任者生產部管理人員操作者質保部全體員工 內容 凡在生產中出現的產品質量問題或在銷售過程中出項的質量不正常現象二而造成一定經濟損失及人民藥用安全有效均視為質量事故 質量事故按情節(jié)嚴重程度分為重大質量事故一般質量事故輕微質量事故三種 重大質量事故凡出項混藥混批造成停產產品的成批返工直接經濟損失在5000 元以上及公司聲譽受到嚴重影響者均屬重大責任事故范疇 一般質量事故凡造成生產停產產品的部分返工直接經濟損失在 10005000元者均屬一般質量事故范疇 輕微質量事故凡造成經濟損失在 1000 元以下影響輕微者均屬輕微質量事故范疇 質量事故的調查處理 31 生產中一旦發(fā)生質量事故應立即停止生產迅速報告有關部門領導采取相應緊急措施防止事故擴大 32 由生產部會同質保部及主管領導負責組織有關人員召開質量事故分析會議調取查證找出事故發(fā)生的原因明確事故的責任人同時采取最佳的補救措施使損失到最低限度并提出處理意見 33 對玩忽職守違反工藝規(guī)程的崗位操作造成事故的人員根據事故的性質及事故責任的輕重進行嚴肅處理事故處理本著三不放過的原則事故原因不明確不放 過事故責任不清不放過事故處理結果防范措施不落實不放過堅決杜絕再次發(fā)生同樣的質量事故 34 生產部門負責人應及時將事故發(fā)生時間地點性質人損失情況原因補救措施責任人和處理結果等進行詳細記錄并歸入質量檔案進行保存 35 發(fā)生重大質量事故必須三天內報告上級藥品監(jiān)督管理部門 質量事故報告制度 主題內容與適用范圍 本制度規(guī)定了質量事故報告制的內容和要求 本制度透用于藥品生產車間 管理內容和要求 21 生產過程中應發(fā)生質量問題造成成品整批報廢者在藥品負責期內由于質量問題成品整批退回返工者已出廠的產品發(fā)現混藥嚴重異物混入或因包裝 不妥變質等其他質量問題性質惡劣并嚴重威脅用藥安全或已造成醫(yī)療事故者由于發(fā)生質量問題雖未出場但已造成了經濟損失等均屬質量事故 22 質量事故分為重大事故較大事故一般事故和微小事故四種因質量問題造成直接經濟損失西藥 5000 元以上中成藥 3000 元以上均屬于重大事故 23 重大質量事故發(fā)生后企業(yè)應立即報告上級主管部門查清原因后再作書面報告 24 其他返工報廢退貨事件等一般質量事故應立即上報廠主管部門并有車間組織班組分析原因查清責任吸取教訓提出措施最后將處理意見書面報告主管部門 25 對質量事故及時召開分析會議堅持三不放過不找出原因不放過不找處負責人不放過不制訂措施不放過杜絕類似的質量問題重復發(fā)生 26 質量事故書面報告均應存放在該產品質量檔案中 留樣觀察管理制度 主題內容與適用范圍 本制度規(guī)定了留樣觀察管理內容和要求 本制度適用于質量監(jiān)督科留樣觀察工作 管理內容與要求 21 留樣觀察工作是藥品質量管理中不可缺少的工作它對穩(wěn)定和提高藥品質量保證用藥安全有效了依據 22 留樣觀察對本廠生產的每個品種的每批藥品都要進行留樣并有每批留樣記錄重點留樣觀察工作要有專人負責定期進行復檢并有復檢記錄 23 在留樣觀察登記卡上應有規(guī)定項目和定期觀察分析記錄每年向科長和有關部門匯報一次 24 在留樣觀察中如發(fā)現有效期內藥品質量發(fā)生變化應及時向有關部門匯報以便采取必要措施確保藥品質量 25 留樣觀察完應有溫度記錄雙休日節(jié)假日除外 26 重點留樣復檢周期 霉素相加酸林可霉素發(fā)酵蟲草菌粉每年留樣 2批包裝材料與出廠時一致分別有 36912182436 個月留樣期間分別進行復檢 產品質量臺帳管理制度 為了及時反映產品質量情況累計歷史資料加強質量及時準去上報質量報表并進行質量信息反饋特制的產品質量臺賬制度 主要內容與適用范圍 本制度規(guī)定了產品質量臺帳管理內容和要求 本制度適用于質量監(jiān)督科和藥品生產車間 管理內容和要求 21 質量監(jiān)督科指定專人負責建立和管理全廠成品質量臺帳主要產品的半成品質量臺賬由車間質理員負責建立和管理 22 每月 25 日載止將各品種的質量指標完成情況輸入微機 23 原料藥主成品每批成品檢驗數據在發(fā)檢報告后及時輸入微機數據庫 24 產品質量臺帳保存在質量監(jiān)督科半成品質量臺帳保存在車間一般情況下未經主管領導批準不準向外借用 