【正文】 . 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，按《拆零藥 品管理制度》進(jìn)行管理。. 中藥飲片與其他藥品分柜擺放。. 藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類存放，并設(shè)置醒目標(biāo)志， 類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。. 定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。5. 工作內(nèi)容：. 營業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的陳列工作；質(zhì)量管理人員應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督營業(yè) 員的藥品陳列工作。3. 適用范圍：適用于企業(yè)藥品陳列的管理。 藥品陳列管理制度1. 目的：確保陳列藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免發(fā)生混淆、 差錯(cuò)事故，保證 店面整潔、美觀、舒適。. 驗(yàn)收記錄必須保存至少五年。. 驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。. 驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批 號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、 到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。. 驗(yàn)收進(jìn)口生物制品應(yīng)審核加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門原 印章的《生物制品進(jìn)口批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù) 印件。. 進(jìn)口藥品包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份、 進(jìn)口藥品（或醫(yī)藥產(chǎn)品）注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。. 非處方藥在包裝、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。. 藥品每件包裝內(nèi)或外，應(yīng)附有或貼有產(chǎn)品合格證。. 藥品外觀、包裝、標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址 和藥品的通用名稱、商品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn) 日期、有效期。. 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱 的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；. 實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。 . 驗(yàn)收員對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng) 具有代表性。. 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理 專用章原印章。. 驗(yàn)收員在接到驗(yàn)收通知后，按照《藥品驗(yàn)收程序》的有關(guān)規(guī)定 進(jìn)行藥品驗(yàn)收。5. 工作內(nèi)容：. 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì) 照隨貨通行單（票）和采購記錄核對(duì)藥品，做到票、帳、貨相 符。3. 適用范圍：適用于企業(yè)采購藥品的驗(yàn)收。藥品驗(yàn)收管理制度1. 目的：把好藥品質(zhì)量關(guān)，保證采購藥品數(shù)量準(zhǔn)確、外觀和包裝符 合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。. 企業(yè)采購藥品的原始憑證和采購記錄應(yīng)至少保存五年。. 采購藥品應(yīng)建立真實(shí)完整的采購記錄。發(fā)票上的購、銷 單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并 與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。. 采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。. 質(zhì)量管理人員對(duì)“采購計(jì)劃”應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真審核，確保從合法的 供貨單位采購質(zhì)量可靠的藥品，審核同意后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批 準(zhǔn)同意后方可采購。. 采購員按《藥品采購操作規(guī)程》的有關(guān)規(guī)定采購藥品。4. 責(zé)任：采購員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。. 整改后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人將整改情況記錄在《質(zhì)量管 理文件檢查考核表》上，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。. 各崗位人員根據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的意見，組織落實(shí)整改措施。. 檢查工作完成后，檢查組應(yīng)進(jìn)行匯總，并在《質(zhì)量管理文件 檢查考核表》上對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行記錄，指出存在問題，提出 整改措施，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。. 在檢查過程中，檢查人員應(yīng)本著實(shí)事求是的原則，認(rèn)真檢查， 并及時(shí)、準(zhǔn)確地進(jìn)行記錄。. 文件檢查考核計(jì)劃應(yīng)明確文件檢查考核的時(shí)間、程序和內(nèi)容。. 檢查的計(jì)劃：. 企業(yè)負(fù)責(zé)人在每年的十二月份制訂文件檢查考核計(jì)劃。. 檢查組組員于各崗位工作人員中產(chǎn)生。. 檢查的組織：. 質(zhì)量管理制度檢查組至少由兩人組成。. 記錄及相關(guān)憑證的保存時(shí)效性。5. 工作內(nèi)容：. 檢查內(nèi)容：. 質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；. 崗位職責(zé)的落實(shí)情況； . 操作規(guī)程的執(zhí)行情況：. 記錄填寫的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性、有效性和可追溯性。3. 適用范圍：適用于對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理文件的檢查和考核，監(jiān)督實(shí)施 企業(yè)質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理文件檢查考核制度1. 目的：建立質(zhì)量管理制度執(zhí)行的監(jiān)督機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體 系的實(shí)施，推進(jìn)各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的發(fā)展。. 企業(yè)應(yīng)組織各崗位人員學(xué)習(xí)質(zhì)量管理文件，確保各崗位人員 能正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí) 行。. 文件應(yīng)有編號(hào)，編號(hào)在《質(zhì)量管理文件操作規(guī)程》中制訂， 并使之具有系統(tǒng)性、唯一性、可追蹤性和可擴(kuò)充性。. 文件應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行制定，使之具有系統(tǒng)性、 規(guī)范性和可操作性。. 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行和廢除等工作。. 企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量記錄和憑證管理制度》，對(duì)記錄的制定、 批準(zhǔn)、印制、填寫、保存和銷毀進(jìn)行控制性管理。. 記錄性文件是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí) 其有效性的文件（簡(jiǎn)稱：記錄），包括：檔案、記錄、憑證 和票據(jù)等。5. 工作內(nèi)容：. 質(zhì)量管理文件的分類：質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)性文件和記錄性 文件。3. 適用范圍：適用于企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理。廣州市越秀區(qū)杏園春藥店質(zhì)量管理制度6 / 90目錄質(zhì)量管理文件管理制度 ZD11質(zhì)量管理文件檢查考核制度 ZD21藥品采購管理制度 ZD31藥品驗(yàn)收管理制度 ZD41藥品陳列管理制度 ZD51藥品銷售管理制度 ZD61供貨單位和采購品種的審核制度 ZD71處方藥銷售管理制度 ZD81藥品拆零管理制度 ZD91國家有專門管理要求的藥品管理制度 ZD101記錄和憑證管理制度 ZD111質(zhì)量信息收集和查詢管理制度 ZD121藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴管理制度 ZD131中藥飲片經(jīng)營管理制度 ZD141藥品有效期管理制度 ZD151不合格藥品和藥品銷毀管理制度 ZD161環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度 ZD171藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理制度 ZD181人員培訓(xùn)和考核制度 ZD191藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 ZD201計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度 ZD211藥品電子監(jiān)管管理制度 ZD221藥品儲(chǔ)存管理制度 ZD231藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 ZD241中藥代煎煮管理制度 ZD251企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) ZZ11質(zhì)量管理人員崗位職責(zé) ZZ21藥品采購員崗位職責(zé) ZZ31藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé) ZZ41藥品營業(yè)員崗位職責(zé) ZZ51處方審核員崗位職責(zé) ZZ61處方調(diào)劑員崗位職責(zé) ZZ71藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé) ZZ81質(zhì)量管理文件管理規(guī)程 GC11藥品采購規(guī)程 GC21藥品驗(yàn)收規(guī)程 GC31營業(yè)場(chǎng)所藥品陳列與檢查規(guī)程 GC41藥品銷售規(guī)程 GC51供貨單位審核規(guī)程 GC61采購品種審核規(guī)程 GC71處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程 GC81中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程 GC91藥品拆零銷售操作規(guī)程 GC101國家有專門管理要求的藥品銷售規(guī)程 GC111計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理規(guī)程 GC121不合格藥品管理規(guī)程 GC131藥品儲(chǔ)存規(guī)程 GC141藥品養(yǎng)護(hù)規(guī)程 GC151中藥煎煮操作規(guī)程 GC161質(zhì)量管理文件管理制度1. 