【正文】 目的、內(nèi)容和方法。企業(yè)在關(guān)鍵要素發(fā)生變化時(shí)應(yīng)開展專項(xiàng)內(nèi)審，如增減部門、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更、制度重大修訂、自動(dòng)溫濕度系統(tǒng)更換、倉(cāng)庫(kù)變更、冷鏈變化、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)變動(dòng)等。、運(yùn)用適用的法律法規(guī)和其他必須遵守的要求。要求企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過(guò)可量化的質(zhì)量目標(biāo)貫徹到管理全過(guò)程。、各個(gè)部門及崗位。本條款是企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的基本要求和開展質(zhì)量活動(dòng)的內(nèi)容。禁止任何虛假、欺騙行為。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。明確了規(guī)范制定的目的和依據(jù)。00201本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。明確了本規(guī)范適用的主體,對(duì)主體的適用形式和內(nèi)容有所區(qū)別。本條是企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)的基本守則，是企業(yè)申報(bào)認(rèn)證的前提條件。（和）不合理。,或質(zhì)量方針未包含保證藥品質(zhì)量的承諾。高風(fēng)險(xiǎn)00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。；規(guī)定應(yīng)包含審核的策劃、實(shí)施形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求；，一般間隔不應(yīng)大于12個(gè)月；，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部審核；、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)募m正、糾正措施和預(yù)防措施。；，重點(diǎn)檢查：（1）質(zhì)量管理體系審核對(duì)存在問(wèn)題應(yīng)提出糾正措施和預(yù)防措置；（2）各部門應(yīng)落實(shí)糾正、預(yù)防措施；（3）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)采取糾正、預(yù)防措施的具體情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查；（4）質(zhì)量管理部門對(duì)所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)；。，識(shí)別是否持續(xù)進(jìn)行。檢查企業(yè)文件和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限：、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則；；；、控制權(quán)限設(shè)定，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證鎖定功能。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。，檢查是否覆蓋全體員工。兩個(gè)圖；；；；?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》原件進(jìn)行企業(yè)負(fù)責(zé)人的人員核對(duì)；；。質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對(duì)企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán)，此權(quán)利是本規(guī)范授予的權(quán)利。高風(fēng)險(xiǎn)01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。；；；；；，檢查質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量職權(quán)的情況，確認(rèn)非質(zhì)量管理部門人員不得進(jìn)行質(zhì)量職責(zé)的履行。質(zhì)量管理部門應(yīng)嚴(yán)格履行本規(guī)范中明確規(guī)定的各項(xiàng)職責(zé)，但應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作情況對(duì)具體職責(zé)進(jìn)行梳理，應(yīng)包括但不限于本規(guī)范規(guī)定出的十九項(xiàng)內(nèi)容。高風(fēng)險(xiǎn)第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理－第三節(jié)　人員與培訓(xùn)編號(hào)條款釋義檢查要點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)備注01801企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。一般風(fēng)險(xiǎn)01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。高風(fēng)險(xiǎn)02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。中等風(fēng)險(xiǎn)02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。一般風(fēng)險(xiǎn)02201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。、資料、證書，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求；、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)、工作流程等；、藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)、工作流程等相關(guān)崗位有關(guān)制度和程序。；；；。；。；、崗位管理制度和操作流程。；，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括內(nèi)容：法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)技能，質(zhì)量管理制度、崗位操作程序等；，檢查培訓(xùn)效果；。、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和建立檔案情況；；。