7藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法-在線瀏覽
2024-09-28 10:16本頁面
【正文】 品gmp認(rèn)證檢查組，組織實施現(xiàn)場檢查。組織實施現(xiàn)場檢查的工作時限為20個工作日。 局認(rèn)證中心應(yīng)從國家藥品gmp認(rèn)證檢查員庫中隨機選派藥品gmp認(rèn)證檢查員，但須回避被檢查企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市的藥品gmp認(rèn)證檢查員。如需要選派外省、自治區(qū)、直轄市藥品gmp認(rèn)證檢查員時，應(yīng)報局認(rèn)證中心統(tǒng)一選派。 第十六條現(xiàn)場檢查首次會議應(yīng)由檢查組長主持，確認(rèn)檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項，確定企業(yè)的檢查陪同人員。 第十七條檢查組須嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施藥品gmp的情況進(jìn)行檢查，必要時應(yīng)予取證。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。 第二十條檢查組在末次會議上宣讀綜合評定結(jié)果。 第二十一條檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。 第二十二條現(xiàn)場檢查時間一般為2至4天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)延長。國家藥品監(jiān)督管理局對局認(rèn)證中心提交的審核資料進(jìn)行審核，符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，頒發(fā)《藥品gmp證書》，并予以公告。符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，頒發(fā)《藥品gmp證書》，并予以公告，同時報國家藥品監(jiān)督管理局。《藥品gmp證書》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，并按國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定填寫。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報告，符合要求的，由原認(rèn)證部門選派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場檢查。 第二十五條《藥品gmp證書》有效期為5年。 第二十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品gmp證書》有效期屆滿前6個月，按本辦法第五條的規(guī)定，重新申請藥品gmp認(rèn)證。 第五章監(jiān)督管理 第二十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)取得《藥品gmp證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查。 第二十八條國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)組織對經(jīng)其認(rèn)證通過的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品gmp跟蹤檢查；并對經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品gmp實施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。 第二十九條在藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查、日常檢查、跟蹤檢查或監(jiān)督抽查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合藥品gmp要求的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及有關(guān)規(guī)定處罰。 第三十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品gmp證書》登記事項發(fā)生變更的，應(yīng)在事項發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)在15個工作日內(nèi)作出相應(yīng)變更。 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)國家藥品gmp認(rèn)證檢查員庫及藥品gmp認(rèn)證檢查員的日常管理工作。 （二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實施藥品gmp的方針政策。 （四）具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實踐經(jīng)驗或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗。 （六）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病。 第三十四條國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品gmp認(rèn)證工作需要，可臨時聘任有關(guān)方面專家擔(dān)任藥品gmp認(rèn)證檢查員。 第三十六條國家藥品監(jiān)督管理局對資格認(rèn)定合格的人員，頒發(fā)《國家藥品gmp認(rèn)證檢查員證》。 第三十七條藥品gmp認(rèn)證檢查員根據(jù)省級以上藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔(dān)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作。 第三十八條藥品gmp認(rèn)證檢查員必須加強自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高藥品gmp認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識和政策水平。對違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥品gmp認(rèn)證檢查員資格。 第七章附則 第四十一條申請藥品gmp認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)（車間）應(yīng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費用。 第四十二條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）（局令第37號） 國家藥品監(jiān)督管理局令 第37號 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）于2002年12月6日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。 局長：鄭筱萸 二○○二年十二月十一日 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 （試行） 第一章總則 第一條為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。本辦法適用范圍包括開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品委托生產(chǎn)管理及監(jiān)督檢查管理等。 第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批 第四條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，申辦人應(yīng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下資料： （一）申辦人的基本情況及其相關(guān)證明文件； （二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、擬建地址；擬生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模和項目建設(shè)進(jìn)度計劃； （三）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關(guān)資料。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建后，抄報國家藥品監(jiān)督管理局。在項目建設(shè)過程中，申辦人及申辦資料內(nèi)容發(fā)生變更的，須報經(jīng)原批準(zhǔn)部門審查同意。 第八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申請驗收完整資料之日起30個工作日內(nèi)，按照《藥品管理法》第八條的規(guī)定及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品gmp）中有關(guān)機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生等要求組織驗收。 第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)
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