【正文】 適用于本企業(yè)的獸藥質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。質(zhì)量信息管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：企業(yè)所有部門目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高獸藥質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度。內(nèi)容：5．質(zhì)量管理部為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。5．建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。5．6．B類信息5．6．2．B類信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。5．質(zhì)量信息中心應(yīng)定期（每季）整理、分析各類商品信息，形成書面的商品質(zhì)量信息報(bào)表，及時(shí)報(bào)告經(jīng)理室，并反饋到各基層單位和有關(guān)職能科室。職責(zé)：獸藥購進(jìn)人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5．加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案。5．每年定期會同質(zhì)量管理部和儲運(yùn)部對購進(jìn)獸藥的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評審。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》范圍：適用于本企業(yè)所有銷售的獸藥。5．嚴(yán)格執(zhí)行“先進(jìn)先銷”、“近期先銷”的原則，對近效期獸藥及滯銷獸藥加緊促銷，開展市場預(yù)測和銷售分析，及時(shí)反饋市場信息供采購部門參考。5．特殊管理的獸藥銷售應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《特殊獸藥管理制度》規(guī)定。職責(zé)：獸藥購進(jìn)人員、質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5．對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足獸藥質(zhì)量的要求等。5．對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。5．首營品種審核記錄和有關(guān)資料應(yīng)按獸藥質(zhì)量檔案管理標(biāo)準(zhǔn)要求歸檔保存。職責(zé)：獸藥驗(yàn)收員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5．驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。5．驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。5．獸藥驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。5．1驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格獸藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照《不合格獸藥控制性管理程序》執(zhí)行。范圍：本制度適用公司質(zhì)量體系記錄及憑證的管理。3．1．負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評估。3．2．負(fù)責(zé)設(shè)定公司所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計(jì)其格式。4．審核通過的記錄樣本由質(zhì)量管理部門按公司《質(zhì)量體系文件編號規(guī)定》進(jìn)行編號、規(guī)定保存期限、備案，并通知有關(guān)部門可以使用。記錄的標(biāo)識：，6．裝訂時(shí)，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號、范圍和保存期限。7．如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改，應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名(章)，簽名要全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯；日期填寫要清晰，年月日用8位數(shù)標(biāo)明，如：20020710。記錄的處置：9．文檔管理員在每年6月、12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單，填寫《質(zhì)量記錄處置清單》。記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，按規(guī)定歸檔并妥善保管。3．質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)完整。購進(jìn)和銷售獸藥要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。適用范圍：特殊獸藥的購進(jìn)、儲存和銷售管理。、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的獸藥。、一類精神獸藥、醫(yī)療用毒性獸藥和放射性獸藥等特殊管理獸藥必須儲存在具有安全設(shè)施的專用倉庫（或?qū)９瘢﹥?nèi)，嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖保管和專帳記錄，并實(shí)行色標(biāo)管理和效期管理。、一類精神獸藥時(shí)，必須憑省級獸藥監(jiān)督管理部門核發(fā)的“麻醉獸藥購用印鑒卡”或“精神獸藥購用印鑒卡”，并只能按照限量供應(yīng)的規(guī)定，銷售給縣級（含）以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得銷售給其他單位和個(gè)人。 ，除必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《獸藥出庫復(fù)核管理制度》； ，還必須實(shí)行雙人復(fù)核制度?！堵樽慝F藥管理辦法》、《精神獸藥管理辦法》、《醫(yī)療用毒性獸藥管理辦法》或《放射性獸藥管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。內(nèi)容：:效期獸藥系指其法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有有效期的獸藥。，近效期獸藥應(yīng)有明顯的“有效期獸藥”標(biāo)志。，其處理過程按《不合格獸藥管理制度》的規(guī)定辦理。，不得購進(jìn)和銷售。對于售后臨床使用過程中出現(xiàn)熱源反應(yīng)、過敏反應(yīng)和重大質(zhì)量事故的獸藥，質(zhì)量管理員須暫停銷售該獸藥，并立即報(bào)告質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理；質(zhì)量管理部門調(diào)查核實(shí)后，應(yīng)發(fā)文回收該獸藥，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。，責(zé)任在本企業(yè)的，財(cái)產(chǎn)損失審批按規(guī)定權(quán)限辦理。（如麻醉獸藥、精神獸藥、毒性獸藥），必須清點(diǎn)登記，列表逐級上報(bào)當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門，在保衛(wèi)部門、質(zhì)量管理部門和當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下集中銷毀，并有監(jiān)毀記錄，監(jiān)毀人員簽字，記錄保留三年。