7藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法(編輯修改稿)
2024-09-28 10:16 本頁面
【文章內容簡介】 （七）能服從選派，積極參加藥品gmp認證現(xiàn)場檢查工作。 第三十四條國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品gmp認證工作需要，可臨時聘任有關方面專家擔任藥品gmp認證檢查員。 第三十五條藥品gmp認證檢查員應經所在單位推薦，填寫《國家藥品gmp認證檢查員推薦表》，由所在地省級藥品監(jiān)督管理局審查后，報國家藥品監(jiān)督管理局進行資格認定。 第三十六條國家藥品監(jiān)督管理局對資格認定合格的人員，頒發(fā)《國家藥品gmp認證檢查員證》。 《國家藥品gmp認證檢查員證》有效期為5年。 第三十七條藥品gmp認證檢查員根據(jù)省級以上藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔對藥品生產企業(yè)的藥品gmp認證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作。藥品gmp認證檢查員執(zhí)行公務時，應向被檢查藥品生產企業(yè)出示《國家藥品gmp認證檢查員證》。 第三十八條藥品gmp認證檢查員必須加強自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高藥品gmp認證檢查的業(yè)務知識和政策水平。 第三十九條藥品gmp認證檢查員必須遵守藥品gmp認證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀律，不得進行有償咨詢服務活動。對違反有關規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)嚴重的，取消藥品gmp認證檢查員資格。 第四十條國家藥品監(jiān)督管理局對藥品gmp認證檢查員進行年審，不合格者，予以解聘。 第七章附則 第四十一條申請藥品gmp認證的生產企業(yè)（車間）應按規(guī)定繳納認證費用。未按規(guī)定繳納認證費用的，中止認證或收回《藥品gmp證書》。 第四十二條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第四十三條本辦法自2003年1月1日起施行。 《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（試行）（局令第37號） 國家藥品監(jiān)督管理局令 第37號 《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（試行）于2002年12月6日經國家藥品監(jiān)督管理局局務會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2003年2月1日起施行。 局長：鄭筱萸 二○○二年十二月十一日 藥品生產監(jiān)督管理辦法 （試行） 第一章總則 第一條為加強藥品生產的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。 第二條藥品生產監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、認證、檢查的監(jiān)督管理活動。本辦法適用范圍包括開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批、藥品生產許可證管理、藥品委托生產管理及監(jiān)督檢查管理等。 第三條國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內的藥品生產監(jiān)督管理工作。 第二章開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批 第四條開辦藥品生產企業(yè)應符合國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，申辦人應向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下資料： （一）申辦人的基本情況及其相關證明文件； （二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、擬建地址；擬生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模和項目建設進度計劃； （三）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關資料。 第五條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當自收到完整申辦資料之日起30個工作日內，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的規(guī)定進行審查，并作出是否同意籌建的決定。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局批準籌建后，抄報國家藥品監(jiān)督管理局。 第六條申辦人取得同意籌建批準文件后，應在批準籌建期內完成籌建工作。在項目建設過程中，申辦人及申辦資料內容發(fā)生變更的，須報經原批準部門審查同意。 第七條申辦人完成籌建后，應當向批準籌建部門申請驗收，并提交以下資料： （一）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人； （二）擬辦企業(yè)的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）； （三）擬辦企業(yè)的負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表； （四）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖； （五）擬辦企業(yè)生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖； （六）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據(jù)； （七）擬生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目； （八）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況； （九）主要生產設備及檢驗儀器目錄； （十）擬辦企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄。 第八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當在收到申請驗收完整資料之日起30個工作日內，按照《藥品管理法》第八條的規(guī)定及《藥品生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品gmp）中有關機構與人員、廠房與設施、設備、衛(wèi)生等要求組織驗收。驗收合格的，發(fā)給《藥品生產許可證》。 第九條藥品生產企業(yè)將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業(yè)的，按照本辦法第四條至第
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