【正文】 行技術(shù)審查，對(duì)通過(guò)技術(shù)審查的，組織認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。公示期滿未提出異議的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》并公告。省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心15個(gè)工作日完成技術(shù)審查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，省藥品審評(píng)認(rèn)證中心10個(gè)工作日內(nèi)匯總現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，提出審核意見(jiàn)，送交省食品藥品監(jiān)管局審批。對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。四、行政許可數(shù)量及方式：無(wú)數(shù)量限制五、行政許可條件：（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營(yíng)單位1．具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；2．非專營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；3．不具有企業(yè)法人資格且無(wú)上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體。（三）企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件要求。六、申請(qǐng)材料目錄：資料編號(hào)1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》；資料編號(hào)2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；、養(yǎng)護(hù)人員情況表；、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；；；；；，無(wú)經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的，須提交情況說(shuō)明及有效證明材料；，須提交所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；七、申請(qǐng)材料要求：（一）申報(bào)材料的一般要求：、完整；（二）申報(bào)材料的具體要求：1.《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、專業(yè)技術(shù)職稱以及學(xué)歷證書(shū)的復(fù)印件附后。3.《企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表》：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫(xiě)；如無(wú)所設(shè)項(xiàng)目欄目，應(yīng)注明“無(wú)此項(xiàng)”；倉(cāng)庫(kù)總面積的計(jì)算應(yīng)準(zhǔn)確；“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋；表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，其中冷庫(kù)體積單位為立方米。5．《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件附后八 行政許可程序：第四篇：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證辦事服務(wù)指南食品藥品監(jiān)督管理局辦事服務(wù)指南一、項(xiàng)目名稱：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證二、設(shè)立依據(jù)：《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（新版GSP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》三、申請(qǐng)條件：持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)四、申報(bào)材料：《GSP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告。包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、處方審核人員的姓名、年齡、學(xué)歷及所學(xué)專業(yè)和技術(shù)職稱、最近一次的體健情況（體檢時(shí)間、結(jié)果）、參加藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)情況（執(zhí)業(yè)藥師是否參加市藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)）；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的任命（聘任）書(shū)；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員、處方審核人員職稱證書(shū)、學(xué)歷證書(shū)、人員的上崗證、繼續(xù)教育的培訓(xùn)證明；制定的規(guī)章制度目錄、程序及職責(zé)；企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及其職能框圖；企業(yè)藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置及其職能框圖；企業(yè)倉(cāng)庫(kù)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、辦公平面圖；1資料真實(shí)性的承諾書(shū)。（2）認(rèn)證檢查員按照檢查方案進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，作出是否通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告；：（1）GSP認(rèn)證管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料、企業(yè)整改報(bào)告及局核實(shí)情況，提出檢查結(jié)果評(píng)定意見(jiàn)；（2）局行政審批科自收到GSP認(rèn)證管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組提交的檢查評(píng)定結(jié)果和相關(guān)資料完成審核確認(rèn)，對(duì)確認(rèn)認(rèn)證合格的，進(jìn)行公示，對(duì)公示無(wú)異議的，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批，發(fā)放《藥品GSP證書(shū)》；（3）經(jīng)審查不符合GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，由局發(fā)限期整改通知書(shū)，整改期限為3個(gè)月。超期不提出復(fù)查申請(qǐng)或復(fù)查仍不合格的企業(yè)，確定為認(rèn)證不合格；（4）對(duì)認(rèn)證不合格企業(yè)，局向被檢查企業(yè)發(fā)放《藥品GSP認(rèn)證審批意見(jiàn)》，說(shuō)明理由，并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。六、承諾時(shí)限：30個(gè)工作日（整改不計(jì)算在審批時(shí)限內(nèi)）七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1．收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：（1）藥品零售藥店（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積50平方米以上，含50平方米）：每個(gè)企業(yè)收2000元。（3）藥品零售藥店（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積30平方米或小于30平方米）：每個(gè)企業(yè)收1000元。：重慶市物價(jià)局、重慶市財(cái)政局渝價(jià)[2010]182號(hào)《關(guān)于規(guī)范我市零售企業(yè)GSP認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫(xiě)執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書(shū)和學(xué)歷證書(shū)的復(fù)印件。企業(yè)名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經(jīng)營(yíng)方式 零售 經(jīng)營(yíng)范圍 學(xué)藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開(kāi)辦 職工 上年銷售額 3人 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 個(gè)體 時(shí) 間 人數(shù)（萬(wàn)元）法定代表人 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù)(企業(yè)負(fù)責(zé)人)或技術(shù)職稱 企業(yè)質(zhì)量 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 質(zhì)量管理部門(mén)執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 聯(lián)系人 傳 真 XXX 電 話企 業(yè) 基 本 情 況 地 12個(gè)月內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷假劣藥品的問(wèn)題 市 級(jí) 藥經(jīng)銷 品假劣 監(jiān)藥品 督問(wèn)題 管的說(shuō) 理明及 部審查 門(mén)結(jié)果 初審 欄 審 查 意 見(jiàn) 經(jīng)辦人： 審 批：年 月 日（公章）省 級(jí) 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門(mén) 受 理 意 見(jiàn) 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章）檢 查 時(shí) 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結(jié) 論 現(xiàn)場(chǎng) 檢自： 年 月 日 組長(zhǎng)： 查 組員： 情至： 年 月 日 況認(rèn) 證 機(jī) 構(gòu) 審 核 認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： 年 月日（公章）意見(jiàn)公 示 時(shí) 間 公 示 形 式 公 示 結(jié) 果 公 示 自： 年 月 日 情 況 至： 年 月 日 審 查 意 省見(jiàn) 級(jí) 藥 經(jīng)辦人： 年 月 日 監(jiān) 審部 核門(mén) 意審 見(jiàn) 批負(fù)責(zé)人： 年 月 日 意 見(jiàn) 審 批 意 見(jiàn) 審 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大藥房 GSP上報(bào)材料目錄藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告企業(yè)無(wú)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附學(xué)歷、職稱復(fù)印件）企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（附學(xué)歷復(fù)印件）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄企業(yè)組織結(jié)構(gòu)設(shè)置圖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖1企業(yè)方位圖1企業(yè)平面布局圖 企業(yè)實(shí)施GSP自查報(bào)告河南省食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房位于洛陽(yáng)市西工區(qū)道北三路王成之珠9號(hào)樓門(mén)面房，現(xiàn)有員工3人，具有專業(yè)技術(shù)職稱人員1人，為單體藥品零售業(yè)，屬市級(jí)藥店。藥房經(jīng)營(yíng)范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學(xué)藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。藥房配備有空調(diào)1部，功率3匹，冷藏箱1臺(tái)，容積180立升，溫濕度計(jì)兩個(gè)（營(yíng)業(yè)廳、冷藏箱各1個(gè)），能夠滿足所經(jīng)營(yíng)藥品的陳列要求。藥房設(shè)質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員，各崗位人員按照質(zhì)量崗位職責(zé)執(zhí)行，保證了藥房購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量藥房無(wú)出租、出借柜臺(tái)及超經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍的經(jīng)營(yíng)行為。藥房對(duì)內(nèi)加強(qiáng)劃員工藥品質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，列外提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，設(shè)立藥師咨詢臺(tái)，為消費(fèi)者提供專業(yè)服務(wù)，方便顧客科學(xué)、合理、安全用藥。在店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)