【正文】 銷售人員應當在處方上簽字或蓋章。第八十四條 企業(yè)應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應設置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。第一百四十四條 （特殊藥品處方）銷售特殊管理藥品應當分別建立登記臺賬，及時記錄并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳椤５诙惥袼幤?、醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年，麻醉藥品（罌粟殼）處方保存3年。第一百四十五條 （含特殊藥品復方制劑） 銷售含特殊藥品復方制劑時，應當按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。第一百四十六條 （營銷宣傳）藥品銷售宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)。藥品廣告應當經藥品監(jiān)督管理部門批準，并有批準證明文件，宣傳內容應當與批準的內容一致。第一百四十七條 （促銷員管理）零售門店內工作人員應當為本企業(yè)員工，不得有藥品生產或批發(fā)企業(yè)派駐的藥品促銷員。第一百四十八條 （贈送藥品）不得以搭售、贈送等方式向公眾提供處方藥或者甲類非處方藥。第九章 運輸與配送第一節(jié) 原則第一百四十九條 （運輸原則）運輸藥品選用適宜的運輸工具，采取有效的措施保證運輸過程中的藥品質量及安全。第一百五十條 （運輸質量）應當明確運輸過程中的質量責任，并對運輸過程中的質量控制狀況進行有效記錄和追溯。第二節(jié) 運輸措施第一百五十一條 （運輸工具）運載藥品的車輛和運載工具應當采取密閉、落鎖、防盜等安全防護措施。第一百五十二條 （運輸措施）藥品運輸時，應當針對運送藥品的包裝、性狀、車況、道路、天氣等，采取防止藥品破損、污染等質量損壞的措施。第一百五十三條 （搬運和裝卸）搬運、裝卸藥品應當輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志的要求裝卸、碼放并采取有效防護措施。第一百五十四條 （運輸中保溫和冷藏）應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或冷藏措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等冷媒物質，防止對藥品質量造成影響。第一百五十五條 （運輸監(jiān)測）冷藏運輸車輛、設備應當安裝或放置溫度自動監(jiān)測設備，可實時監(jiān)測并記錄車輛或設備內的溫度數據。第一百五十六條 （特殊管理的藥品的運輸）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品和危險品的運輸應當按國家有關規(guī)定執(zhí)行。第一百五十七條 （應急機制）企業(yè)應當建立冷藏藥品運輸應急機制，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，預先做好防范、應對預案。第三節(jié) 運輸管理第一百五十八條 （運輸協議）企業(yè)應當與承運方簽訂明確藥品質量責任的運輸協議。第一百五十九條 （委托運輸）企業(yè)委托運輸時，應當對承運方的運輸能力進行考察，索取承運工具的相關資料，具備符合本規(guī)范運輸設施及運輸質量保證能力的方可委托。第一百六十條 （藥品運輸時間）已裝車的藥品應當及時發(fā)運并送達。第一百六十一條 （運輸安全）應當建立運輸安全管理機制，防止藥品在運輸與配送過程中發(fā)生偷盜、侵吞、調換等事故。第一百六十二條 （運輸與配送環(huán)節(jié)追蹤）藥品的發(fā)運應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯，記錄至少應當包括發(fā)運日期、收貨單位的全稱和地址、貨單號、藥品數量、車號、駕駛員姓名等內容。如為委托運輸還應當記錄委托經辦人、承運單位的全稱和地址、聯系人及聯系電話等。記錄應當至少保存5年。第十章 售后第一節(jié) 投訴第一百六十三條 （投訴機制）應當建立相應的藥品投訴機制，包括投訴渠道的建立、人員配備、檔案記錄、投訴回復、處理程序和措施、結果公布、信息共享、事后跟蹤等。第一百六十四條 （投訴渠道）企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，對顧客的投訴應當及時解決。應當配備具有專業(yè)技術知識的人員，對接到的投訴進行登記，記錄投訴人的詳細信息和投訴內容，核實投訴人提供的有關憑證和相關證明材料。第一百六十五條 （投訴管理）企業(yè)接到投訴后，經核查情況屬實的應當及時進行處理：（一）對投訴的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效措施及時處理，并做好記錄；（二）對藥品質量或其包裝投訴，應當盡快通知藥品生產企業(yè)；情節(jié)較嚴重的，必須立即停止銷售、使用該藥品，并上報藥監(jiān)部門。第一百六十六條 （投訴處理措施）對可能存在藥品缺陷、涉嫌假冒藥品的投訴：（一）必要時立即采取措施停止銷售、使用該藥品；（二）通知藥品生產企業(yè)和供貨單位，協助藥品生產企業(yè)履行召回義務；（三）向所在地藥品監(jiān)督管理部門及時報告；（四）對同品種的其他批號進行檢查。第一百六十七條（建立信息檔案）應當建立投訴信息檔案，以便查詢、跟蹤投訴的處理結果等各方面的信息。