【文章內(nèi)容簡介】 未配備儲存有特殊溫度要求藥品的設(shè)施設(shè)備，或配備的設(shè)施設(shè)備不能達到藥品的儲存要求；一般風(fēng)險04905（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。企業(yè)應(yīng)保證冷鏈藥品在運輸過程中的儲存環(huán)境，配備符合儲存要求的冷藏車。、冷藏箱或保溫箱。；訪談駕駛員如何使用冷藏車，如何調(diào)節(jié)冷藏車溫度。未配備冷藏車及其它冷鏈藥品運輸設(shè)施設(shè)備，或配備的冷鏈運輸設(shè)施設(shè)備不能滿足藥品溫度要求高風(fēng)險05001運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。封閉式貨物運輸工具是指全封閉的貨車，一般指符合國家運輸管理有關(guān)規(guī)定（《中華人民共和國道路運輸管理條例》）的廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）。，是否可以保證安全和不受外界因素影響；；如何防止氣候等外界因素對藥品質(zhì)量造成的影響。；，但不能保證藥品運輸?shù)陌踩蜌夂虻韧饨缫蛩氐挠绊懀?。一般風(fēng)險05101運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。冷鏈運輸過程中的溫度控制、監(jiān)測要求及相關(guān)設(shè)備的功能要求。、冷鏈配送設(shè)施設(shè)備是否滿足藥品溫度控制要求；、顯示功能，并具有存儲、讀取溫度數(shù)據(jù)功能；；，怎樣根據(jù)銷售品種和數(shù)量選擇冷藏運輸設(shè)備。、冷鏈配送設(shè)施設(shè)備不能滿足藥品溫度控制要求；、顯示功能，無存儲、讀取溫度數(shù)據(jù)功能；高風(fēng)險05201儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。儲運設(shè)備的管理。；、無污染；、校準(zhǔn)、清潔和維護記錄；、校準(zhǔn)、清潔和維護工作；一般周期是多長時間；對不能正常使用的設(shè)施、設(shè)備如何處理。、運輸設(shè)施設(shè)備無專人管理；、污損嚴(yán)重；、校準(zhǔn)、清潔和維護，或無記錄；、運輸使用的設(shè)施、設(shè)備不能正常使用。一般風(fēng)險第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理－第六節(jié)　校準(zhǔn)與驗證編號條款釋義檢查要點風(fēng)險點風(fēng)險等級備注05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或檢定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。按照國家計量法相關(guān)規(guī)定，對屬于國家強制檢定的計量器具應(yīng)當(dāng)依法強制檢定。藥品經(jīng)營企業(yè)需要強制檢定的計量器具主要包括稱量器具、液態(tài)溫度計等。、驗證用的設(shè)施設(shè)備，是否有具備校準(zhǔn)或檢定、驗證資格的人員；，看企業(yè)校準(zhǔn)或檢定、驗證是否有遺漏；、驗證檔案，對檔案的完整性、真實性給予評價，對方案及其方案的合理性、方案實施等給予評估；、驗證的，檢查校準(zhǔn)或檢定、驗證的資質(zhì)資料、雙方簽訂的委托合同及委托事項等；檢查校準(zhǔn)或檢定、驗證實施單位對設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)或檢定、驗證的方案、報告等；檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)對委托校準(zhǔn)或檢定、驗證結(jié)果的確認(rèn)和應(yīng)用。防止漏校、漏檢，超期校檢，過期不校不檢。、校驗、檢定等概念，防止檢定不合格的設(shè)備仍在使用。、假驗證和驗證不完全、不科學(xué)。4．企業(yè)自行驗證、委托驗證，方案和結(jié)果未經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)的；5．企業(yè)反向校準(zhǔn)視為不誠信行為，按第四條辦理。一般風(fēng)險05401企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。驗證管理的基本要求。、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸設(shè)施設(shè)備運行狀況；、有效性；。、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸設(shè)施設(shè)備使用人員和驗證管理的質(zhì)量管理機構(gòu)人員、驗證實施的技術(shù)人員等，了解驗證的實施情況。、未制定年度驗證主計劃和驗證方案。；驗證控制文件未全部包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施，或驗證控制文件的內(nèi)容明顯存在不合理。，或驗證數(shù)據(jù)造假。一般風(fēng)險05501驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。驗證的實施及文件管理。