，檢查相關(guān)崗位培訓(xùn)檔案；、冷藏和冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓(xùn)效果；一般風(fēng)險(xiǎn)02901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。一般風(fēng)險(xiǎn)03001質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。依法對(duì)員工健康狀況進(jìn)行管理。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。，抽查23項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)文件是否符合要求，層次是否清晰，內(nèi)容是否完善。文件管理的具體要求。、替換、撤銷、保管、銷毀、分發(fā)環(huán)節(jié)無(wú)記錄支持或不能體現(xiàn)追溯性的。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。一般風(fēng)險(xiǎn)03401企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。、尚未發(fā)布、更改修訂中、已廢止或失效情況登記記錄。；、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等質(zhì)量文件；，對(duì)于執(zhí)行不力的沒(méi)有糾偏措施；或有糾偏措施，但實(shí)際工作未改正。（或抽查）制度內(nèi)容，判定是否與崗位職責(zé)、操作規(guī)程等發(fā)生原則性混淆。、操作規(guī)程等發(fā)生原則性混淆。（或抽查）職責(zé)內(nèi)容，判定是否與制度、操作規(guī)程等發(fā)生原則性混淆。，企業(yè)沒(méi)有制訂崗位職責(zé)的；、操作規(guī)程等發(fā)生原則性混淆。，檢查是否符合企業(yè)操作規(guī)程；是否具有操作性。高風(fēng)險(xiǎn)03901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。，請(qǐng)相關(guān)人員按規(guī)定權(quán)限現(xiàn)場(chǎng)操作；；查閱相關(guān)內(nèi)容是否根據(jù)權(quán)限設(shè)置內(nèi)容。，字跡是否清晰可辨，是否出現(xiàn)有涂改、撕毀情況。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。、疫苗專管人員，詢問(wèn)特殊管理藥品或疫苗的記錄和憑證的保存時(shí)限？記錄及憑證保存期限與規(guī)定不符。：各獨(dú)立庫(kù)區(qū)是否按平面圖設(shè)置，各功能區(qū)的劃分、標(biāo)示是否清楚；庫(kù)房面積是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；藥品堆放是否擁擠。，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，物流通道是否順暢，特殊區(qū)域的藥品出入與其它藥品出入能有效區(qū)分，不會(huì)混淆。一般風(fēng)險(xiǎn)04501藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。1..非物流辦公活動(dòng)與物流作業(yè)共用通道；；，但無(wú)有效管理，不能避免辦公、生活活動(dòng)的影響。：查看進(jìn)入庫(kù)房的規(guī)定文件；現(xiàn)場(chǎng)檢查：演示進(jìn)入庫(kù)房的流程，是否可控；現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：提問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)工作人員，如何區(qū)分工作人員及其他人員。：無(wú)文件規(guī)定可進(jìn)入庫(kù)房的程序；現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)無(wú)關(guān)人員可隨意進(jìn)入庫(kù)房。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專用庫(kù)房，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所可以共用。，收集的樣品應(yīng)標(biāo)明品名、常用名、產(chǎn)地、收集時(shí)間，并與所收購(gòu)易混淆中藥材相匹配。，疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立冷庫(kù)；，訪談保管員是否熟悉相應(yīng)的保管溫度；：冷庫(kù)平面布局圖，是否合理。未配備儲(chǔ)存有特殊溫度要求藥品的設(shè)施設(shè)備，或配備的設(shè)施設(shè)備不能達(dá)到藥品的儲(chǔ)存要求；一般風(fēng)險(xiǎn)04905（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。未配備冷藏車及其它冷鏈藥品運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，或配備的冷鏈運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備不能滿足藥品溫度要求高風(fēng)險(xiǎn)05001運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。一般風(fēng)險(xiǎn)05101運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。、冷鏈配送設(shè)施設(shè)備不能滿足藥品溫度控制要求；、顯示功能，無(wú)存儲(chǔ)、讀取溫度數(shù)據(jù)功能；高風(fēng)險(xiǎn)05201儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。一般風(fēng)險(xiǎn)第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理－第六節(jié)　校準(zhǔn)與驗(yàn)證編號(hào)條款釋義檢查要點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)備注05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。