【文章內容簡介】 業(yè)應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模 相適應的經營場所和庫房； ?儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維 護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。 新增 校準與驗證 ?企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。 校準范圍 —— 計量器具 、 溫濕度監(jiān)測設備 ?企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。 驗證范圍 —— 冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng) 以及 冷藏運輸設施設備 新增 驗證要求 ?根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件（驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等） ?驗證 應按照預先確定和批準的方案實施， 驗證報告 應當經過審核和批準， 驗證文件 應當存檔。 ?根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。 新增 驗證簡介 ? 驗證 —— 能證實任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)能導致預期結果的有文件證明的行為。 如：前驗證、同步驗證、回顧驗證、再驗證等 ? 倉庫溫濕度分布驗證 （冷庫儲運溫濕度系統(tǒng)） ? 冷鏈驗證 （ 冷藏運輸設施設備 ） （方案、報告） （方案、報告） 庫房設計要求 ? 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。 ? 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 ? 庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)： ，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化； 、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密； ，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥； 、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。 庫房設施設備 （一）藥品與地面之間有效隔離的設備； （二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備； （三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備； （四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備； （五）符合儲存作業(yè)要求的照明設備； （六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè) 區(qū)域和設備； （七）包裝物料的存放場所； （八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所； （九）不合格藥品專用存放場所； （十）經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存 設施。 庫房特殊儲存條件 ? 經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。 ? 經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備： （一）與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫； （二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備； （三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)； （四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備； （五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備 運輸工具要求 ?運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。 ?運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。 新增 設施設備小結 ：庫區(qū)地面硬化或綠化；庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施 、中藥飲片的表述為：應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜） ： ?有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備； ?自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備； ?用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備； ?驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所； ?不合格藥品專用存放場所； ?經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。 運輸藥品的設施設備要求 。 、冷凍藥品 —— 體現 冷鏈管理 ? 冷藏車 —— 具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能； ? 冷藏箱、保溫箱（ 車載） —— 具有外部顯示或采集箱體內溫度數據的功能。應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護 應當由專人負責，并建立記錄和檔案。 4條 新增 （ 57～ 60條） 質量管理體系要素之五 ? 計算機系統(tǒng) —— 符合經營全過程管理及質量控制要求的，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。 ? 各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。 ? 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求。 計算機系統(tǒng)要求 （一） 服務器和終端機 —— 能支持系統(tǒng)正常運行； （二） 網絡環(huán)境 —— 安全穩(wěn)定， 信息平臺 —— 安全可靠， 接入互聯網 —— 固定方式； （三） 傳輸共享 —— 部門之間、崗位之間的局域網； （四） 票據生成 、 打印和管理 —— 功能； （五） 軟件數據庫 —— 符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要。 新增 二、 藥品經營活動及其質量要求 （后七條） ②進 → 銷 → 存 → 運 ?進 → 采購 ?銷 → 銷售、售后管理 ?存 → 收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫 ?運 → 運輸與配送 質量評審 ：企業(yè)應當定期對藥品采購的整 體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審 和供貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理 （ 61～ 71條） 藥品經營活動之一 采購要求 （一）確定供貨單位的合法資格； （二）確定所購入藥品的合法性； （三）核實供貨單位銷售人員的合法資格； （四）與供貨單位簽訂質量保證協議。 首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申 請表格，經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核 批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管 理體系進行評價。 首營企業(yè)資質審核 （一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》 復印件； （二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件； （三）《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥 品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件； （四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式； （五）開戶戶名、開戶銀行及賬號； （六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。 以上資料加蓋其公章原印章，確認真實、有效。 首營品種資質審核 （一）索取加蓋供貨單位公章原印章的藥 品生產或者進口批準證明文件復印件； （二）對索取的以上資料予以審核，審核 無誤并確認合法的方可采購。 以上資料歸入藥品質量檔案 供貨單位銷售人員資質審核 （一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身 份證復印件； （二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人 印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被 授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的 品種、地域、期限； （三）供貨單位及供貨品種相關資料。企業(yè)應 當核實、留存供貨單位銷售人員資質。 質量保證協議 （一）明確雙方質量責任； （二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對 其真實性、有效性負責； （三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票； （四）藥品質量符合藥品標準等有關要求； （五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定； （六）藥品運輸的質量保證及責任； （七）質量保證協議的有效期限。 采購應與供貨單位簽訂質量保證協議 采購發(fā)票管理 發(fā)票索?。? （一）采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票； （二）發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、 數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附 《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供 貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。 發(fā)票要求： （一）發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與 付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容 相對應； （二）發(fā)票按有關規(guī)定保存。 采購記錄 （一）采購藥品應當建立采購記錄； （二）采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑 型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、 價格、購貨日期等內容，采購中藥材、 中藥飲片的還應當標明產地。 特殊采購 直調購銷藥品： 發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救 治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的 情形，企業(yè)可采用直調方式購銷藥品，將已采 購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā) 送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證 有效的質量跟蹤和追溯。 特殊藥品采購： 采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有 關規(guī)定進行。 采購小結 、首營品種審核審核規(guī)定 、質量保證協議內容、直調藥品的采購及特殊藥品采購、采購記錄所列內容、供貨單位提供票據所列內容 新增 （ 91～ 95條 ,116～ 122條） 藥品經營活動之二 ? 退貨管理 —— 加強退貨管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。 ? 嚴重質量問題 —— 發(fā)現售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 ? 召回管理 —— 協助藥品生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 ? 不良反應檢測與報告 —— 質量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。 新增 投訴管理 制定投訴管理程序： 按照質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī) 程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評 估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 配備相關人員： 配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴 的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反 饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生 產企業(yè)。 建立投訴檔案： 及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢 和跟蹤。 購貨單位審核 （一）企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨 單位，并對購貨單位的證明文件、采 購人員及提貨人員的身份證明進行核 實，保證藥品銷售流向真實、合法。 （二）企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產 范圍、經營范圍或者診療范圍，并按 照相應的范圍銷售藥品。 新增 銷售發(fā)票及特殊藥品管理 銷售發(fā)票： 企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做 到票、賬、貨、款一致。 特殊藥品銷售： 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管 理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī) 定執(zhí)行。 銷售記錄 （一）企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包 括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、 生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷 售日期等內容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥 品直調的，應當建立專門的銷售記錄。 （二）中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產地、 購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內 容；中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、 產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、 金額、銷售日期等內容。 銷售小結 ，銷售票據、銷售記錄管理 、儲存與養(yǎng)護、出庫 （ 72～ 84條 ,85～ 90條， 96～ 102條） 藥品經營活動之三 收 貨 與 驗