gsp藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理-wenkub
2024-10-18 01 本頁(yè)面
【正文】 劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及證據(jù)材料。四、許可條件（一）具有合法的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（以下簡(jiǎn)稱《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》）；（二）申報(bào)之日前12個(gè)月內(nèi)，無(wú)違法經(jīng)營(yíng)行為、無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為；（三）經(jīng)過(guò)企業(yè)內(nèi)部評(píng)審，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的條件和要求。⑵毒性藥品的驗(yàn)收、收貨、發(fā)貨均應(yīng)堅(jiān)持雙人開(kāi)箱、雙人收貨、發(fā)貨制度、并共同在單據(jù)上簽名蓋章。入庫(kù)驗(yàn)收：驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收人員在進(jìn)貨票上簽字，財(cái)會(huì)部門(mén)見(jiàn)到簽字后方能付款。2倉(cāng)庫(kù)區(qū)域劃分：儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)。倉(cāng)庫(kù)是用來(lái)儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)藥品的地方。1為了保證人們用藥安全，第一，第二類新藥在試產(chǎn)期2年內(nèi)，僅限供應(yīng)醫(yī)療單位使用及省、自治區(qū)、直轄市新特藥店零售。1供應(yīng)商的選擇原則：①注意職能結(jié)合②注意利益結(jié)合③注意地區(qū)結(jié)合④注意公關(guān)結(jié)合1供應(yīng)方的責(zé)任及處理方法已向供貨方付款的，應(yīng)于到貨后15天內(nèi)向供貨方提出查詢，未向供貨方付款的應(yīng)立即通知財(cái)會(huì)部門(mén)暫停付給該藥所需款項(xiàng)，并將有關(guān)情況在15天內(nèi)通知對(duì)方，最長(zhǎng)時(shí)間不應(yīng)超過(guò)22天。低”。零售連鎖企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)一般由組成。、4工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》對(duì)藥品零售企業(yè)人員的要求分為兩部分：⑴總部及配送中心質(zhì)量管理相關(guān)人員同批發(fā)企業(yè)。7合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)方可上崗?！傲M(jìn)”：質(zhì)量產(chǎn)品優(yōu)先進(jìn)，緊銷產(chǎn)品計(jì)劃進(jìn)，一般品種平衡進(jìn)，急救品種及時(shí)進(jìn)，季節(jié)品種提前進(jìn)，有效期品種分批進(jìn)。供貨方接到查詢20天內(nèi)，應(yīng)作出具體答復(fù)，在3個(gè)月內(nèi)結(jié)案，逾期所造成的費(fèi)用損失，由供應(yīng)方負(fù)擔(dān)。1首營(yíng)企業(yè)：指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)于本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2GSP規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模具有相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積（指建筑面積）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500㎡，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000㎡，小型企業(yè)不應(yīng)低于500㎡.2藥品倉(cāng)庫(kù)可分為大型儲(chǔ)存型倉(cāng)庫(kù)、中轉(zhuǎn)批發(fā)倉(cāng)庫(kù)和專用倉(cāng)庫(kù)三類。入庫(kù)藥品待驗(yàn)區(qū)?！爸鹋?yàn)收”2藥品倉(cāng)儲(chǔ)色標(biāo)管理藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：合格藥品——綠色；不合格藥品——紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確藥品——黃色。2藥品養(yǎng)護(hù)內(nèi)容（一）養(yǎng)護(hù)職責(zé)與分工倉(cāng)儲(chǔ)保管員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，對(duì)倉(cāng)間溫濕度等儲(chǔ)存條件進(jìn)行管理，按期填報(bào)“近效期藥品催銷表”（二）重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種一般包括：主營(yíng)品種、首營(yíng)品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲(chǔ)存要求的品種、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的品種、近期內(nèi)發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種及藥品監(jiān)督管理部門(mén)重點(diǎn)監(jiān)控的品種。五、申報(bào)材料（一）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》；（二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（三）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；（六）企業(yè)質(zhì)量副總、質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員三個(gè)職位經(jīng)過(guò)勞動(dòng)部門(mén)鑒證的勞動(dòng)合同一份；（七）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；（八）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；（九）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；（十）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（十一）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。六、辦理程序藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，向省食品藥品監(jiān)督局提出認(rèn)證申請(qǐng)，經(jīng)行政許可受理廳審查合格，予以受理；市場(chǎng)監(jiān)督處對(duì)受理的認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，合格的轉(zhuǎn)省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心。七、辦理時(shí)限省食品藥品監(jiān)管局收到認(rèn)證申請(qǐng)資料后，市場(chǎng)監(jiān)督處5個(gè)工作日完成形式審查，轉(zhuǎn)省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心。省食品藥品監(jiān)管局收到審核意見(jiàn)后，10個(gè)工作日內(nèi)做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。2.《企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將學(xué)歷證書(shū)的復(fù)印件附后。GSP是企業(yè)發(fā)展的基石，是企業(yè)發(fā)展的動(dòng)力，不實(shí)施GSP，企業(yè)就會(huì)停滯不前，滿足現(xiàn)狀，老是停留在原有的水平和層次上，不可能出現(xiàn)突破性的進(jìn)展和改革的局面。GSP是企業(yè)進(jìn)入藥品市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”。隨著這一政策措施的成功實(shí)施，我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)格局將出現(xiàn)新的合理變化。第二章 軟
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