第二節(jié) 藥品追溯和召回第一百六十八條（問題藥品追回）藥品經營企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現質量問題，應當向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，并及時采取措施追回藥品并做好記錄。第一百六十九條 （藥品召回）藥品經營企業(yè)應當按照《藥品召回管理辦法》有關規(guī)定，配合生產企業(yè)或政府主管部門對存在安全隱患的藥品進行召回，建立藥品召回相關記錄。第一百七十條 （被召回藥品的貯存、運輸）在貯存和運輸的過程中，應當保持被召回藥品的貯存條件，直至對被召回藥品做出處理決定為止。第三節(jié) 藥品退回第一百七十一條 （銷后退回藥品收貨）銷后退回藥品應當憑銷售部門的退貨憑證或通知核對實物，經確認為本企業(yè)銷售的藥品方可收貨并放置于退貨藥品專用場所。第一百七十二條 （銷后退回藥品的待驗）為明確質量責任，銷后退回的藥品在待驗期間應當保持其規(guī)定的儲存條件。第一百七十三條 （銷后退回藥品驗收）驗收人員應當對銷后退回藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的每批至少開箱抽查2件，無完整外包裝的應當抽樣檢查至每一最小銷售單元；如有必要，應當送藥品檢驗機構檢驗。第一百七十四條 （銷后退回藥品記錄）應當建立專門的銷售退回驗收記錄，包括退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商（或產地）、有效期、數量、驗收日期、退貨原因、驗收結果和驗收人員等內容。第一百七十五條 （驗收后處理）銷后退回藥品經驗收合格，方可入庫銷售，不合格藥品按有關規(guī)定處理。第一百七十六條 （冷藏藥品退回） 藥品批發(fā)企業(yè)銷后退回冷藏藥品，應當由退貨方提供藥品售出期間的儲存、運輸情況說明，確認符合冷藏條件要求后，方可退貨。第一百七十七條 （退回藥品記錄）企業(yè)對購進后退回供貨單位的藥品應當做好記錄。第四節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測和報告第一百七十八條 （人員設置）企業(yè)應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。第一百七十九條 （報告）發(fā)現可能與用藥有關的不良反應應當按有關規(guī)定及時報告。第一百八十條 （建立檔案）應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。第四章 附則第十一章 附則第一百八十一條 （零售連鎖）實行連鎖經營的藥品零售企業(yè)，其總部及配送中心的管理應當符合本規(guī)范批發(fā)企業(yè)相關規(guī)定，門店的管理應當符合本規(guī)范零售企業(yè)相關規(guī)定。第一百八十二條 （附錄制定）本規(guī)范為藥品流通質量管理的基本要求。對現代醫(yī)藥物流管理、藥品經營企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈物流管理與驗證、藥品零售服務規(guī)范、藥品驗收細則、質量管理體系內審等流通過程的具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以本規(guī)范附錄的方式另行制定。附錄是本規(guī)范的必要組成部分，與本規(guī)范具有相同的適用范圍。第一百八十三條 （管理創(chuàng)新）為提升質量管理水平，完善質量管理體系建設，企業(yè)應當積極主動地探索采用新技術、新設備、新方法，促進本規(guī)范的不斷進步和發(fā)展。第八十五條 本規(guī)范下列用語的含義是：　　企業(yè)主要負責人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者?！　∈谞I企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)?！　∈谞I品種：本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品?！　∷幤分闭{：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方?！　√幏秸{配：銷售藥品時，營業(yè)人員根據醫(yī)生處方調劑、配合藥品的過程。第一百八十四條 （術語）本規(guī)范下列術語的含義是： 質量管理體系，是指企業(yè)為實現質量管理的方針目標、有效地開展各項質量管理活動、保證藥品質量而建立的管理體系。質量方針是由企業(yè)負責人正式發(fā)布的企業(yè)總的質量宗旨和方向，是企業(yè)經營總方針的組成部分，是企業(yè)負責人對藥品質量的指導思想和承諾。企業(yè)負責人應當確定質量方針并形成文件。質量管理體系關鍵要素，是指企業(yè)購進、銷售、出入庫、運輸等環(huán)節(jié)保障藥品質量的關鍵條件，包括企業(yè)的組織結構、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理文件、倉儲設施及設備、經營范圍、計算機系統(tǒng)等。質量管理體系內部評審，是指企業(yè)按規(guī)定的時間、程序和標準，對照本規(guī)范組織的對企業(yè)的質量管理體系開展的內部審核，核實質量管理工作的充分性、適宜性和有效性，并對發(fā)現的質量控制缺陷和風險加以整改，以保證企業(yè)經營質量管理工作的持續(xù)改進和完善。