產品質量檔案管理制度 1 主項內容與適用范圍 本制度規(guī)定了產見檔案管理內容和要求 本制度適用質量監(jiān)督科 各產品質量檔案工作 2 管理職能 21 隨著全面質量管理工作的深入反映在產品質量上的情況也越來越多為加強對產品質量的考查分析和管理更好地指導改進產品質量的提高須建立產品質量檔案制度 22 凡木廠生產的成品均需按不同產品種建立相關質量檔案并由專人具體操作管理 3 管理內容與要求 31 產品質量檔案內容 量檔案目錄 量制度與變革 質理制度與變革 質量制度與變革 料質量制度與變革情況 品質量情況 量試驗的總結摘要 品留樣觀察數據 藥檢部門抽檢結果 來質量趕 超規(guī)劃和升優(yōu)計劃摘錄 產品質量的科研摘抄 32 質量檔案由質量監(jiān)督科指定專人管理及時將各種整理的材料定期填入產品質量檔案 33 查看產品質量檔案須經科領導同意質量檔案屬我廠技術情報資料不準外借任何人未經主管領導批準不得向外單位提供產品質量檔案有關情報資料內容 藥品不良反應監(jiān)察報告制度 1 主題內容與適用范圍 本制度規(guī)定了藥品不良反應的監(jiān)察報告的內容和要求 本制度適用于本廠質量監(jiān)督科及有關生產部門 2 管理內容與要求 21 質量監(jiān)督科是負責處理藥品不良反應的專門機構質量監(jiān)督科指定專人處理該項工作 22 用戶有藥品不 良反應投訴要及時了解情況必要時上報主管領導會同醫(yī)務人員直赴現場調查查清事實真相并妥善進行處理 23 出現藥品不良反應要徹底查清原因確屬藥品內在質量問題引起的要及時召集車間和有關部門開質量分析會并記錄在案做到三不放過不查明原因不放過不查明責任人不放過不制訂出防范整改措施不放過并做出處理意見 24 出現藥品不良反應屬質量事故各級責任部門要高度重視并及時向上級主管部門報告 質檢人員工作考核制度 1 主題內容與適用范圍 本制度規(guī)定了質檢人員原始記錄的規(guī)范化要求 本制度適用于本廠質量監(jiān)督科中化驗室和各生產車間化驗室的質監(jiān)人 員 2 管理職能 21 為保證檢驗結果的準確可靠對質檢人員的原始記錄必須達到規(guī)范化的要求 22 對檢驗原始記錄的規(guī)范化要求以國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的《藥品檢驗操作制度》為依據 3 管理內容與要求 31 檢驗員必須按規(guī)定的檢驗時間及時準確地發(fā)出檢驗報告如遇特殊情況需及時報告處理決定 32 各種記錄要求內容真實有效及時認真逐項填寫 33 記錄字跡清晰不得用鉛筆紅筆不提撕毀或任意涂改不得用刀或橡皮擦改 34 確實需要改正時應符合要求并簽全名但一頁改正不得超過三處 35 原始記錄和檢驗報告單須經三次復核化驗者本人先自行核對無誤各組內復核 并簽名最后交科里復核蓋章簽發(fā)才有效 36 各種產品必須按質量制度堅持全檢不得漏檢少檢項目 37 復核人員原始記錄或報告單不符合要求可拒絕復核經復核后的記錄或報告單屬內容計算錯誤復核人負責屬檢驗錯誤由化驗者負責 38 品名數量單位均按藥典規(guī)定填寫不得簡寫和漏寫 產品質量統計報告制度 1 主題內容與適用范圍 本制度規(guī)定了質量統計報告制度的內容和要求 本制度適用于質量監(jiān)督科 2 管理內容與要求 21 質量監(jiān)督科指定專人負責該項工作按生產計劃截止日期統計當月產品質量指標完成情況 22 每月底向廠各有關部門送發(fā)當月質量報表次月初向 上級主管部門和市衛(wèi)生局藥政處送發(fā)質量報表 23 質量報表除考核質量指標完成情況外還應包括當月質量分析質量事故退貨情況及化優(yōu)級品產值率等簡要的文字材料 24 質量報表格式嚴格按統一規(guī)定填寫簽發(fā) 質量活動管理制度 為加強我廠現場質量管理使質量管理活動規(guī)范化制度化進一步把產品質量搞上去特制訂本制度 1 主題內容與適用范圍 本制度規(guī)定了質量管理活動的內容及要求 本制度適用于從事質量管理的所有成員的質量活動管理 2 管理職能 21 質量監(jiān)督科是企業(yè)質量管理活動的管理部門負責督促檢查全廠質