7新修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施方案(編輯修改稿)
2024-09-26 20:53 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 為合理缺項(xiàng)），自查結(jié)果為嚴(yán)重缺項(xiàng)為0，主要缺項(xiàng)0，一般缺項(xiàng)為2%，符合gsp質(zhì)量管理規(guī)范要求。故特向貴局提出認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個(gè)臺(tái)階。 特此申請(qǐng) 新疆XX縣區(qū)大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店 2015年4月15日 第三篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)《藥事管理與法規(guī)》 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 第二章藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理 第一節(jié)管理職責(zé) 第六條和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。 （一）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 （三）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。 （十）其他相關(guān)工作。 第八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容： （一）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理； （二）質(zhì)量體系的審核； （三）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任； （四）質(zhì)量否決的規(guī)定； （五）質(zhì)量信息管理； （六）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核； （七）質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理； （八）倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理； （九）有關(guān)記錄和憑證的管理； （十）特殊管理藥品的管理； （十一）有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理； （十二）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理； （十三）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； （十四）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； （十五）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。 第二節(jié)人員與培訓(xùn) 第1頁(yè) 執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo) 《藥事管理與法規(guī)》 第九條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱；跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。 第十條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。 第十一條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。 第十二條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。 從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。 考點(diǎn)：質(zhì)量管理人員的要求（★★★★） 第十四條藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。 第十五條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。 考點(diǎn)：驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的要求（★★★★） 第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備 第十八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。其中冷庫(kù)溫度為2～10℃；陰涼庫(kù)溫度不高于20℃；常溫庫(kù)溫度為0～30℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75%之間。 考點(diǎn)：藥品倉(cāng)庫(kù)的溫、濕度要求（★★★★★） 第四節(jié)進(jìn)貨 第二十四條購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)： （一）確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。 （二）審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 （三）對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 （四）對(duì)首營(yíng)品種，填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。 （五）簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。 （六）購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。 考點(diǎn)：進(jìn)貨質(zhì)量管理程序（★★★★） 第二十五條對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。 考點(diǎn)：首營(yíng)藥品審核（★★★★） 第二十六條購(gòu)貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。 （一）工商間購(gòu)銷合同中應(yīng)明確： ； ； 。 （二）商商間購(gòu)銷合同中應(yīng)明確： ； ； ，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件； 。 考點(diǎn)：購(gòu)貨合同的質(zhì)量條款（★★） 第二十七條購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。 考點(diǎn)：藥品購(gòu)進(jìn)記錄（★★★★★） 第五節(jié)驗(yàn)收與檢驗(yàn) 第二十九條藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容： （一）每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 （二）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1