、驗(yàn)證用的設(shè)施設(shè)備，是否有具備校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證資格的人員；，看企業(yè)校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證是否有遺漏；、驗(yàn)證檔案，對(duì)檔案的完整性、真實(shí)性給予評(píng)價(jià)，對(duì)方案及其方案的合理性、方案實(shí)施等給予評(píng)估；、驗(yàn)證的，檢查校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證的資質(zhì)資料、雙方簽訂的委托合同及委托事項(xiàng)等；檢查校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證實(shí)施單位對(duì)設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證的方案、報(bào)告等；檢查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)委托校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)和應(yīng)用。、假驗(yàn)證和驗(yàn)證不完全、不科學(xué)。、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況；、有效性；。，單次冷藏藥品發(fā)運(yùn)與冷藏藥品運(yùn)輸驗(yàn)證資料印證；；、歸檔、保管的檔案規(guī)范程度；、假驗(yàn)證或者驗(yàn)證做假記錄等現(xiàn)象。、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)記錄數(shù)據(jù)、企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程數(shù)據(jù)出現(xiàn)不一致，且無(wú)合理解釋。，檢查設(shè)備停用、維修后是否在使用前經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。，進(jìn)一步檢查實(shí)際運(yùn)輸時(shí)的連續(xù)溫度記錄證明，也不能提供實(shí)際運(yùn)輸包裝的溫度數(shù)據(jù)。，記錄中的藥品購(gòu)存銷不能達(dá)到平衡。系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)05801企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；（三）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。、法規(guī)、政策的頒布，確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)、改造或調(diào)整。高風(fēng)險(xiǎn)05901各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。對(duì)照企業(yè)制訂的制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢查。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)06201對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。；，首營(yíng)企業(yè)檔案中供貨單位資質(zhì)材料與本條規(guī)定不一致；；，仍在發(fā)生業(yè)務(wù)；，樣式和印章與檔案中留存的樣式不一致；、開戶銀行及賬號(hào)不一致。，確認(rèn)企業(yè)是否保存有應(yīng)檢查時(shí)間段內(nèi)全部首營(yíng)品種的檔案。中等風(fēng)險(xiǎn)06401企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書；授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。；；；；，如企業(yè)名稱變更、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證換證、企業(yè)法定代表人變更等，未重新索取銷售員授權(quán)委托書。簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的質(zhì)量責(zé)任，協(xié)議本身就是合同約定的形式之一，具有與合同相同的法律效力，協(xié)議的形式可以是單獨(dú)簽訂，也可以將協(xié)議內(nèi)容列入購(gòu)銷商務(wù)合同中。；；、印章、有效期不符合規(guī)定的。，結(jié)合財(cái)務(wù)帳，查是否有合法的采購(gòu)發(fā)票；；、所查企業(yè)采購(gòu)記錄中內(nèi)容相一致。；，又未提供應(yīng)稅勞務(wù)清單；；高風(fēng)險(xiǎn)06701發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。；，所付現(xiàn)金金額高出財(cái)務(wù)制度規(guī)定金額；。（必須有電子檔案）；，確認(rèn)企業(yè)是否保存有應(yīng)檢查時(shí)間段內(nèi)全部采購(gòu)記錄；。，在采購(gòu)記錄中抽取采購(gòu)和出庫(kù)時(shí)間接近的藥品，檢查該藥品開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情況，注意發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、收貨驗(yàn)收時(shí)間、銷售出庫(kù)時(shí)間邏輯性，看是否存在游離于質(zhì)量體系之外的采購(gòu)行為。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十五條規(guī)定：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理，以保證其合法、合理使用、正確發(fā)揮其防治疾病的作用。；，是否與本條規(guī)定相符；，在不同的時(shí)間段抽取采購(gòu)評(píng)審檔案，查評(píng)審檔案中是否建立評(píng)審組織、是否有評(píng)審工作計(jì)劃、評(píng)審記錄、評(píng)審報(bào)告、對(duì)下一年度確定供貨商的建議、采購(gòu)工作的改進(jìn)辦法等內(nèi)容；，是否采取措施；是否退出。，檢查藥品企業(yè)收貨、驗(yàn)收是否符合要求；，看數(shù)據(jù)的完整性；；，貨物處置措施不當(dāng)；、本企業(yè)采購(gòu)記錄、收貨運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行檢查核對(duì)的；，無(wú)收貨交接確認(rèn)手續(xù)或簽名不全的；。隨貨同行單（票）必須隨貨物同行，在途過(guò)程中必須保證票貨相符。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。不得置于露天、陽(yáng)光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。一般風(fēng)險(xiǎn)07601驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。；；；。（一）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、