【正文】 培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和建立檔案情況；；。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。；，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括內(nèi)容：法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)技能，質(zhì)量管理制度、崗位操作程序等；，檢查培訓(xùn)效果；。高風(fēng)險(xiǎn)02601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。；、崗位管理制度和操作流程。一般風(fēng)險(xiǎn)02501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。；。中等風(fēng)險(xiǎn)02401從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。；；；。一般風(fēng)險(xiǎn)02301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。、資料、證書(shū)，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求；、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)、工作流程等；、藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)、工作流程等相關(guān)崗位有關(guān)制度和程序。企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理工作崗位人員的資格要求。一般風(fēng)險(xiǎn)02201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱；（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。、資料、證書(shū)，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求；、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等；、藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程；。中等風(fēng)險(xiǎn)02101企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。、資料、證書(shū)，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求；；、藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等。高風(fēng)險(xiǎn)02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。、學(xué)歷證書(shū)或職稱證書(shū)和培訓(xùn)檔案等；；、藥品相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；4．組織法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人新修訂經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理知識(shí)測(cè)試。一般風(fēng)險(xiǎn)01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和許可內(nèi)容一致；：應(yīng)包括姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限等內(nèi)容；。高風(fēng)險(xiǎn)第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理－第三節(jié)　人員與培訓(xùn)編號(hào)條款釋義檢查要點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)備注01801企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。；；；；。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格履行本規(guī)范中明確規(guī)定的各項(xiàng)職責(zé)，但應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作情況對(duì)具體職責(zé)進(jìn)行梳理，應(yīng)包括但不限于本規(guī)范規(guī)定出的十九項(xiàng)內(nèi)容。中等風(fēng)險(xiǎn)01701質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。；；；；；，檢查質(zhì)量管理部門(mén)行使質(zhì)量職權(quán)的情況，確認(rèn)非質(zhì)量管理部門(mén)人員不得進(jìn)行質(zhì)量職責(zé)的履行。明確設(shè)立企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置及職責(zé)履行的要求。高風(fēng)險(xiǎn)01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》原件進(jìn)行質(zhì)量負(fù)責(zé)人的人員核對(duì)；，查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的收入情況，查看公司組織機(jī)構(gòu)圖，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層；，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否由專(zhuān)人承擔(dān)，并相對(duì)穩(wěn)定在本企業(yè)；，查看審核或批準(zhǔn)過(guò)的制度、文件、記錄等。質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對(duì)企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán)，此權(quán)利是本規(guī)范授予的權(quán)利。系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》原件進(jìn)行企業(yè)負(fù)責(zé)人的人員核對(duì)；；。高風(fēng)險(xiǎn)01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。兩個(gè)圖；；；；。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的建立原則及具體要求。、崗位的職責(zé)未形成文件。，檢查是否覆蓋全體員工。，質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成與考核的相關(guān)管理規(guī)定。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。，未進(jìn)行了實(shí)地考察措施；。檢查企業(yè)文件和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限：、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則；；；、控制權(quán)限設(shè)定，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證鎖定功能。中等風(fēng)險(xiǎn)01101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。，識(shí)別是否持續(xù)進(jìn)行。本條明確質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的方式和內(nèi)容。；，重點(diǎn)檢查：（1）質(zhì)量管理體系審核對(duì)存在問(wèn)題應(yīng)提出糾正措施和預(yù)防措置；（2）各部門(mén)應(yīng)落實(shí)糾正、預(yù)防措施；（3）質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)采取糾正、預(yù)防措施的具體情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查；（4）質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)；。中等風(fēng)險(xiǎn)00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。；規(guī)定應(yīng)包含審核的策劃、實(shí)施形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求；，一般間隔不應(yīng)大于12個(gè)月；，應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)部審核；、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)募m正、糾正措施和預(yù)防措施。明確企業(yè)開(kāi)展內(nèi)審的條件要求。、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在內(nèi)的對(duì)（或可能對(duì)）藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的體系要素是否全面、準(zhǔn)確；，確定的關(guān)鍵要素是否合理；，是否對(duì)體系要素進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)是否更新。高風(fēng)險(xiǎn)00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。