、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。，由保管人員存入合格獸藥庫（區(qū)），并做好記錄；不合格的，經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后通知保管人員移入入不合格獸藥庫（區(qū)），并做好記錄。：（超合同、無合同或不符合企業(yè)有關(guān)規(guī)定的），分別按以下程序辦理：，由質(zhì)量管理員通知采購員辦理退貨手續(xù)。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故獸藥的管理職責(zé)：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、銷售部門、財(cái)務(wù)部門內(nèi)容：: ；，一般質(zhì)量事故的報(bào)告和處理則按《質(zhì)量信息管理制度》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。D、獸藥發(fā)生混藥，造成異物混入或其他質(zhì)量低劣，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。若事故發(fā)生時(shí)，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場，當(dāng)事人可直接越級向上級主管部門報(bào)告。、確認(rèn)事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。、分析、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)的記錄并建立檔案。，應(yīng)根據(jù)顧客投訴內(nèi)容的性質(zhì)、要求，及時(shí)調(diào)解處理，并做好投訴處理記錄。，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問題，分清責(zé)任，協(xié)商處理。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》適用范圍：本規(guī)定適用于本企業(yè)獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理。5．2．本企業(yè)所經(jīng)營的獸藥中發(fā)現(xiàn)獸藥說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門，并同時(shí)報(bào)告國家獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最遲不超過72小時(shí)；其中死亡病例必須在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告國家獸藥監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。5．處理措施；5．3．經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號獸藥發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，企業(yè)獸藥質(zhì)量管理員應(yīng)立即通知儲運(yùn)部門、銷售部門，停止該批號獸藥發(fā)貨，就地封存，并及時(shí)追回已售出的獸藥。情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：行政、人事部門、儲運(yùn)部門目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止獸藥污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營的獸藥質(zhì)量。5．1．營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：5．1．2．營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔、安靜。5．1．3．辦公生活區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保獸藥的質(zhì)量。5．1．3．中藥飲片分裝室必須整潔、衛(wèi)生，墻壁、頂棚光潔，無脫落物。5．人員健康狀況管理：5．2．本企業(yè)對從事直接接觸獸藥的工作人員進(jìn)行人員健康狀況管理，確保獸藥質(zhì)量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。5．2．對新調(diào)整崗位直接接觸獸藥的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。行政（辦公）部門負(fù)責(zé)每年度的健康檢查工作。4．質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓(xùn)要求，并協(xié)助培訓(xùn)工作的實(shí)施和考核。并保證他們接受按國家有關(guān)規(guī)定組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)?？己撕细?，方可上崗。5．各級員工接受質(zhì)量教育培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核。必須確保員工的工作能力滿足其從事的崗位工作要求。5．每年第四季度，人事教育部門組織召開年度教育培訓(xùn)工作會議，對本年度質(zhì)量教育培訓(xùn)工作進(jìn)行總結(jié)評價(jià)，征求意見和建議，并根據(jù)企業(yè)工作需要，制定下年度的質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃。業(yè)務(wù)部門及倉庫管理人員對本部門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量法規(guī)，文件的具體執(zhí)行，對商品的進(jìn)、銷、存進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理，嚴(yán)防購銷偽劣獸藥。三、獸藥驗(yàn)收、入庫管理制度（一）獸藥質(zhì)量驗(yàn)收購進(jìn)獸藥的檢查驗(yàn)收是獸藥經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗(yàn)收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個(gè)方面。（2）獸藥包裝質(zhì)量檢查外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、有效期；有關(guān)特定儲運(yùn)圖示標(biāo)志及危險(xiǎn)獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)準(zhǔn)，危險(xiǎn)獸藥必須符合危險(xiǎn)獸藥包裝標(biāo)志的要求。（4）中藥材和中藥飲片的檢查驗(yàn)收，必須注意以下內(nèi)容： 應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志。獸藥產(chǎn)品的通用名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、作用用途等項(xiàng)目與首營品種審核的內(nèi)容一致。（1）未經(jīng)獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥；（2）整件包裝中無出廠檢驗(yàn)合格證的獸藥。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方獸藥更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。認(rèn)真填寫處方藥銷售記錄。對缺貨獸藥要認(rèn)真登記，及時(shí)報(bào)告，貨到后及時(shí)通知客戶購買。