質量風險是指企業(yè)質量管理體系中存在的可能導致發(fā)生質量事故的缺陷，包括管理性風險和硬件風險。文件，本規(guī)范所指的文件包括質量制度、質量職責、操作規(guī)程、記錄、報告等。操作規(guī)程，經批準用來指導設備操作、驗證、環(huán)境控制、收貨、驗收、養(yǎng)護檢查、發(fā)貨揀選、出庫復核、處方藥銷售、拆零藥品銷售、中藥飲片調劑等活動的規(guī)定性文件，也稱標準操作規(guī)程。質量信息，是指企業(yè)從內部或外部獲得的有關藥品質量的信息資料。計算機系統(tǒng)，是由硬件設備和相關軟件組成并完成企業(yè)經營、物流及質量控制的系統(tǒng)，用于企業(yè)經營和物流活動中的信息化處理，包括數據輸入、處理和輸出，可提高企業(yè)管理的效率、準確性，保證質量控制的有效性。企業(yè)負責人，是指藥品經營企業(yè)的最高經營管理者，即《藥品經營許可證》載明的“企業(yè)負責人”。企業(yè)質量負責人，是指藥品經營企業(yè)主管質量工作的高層管理者，即《藥品經營許可證》載明的“質量負責人”。高級管理人員，是指公司的經理、副經理、財務負責人，上市公司董事會秘書和公司章程規(guī)定的其他管理人員。在職在崗，在職是指與企業(yè)確定勞動關系的在冊人員；在崗是指員工在工作時間內在規(guī)定的崗位履行職責。健康檔案，是指企業(yè)員工健康檢查的個人資料和記錄。首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產、經營企業(yè)首次購進的藥品。質量保證協議，是指購銷雙方為保證藥品質量、明確質量責任而簽訂的合同約定。原印章，是指企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章或企業(yè)質量管理專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。合法票據，本規(guī)范所指合法票據是指企業(yè)在業(yè)務經營活動中根據有關稅收法律、法規(guī)開具或收取的稅務發(fā)票。質量狀態(tài)，是指藥品在庫管理時的質量狀況，分為合格、待驗、不合格三種狀態(tài)。待驗，指到貨、銷后退回的藥品，采用物理手段或其他有效方式進行隔離或區(qū)分，在入庫前等待質量驗收的狀態(tài)。發(fā)運，是指企業(yè)將產品發(fā)送到購貨單位的一系列操作，包括裝箱、配貨、裝車、運輸等。購進退出，是指購貨單位將所購入商品退回原供貨單位。銷后退回，是指供貨單位接收購貨單位退回的原銷售商品。藥品直調，是指企業(yè)將購進的藥品委托供貨單位直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的購貨單位的購銷方式。委托驗收，是指藥品直調時，企業(yè)委托購貨單位對藥品進行驗收的方式。批號指在標簽、批記錄和相應檢驗報告書上具有唯一性的，用于識別一個特定批的藥品具有唯一性的數字和（或）字母的組合。有效期，是指該藥品被批準的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質量的期限。有效期限，是指某一批次藥品的包裝、標簽上所標注的具體使用截止時間，如：有效期至XX年XX月。包裝材料，藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、拆零銷售藥品的代用包裝、拆零拼箱發(fā)貨的外包裝材料。零貨，是指拆除外包裝的藥品。拆零揀選，是指倉庫發(fā)貨時對藥品零貨揀選發(fā)貨的方式。藥品拼箱，是指將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內發(fā)貨的方式。拆零銷售，是指藥品零售企業(yè)銷售藥品時，如所銷售的最小包裝不能完整載明藥品的通用名稱、含量規(guī)格、用法、用量、有效期的，在代用包裝上將相應內容標注、補充完整后銷售的方式。最小銷售單元，是指最小包裝中含有完整的藥品標簽和說明書的藥品。處方調配，是指零售企業(yè)銷售藥品時，根據醫(yī)生處方進行審核、調劑、配藥和核對的過程。正名正字，正名是指國家藥品標準中收載的中藥材和中藥飲片名稱；國家藥品標準中未收載的，為省級藥品監(jiān)督管理部門公布的炮制規(guī)范中收載的名稱。正字是指按《中華人民共和國通用語言文字法》確定的規(guī)范漢字使用的規(guī)范字體。含特殊藥品復方制劑，是指含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片等藥品。校準，在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或實物量具所代表的量值，與對應的參照標準量值之間關系的一系列活動。驗證是指對質量控制的關鍵設施設備或系統(tǒng)的性能及使用方法進行系列試驗、測試，以確定其適宜的操作標準、條件和方法。中藥樣品室（柜），是指收購中藥材的企業(yè)所設立的，用于存放驗收、鑒別中藥材質量的對照樣品的場所或設施。第八十六條 國家藥品監(jiān)督管理局根據本規(guī)范制定實施細則。第八十七條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第八十八條 本規(guī)范自2000年7月1日起施行。第一百八十五條 　（施行）本規(guī)范自20XX年X月X日起施行。依照《中華人民共和國藥品管理法》第十六條規(guī)定，具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。36 / 36