，單次冷藏藥品發(fā)運與冷藏藥品運輸驗證資料印證；；、歸檔、保管的檔案規(guī)范程度；、假驗證或者驗證做假記錄等現(xiàn)象。，保證藥品經(jīng)營設(shè)施設(shè)備與企業(yè)實際經(jīng)營規(guī)模相一致。、歸檔、保管，造成驗證資料遺失、殘缺或檔案不完整。、驗證現(xiàn)場記錄數(shù)據(jù)、企業(yè)實際經(jīng)營過程數(shù)據(jù)出現(xiàn)不一致，且無合理解釋。一般風(fēng)險05601企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。驗證結(jié)果的應(yīng)用。，重點核查驗證報告中所載明的參數(shù)設(shè)置；，現(xiàn)場檢查該溫度分布圖所確認(rèn)的冷熱點與日常溫度監(jiān)控點的記錄溫度是否一致，該溫度分布圖應(yīng)用于指導(dǎo)冷藏藥品的存放。，檢查設(shè)備停用、維修后是否在使用前經(jīng)過驗證。對未驗證投入使用的設(shè)備，檢查使用期間的溫度連讀記錄的有效性。：驗證后確認(rèn)的冷藏包裝方法和現(xiàn)場的冷藏包裝示意圖、工作人員實際的冷藏包裝操作應(yīng)一致；；，所確認(rèn)的冷熱點與日常溫度監(jiān)控點不一致。、遠(yuǎn)程報警等。，進一步檢查實際運輸時的連續(xù)溫度記錄證明，也不能提供實際運輸包裝的溫度數(shù)據(jù)。一般風(fēng)險第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理－第七節(jié)　計算機系統(tǒng)編號條款釋義檢查要點風(fēng)險點風(fēng)險等級備注05701企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足電子監(jiān)管的實施條件。本條款是對計算機系統(tǒng)的要求。，可采用問卷方式。、銷售、儲存等環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查，核查實際業(yè)務(wù)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)對計算機系統(tǒng)的應(yīng)用狀況。，記錄中的藥品購存銷不能達到平衡。、上傳藥品監(jiān)管碼功能應(yīng)判定為一般缺陷。系統(tǒng)性風(fēng)險05801企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。本條款是對計算機系統(tǒng)的具體要求。、安裝時間和安裝及使用說明書是否與實際情況相符；，其設(shè)置應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。包括：擁有多少臺服務(wù)器，擁有多少臺終端機；、保養(yǎng)記錄。、法規(guī)、政策的頒布，確保計算機系統(tǒng)進行升級、改造或調(diào)整。，或是進行了局域網(wǎng)的連接，但是應(yīng)用軟件系統(tǒng)的信息數(shù)據(jù)不能在局域網(wǎng)中自由傳輸和數(shù)據(jù)共享。高風(fēng)險05901各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。計算機數(shù)據(jù)管理的具體要求。、崗位職責(zé)相符。、時限。、操作授權(quán)管理等制度或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。高風(fēng)險06001計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。本條款是對經(jīng)營活動中數(shù)據(jù)儲存的要求。對照企業(yè)制訂的制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行檢查。查看使用何種數(shù)據(jù)庫備份系統(tǒng)、何種備份方式，如何執(zhí)行電子數(shù)據(jù)的按日備份計劃。、或規(guī)范要求至今的任意電子數(shù)據(jù)。高風(fēng)險第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理－第八節(jié)　采購編號條款釋義檢查要點風(fēng)險點風(fēng)險等級備注06101企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。這是關(guān)于企業(yè)采購審核的主要內(nèi)容，明確首營企業(yè)、首營品種的審核要求。；、首營企業(yè)、首營品種的名單：根據(jù)企業(yè)提供的名單確認(rèn)企業(yè)是否保存有上述時間段內(nèi)全部供貨單位的資質(zhì)檔案。并對企業(yè)所有時間段檔案、資料進行簡單查看，然后再隨機抽取不同時間段的相關(guān)檔案、資料，按照相對應(yīng)條款規(guī)定內(nèi)容，進行詳細(xì)檢查，看是否符合要求；、質(zhì)量部門人員，了解對供貨方資質(zhì)審核的方法是否符合本規(guī)范，是否與企業(yè)規(guī)定的程序相一致；從生產(chǎn)單位采購的藥品沒有合法的注冊證或者注冊證已經(jīng)過期；，委托內(nèi)容與實際發(fā)生的業(yè)務(wù)不符；一個銷售人員同時代理兩家以上藥品企業(yè)的藥品；、首營品種審批表沒有質(zhì)量管理部門審核意見、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字；藥品采購時間早于批準(zhǔn)時間；，仍在作為代理商銷售其藥品。