五、獸藥儲存保管制度一、獸藥的儲存管理規(guī)定包標(biāo)管理為有效控制獸藥儲存質(zhì)量，對獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯(cuò)，對在庫獸藥實(shí)行色標(biāo)管理。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。特殊管理獸藥以及危險(xiǎn)品應(yīng)專庫存放。二、獸藥保管管理規(guī)定陳列獸藥會因陳列時(shí)間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此，陳列的獸藥應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即停止銷售并及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。七、獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度一、銷售人員負(fù)責(zé)銷售的藥品不良反應(yīng)信息反饋的收集。三、藥品不良反應(yīng)的收集：（一）銷售人員在銷售及用戶訪問過程中，必須隨時(shí)收集所銷售藥品的不良反應(yīng)情況，記錄在《藥品不良反應(yīng)記錄表》上；（二）收集到有關(guān)不良反應(yīng)情況，銷售人員應(yīng)在當(dāng)天將《藥品不良反應(yīng)記錄表》上報(bào)質(zhì)管人員；四、藥品不良反應(yīng)的確認(rèn)和報(bào)告（一）質(zhì)管人員接到銷售人員的《藥品不良反應(yīng)記錄表》在一個(gè)工作日內(nèi)赴客戶處調(diào)查、核實(shí)。九、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備維護(hù)管理制度保持整潔的經(jīng)營環(huán)境，空氣、場地應(yīng)當(dāng)符合儲存要求，營業(yè)和儲存場所周圍不應(yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源。對易產(chǎn)生污染源的場所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。企業(yè)每年組織一次質(zhì)量管理、經(jīng)營管理方面的培訓(xùn)。企業(yè)質(zhì)量管理方針為：質(zhì)量第一，用戶至上。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時(shí)按規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。并查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告。（4）配方獸藥發(fā)生混藥，嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故的。本公司記錄、資料屬公司機(jī)密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得給非公司人員查閱。特殊需要，應(yīng)寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時(shí)限，并經(jīng)企業(yè)負(fù) 責(zé)人簽字同意。并對總經(jīng)理負(fù)責(zé)。二、獸藥采購管理制度獸藥采購堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則；堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則；采購時(shí)應(yīng)認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理人員對其進(jìn)行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進(jìn)渠道的合法性；建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；簽訂采購合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；要求供貨單位提供合法證照、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等審核資料，并復(fù)印存檔，供獸藥管理部門檢查；采購人員應(yīng)及時(shí)了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況。獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收(1)獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購進(jìn)獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲藏條件等。合法性審核(1)必須是經(jīng)首營企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。獸藥數(shù)量的驗(yàn)收進(jìn)行購進(jìn)獸藥數(shù)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)根據(jù)所購進(jìn)獸藥的原始憑證逐一核對實(shí)物。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方獸醫(yī)更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。認(rèn)真填寫處方藥銷售記錄。做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題技及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；保存銷售記錄至該獸藥有效期一年（無有效期保存三年）。三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色表示。獸藥堆垛距離獸藥貨垛與倉庫地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施設(shè)臵足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ?，防止庫?nèi)設(shè)施對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展。對于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙鎖保管。儲存的獸藥必須定期進(jìn)行檢查，并做好記錄。倉庫管理人員應(yīng)加強(qiáng)對庫房儲存條件的監(jiān)測，并采取正確措施有效調(diào)控；按照獸藥儲存性質(zhì)的要求，合理的對獸藥進(jìn)行分類儲存；按獸藥儲存溫濕度條件要求，儲存于相應(yīng)倉庫中；做好倉庫溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時(shí)采取措施予以調(diào)整；對存在貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的獸藥產(chǎn)品，不得入庫；搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)如下：確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營獸藥質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)及品牌效益；最大限度地滿足客戶的需求。各類記錄、資料應(yīng)歸類存放，登記造冊，便于查閱。為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。獸藥質(zhì)量的檢查驗(yàn)收包括：獸藥外觀質(zhì)量的檢查和獸藥包裝質(zhì)量的檢查。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。獸藥產(chǎn)品的通用名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、作用用途等項(xiàng)目與首營品種審