目的：建立質(zhì)量管理文件的管理制度，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理文件的 管理，對(duì)質(zhì)量管理有關(guān)文件進(jìn)行控制，確保各崗位使用有效的文 件。2. 依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《廣東省開辦 藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（2013年修訂）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等有關(guān)法律法規(guī)。4. 責(zé)任：各部門及崗位對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。. 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理 體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定 各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件（簡(jiǎn) 稱：標(biāo)準(zhǔn)），包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)及操作規(guī)程等。. 質(zhì)量管理文件的管理. 企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量管理文件管理操作規(guī)程》，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的起草、 審核、批準(zhǔn)、印制、執(zhí)行、修訂、廢除與收回存檔等進(jìn)行控 制性管理。. 企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織制定質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo) 監(jiān)督文件的執(zhí)行。 . 制定的文件必須符合下列要求：. 文件必須符合國家頒布的各種法律、法規(guī)和行政規(guī)章。. 文件內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、層次分明，語句不得含糊不清。. 文件的格式應(yīng)規(guī)范、統(tǒng)一；并按照《質(zhì)量管理文件操作規(guī)程》 規(guī)定的格式和程序進(jìn)行印制。. 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核按《質(zhì)量管理文件檢查考核制 度》執(zhí)行。2. 依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《廣東省開辦 藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（2013年修訂）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等有關(guān)法律法規(guī)。4. 職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。. 檔案建立的規(guī)范性和完整性。. 檢查的時(shí)間：每年對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理文件至少進(jìn)行一次全面檢 查和考核。. 檢查組組長由企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任。. 檢查組采用組長負(fù)責(zé)制。. 文件檢查考核計(jì)劃應(yīng)明確檢查組的成員。. 檢查的程序：. 檢查組應(yīng)按照文件檢查考核計(jì)劃對(duì)各崗位負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理文 件進(jìn)行檢查和考核。記錄內(nèi)容包括檢查組成員、檢查 時(shí)間、被檢查文件名稱和編號(hào)、檢查發(fā)現(xiàn)的問題等。. 整改措施的落實(shí)：. 企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的意見，確定整改措施并落實(shí)時(shí) 間進(jìn)行整改。. 質(zhì)量管理人員根據(jù)檢查存在問題，結(jié)合質(zhì)量管理文件的實(shí)施 情況進(jìn)行修訂，具體按《質(zhì)量管理文件管理規(guī)程》實(shí)施。 藥品采購管理制度1. 目的：加強(qiáng)藥品采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保采購藥品的合法性和 質(zhì)量。3. 適用范圍：適用于本企業(yè)采購藥品的質(zhì)量管理。5. 工作內(nèi)容：. 采購藥品應(yīng)以質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的前提條件，嚴(yán)格 執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則。. 采購藥品前，由采購員制訂“采購計(jì)劃”，內(nèi)容包括：藥品的通 用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量等內(nèi)容。. 供貨單位和采購品種的審核應(yīng)根據(jù)《供貨單位和采購品種的審 核制度》、《供貨單位審核程序》和《采購品種審核程序》的有 關(guān)規(guī)定進(jìn)行，并做好記錄。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥 品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部 列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋 供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。. 采購記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生 產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中 藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。. 采購特殊管理的藥品，按照國家有專門管理要求的藥品管理制 度的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。4. 責(zé)任：驗(yàn)收員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。. 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相 應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。. 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。. 檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng) 保證其合法性和有效性。. 同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè) 有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量 的，可不打開最小包裝。. 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相 關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。標(biāo)簽和說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及 貯藏條件等。. 外用藥品的包裝應(yīng)有紅底白字的“外”字的標(biāo)識(shí)。 非處方藥的標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的忠告語。. 進(jìn)口藥品驗(yàn)收，必須審核加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門原印 章的《進(jìn)口藥品（或醫(yī)藥產(chǎn)品）注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn) 報(bào)告書》復(fù)印件。. 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。. 中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn) 日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi) 容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。. 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。 的相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。 2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。4. 責(zé)任：營業(yè)員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度實(shí)施