系統(tǒng)性風(fēng)險06201對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。首營企業(yè)審核的內(nèi)容。（四）（五）是為了結(jié)合流通渠道的規(guī)范，對資金流、票據(jù)強化管理的要求。；是否與企業(yè)制定的制度和程序一致；，如果超出有效期，是否重新索取相關(guān)資質(zhì)證明文件，目前是否仍在發(fā)生業(yè)務(wù)；，查看樣式和印章是否與檔案中留存的樣式一致；；是否超出檢查企業(yè)的經(jīng)營范圍；。；，首營企業(yè)檔案中供貨單位資質(zhì)材料與本條規(guī)定不一致；；，仍在發(fā)生業(yè)務(wù)；，樣式和印章與檔案中留存的樣式不一致；、開戶銀行及賬號不一致。中等風(fēng)險06301采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。首營品種審核內(nèi)容。，確認(rèn)企業(yè)是否保存有應(yīng)檢查時間段內(nèi)全部首營品種的檔案。；是否超出本企業(yè)經(jīng)營范圍；、標(biāo)簽、說明書是否符合國家相關(guān)規(guī)定；。，首營品種檔案中的資料不符合本條規(guī)定；；、標(biāo)簽、說明書與首營品種檔案中的不一致。中等風(fēng)險06401企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書；授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。供貨單位銷售人員審核內(nèi)容。本條款是對銷售人員所提供的材料做了具體要求，目的是確保銷售員的合法資格，控制“走票”行為，規(guī)范銷售員的經(jīng)營活動，保護企業(yè)和銷售人員的利益，確保銷售品種的追蹤及各種原始記錄的追溯。，對其銷售人員資質(zhì)進行檢查，與授權(quán)書中授權(quán)品種核對，看是否相符合；，看是否有公布業(yè)務(wù)員信息。；；；；，如企業(yè)名稱變更、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證換證、企業(yè)法定代表人變更等，未重新索取銷售員授權(quán)委托書。高風(fēng)險06501企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。供貨質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容。協(xié)議應(yīng)當(dāng)至少按年度來簽訂。簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的質(zhì)量責(zé)任，協(xié)議本身就是合同約定的形式之一，具有與合同相同的法律效力，協(xié)議的形式可以是單獨簽訂，也可以將協(xié)議內(nèi)容列入購銷商務(wù)合同中。；，確認(rèn)企業(yè)是否保存有應(yīng)檢查時間段內(nèi)全部供貨單位質(zhì)量保證協(xié)議的檔案。；、冷藏藥品、特殊管理藥品、放射性藥品的運輸條件是否與國家相關(guān)規(guī)定一致。，不能按照協(xié)議的是否采取措施，采取的措施是否能保證藥品質(zhì)量。；；、印章、有效期不符合規(guī)定的。一般風(fēng)險06601采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。采購藥品發(fā)票管理的相關(guān)規(guī)定。，結(jié)合財務(wù)帳，查是否有合法的采購發(fā)票；；、所查企業(yè)采購記錄中內(nèi)容相一致。，購買稅票抵扣，造成票帳貨不符。；，又未提供應(yīng)稅勞務(wù)清單；；高風(fēng)險06701發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。發(fā)票的開具時間必須符合國家稅法有關(guān)規(guī)定，發(fā)票內(nèi)容應(yīng)當(dāng)結(jié)合藥品電子監(jiān)管碼記錄予以核實。，結(jié)合財務(wù)帳，查抽取品種的合法票據(jù)相應(yīng)的付款金額和流行；付款金額和流行應(yīng)與發(fā)票金額、發(fā)票開具單位一致，并與財務(wù)賬目中記載的一致；、開戶銀行及賬號是否一致。；，所付現(xiàn)金金額高出財務(wù)制度規(guī)定金額；。中等風(fēng)險06801采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。采購記錄內(nèi)容。（必須有電子檔案）；，確認(rèn)企業(yè)是否保存有應(yīng)檢查時間段內(nèi)全部采購記錄；。，或者采購記錄檔案不全；一般風(fēng)險06901發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。藥品直調(diào)的管理。、質(zhì)量部門等人員詢問是否開展有直調(diào)經(jīng)營業(yè)務(wù)；、當(dāng)?shù)厥欠癜l(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件等情況，了解該企業(yè)是否有直調(diào)藥品業(yè)務(wù)發(fā)生。，在采購記錄中抽取采購和出庫時間接近的藥品，檢查該藥品開展經(jīng)營