,或質(zhì)量方針未包含保證藥品質(zhì)量的承諾?！?名企業(yè)工作人員，查看是否了解企業(yè)質(zhì)量方針。系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。（和）不合理。系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理－第一節(jié)　質(zhì)量管理體系編號(hào)條款釋義檢查要點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)備注00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。本條是企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)的基本守則，是企業(yè)申報(bào)認(rèn)證的前提條件。00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。明確了本規(guī)范適用的主體,對(duì)主體的適用形式和內(nèi)容有所區(qū)別。00301藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。00201本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》批發(fā)企業(yè)檢查要點(diǎn)（2013年6月13日）第一章　總則編號(hào)條款釋義檢查要點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)備注00101為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。明確了規(guī)范制定的目的和依據(jù)。明確了規(guī)范的基本原則和基本方法,明確了本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。企業(yè)在過(guò)渡期內(nèi)不能?chē)?yán)格執(zhí)行2012年修訂的《規(guī)范》。禁止任何虛假、欺騙行為。防止無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)及走票、掛靠等違法行為，避免超范圍宣傳，虛假?gòu)V告等欺騙消費(fèi)者的行為。本條款是企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的基本要求和開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)的內(nèi)容。、各個(gè)部門(mén)及崗位。要求企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過(guò)可量化的質(zhì)量目標(biāo)貫徹到管理全過(guò)程。，并在首次會(huì)議上專(zhuān)題匯報(bào)。企業(yè)質(zhì)量管理體系的諸要素應(yīng)當(dāng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際相吻合，明確了質(zhì)量體系要素的主要內(nèi)容。、運(yùn)用適用的法律法規(guī)和其他必須遵守的要求。系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。企業(yè)在關(guān)鍵要素發(fā)生變化時(shí)應(yīng)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審，如增減部門(mén)、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更、制度重大修訂、自動(dòng)溫濕度系統(tǒng)更換、倉(cāng)庫(kù)變更、冷鏈變化、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)變動(dòng)等。；；；，未進(jìn)行內(nèi)部審核；、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風(fēng)險(xiǎn)未采取適當(dāng)?shù)募m正措施和預(yù)防措施。明確企業(yè)開(kāi)展內(nèi)審的目的、內(nèi)容和方法。，或未形成記錄。中等風(fēng)險(xiǎn)01001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要采取措施進(jìn)行控制；對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要在企業(yè)內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)。、準(zhǔn)確。（含企業(yè)內(nèi)部、和相關(guān)方人員）是否了解與其相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的職責(zé)、責(zé)任、后果和控制措施。；（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)列表）；3．無(wú)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄；4．相關(guān)人員不了解與其相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的職責(zé)、責(zé)任、后果和控制措施；、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風(fēng)險(xiǎn)未采取適當(dāng)?shù)募m正、糾正措施和預(yù)防措施；。企業(yè)外部質(zhì)量審核的對(duì)象、內(nèi)容和方式。、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供貨單位、購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系的準(zhǔn)則；，其評(píng)價(jià)結(jié)果不符合評(píng)價(jià)準(zhǔn)則的要求；。高風(fēng)險(xiǎn)01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。企業(yè)實(shí)行全面質(zhì)量管理的原則和基本要求。，抽查負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員的崗位說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容。高風(fēng)險(xiǎn)第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理－第二節(jié)　組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)條款釋義檢查要點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)備注01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。組織機(jī)構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求。；；，崗位職責(zé)不明確，相互關(guān)系不清晰；；、職責(zé)等文件的規(guī)定不符。明確企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任定位及具體職責(zé)?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》中載明的的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”不一致，要出具董事會(huì)決議或董事長(zhǎng)授權(quán)；；；。規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級(jí)定位及主要職權(quán)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，保證獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、保證藥品質(zhì)量的作用?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》中所載明的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”不符；；；；。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。規(guī)定質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管部門(mén)獨(dú)立承擔(dān)，由質(zhì)管部門(mén)人員加以履行，職權(quán)不得交由其他部門(mén)和人員行使。，未配備相應(yīng)的崗位工作人員或人員配備與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)；，質(zhì)量管理部門(mén)在實(shí)際工作中的相關(guān)職權(quán)行使未得到必要的保障；、記錄與企業(yè)制度規(guī)定不符；；。本條款明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)具體的基本管理職責(zé)，質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。企業(yè)應(yīng)提供必要的保證和條件以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。；；；，沒(méi)有進(jìn)行有效內(nèi)控，給企業(yè)造成質(zhì)量安全隱患。確定了企業(yè)相關(guān)人員的法律從業(yè)禁止規(guī)定。、質(zhì)量負(fù)責(zé)人存在違反《藥品管理法》第七十六、八十三條的情形；、質(zhì)量負(fù)責(zé)人與許可內(nèi)容不一致；。本條明確規(guī)定了企業(yè)負(fù)責(zé)人的任職資格和條件。；；；。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職資格、能力要求。；；；、